점액다당류증 유형 IIIB에 대한 JR-446의 공개 라벨 제I/II상 연구
2025년 8월 25일 업데이트: JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.
MPS IIIB 환자 치료를 위해 개발 중인 연구 약물의 안전성을 평가하고 효능을 탐색하기 위해 설계된 제1/2상 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.
- 전화번호: +81-797-32-8582
- 이메일: clinical_development@jp.jcrpharm.com
연구 장소
-
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Hiroshima, 일본
- 모병
- Hiroshima University Hospital
-
연락하다:
- Satoshi Okada
- 전화번호: +81-82-257-5555
-
Okinawa, 일본
- 모병
- University of the Ryukyus hospital
-
연락하다:
- Koichi Nakanishi
- 전화번호: +81-98-895-3331
-
Tokyo, 일본
- 모병
- National Center for Child Health and Development
-
연락하다:
- Yuichi Abe
- 전화번호: +81-3-3416-0181
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 실제 연령: 18세 미만
- MPS IIIB 진단 확인
제외 기준:
- 유전자 치료 또는 성공적인 생착을 통한 HSCT에 대한 사전 경험
- ICF에 서명하기 전 지난 4개월 또는 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 다른 연구용 약물 또는 제품을 사용한 과거
- 현재 임상 시험에 참여하고 있거나 침습적 시술과 관련된 연구에 과거에 참여(본 연구 등록 후 30일 이내)한 경우
- ICF에 서명하기 전 4개월 이내에 Genistein 또는 Kineret(anakinra)을 사용한 과거
- 심각한 약물 알레르기 또는 과민증
- 요추 천자 또는 MRI에 대한 금기 사항
- 출혈 장애의 병력 또는 조사자의 의견에 따르면 요추 천자 후 출혈의 위험이 있는 약물의 현재 사용
위의 정보는 본 임상 시험에 대한 환자의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: JR-446
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IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MPSIIIB 환자에서 JR-446의 안전성 및 내약성을 확립하기 위해
기간: 최대 4 년 (다중 방문)
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최대 4 년 (다중 방문)
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MPSIIIB 환자에서 JR-446의 약력학 효과를 결정하기 위해
기간: 최대 4 년 (다중 방문)
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최대 4 년 (다중 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MPSIIIB 환자에서 JR-446의 PK 프로파일을 평가합니다
기간: 최대 4 년 (다중 방문)
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최대 4 년 (다중 방문)
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MPS IIIB 환자의 치료에서 JR-446의 잠재적 효능을 탐구합니다.
기간: 최대 4 년 (다중 방문)
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최대 4 년 (다중 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 5일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JR-446-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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