재발성/불응성 LBCL에서 면역화학요법과 린페리십 병용

포함 기준:

1. 상세불명의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, NOS), 여포성 림프종 등급 3B(FL, 3B), 상세불명의 고등급 B세포 림프종(HGBCL, NOS), DLBCL을 포함하여 조직학적으로 확인된 거대 B세포 림프종(LBCL) MYC 및 BCL2 재배열이 있는 /HGBCL, FL은 이전 무통성 림프종 병력 없이 DLBCL을 변형시켰습니다.
2. 1차 면역화학요법(CD20 단클론 항체 및 안트라사이클린을 포함해야 함) 후 재발 또는 불응성 1)불응성은 진행성을 포함하여 1차 요법에 대한 완전한 반응을 달성하지 못한 것으로 정의됩니다(1차 요법에 불내성이 있는 환자 제외). 1차 요법에 대한 최선의 반응으로서의 질병(PD); 1차 요법의 최소 4주기(예: R-CHOP의 4주기) 후 최상의 반응인 안정 질환(SD); 부분 반응(PR)은 생검으로 확인된 잔여 질환 또는 1차 요법 시작 후 12개월 이내에 질병 진행이 있는 1차 요법의 최소 6주기 후 최고의 반응입니다. 1차 치료에 대한 완전 반응 후 치료 종료 후 12개월 이내에 질병이 진행되는 경우. 2)재발은 1차 치료에 대한 완전 반응 후 치료 종료 후 12개월 이상 경과 후 진행이 확인되는 것으로 정의됩니다.
3. 피험자는 루가노 림프종 평가 기준의 2014년 버전을 충족하는 측정 가능한 병변/평가 가능한 병변이 최소 1개 이상 있어야 합니다.
4. 피험자는 림프종으로 인한 중추신경계 침범이 알려지거나 의심되지 않습니다.
5. 본 임상시험에 참여한 이전의 항종양 치료(방사선 요법, 화학요법, 호르몬 요법, 수술 또는 분자 표적 요법 포함)로 치료받은 경험이 2주 또는 5회 약물 반감기 중 더 짧은 기간을 초과해야 합니다.
6. 연령 ≥ 18세.
7. ECOG 점수 ​​0-2.
8. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
9. 가임기 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청/소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 가임기 여성 피험자와 가임기 파트너 및 그들의 파트너가 있는 남성 피험자는 ICF 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 조사관의 판단에 따라 임상시험 프로토콜을 준수할 수 있습니다.

11. 각 피험자(또는 법적으로 허용되는 대표자)는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다.

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제외 기준:

1. 근치적으로 치료된 피부의 기저세포암종, 피부의 편평상피세포암종, 유방 상피내암종, 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성종양.
2. 이전의 자가 또는 동종 조혈 줄기세포 이식.
3. 리히터 변혁의 역사.
4. 1회 이상의 전신 항종양 치료를 받았습니다.
5. PI3K 억제제를 사용한 사전 치료.
6. 시험 제품에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
7. 치료가 필요한 활성 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염(예: 폐렴 등).
8. 장기간의 전신 호르몬(1일 프레드니손 > 10mg에 해당하는 용량) 또는 기타 형태의 면역억제 요법이 필요한 경우. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 복용하는 피험자가 등록될 수 있습니다.

9. 수반되는 질병 및 병력:

   1. 경구 약물 치료에 영향을 미치는 다양한 요인(예: 삼킬 수 없음, 만성 설사, 장폐색증 등).
   2. 정신질환을 앓고 있거나 끊을 수 없는 향정신성 약물 남용 병력이 있는 환자.

   3. 다음을 포함하는 중증 및/또는 조절되지 않는 질병을 앓고 있는 피험자:

      1)혈압 조절이 불만족스러운 경우(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg). 2)등급 2 이상의 심근 허혈 또는 심근경색, 부정맥(QTc ≥ 450 ms(남성), QTc ≥ 470 ms(여성) 포함) 및 ≥ 2등급 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) 분류) 환자. 3) FEV1 및 DLCOc가 예상 정상치의 60% 미만으로 정의되는 심각한 폐 기능 장애를 초래하는 활동성 간질성 폐렴 또는 기타 만성 폐질환; 코로나19로 인한 간질성 폐렴 병력. 4) 간 이상: I. 비대상성 간경변(Child-Pugh class B 또는 C). II.임상적으로 중요한 간 질환의 알려진 병력. 5)혈액투석이나 복막투석이 필요한 신부전증. 6)조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복배액이 필요한 복수가 있는 환자. 7)소변검사상 요단백≥++로 나타났으며, 24시간 요단백 정량>1.0g이 확인되었다.

   4. 재발 가능성이 있는 자가면역질환(예: 전신홍반루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 자가면역 갑상선 질환, 다발성 경화증, 혈관염, 사구체신염 등)이 있거나 과거력이 있는 환자 또는 고위험 환자. 호르몬 대체 요법만 필요한 자가면역 갑상선 기능 저하증 환자는 연구자가 평가한 대로 질환이 안정적이라면 등록을 고려할 수 있습니다.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 후천성 면역결핍 증후군의 병력이 알려져 있습니다.
11. 임신, 수유 중이거나 가임기 여성 환자의 기준선에서 임신 테스트가 양성입니다.

12. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전이나 환자의 연구 완료를 심각하게 손상시킬 수 있는 동시 의학적 상태.

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