Digital patologi och AI för leverutfall i MASLD (DPAILO-2) (DPAILO-2)
19 augusti 2026 uppdaterad av: PharmaNest, Inc
Epidemiologiska leverresultat retrospektiv studie för att bekräfta det prognostiska värdet av FibroNest Digital Pathology Fibrosis Biomarker (Ph-FCS) hos patienter med MASLD (DPAILO-2)
Syftet med denna multicenter, retrospektiva epidemiologiska studie är att bekräfta den prognostiska prestandan för Digital Pathology (DP) FibroNest Phenotypic Fibrosis Composite Score (Ph-FCS), härledd från standard digital patologisk leverbiopsibilder, för att förutsäga kliniska leverdekompensationshändelser hos patienter med metabolisk dysfunktion-associerad steatohepatit (MASH).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MASH (metabolisk dysfunktion-associerad Steatohepatit):
MASH uppvisar histologiska leverförändringar som liknar de som orsakas av alkoholmissbruk, men inträffar i frånvaro av alkoholintag. Det är vanligt bland vuxna med tillstånd som fetma och typ 2-diabetes. Svår MASH förväntas bli en ledande orsak till leversjukdom i slutstadiet.
Aktuella utmaningar:
Det finns för närvarande inga helt godkända behandlingar för MASH som lägger en betydande börda på leverhälsa och transplantation. Diagnos och bedömning förlitar sig på subjektiva histologiska granskningar, som är benägna att variera och begränsas när det gäller att upptäcka subtila förändringar. Därför finns det ett akut behov av korrekta och kontinuerliga histologiska biomarkörer.
FibroNest Ph-FCS-lösning:
FibroNest Ph-FCS erbjuder en lovande lösning genom att använda högupplöst digital patologi och sofistikerade algoritmiska metoder för känslig och reproducerbar fibros svårighetsgrad och förutsägelse av kliniska händelser. I en 2003 proof-of-concept retrospektiv studie på 400 patienter visade Ph-FCS utmärkta prognostiska prestanda.
Föreslagen studie:
I denna retrospektiva multicenterstudie strävar vi efter att bekräfta Ph-FCS:s prognostiska värde med hjälp av patientleverbiopsier och kliniska resultatdata från NAFLD Adult Database 2-registret (NCT01030484). Vi kommer att jämföra den prognostiska prestandan för Ph-FCS med:
NASH-CRN histologiska fibrosstadier etablerade från samma biopsier. Icke-invasiva biomarkörer som Fib-4 och elastografi/Fibroscan, insamlade också retrospektivt från den första diagnosen.
Studiemål:
(i) Bekräfta Ph-FCS:s prognostiska användbarhet i stor skala. (ii) Jämför Ph-FCS:s prognostiska prestanda med den för NASH-CRN-fibrosstadierna som etablerats från samma biopsier.
(iii) Jämför biopsibaserad Ph-FCS med icke-invasiva biomarkörer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1519
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient från NAFLD Adult Database 2 Registry inklusive vuxna pts (>=18 år gamla) med MASLD definierad histologiskt med >1 års klinisk uppföljning och tillgänglig registrering av leverrelaterade resultat genom klinisk observation.
Beskrivning
Från NCT01030484:
- Ålder minst 18 år under samtyckesprocessen
- Vilja att vara i studien i 1 eller fler år
- Förmåga och vilja att ge skriftligt, informerat samtycke för att bli screenad för och, om berättigad, att registreras i Databas 2-studien
- Minimal eller ingen alkoholanvändningshistorik överensstämmer med NAFLD (se uteslutningskriterier)
- Insamling av en leverbiopsi som erhålls inom 120 dagar efter inskrivning som en del av standardvård eller för utvärdering i FLINT-prövning
- Samling av bioprover (serum, plasma, DNA och, om tillgängligt, levervävnad) inom 90 dagar före inskrivning och 0-90 dagar före eller 4-90 dagar efter leverbiopsi av standardvård
Exklusions kriterier:
Från NCT01030484
- Kliniska eller histologiska bevis på alkoholisk leversjukdom eller alkoholkonsumtion under de två åren före inresan (> 20 g/dag för män, > 10 g/dag kvinnor)
- Historik om total parenteral nutrition
- Historik av gastrisk eller jejunoileal bypass före diagnosen NAFLD
- Biliopankreatisk avledning eller bariatrisk kirurgi
- Bevis på avancerad leversjukdom med Child-Pugh-Turcotte-poäng lika med eller större än 10
- Korttarmssyndrom
- Misstänkt eller bekräftat hepatocellulärt karcinom
- Positivt för HIV
- Bevis på HBV- eller HCV-infektion
- Låg alfa-1-antitrypsinnivå och ZZ-fenotyp
- Wilsons sjukdom
- Känd glykogenlagringssjukdom, dysbetalipoproteinemi, fenotypisk hemokromatos
- Vaskulära lesioner
- Järnöverbelastning större än 3+
- Zoner med sammanflytande nekros, infarkt, massiv eller submassiv, pan-acinär nekros
- Multipel epiteloid granulom
- Medfödd leverfibros
- Polycystisk leversjukdom
- Annan metabolisk eller medfödd leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-leverrelaterad händelse
Frånvaro av någon av leverhändelserna som beskrivs i den andra gruppen i patientens kliniska uppföljning.
|
Biomarkörens namn: FibroNest Fenotypisk Fibros Composite Score Akronym: FibroNest Ph-FCS Typ av biomarkör: Histologiskt baserad, Digital, Kvantitativ bildanalys, avbildningsmodalitet Definition: En kvantitativ, normaliserad (ingen enhet) och kontinuerlig sammansättning
|
|
Leverrelaterad händelse
Leverrelaterade händelser inkluderar leverrelaterad död, leverdekompensationshändelser (variceal blödning, ascites, hepatisk encefalopati) och hepatocellulärt karcinom.
|
Biomarkörens namn: FibroNest Fenotypisk Fibros Composite Score Akronym: FibroNest Ph-FCS Typ av biomarkör: Histologiskt baserad, Digital, Kvantitativ bildanalys, avbildningsmodalitet Definition: En kvantitativ, normaliserad (ingen enhet) och kontinuerlig sammansättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestandan för hepatisk dekompensationshändelse prediktivt värde för FibroNest Ph-FCS
Tidsram: Tid-till-händelseanalys mellan 2 och 10 år
|
Area under Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) för FibroNest Ph-FCS, som en prognostisk/diagnostisk biomarkör för leverrelaterade händelser hos patienter med MASH.
|
Tid-till-händelseanalys mellan 2 och 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda för hepatisk dekompensationshändelse prediktivt värde för NASH-CRN-fibrosstadiet
Tidsram: Tid-till-händelseanalys mellan 2 och 10 år
|
Area under Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) för NASH-CRN Fibros Stage, som en prognostisk/diagnostisk biomarkör för leverrelaterade händelser hos patienter med MASH.
|
Tid-till-händelseanalys mellan 2 och 10 år
|
|
Performance of Hepatic Decompensation Event predictive value of available non-invasive biomarkers (NITs) including Fib-4 and Elastography by measured by Fibroscan
Tidsram: Time-to-event analysis between 2 and 10 years
|
Area under Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) of the NIT biomarkers, as a prognostic/diagnostic biomarker for liver related events in patients with MASH.
|
Time-to-event analysis between 2 and 10 years
|
|
Performance of Hepatic Decompensation Event predictive value of the Collagen Area Ratio (CAR%) as measured by FibroNest
Tidsram: Time-to-event analysis between 2 and 10 years
|
Area under Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) of the FibroNest CAR%, as a prognostic/diagnostic biomarker for liver related events in patients with MASH.
|
Time-to-event analysis between 2 and 10 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arun J Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University
- Studierektor: Cynthia Belhling, MD, University California San Diego
- Studierektor: David E Kleiner, MD. PhD, Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ratziu V, Chen L, Petitjean L. et al. Novel Artificial Intelligence-Assisted Digital Pathology Quantitative Image Analysis Predicts the occurrence of Liver-related Clinical Events in the Multicentric, European, Hepatic Outcomes and Survival Fatty Liver Registry (HITSURFR) Study. Hepatology. 78(S1) S1-S2154 2084-A
- Sanyal AJ, Van Natta ML, Clark J, Neuschwander-Tetri BA, Diehl A, Dasarathy S, Loomba R, Chalasani N, Kowdley K, Hameed B, Wilson LA, Yates KP, Belt P, Lazo M, Kleiner DE, Behling C, Tonascia J; NASH Clinical Research Network (CRN). Prospective Study of Outcomes in Adults with Nonalcoholic Fatty Liver Disease. N Engl J Med. 2021 Oct 21;385(17):1559-1569. doi: 10.1056/NEJMoa2029349.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2024
Första postat (Faktisk)
9 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHN 1-020-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Studiedata/dokument
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: NCT01030484Informationskommentarer: NAFLD Adult Database 2 fortsatte den longitudinella uppföljningen av deltagare inskrivna i tidigare NASH CRN-studier och rekryterade nya deltagare med färska leverbiopsier. Omfattande data, inklusive demografi, medicinsk historia, symtom, medicinanvändning, alkoholanvändning och rutinmässiga laboratoriestudier samlades in på alla deltagare vid inresa och vid årliga besök i upp till 10 år efter inskrivningen. En leverbiopsi samlades in vid baslinjen om den inte samlades in i en tidigare NASH CRN-studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .