Digital patologi og AI for leverutfall i MASLD (DPAILO-2) (DPAILO-2)
19. august 2026 oppdatert av: PharmaNest, Inc
Epidemiologiske leverresultater retrospektiv studie for å bekrefte den prognostiske verdien av FibroNest Digital Pathology Fibrosis Biomarker (Ph-FCS) hos pasienter med MASLD (DPAILO-2)
Målet med denne multisenter, retrospektive epidemiologiske studien er å bekrefte den prognostiske ytelsen til Digital Pathology (DP) FibroNest Phenotypic Fibrosis Composite Score (Ph-FCS), avledet fra standard digital patologisk leverbiopsibilder, ved å forutsi kliniske leverdekompensasjonshendelser hos pasienter med metabolsk dysfunksjon-assosiert steatohepatitt (MASH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MASH (metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatohepatitt):
MASH presenterer histologiske leverforandringer som ligner de som er forårsaket av alkoholmisbruk, men oppstår i fravær av alkoholinntak. Det er vanlig blant voksne med tilstander som fedme og type-2 diabetes. Alvorlig MASH forventes å bli en ledende årsak til leversykdom i sluttstadiet.
Aktuelle utfordringer:
Det er for tiden ingen fullt godkjente behandlinger for MASH som legger en betydelig belastning på leverhelsen og transplantasjon. Diagnose og vurdering er avhengig av subjektive histologiske vurderinger, som er utsatt for variasjon og begrensninger når det gjelder å oppdage subtile endringer. Derfor er det et presserende behov for nøyaktige og kontinuerlige histologiske biomarkører.
FibroNest Ph-FCS-løsning:
FibroNest Ph-FCS tilbyr en lovende løsning ved å bruke høyoppløselig digital patologi og sofistikerte algoritmiske metoder for sensitiv og reproduserbar fibrose-alvorlighetsvurdering og prediksjon av kliniske hendelser. I en 2003 proof-of-concept retrospektiv studie på 400 pasienter, viste Ph-FCS utmerket prognostisk ytelse.
Foreslått studie:
I denne multisenter retrospektive studien tar vi sikte på å bekrefte Ph-FCSs prognostiske verdi ved å bruke pasientleverbiopsier og kliniske utfallsdata fra NAFLD Adult Database 2-registeret (NCT01030484). Vi vil sammenligne den prognostiske ytelsen til Ph-FCS med:
NASH-CRN histologiske fibrosestadier etablert fra de samme biopsiene. Ikke-invasive biomarkører som Fib-4 og elastografi/Fibroscan, også samlet inn retrospektivt fra tidspunktet for første diagnose.
Studiemål:
(i) Bekreft Ph-FCS sin prognostiske nytte i stor skala. (ii) Sammenlign Ph-FCSs prognostiske ytelse med NASH-CRN-fibrosestadiene etablert fra de samme biopsiene.
(iii) Sammenlign biopsibasert Ph-FCS med ikke-invasive biomarkører.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1519
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient fra NAFLD Adult Database 2-registeret inkludert voksne poeng (>=18 år) med MASLD definert histologisk med >1 års klinisk oppfølging og tilgjengelig registrering av leverrelaterte utfall gjennom klinisk observasjon.
Beskrivelse
Fra NCT01030484:
- Alder minst 18 år under samtykkeprosessen
- Vilje til å være i studiet i 1 eller flere år
- Evne og vilje til å gi skriftlig, informert samtykke til å bli screenet for og, hvis kvalifisert, å bli registrert i Database 2-studien
- Minimal eller ingen alkoholbrukshistorie i samsvar med NAFLD (se eksklusjonskriterier)
- Innsamling av en leverbiopsi som er oppnådd innen 120 dager etter registrering som en del av standardbehandling eller for evaluering i FLINT-forsøk
- Innsamling av bioprøver (serum, plasma, DNA og, hvis tilgjengelig, levervev) innen 90 dager før innmelding og 0-90 dager før eller 4-90 dager etter standardbehandling leverbiopsi
Ekskluderingskriterier:
Fra NCT01030484
- Klinisk eller histologisk bevis på alkoholisk leversykdom eller alkoholforbruk i løpet av de to årene før innreise (> 20g/dag for menn, >10g/dag kvinner)
- Historie om total parenteral ernæring
- Historie med gastrisk eller jejunoileal bypass før diagnosen NAFLD
- Biliopankreatisk avledning eller fedmekirurgi
- Bevis på avansert leversykdom med Child-Pugh-Turcotte-score lik eller større enn 10
- Kort tarm syndrom
- Mistenkt eller bekreftet hepatocellulært karsinom
- Positiv for HIV
- Bevis på HBV- eller HCV-infeksjon
- Lavt alfa-1-antitrypsinnivå og ZZ-fenotype
- Wilsons sykdom
- Kjent glykogenlagringssykdom, dysbetalipoproteinemi, fenotypisk hemokromatose
- Vaskulære lesjoner
- Jernoverbelastning større enn 3+
- Soner med konfluent nekrose, infarkt, massiv eller submassiv, pan-acinar nekrose
- Flere epiteloide granulomer
- Medfødt leverfibrose
- Polycystisk leversykdom
- Annen metabolsk eller medfødt leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-leverrelatert hendelse
Fravær av noen av leverhendelsene beskrevet i den andre gruppen i pasientens kliniske oppfølging.
|
Biomarkørnavn: FibroNest Phenotypic Fibrosis Composite Score Akronym: FibroNest Ph-FCS Type biomarkør: Histologisk basert, digital, kvantitativ bildeanalyse, avbildningsmodalitet Definisjon: En kvantitativ, normalisert (ingen enhet) og kontinuerlig kompositt
|
|
Leverrelatert hendelse
Leverrelaterte hendelser inkluderer leverrelatert død, leverdekompensasjonshendelser (variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati) og hepatocellulært karsinom.
|
Biomarkørnavn: FibroNest Phenotypic Fibrosis Composite Score Akronym: FibroNest Ph-FCS Type biomarkør: Histologisk basert, digital, kvantitativ bildeanalyse, avbildningsmodalitet Definisjon: En kvantitativ, normalisert (ingen enhet) og kontinuerlig kompositt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av hepatisk dekompensasjonshendelse prediktiv verdi for FibroNest Ph-FCS
Tidsramme: Tid-til-hendelsesanalyse mellom 2 og 10 år
|
Area under Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) av FibroNest Ph-FCS, som en prognostisk/diagnostisk biomarkør for leverrelaterte hendelser hos pasienter med MASH.
|
Tid-til-hendelsesanalyse mellom 2 og 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av hepatisk dekompensasjonshendelse prediktiv verdi av NASH-CRN-fibrosestadiet
Tidsramme: Tid-til-hendelsesanalyse mellom 2 og 10 år
|
Area under Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) av NASH-CRN Fibrosis Stage, som en prognostisk/diagnostisk biomarkør for leverrelaterte hendelser hos pasienter med MASH.
|
Tid-til-hendelsesanalyse mellom 2 og 10 år
|
|
Performance of Hepatic Decompensation Event predictive value of available non-invasive biomarkers (NITs) including Fib-4 and Elastography by measured by Fibroscan
Tidsramme: Time-to-event analysis between 2 and 10 years
|
Area under Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) of the NIT biomarkers, as a prognostic/diagnostic biomarker for liver related events in patients with MASH.
|
Time-to-event analysis between 2 and 10 years
|
|
Performance of Hepatic Decompensation Event predictive value of the Collagen Area Ratio (CAR%) as measured by FibroNest
Tidsramme: Time-to-event analysis between 2 and 10 years
|
Area under Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) of the FibroNest CAR%, as a prognostic/diagnostic biomarker for liver related events in patients with MASH.
|
Time-to-event analysis between 2 and 10 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arun J Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University
- Studieleder: Cynthia Belhling, MD, University California San Diego
- Studieleder: David E Kleiner, MD. PhD, Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ratziu V, Chen L, Petitjean L. et al. Novel Artificial Intelligence-Assisted Digital Pathology Quantitative Image Analysis Predicts the occurrence of Liver-related Clinical Events in the Multicentric, European, Hepatic Outcomes and Survival Fatty Liver Registry (HITSURFR) Study. Hepatology. 78(S1) S1-S2154 2084-A
- Sanyal AJ, Van Natta ML, Clark J, Neuschwander-Tetri BA, Diehl A, Dasarathy S, Loomba R, Chalasani N, Kowdley K, Hameed B, Wilson LA, Yates KP, Belt P, Lazo M, Kleiner DE, Behling C, Tonascia J; NASH Clinical Research Network (CRN). Prospective Study of Outcomes in Adults with Nonalcoholic Fatty Liver Disease. N Engl J Med. 2021 Oct 21;385(17):1559-1569. doi: 10.1056/NEJMoa2029349.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHN 1-020-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: NCT01030484Informasjonskommentarer: NAFLD Adult Database 2 fortsatte den langsgående oppfølgingen av deltakere som var registrert i tidligere NASH CRN-studier og rekrutterte nye deltakere med nylige leverbiopsier. Omfattende data, inkludert demografi, medisinsk historie, symptomer, medisinbruk, alkoholbruk og rutinemessige laboratoriestudier ble samlet inn på alle deltakerne ved innreise og ved årlige besøk i opptil 10 år etter innmelding. En leverbiopsi ble samlet ved baseline hvis den ikke ble samlet inn i en tidligere NASH CRN-studie.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .