Digital patologi og AI for leverudfald i MASLD (DPAILO-2) (DPAILO-2)
19. august 2026 opdateret af: PharmaNest, Inc
Epidemiologiske leverresultater Retrospektiv undersøgelse for at bekræfte den prognostiske værdi af FibroNest Digital Pathology Fibrosis Biomarker (Ph-FCS) hos patienter med MASLD (DPAILO-2)
Formålet med dette multicenter, retrospektive epidemiologiske studie er at bekræfte den prognostiske ydeevne af Digital Pathology (DP) FibroNest Phenotypic Fibrosis Composite Score (Ph-FCS), afledt af standard digital patologisk leverbiopsibilleder, ved forudsigelse af kliniske leverdekompensationshændelser hos patienter med metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MASH (metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis):
MASH præsenterer histologiske leverforandringer svarende til dem, der er forårsaget af alkoholmisbrug, men forekommer i fravær af alkoholindtagelse. Det er almindeligt blandt voksne med tilstande som fedme og type-2 diabetes. Alvorlig MASH forventes at blive en førende årsag til leversygdom i slutstadiet.
Aktuelle udfordringer:
Der er i øjeblikket ingen fuldt godkendte behandlinger for MASH, som lægger en betydelig byrde på leversundheden og transplantation. Diagnose og vurdering er afhængig af subjektive histologiske vurderinger, som er tilbøjelige til variabilitet og begrænsninger i detektering af subtile ændringer. Derfor er der et presserende behov for nøjagtige og kontinuerlige histologiske biomarkører.
FibroNest Ph-FCS-løsning:
FibroNest Ph-FCS tilbyder en lovende løsning ved at bruge digital patologi i høj opløsning og sofistikerede algoritmiske metoder til følsom og reproducerbar fibrose-alvorhedsvurdering og forudsigelse af kliniske hændelser. I en 2003 proof-of-concept retrospektiv undersøgelse på 400 patienter viste Ph-FCS fremragende prognostisk ydeevne.
Foreslået undersøgelse:
I dette multicenter retrospektive studie sigter vi mod at bekræfte Ph-FCS's prognostiske værdi ved hjælp af patientleverbiopsier og kliniske udfaldsdata fra NAFLD Adult Database 2-registret (NCT01030484). Vi vil sammenligne den prognostiske ydeevne af Ph-FCS med:
De NASH-CRN histologiske fibrosestadier etableret ud fra de samme biopsier. Ikke-invasive biomarkører som Fib-4 og elastografi/Fibroscan, også indsamlet retrospektivt fra tidspunktet for den indledende diagnose.
Studiemål:
(i) Bekræft Ph-FCS's prognostiske nytte i stor skala. (ii) Sammenlign Ph-FCS's prognostiske ydeevne med NASH-CRN-fibrosestadierne etableret fra de samme biopsier.
(iii) Sammenlign biopsi-baseret Ph-FCS med ikke-invasive biomarkører.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1519
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient fra NAFLD Adult Database 2 Registry inklusive voksne pts (>=18 år) med MASLD defineret histologisk med >1 års klinisk opfølgning og tilgængelig registrering af leverrelaterede resultater gennem klinisk observation.
Beskrivelse
Fra NCT01030484:
- Alder mindst 18 år under samtykkeprocessen
- Lyst til at være på studiet i 1 eller flere år
- Evne og vilje til at give skriftligt, informeret samtykke til at blive screenet for og, hvis berettiget, til at blive tilmeldt Database 2-undersøgelsen
- Minimal eller ingen alkoholbrugshistorie i overensstemmelse med NAFLD (se eksklusionskriterier)
- Indsamling af en leverbiopsi, der opnås inden for 120 dage efter tilmelding som en del af standardbehandling eller til evaluering i FLINT-forsøg
- Indsamling af bioprøver (serum, plasma, DNA og, hvis det er tilgængeligt, levervæv) inden for 90 dage før indskrivning og 0-90 dage før eller 4-90 dage efter standardbehandlingen leverbiopsi
Ekskluderingskriterier:
Fra NCT01030484
- Klinisk eller histologisk tegn på alkoholisk leversygdom eller alkoholforbrug i løbet af de to år før indrejse (> 20 g/dag for mænd, > 10 g/dag kvinder)
- Historie om total parenteral ernæring
- Anamnese med gastrisk eller jejunoileal bypass forud for diagnosen NAFLD
- Biliopancreatisk afledning eller fedmekirurgi
- Bevis på fremskreden leversygdom med Child-Pugh-Turcotte-score lig med eller større end 10
- Kort tarm syndrom
- Mistænkt eller bekræftet hepatocellulært karcinom
- Positiv for HIV
- Bevis på HBV- eller HCV-infektion
- Lavt alfa-1-antitrypsin niveau og ZZ fænotype
- Wilsons sygdom
- Kendt glykogenoplagringssygdom, dysbetalipoproteinæmi, fænotypisk hæmokromatose
- Vaskulære læsioner
- Jernoverbelastning større end 3+
- Zoner med konfluent nekrose, infarkt, massiv eller submassiv, pan-acinar nekrose
- Multiple epithelioid granulomer
- Medfødt leverfibrose
- Polycystisk leversygdom
- Anden metabolisk eller medfødt leversygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-leverrelateret hændelse
Fravær af nogen af de leverhændelser beskrevet i den anden gruppe i patientens kliniske opfølgning.
|
Biomarkørnavn: FibroNest Phenotypic Fibrosis Composite Score Akronym: FibroNest Ph-FCS Type af biomarkør: Histologisk baseret, digital, kvantitativ billedanalyse, billeddannelsesmodalitet Definition: En kvantitativ, normaliseret (ingen enhed) og kontinuerlig komposit
|
|
Leverrelateret begivenhed
Leverrelaterede hændelser omfatter leverrelateret død, hepatiske dekompensationshændelser (variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati) og hepatocellulært karcinom.
|
Biomarkørnavn: FibroNest Phenotypic Fibrosis Composite Score Akronym: FibroNest Ph-FCS Type af biomarkør: Histologisk baseret, digital, kvantitativ billedanalyse, billeddannelsesmodalitet Definition: En kvantitativ, normaliseret (ingen enhed) og kontinuerlig komposit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne for hepatisk dekompensationshændelse forudsigelig værdi af FibroNest Ph-FCS
Tidsramme: Tid-til-hændelsesanalyse mellem 2 og 10 år
|
Area under Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) af FibroNest Ph-FCS, som en prognostisk/diagnostisk biomarkør for leverrelaterede hændelser hos patienter med MASH.
|
Tid-til-hændelsesanalyse mellem 2 og 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydelse af prædiktiv værdi for hepatisk dekompensationshændelse af NASH-CRN-fibrosestadiet
Tidsramme: Tid-til-hændelsesanalyse mellem 2 og 10 år
|
Area under Receiver Operation Characteristic Curve (AUROC) af NASH-CRN Fibrose Stage, som en prognostisk/diagnostisk biomarkør for leverrelaterede hændelser hos patienter med MASH.
|
Tid-til-hændelsesanalyse mellem 2 og 10 år
|
|
Performance of Hepatic Decompensation Event predictive value of available non-invasive biomarkers (NITs) including Fib-4 and Elastography by measured by Fibroscan
Tidsramme: Time-to-event analysis between 2 and 10 years
|
Area under Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) of the NIT biomarkers, as a prognostic/diagnostic biomarker for liver related events in patients with MASH.
|
Time-to-event analysis between 2 and 10 years
|
|
Performance of Hepatic Decompensation Event predictive value of the Collagen Area Ratio (CAR%) as measured by FibroNest
Tidsramme: Time-to-event analysis between 2 and 10 years
|
Area under Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) of the FibroNest CAR%, as a prognostic/diagnostic biomarker for liver related events in patients with MASH.
|
Time-to-event analysis between 2 and 10 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arun J Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University
- Studieleder: Cynthia Belhling, MD, University California San Diego
- Studieleder: David E Kleiner, MD. PhD, Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ratziu V, Chen L, Petitjean L. et al. Novel Artificial Intelligence-Assisted Digital Pathology Quantitative Image Analysis Predicts the occurrence of Liver-related Clinical Events in the Multicentric, European, Hepatic Outcomes and Survival Fatty Liver Registry (HITSURFR) Study. Hepatology. 78(S1) S1-S2154 2084-A
- Sanyal AJ, Van Natta ML, Clark J, Neuschwander-Tetri BA, Diehl A, Dasarathy S, Loomba R, Chalasani N, Kowdley K, Hameed B, Wilson LA, Yates KP, Belt P, Lazo M, Kleiner DE, Behling C, Tonascia J; NASH Clinical Research Network (CRN). Prospective Study of Outcomes in Adults with Nonalcoholic Fatty Liver Disease. N Engl J Med. 2021 Oct 21;385(17):1559-1569. doi: 10.1056/NEJMoa2029349.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHN 1-020-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: NCT01030484Oplysningskommentarer: NAFLD Adult Database 2 fortsatte den longitudinelle opfølgning af deltagere, der var tilmeldt tidligere NASH CRN-studier og rekrutterede nye deltagere med nylige leverbiopsier. Omfattende data, herunder demografi, sygehistorie, symptomer, medicinbrug, alkoholbrug og rutinemæssige laboratorieundersøgelser blev indsamlet på alle deltagere ved indrejse og ved årlige besøg i op til 10 år efter tilmelding. En leverbiopsi blev indsamlet ved baseline, hvis den ikke blev indsamlet i et tidligere NASH CRN-studie.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .