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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06487208
Impact d'une aide cognitive numérique portable pour anticiper une situation de crise simulée pour un résident (AnticipaMax)
AnticipaMax : Impact de l'utilisation d'une aide cognitive numérique portative afin d'anticiper une situation de crise potentielle, mesurée par un score de performance global composite, chez un résident en anesthésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Au cours des dernières décennies, des efforts considérables ont été déployés pour comprendre et gérer les risques, notamment dans les secteurs à enjeux élevés tels que l’aviation et l’industrie nucléaire. Cependant, la gestion des risques dans le domaine médical, comme l’anesthésie et les soins intensifs, en est encore à ses balbutiements. Les activités complexes comme l’anesthésie et les soins intensifs sont sujettes aux erreurs humaines, exacerbées par des facteurs tels que le manque de sommeil et le stress.
Malgré les risques inévitables d'erreurs, des solutions existent pour les réduire, notamment par le recours à des aides cognitives comme l'application numérique MAX ou les checklists papier SFAR. La valeur de ces aides est bien documentée et étayée par une littérature abondante. Néanmoins, ces outils sont encore sous-utilisés dans la pratique clinique, probablement en raison de perceptions négatives et d’un manque de familiarité entre les médecins.
Ainsi, les enquêteurs pensent que l'anticipation systématique des complications périopératoires et leur prise en charge grâce à une aide cognitive numérique dans la pratique quotidienne pourrait améliorer les soins aux patients en améliorant la performance globale des médecins et des équipes soignantes.
Objectif principal : Démontrer que l'anticipation systématique des potentielles complications périopératoires majeures, grâce à l'utilisation d'une aide cognitive numérique, améliore la performance globale dans la gestion d'une situation critique. Le résultat principal est la mesure avec un score composite incluant à la fois les performances techniques et non techniques.
Objectifs secondaires : Plusieurs mesures de résultats secondaires : Comparaison entre les deux groupes de performance technique et non technique. Stress pendant la simulation, niveau de confiance en soi, différence entre le niveau de compétence requis et le niveau estimé par les participants. Et évaluation de la réponse biologique au stress grâce à des indices sympathiques et parasympathiques calculés à partir de variables électrophysiologiques via une montre connectée.
Nature et déroulement de l'étude : Etude prospective, randomisée, contrôlée, monocentrique (Lyon). L'étude sera menée en simulation au CLESS (Université Claude Bernard Lyon 1) avec des participants étant des résidents en anesthésie et soins intensifs en phases de consolidation et avancées. Un seul scénario sera utilisé pour l’étude. Chaque résident sera randomisé soit dans le groupe interventionnel (anticipaMAX), soit dans le groupe témoin. L'intervention aura lieu dans les cinq minutes précédant le début du scénario. Pendant cette période, les volontaires du groupe interventionnel seront invités à utiliser les cinq minutes pour considérer les complications potentielles et anticiper leur prise en charge à l'aide de l'outil MAX. Les volontaires du groupe témoin seront libres de s'organiser comme ils le souhaitent, avec à leur disposition les mêmes éléments du dossier médical et l'application MAX. Pendant le scénario, l'intervention de l'animateur sera standardisée pour assurer la comparabilité entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhone Alpes
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Lyon, Rhone Alpes, France, 69008
- HENKEME Mathieu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Résident en anesthésie de Lyon
Critère d'exclusion:
- Première année de résidence en anesthésie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Aucune intervention
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Aucune intervention
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Expérimental: AnticipaMax
Les sujets seront invités à utiliser les 5 minutes pour considérer les complications potentielles, les hiérarchiser et anticiper leur prise en charge.
Les animateurs auront un rôle neutre avec des réponses standardisées prédéterminées et veilleront à la bonne utilisation de l'outil Max pendant cette période.
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Utilisation d'une aide cognitive numérique afin d'anticiper une situation critique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite de performance globale
Délai: un jour après la simulation
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Le principal critère de jugement est un score composite de performance globale, basé à la fois sur les performances techniques et non techniques, évalué par une échelle validée (Ottawa Crisis Resource Management) démontrée par le sujet inclus lors de la simulation à grande échelle après la mise en œuvre du intervention. Score composite de performance technique sur une échelle de 100 + performance non technique sur une échelle de 0 minimum à un maximum de 100, donc un total de zéro minimum à 200 cents maximum. Pour obtenir cette note composite, nous additionnerons la note de performance technique sur 100 points et la note de performance non technique sur 100 points (échelle d'Ottawa / 42 points, convertie en une note sur 100). |
un jour après la simulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances techniques
Délai: Un jour après la simulation
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score de performance de 0 minimum à un maximum de 100
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Un jour après la simulation
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Performances non techniques
Délai: Un jour après la simulation
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score de performance de 0 minimum à un maximum de 100
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Un jour après la simulation
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Niveau de stress, auto-évalué
Délai: 2 minutes avant la simulation
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Échelle visuelle analogique de 0 minimum à 100 maximum
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2 minutes avant la simulation
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Niveau de stress, auto-évalué
Délai: 2 minutes après la simulation
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Échelle visuelle analogique de 0 minimum à 100 maximum
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2 minutes après la simulation
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Niveau de confiance en soi
Délai: 2 minutes après la simulation
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Échelle visuelle analogique de 0 minimum à 100 maximum
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2 minutes après la simulation
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Différence entre le niveau de compétence requis et le niveau estimé par les participants
Délai: 2 minutes après la simulation
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Échelle visuelle analogique de 0 minimum à 100 maximum
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2 minutes après la simulation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean-Christophe Cejka, Ph.D, Université Claude Bernard Lyon 1
Publications et liens utiles
Publications générales
- Evain JN, Perrot A, Vincent A, Cejka JC, Bauer C, Duclos A, Rimmele T, Lehot JJ, Lilot M. Team planning discussion and clinical performance: a prospective, randomised, controlled simulation trial. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):488-496. doi: 10.1111/anae.14602. Epub 2019 Feb 15.
- Paraschiv AP, Balanca B, Lilot M, Aigle L, Lehot JJ, Cejka JC. Use of a Digital Cognitive Aid Improves Memorization of Military Caregivers After High-Fidelity Simulations of Combat Casualty Care. Mil Med. 2023 Jan 4;188(1-2):e295-e300. doi: 10.1093/milmed/usab175.
- Truchot M, Balanca B, Wey PF, Tazarourte K, Lecomte F, Le Goff A, Leigh-Smith S, Lehot JJ, Rimmele T, Cejka JC. Use of a Digital Cognitive Aid in the Early Management of Simulated War Wounds in a Combat Environment, a Randomized Trial. Mil Med. 2020 Aug 14;185(7-8):e1077-e1082. doi: 10.1093/milmed/usz482.
- Claverie D, Trousselard M, Sigwalt F, Petit G, Evain JN, Bui M, Guinet-Lebreton A, Chassard D, Duclos A, Lehot JJ, Rimmele T, Canini F, Lilot M. Impact of stress management strategies and experience on electrodermal activity during high-fidelity simulation of critical situations. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):e410-e412. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.024. Epub 2020 Aug 21. No abstract available.
- Lelaidier R, Balanca B, Boet S, Faure A, Lilot M, Lecomte F, Lehot JJ, Rimmele T, Cejka JC. Use of a hand-held digital cognitive aid in simulated crises: the MAX randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1015-1021. doi: 10.1093/bja/aex256.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AnticipaMax
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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