Цифровая патология и искусственный интеллект для оценки результатов лечения печени при MASLD (DPAILO-2) (DPAILO-2)
19 августа 2026 г. обновлено: PharmaNest, Inc
Ретроспективное исследование эпидемиологических результатов печени для подтверждения прогностической ценности биомаркера фиброза цифровой патологии FibroNest (Ph-FCS) у пациентов с MASLD (DPAILO-2)
Целью этого многоцентрового ретроспективного эпидемиологического исследования является подтверждение прогностической эффективности цифровой оценки патологии (DP) FibroNest Phenotypic Fibrosis Composite Score (Ph-FCS), полученной на основе стандартных изображений цифровой патологии биопсии печени, при прогнозировании клинических событий декомпенсации печени. у пациентов со стеатогепатитом, связанным с метаболической дисфункцией (МАСГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
MASH (стеатогепатит, связанный с метаболической дисфункцией):
MASH представляет гистологические изменения печени, аналогичные тем, которые вызваны злоупотреблением алкоголем, но возникают при отсутствии употребления алкоголя. Это распространено среди взрослых с такими заболеваниями, как ожирение и диабет 2 типа. Ожидается, что тяжелая форма MASH станет основной причиной терминальной стадии заболевания печени.
Текущие проблемы:
В настоящее время не существует полностью одобренных методов лечения MASH, что создает значительную нагрузку на здоровье печени и трансплантацию. Диагностика и оценка основываются на субъективных гистологических обзорах, которые подвержены вариабельности и ограничениям в обнаружении тонких изменений. Таким образом, существует острая необходимость в точных и непрерывных гистологических биомаркерах.
Решение FibroNest Ph-FCS:
FibroNest Ph-FCS предлагает многообещающее решение, используя цифровую патологию высокого разрешения и сложные алгоритмические методы для чувствительной и воспроизводимой оценки тяжести фиброза и прогнозирования клинических событий. В ретроспективном исследовании 2003 года с участием 400 пациентов Ph-FCS продемонстрировал отличные прогностические показатели.
Предлагаемое исследование:
В этом многоцентровом ретроспективном исследовании мы стремимся подтвердить прогностическую ценность Ph-FCS, используя биопсию печени пациентов и данные клинических результатов из реестра базы данных 2 НАЖБП для взрослых (NCT01030484). Мы сравним прогностическую эффективность Ph-FCS с:
Стадии гистологического фиброза NASH-CRN установлены на основании тех же биопсий. Неинвазивные биомаркеры, такие как Fib-4 и эластография/фиброскан, также собираются ретроспективно с момента первоначального диагноза.
Цели исследования:
(i) Подтвердить прогностическую полезность Ph-FCS в больших масштабах. (ii) Сравните прогностические характеристики Ph-FCS с прогностическими характеристиками стадий фиброза NASH-CRN, установленных на основе тех же биопсий.
(iii) Сравните Ph-FCS на основе биопсии с неинвазивными биомаркерами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1519
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент из реестра 2 базы данных взрослых НАЖБП, включая взрослых пациентов (> = 18 лет) с MASLD, установленным гистологически, с клиническим наблюдением > 1 года и доступной записью результатов, связанных с печенью, посредством клинического наблюдения.
Описание
От NCT01030484:
- Возраст не менее 18 лет на момент получения согласия
- Готовность учиться 1 и более лет.
- Способность и желание дать письменное информированное согласие на прохождение скрининга и, если это соответствует критериям, на включение в исследование Базы данных 2.
- Минимальный или отсутствующий анамнез употребления алкоголя, соответствующий НАЖБП (см. критерии исключения)
- Сбор биопсии печени, полученной в течение 120 дней после включения в рамках стандартного лечения или для оценки в исследовании FLINT.
- Сбор биообразцов (сыворотки, плазмы, ДНК и, если возможно, ткани печени) в течение 90 дней до включения в исследование и за 0–90 дней до или через 4–90 дней после стандартной биопсии печени.
Критерий исключения:
От NCT01030484
- Клинические или гистологические признаки алкогольного заболевания печени или употребления алкоголя в течение двух лет до въезда (> 20 г/день для мужчин, > 10 г/день для женщин)
- История полного парентерального питания
- В анамнезе желудочного или тоще-подвздошного шунтирования до постановки диагноза НАЖБП
- Билиопанкреатическая диверсия или бариатрическая хирургия
- Признаки прогрессирующего заболевания печени с оценкой Чайлд-Пью-Тюркотта, равной или превышающей 10.
- Синдром короткой кишки
- Подозрение или подтвержденный гепатоцеллюлярный рак
- Положительный результат на ВИЧ
- Доказательства инфекции HBV или HCV
- Низкий уровень альфа-1-антитрипсина и фенотип ZZ.
