- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06489171
초기 자궁경부암의 복강경 생식력 보존 수술에 관한 연구
복강경 보조 질 근치 자궁 경부 절제술을 받은 초기 자궁경부암 환자의 생식력 보존에 대한 종양학적 및 산과적 결과
목적: 복강경 보조 질 근치 자궁 경부 절제술(LAVRT)을 받은 초기 자궁경부암 여성의 종양학적 및 산과적 결과를 평가하고자 합니다. 생식력 보존 근치 자궁경부절제술을 받을 계획을 갖고 있는 모든 초기 자궁경부암 여성. 산과적 결과 평가는 12개월 이상의 추적 관찰과 적극적인 임신 욕구를 지닌 여성으로 제한되었습니다. 종양학적 결과는 모든 환자에서 평가되었습니다.
통계 방법: IBM SPSS Statistics, 버전 26을 사용하여 통계 분석을 수행했습니다. t-검정은 연속형 변수를 분석하는 데 사용되며, 범주형 변수는 카이제곱 검정을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
본 후향적 코호트 연구에서는 복강경 보조 질 근치 자궁 경부 절제술(LAVRT)을 시행한 자궁경부암 환자의 생식 의도와 결과를 보고했습니다. LAVRT 시술은 복강경 골반 림프절 절제술로 시작되었으며 동결 병리학적 분석을 위해 모든 림프절을 제거했습니다. 복강경을 이용한 질 근치 자궁 경부 절제술 절차는 결절이 음성인 경우에만 계속되었습니다. 직장주머니가 드러났고, 자궁동맥이 기시부부터 내장골동맥까지 나누어졌다. 요관은 넓은 인대의 뒤쪽 잎에서 요관 터널에 들어가는 수준까지 내려간 다음 측면으로 옮겨졌습니다. 그런 다음 자궁 천골 인대, 기본 인대 및 자궁 주위 부분을 나누어 해부했습니다. 절차의 일부는 복강경으로 수행되었습니다. 질 상피를 자궁경부로부터 약 3 cm 원위 방향으로 절개하였다. 냉동 절편 분석을 통해 자궁경부 또는 질 가장자리에 암이 관여하지 않은 것으로 확인되었습니다. 질 점막을 자궁 경관 그루터기에 봉합하여 "새로운 자궁 경관"을 형성했습니다.
수술 후 보조 화학요법은 여성이 3가지 중간 위험 인자, 즉 자궁경부의 절반 이상의 간질 침범, 림프혈관강 침범(LVSI) 또는 종양 직경이 4cm 이상인 경우 중 하나 이상이 있을 때 표시됩니다. 이들 여성에게는 백금 기반 화학요법(3개 과정에 대한 파클리탁셀과 시스플라틴 또는 카보플라틴의 조합)이 사용되었습니다.
여성들은 처음 2년 동안 3개월마다, 다음 3년 동안 6개월마다, 그 이후로는 매년 후속 방문에 참여했습니다. 각 후속 방문에서 신체 및 부인과 검사와 HPV 검사를 결합한 기존의 자궁 경부 세포진 검사가 수행되었습니다. 복부(신장 모두 포함), 골반 초음파(US) 및 혈청 종양 표지자(SCC 항원 또는 선암종의 경우 CA125) 데이터도 포함되었습니다.
임상 소견이나 영상 검사 결과 종양 재발이 의심되는 경우에는 질병의 정도를 조사하기 위해 양전자방출단층촬영(PET)-CT 검사를 시행했습니다. 재발은 생검 병변 또는 PET-CT 스캔 양성으로 확인되었습니다. 추적관찰 기간은 수술 당일부터 마지막 추적관찰일까지, 사망 또는 추적관찰 상실까지 측정하였다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- (i) 45세 미만이어야 합니다. (ii) 다산 보존에 대한 강한 열망; (iii) 국제 산부인과 연맹(FIGO) 단계 IA1(LVSI(림프혈관강 침윤) 양성)에서 IB2까지의 상태였으며; (iv) 병리학적으로 확인된 침습성 자궁경부암; (v) 편평 세포 암종, 선편평 세포 암 또는 선암종을 나타내는 조직학을 가지고 있거나; (vi) 골반 MRI 및 혈청 종양 표지자(SCC 및 CA125) 수준에 따른 골반 림프절 또는 원격 전이의 증거가 부족했습니다.
제외 기준:
- (i) 자궁경부 위선암종, 자궁경부 신경내분비암종 및 기타 특수 유형의 진단; (ii) 자궁경부 내부 구멍의 침범; (iii) 임신 금기 사항이 있었음; (iv) 불완전한 임상 데이터; (v) 진단적 conization 후에 방사선요법 또는 자궁절제술을 수행했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무진행 생존
기간: 5~10년
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치료 날짜부터 질병이 진행된 날짜 또는 진행이 없는 경우 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지
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5~10년
|
수술 후 임신율
기간: 5 년
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수술 후 임신에 성공한 환자
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5 년
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재발률
기간: 20 년
|
전체 등록 환자에 대한 재발 환자의 비율
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20 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 가동시간
기간: 수술 중
|
수술기간
|
수술 중
|
출혈량
기간: 수술 중
|
환자의 혈액 손실량
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-K789
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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