Patología digital e inteligencia artificial para resultados hepáticos en MASLD (DPAILO-2) (DPAILO-2)
19 de agosto de 2026 actualizado por: PharmaNest, Inc
Estudio retrospectivo de resultados hepáticos epidemiológicos para confirmar el valor pronóstico del biomarcador de fibrosis de patología digital FibroNest (Ph-FCS) en pacientes con MASLD (DPAILO-2)
El objetivo de este estudio epidemiológico retrospectivo multicéntrico es confirmar el rendimiento pronóstico de la puntuación compuesta de fibrosis fenotípica FibroNest (Ph-FCS) de patología digital (DP), derivada de imágenes de biopsia hepática de patología digital estándar, para predecir eventos clínicos de descompensación hepática. en pacientes con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MASH (esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica):
MASH presenta cambios histológicos hepáticos similares a los causados por el abuso de alcohol, pero ocurre en ausencia de ingesta de alcohol. Es común entre adultos con afecciones como obesidad y diabetes tipo 2. Se espera que MASH grave se convierta en una de las principales causas de enfermedad hepática terminal.
Retos actuales:
Actualmente no existen tratamientos totalmente aprobados para MASH, lo que supone una carga significativa para la salud y el trasplante del hígado. El diagnóstico y la evaluación se basan en revisiones histológicas subjetivas, que son propensas a la variabilidad y limitaciones en la detección de cambios sutiles. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de biomarcadores histológicos precisos y continuos.
Solución FibroNest Ph-FCS:
FibroNest Ph-FCS ofrece una solución prometedora al utilizar patología digital de alta resolución y métodos algorítmicos sofisticados para la evaluación sensible y reproducible de la gravedad de la fibrosis y la predicción de eventos clínicos. En un estudio retrospectivo de prueba de concepto realizado en 2003 en 400 pacientes, el Ph-FCS demostró un rendimiento pronóstico excelente.
Estudio propuesto:
En este estudio retrospectivo multicéntrico, nuestro objetivo es confirmar el valor pronóstico de Ph-FCS utilizando biopsias de hígado de pacientes y datos de resultados clínicos del registro NAFLD Adult Database 2 (NCT01030484). Compararemos el rendimiento pronóstico del Ph-FCS con:
Las etapas de fibrosis histológica NASH-CRN establecidas a partir de las mismas biopsias. Los biomarcadores no invasivos como Fib-4 y elastografía/Fibroscan también se recopilaron retrospectivamente desde el momento del diagnóstico inicial.
Objetivos del estudio:
(i) Confirmar la utilidad pronóstica del Ph-FCS a gran escala. (ii) Compare el rendimiento pronóstico del Ph-FCS con el de las etapas de fibrosis NASH-CRN establecidas a partir de las mismas biopsias.
(iii) Compare Ph-FCS basado en biopsia con biomarcadores no invasivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1519
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente del Registro NAFLD Adult Database 2 que incluye pacientes adultos (>= 18 años) con MASLD definido histológicamente con >1 año de seguimiento clínico y registros disponibles de resultados relacionados con el hígado mediante observación clínica.
Descripción
De NCT01030484:
- Edad mínima de 18 años durante el proceso de consentimiento.
- Voluntad de estar en el estudio durante 1 o más años.
- Capacidad y voluntad de dar consentimiento informado por escrito para ser evaluado y, si es elegible, ser inscrito en el estudio de la Base de datos 2.
- Historial mínimo o nulo de consumo de alcohol compatible con NAFLD (ver criterios de exclusión)
- Obtención de una biopsia de hígado que se obtiene dentro de los 120 días posteriores a la inscripción como parte del estándar de atención o para evaluación en el ensayo FLINT.
- Recolección de muestras biológicas (suero, plasma, ADN y, si está disponible, tejido hepático) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción y entre 0 y 90 días antes o entre 4 y 90 días después de la biopsia hepática de atención estándar.
Criterio de exclusión:
De NCT01030484
- Evidencia clínica o histológica de enfermedad hepática alcohólica o consumo de alcohol durante los dos años anteriores al ingreso (> 20 g/día para hombres, > 10 g/día para mujeres)
- Historia de la nutrición parenteral total.
- Historia de bypass gástrico o yeyunoileal anterior al diagnóstico de NAFLD
- Desviación biliopancreática o cirugía bariátrica
- Evidencia de enfermedad hepática avanzada con puntuación de Child-Pugh-Turcotte igual o superior a 10
- síndrome del intestino corto
- Carcinoma hepatocelular sospechado o confirmado
- Positivo para VIH
- Evidencia de infección por VHB o VHC
- Nivel bajo de alfa-1-antitripsina y fenotipo ZZ
- enfermedad de wilson
- Enfermedad conocida por almacenamiento de glucógeno, disbetalipoproteinemia, hemocromatosis fenotípica
- Lesiones vasculares
- Sobrecarga de hierro superior a 3+
- Zonas de necrosis confluente, infarto, masiva o submasiva, necrosis panacinar
- Granulomas epitelioides múltiples
- Fibrosis hepática congénita
- Enfermedad poliquística del hígado
- Otra enfermedad hepática metabólica o congénita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Evento no relacionado con el hígado
Ausencia de cualquiera de los eventos hepáticos descritos en el segundo grupo en el seguimiento clínico del paciente.
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Nombre del biomarcador: FibroNest Phenotypic Fibrosis Composite Score Acrónimo: FibroNest Ph-FCS Tipo de biomarcador: Basado en histología, digital, análisis de imágenes cuantitativo, modalidad de imágenes Definición: Un compuesto cuantitativo, normalizado (sin unidad) y continuo
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Evento relacionado con el hígado
Los eventos relacionados con el hígado incluyen muerte relacionada con el hígado, eventos de descompensación hepática (hemorragia por várices, ascitis, encefalopatía hepática) y carcinoma hepatocelular.
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Nombre del biomarcador: FibroNest Phenotypic Fibrosis Composite Score Acrónimo: FibroNest Ph-FCS Tipo de biomarcador: Basado en histología, digital, análisis de imágenes cuantitativo, modalidad de imágenes Definición: Un compuesto cuantitativo, normalizado (sin unidad) y continuo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del valor predictivo de eventos de descompensación hepática del FibroNest Ph-FCS
Periodo de tiempo: Análisis de tiempo hasta el evento entre 2 y 10 años.
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Área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC) de FibroNest Ph-FCS, como biomarcador de pronóstico/diagnóstico de eventos relacionados con el hígado en pacientes con MASH.
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Análisis de tiempo hasta el evento entre 2 y 10 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del valor predictivo del evento de descompensación hepática de la etapa de fibrosis NASH-CRN
Periodo de tiempo: Análisis de tiempo hasta el evento entre 2 y 10 años.
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Área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC) de la etapa de fibrosis NASH-CRN, como biomarcador de pronóstico/diagnóstico de eventos relacionados con el hígado en pacientes con MASH.
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Análisis de tiempo hasta el evento entre 2 y 10 años.
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Performance of Hepatic Decompensation Event predictive value of available non-invasive biomarkers (NITs) including Fib-4 and Elastography by measured by Fibroscan
Periodo de tiempo: Time-to-event analysis between 2 and 10 years
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Area under Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) of the NIT biomarkers, as a prognostic/diagnostic biomarker for liver related events in patients with MASH.
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Time-to-event analysis between 2 and 10 years
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Performance of Hepatic Decompensation Event predictive value of the Collagen Area Ratio (CAR%) as measured by FibroNest
Periodo de tiempo: Time-to-event analysis between 2 and 10 years
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Area under Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) of the FibroNest CAR%, as a prognostic/diagnostic biomarker for liver related events in patients with MASH.
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Time-to-event analysis between 2 and 10 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arun J Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University
- Director de estudio: Cynthia Belhling, MD, University California San Diego
- Director de estudio: David E Kleiner, MD. PhD, Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ratziu V, Chen L, Petitjean L. et al. Novel Artificial Intelligence-Assisted Digital Pathology Quantitative Image Analysis Predicts the occurrence of Liver-related Clinical Events in the Multicentric, European, Hepatic Outcomes and Survival Fatty Liver Registry (HITSURFR) Study. Hepatology. 78(S1) S1-S2154 2084-A
- Sanyal AJ, Van Natta ML, Clark J, Neuschwander-Tetri BA, Diehl A, Dasarathy S, Loomba R, Chalasani N, Kowdley K, Hameed B, Wilson LA, Yates KP, Belt P, Lazo M, Kleiner DE, Behling C, Tonascia J; NASH Clinical Research Network (CRN). Prospective Study of Outcomes in Adults with Nonalcoholic Fatty Liver Disease. N Engl J Med. 2021 Oct 21;385(17):1559-1569. doi: 10.1056/NEJMoa2029349.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHN 1-020-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Datos del estudio/Documentos
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: NCT01030484Comentarios de información: La NAFLD Adult Database 2 continuó el seguimiento longitudinal de los participantes inscritos en estudios anteriores de NASH CRN y reclutó nuevos participantes con biopsias hepáticas recientes. Se recopilaron datos completos, incluidos datos demográficos, antecedentes médicos, síntomas, uso de medicamentos, consumo de alcohol y estudios de laboratorio de rutina, de todos los participantes al ingresar y en las visitas anuales durante hasta 10 años después de la inscripción. Se obtuvo una biopsia de hígado al inicio del estudio si no se obtuvo en un estudio NASH CRN previo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .