MASLD의 간 결과에 대한 디지털 병리학 및 AI(DPAILO-2) (DPAILO-2)
2026년 8월 19일 업데이트: PharmaNest, Inc
MASLD(DPAILO-2) 환자에서 FibroNest 디지털 병리학 섬유증 바이오마커(Ph-FCS)의 예후 가치를 확인하기 위한 간 역학 결과 후향적 연구
이 다기관 후향적 역학 연구의 목적은 표준 디지털 병리학 간 생검 이미지에서 파생된 디지털 병리학(DP) FibroNest 표현형 섬유증 종합 점수(Ph-FCS)의 임상적 간 보상 부전 사건 예측에 대한 예후 성능을 확인하는 것입니다. 대사 장애 관련 지방간염(MASH) 환자의 경우.
연구 개요
상세 설명
MASH(대사 장애 관련 지방간염):
MASH는 알코올 남용으로 인한 것과 유사한 조직학적 간 변화를 나타내지만 알코올 섭취가 없을 때 발생합니다. 이는 비만 및 제2형 당뇨병과 같은 질환이 있는 성인에게 흔히 발생합니다. 중증 MASH는 말기 간질환의 주요 원인이 될 것으로 예상됩니다.
현재 과제:
현재 간 건강과 이식에 상당한 부담을 주는 MASH에 대해 완전히 승인된 치료법은 없습니다. 진단 및 평가는 주관적인 조직학적 검토에 의존하며, 이는 미묘한 변화를 감지하는 데 가변성과 한계가 있는 경향이 있습니다. 따라서 정확하고 지속적인 조직학적 바이오마커에 대한 필요성이 절실히 요구되고 있다.
FibroNest Ph-FCS 솔루션:
FibroNest Ph-FCS는 민감하고 재현 가능한 섬유증 심각도 평가 및 임상 사건 예측을 위해 고해상도 디지털 병리학 및 정교한 알고리즘 방법을 활용하여 유망한 솔루션을 제공합니다. 400명의 환자를 대상으로 한 2003년 개념 증명 후향적 연구에서 Ph-FCS는 탁월한 예후 성능을 보여주었습니다.
제안된 연구:
이 다기관 후향적 연구에서 우리는 NAFLD Adult Database 2 레지스트리(NCT01030484)의 환자 간 생검 및 임상 결과 데이터를 사용하여 Ph-FCS의 예후 가치를 확인하는 것을 목표로 합니다. Ph-FCS의 예후 성능을 다음과 비교할 것입니다.
NASH-CRN 조직학적 섬유증 단계는 동일한 생검을 통해 확립되었습니다. Fib-4 및 탄성촬영/Fibroscan과 같은 비침습적 바이오마커도 초기 진단 시점부터 후향적으로 수집되었습니다.
연구 목표:
(i) Ph-FCS의 예후 유용성을 대규모로 확인합니다. (ii) Ph-FCS의 예후 성능을 동일한 생검에서 확립된 NASH-CRN 섬유증 단계의 예후 성능과 비교합니다.
(iii) 생검 기반 Ph-FCS를 비침습적 바이오마커와 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1519
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MASLD가 있는 성인 환자(18세 이상)를 포함한 NAFLD 성인 데이터베이스 2 레지스트리의 환자는 조직학적으로 정의되었으며 1년 이상의 임상 추적 관찰을 통해 간 관련 결과를 기록할 수 있습니다.
설명
NCT01030484에서:
- 동의 절차 중 최소 18세 이상
- 1년 이상 해당 연구에 참여하려는 의지
- 데이터베이스 2 연구에 대한 심사를 받고 자격이 있는 경우 등록하기 위해 서면 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지
- NAFLD와 일치하는 알코올 사용 기록이 거의 없거나 전혀 없음(제외 기준 참조)
- 표준 치료의 일환으로 또는 FLINT 시험 평가를 위해 등록 후 120일 이내에 얻은 간 생검 수집
- 등록 전 90일 및 표준 치료 간 생검 전 0~90일 또는 후 4~90일 이내에 생체 시료(혈청, 혈장, DNA 및 가능한 경우 간 조직) 수집
제외 기준:
NCT01030484에서
- 입국 전 2년 동안 알코올성 간 질환 또는 음주에 대한 임상적 또는 조직학적 증거(남성의 경우 > 20g/일, 여성의 경우 >10g/일)
- 총 비경구 영양의 역사
- NAFLD 진단 전 위 또는 공장 우회술의 병력
- 담췌장 전환 또는 비만 수술
- Child-Pugh-Turcotte 점수가 10 이상인 진행성 간 질환의 증거
- 짧은 창자 증후군
- 간세포암종이 의심되거나 확인된 경우
- HIV 양성
- HBV 또는 HCV 감염의 증거
- 낮은 알파-1-항트립신 수준 및 ZZ 표현형
- 윌슨병
- 알려진 글리코겐 축적 질환, 이상베타지단백혈증, 표현형 혈색소증
- 혈관 병변
- 철분 과부하가 3+보다 큼
- 융합성 괴사, 경색, 거대 또는 준대형, 범세엽 괴사 영역
- 다발성 상피 육아종
- 선천성 간 섬유증
- 다낭성 간 질환
- 기타 대사성 또는 선천성 간질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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비간 관련 사건
환자 임상 추적 조사에서 두 번째 그룹에 설명된 간 사건이 전혀 없습니다.
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바이오마커 이름: FibroNest 표현형 섬유증 복합 점수 약어: FibroNest Ph- FCS 바이오마커 유형: 조직학적 기반, 디지털, 정량적 영상 분석, 영상 양식 정의: 정량적, 정규화(단위 없음) 및 연속 복합
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간 관련 사건
간 관련 사건에는 간 관련 사망, 간 대상부전 사건(정맥류 출혈, 복수, 간성 뇌병증) 및 간세포암종이 포함됩니다.
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바이오마커 이름: FibroNest 표현형 섬유증 복합 점수 약어: FibroNest Ph- FCS 바이오마커 유형: 조직학적 기반, 디지털, 정량적 영상 분석, 영상 양식 정의: 정량적, 정규화(단위 없음) 및 연속 복합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FibroNest Ph-FCS의 간 보상부전 사건 예측 값 성능
기간: 2년에서 10년 사이의 이벤트 발생 시간 분석
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MASH 환자의 간 관련 사건에 대한 예후/진단 바이오마커인 FibroNest Ph-FCS의 AUROC(수신기 작동 특성 곡선) 아래 영역.
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2년에서 10년 사이의 이벤트 발생 시간 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NASH-CRN 섬유증 단계의 간 보상부전 사건 예측 값의 성능
기간: 2년에서 10년 사이의 이벤트 발생 시간 분석
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MASH 환자의 간 관련 사건에 대한 예후/진단 바이오마커로서 NASH-CRN 섬유증 단계의 수신자 작동 특성 곡선(AUROC) 아래 영역.
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2년에서 10년 사이의 이벤트 발생 시간 분석
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Performance of Hepatic Decompensation Event predictive value of available non-invasive biomarkers (NITs) including Fib-4 and Elastography by measured by Fibroscan
기간: Time-to-event analysis between 2 and 10 years
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Area under Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) of the NIT biomarkers, as a prognostic/diagnostic biomarker for liver related events in patients with MASH.
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Time-to-event analysis between 2 and 10 years
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Performance of Hepatic Decompensation Event predictive value of the Collagen Area Ratio (CAR%) as measured by FibroNest
기간: Time-to-event analysis between 2 and 10 years
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Area under Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) of the FibroNest CAR%, as a prognostic/diagnostic biomarker for liver related events in patients with MASH.
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Time-to-event analysis between 2 and 10 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arun J Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University
- 연구 책임자: Cynthia Belhling, MD, University California San Diego
- 연구 책임자: David E Kleiner, MD. PhD, Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ratziu V, Chen L, Petitjean L. et al. Novel Artificial Intelligence-Assisted Digital Pathology Quantitative Image Analysis Predicts the occurrence of Liver-related Clinical Events in the Multicentric, European, Hepatic Outcomes and Survival Fatty Liver Registry (HITSURFR) Study. Hepatology. 78(S1) S1-S2154 2084-A
- Sanyal AJ, Van Natta ML, Clark J, Neuschwander-Tetri BA, Diehl A, Dasarathy S, Loomba R, Chalasani N, Kowdley K, Hameed B, Wilson LA, Yates KP, Belt P, Lazo M, Kleiner DE, Behling C, Tonascia J; NASH Clinical Research Network (CRN). Prospective Study of Outcomes in Adults with Nonalcoholic Fatty Liver Disease. N Engl J Med. 2021 Oct 21;385(17):1559-1569. doi: 10.1056/NEJMoa2029349.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: NCT01030484정보 댓글: NAFLD Adult Database 2는 이전 NASH CRN 연구에 등록한 참가자에 대한 종단적 추적 조사를 계속했으며 최근 간 생검을 통해 새로운 참가자를 모집했습니다. 인구 통계, 병력, 증상, 약물 사용, 알코올 사용 및 일상적인 실험실 연구를 포함한 포괄적인 데이터는 모든 참가자에 대해 등록 후 최대 10년 동안 등록 시 및 연간 방문 시 수집되었습니다. 이전 NASH CRN 연구에서 수집되지 않은 경우 간 생검은 기준선에서 수집되었습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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