- болезнь Вильсона
- Известная болезнь накопления гликогена, дисбеталипопротеинемия, фенотипический гемохроматоз.
- Сосудистые поражения
- Перегрузка железом более 3+
- Зоны сливного некроза, инфаркта, массивного или субмассивного, панацинарного некроза
- Множественные эпителиоидные гранулемы
- Врожденный фиброз печени
- Поликистоз печени
- Другие метаболические или врожденные заболевания печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Событие, не связанное с печенью
Отсутствие каких-либо нарушений со стороны печени, описанных во второй группе, при клиническом наблюдении за пациентами.
|
Название биомаркера: FibroNest Phenotypic Fibrosis Composite Score Акроним: FibroNest Ph-FCS Тип биомаркера: гистологический, цифровой, количественный анализ изображений, модальность визуализации. Определение: количественный, нормализованный (без единиц измерения) и непрерывный композит.
|
|
Событие, связанное с печенью
К событиям, связанным с печенью, относятся смерть, связанная с печенью, явления печеночной декомпенсации (кровотечение из варикозно расширенных вен, асцит, печеночная энцефалопатия) и гепатоцеллюлярная карцинома.
|
Название биомаркера: FibroNest Phenotypic Fibrosis Composite Score Акроним: FibroNest Ph-FCS Тип биомаркера: гистологический, цифровой, количественный анализ изображений, модальность визуализации. Определение: количественный, нормализованный (без единиц измерения) и непрерывный композит.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая ценность FibroNest Ph-FCS в отношении событий декомпенсации печени
Временное ограничение: Анализ времени до события от 2 до 10 лет
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUROC) FibroNest Ph-FCS как прогностический/диагностический биомаркер событий, связанных с печенью, у пациентов с MASH.
|
Анализ времени до события от 2 до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая ценность событий декомпенсации печени на стадии фиброза НАСГ-CRN
Временное ограничение: Анализ времени до события от 2 до 10 лет
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUROC) стадии фиброза НАСГ-CRN как прогностический/диагностический биомаркер событий, связанных с печенью, у пациентов с MASH.
|
Анализ времени до события от 2 до 10 лет
|
|
Performance of Hepatic Decompensation Event predictive value of available non-invasive biomarkers (NITs) including Fib-4 and Elastography by measured by Fibroscan
Временное ограничение: Time-to-event analysis between 2 and 10 years
|
Area under Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) of the NIT biomarkers, as a prognostic/diagnostic biomarker for liver related events in patients with MASH.
|
Time-to-event analysis between 2 and 10 years
|
|
Performance of Hepatic Decompensation Event predictive value of the Collagen Area Ratio (CAR%) as measured by FibroNest
Временное ограничение: Time-to-event analysis between 2 and 10 years
|
Area under Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) of the FibroNest CAR%, as a prognostic/diagnostic biomarker for liver related events in patients with MASH.
|
Time-to-event analysis between 2 and 10 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arun J Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University
- Директор по исследованиям: Cynthia Belhling, MD, University California San Diego
- Директор по исследованиям: David E Kleiner, MD. PhD, Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ratziu V, Chen L, Petitjean L. et al. Novel Artificial Intelligence-Assisted Digital Pathology Quantitative Image Analysis Predicts the occurrence of Liver-related Clinical Events in the Multicentric, European, Hepatic Outcomes and Survival Fatty Liver Registry (HITSURFR) Study. Hepatology. 78(S1) S1-S2154 2084-A
- Sanyal AJ, Van Natta ML, Clark J, Neuschwander-Tetri BA, Diehl A, Dasarathy S, Loomba R, Chalasani N, Kowdley K, Hameed B, Wilson LA, Yates KP, Belt P, Lazo M, Kleiner DE, Behling C, Tonascia J; NASH Clinical Research Network (CRN). Prospective Study of Outcomes in Adults with Nonalcoholic Fatty Liver Disease. N Engl J Med. 2021 Oct 21;385(17):1559-1569. doi: 10.1056/NEJMoa2029349.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHN 1-020-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: NCT01030484Информационные комментарии: База данных 2 взрослых с НАЖБП продолжила продольное наблюдение за участниками, участвовавшими в более ранних исследованиях НАСГ CRN, и набрала новых участников с недавней биопсией печени. Комплексные данные, включая демографические данные, историю болезни, симптомы, употребление лекарств, употребление алкоголя и рутинные лабораторные исследования, были собраны обо всех участниках при поступлении и во время ежегодных посещений в течение 10 лет после включения в исследование. Биопсию печени собирали на исходном уровне, если она не была собрана в предыдущем исследовании NASH CRN.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .