Pathologie numérique et IA pour les résultats hépatiques dans MASLD (DPAILO-2) (DPAILO-2)
Étude rétrospective sur les résultats épidémiologiques du foie pour confirmer la valeur pronostique du biomarqueur de fibrose de pathologie numérique FibroNest (Ph-FCS) chez les patients atteints de MASLD (DPAILO-2)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
MASH (stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique) :
MASH présente des modifications histologiques hépatiques similaires à celles provoquées par l'abus d'alcool, mais survient en l'absence de consommation d'alcool. Il est courant chez les adultes souffrant de maladies telles que l’obésité et le diabète de type 2. On s’attend à ce que le MASH sévère devienne l’une des principales causes de maladie hépatique terminale.
Défis actuels :
Il n’existe actuellement aucun traitement entièrement approuvé pour le MASH, ce qui représente un fardeau important pour la santé du foie et la transplantation. Le diagnostic et l'évaluation reposent sur des examens histologiques subjectifs, sujets à la variabilité et limités dans la détection de changements subtils. Il existe donc un besoin urgent de biomarqueurs histologiques précis et continus.
Solution FibroNest Ph-FCS :
Le FibroNest Ph-FCS offre une solution prometteuse en utilisant une pathologie numérique haute résolution et des méthodes algorithmiques sophistiquées pour une évaluation sensible et reproductible de la gravité de la fibrose et une prédiction des événements cliniques. Dans une étude rétrospective de validation de principe réalisée en 2003 sur 400 patients, le Ph-FCS a démontré d'excellentes performances pronostiques.
Étude proposée :
Dans cette étude rétrospective multicentrique, nous visons à confirmer la valeur pronostique du Ph-FCS à l'aide de biopsies hépatiques de patients et de données sur les résultats cliniques du registre NAFLD Adult Database 2 (NCT01030484). Nous comparerons les performances pronostiques du Ph-FCS avec :
Les stades de fibrose histologique NASH-CRN établis à partir des mêmes biopsies. Des biomarqueurs non invasifs comme Fib-4 et l'élastographie/Fibroscan, également collectés rétrospectivement à partir du diagnostic initial.
Objectifs de l'étude :
(i) Confirmer l'utilité pronostique du Ph-FCS à grande échelle. (ii) Comparez les performances pronostiques du Ph-FCS avec celles des stades de fibrose NASH-CRN établis à partir des mêmes biopsies.
(iii) Comparez le Ph-FCS basé sur la biopsie avec des biomarqueurs non invasifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
De NCT01030484 :
- Âge d'au moins 18 ans au moment du processus de consentement
- Volonté de participer à l'étude pendant 1 an ou plus
- Capacité et volonté de donner un consentement écrit et éclairé pour être sélectionné et, si éligible, pour être inscrit dans l'étude Database 2
- Antécédents de consommation d'alcool minimes ou inexistants compatibles avec la NAFLD (voir critères d'exclusion)
- Collecte d'une biopsie hépatique obtenue dans les 120 jours suivant l'inscription dans le cadre des soins standard ou pour évaluation dans l'essai FLINT
- Collecte d'échantillons biologiques (sérum, plasma, ADN et, si disponible, tissu hépatique) dans les 90 jours précédant l'inscription et 0 à 90 jours avant ou 4 à 90 jours après la biopsie hépatique standard.
Critère d'exclusion:
À partir de NCT01030484
- Preuve clinique ou histologique d'une maladie alcoolique du foie ou d'une consommation d'alcool au cours des deux années précédant l'entrée (> 20 g/jour pour les hommes, > 10 g/jour pour les femmes)
- Antécédents de nutrition parentérale totale
- Antécédents de pontage gastrique ou jéjuno-iléal précédant le diagnostic de NAFLD
- Dérivation biliopancréatique ou chirurgie bariatrique
- Preuve d'une maladie hépatique avancée avec un score de Child-Pugh-Turcotte égal ou supérieur à 10
- Syndrome de l'intestin court
- Carcinome hépatocellulaire suspecté ou confirmé
- Positif au VIH
- Preuve d'une infection par le VHB ou le VHC
- Faible taux d'alpha-1-antitrypsine et phénotype ZZ
- La maladie de Wilson
- Maladie connue du stockage du glycogène, dysbétalipoprotéinémie, hémochromatose phénotypique
- Lésions vasculaires
- Surcharge en fer supérieure à 3+
- Zones de nécrose confluente, infarctus, nécrose massive ou sub-massive, pan-acineuse
- Granulomes épithélioïdes multiples
- Fibrose hépatique congénitale
- Maladie polykystique du foie
- Autre maladie hépatique métabolique ou congénitale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Événement non lié au foie
Absence d'un des événements hépatiques décrits dans le deuxième groupe dans le suivi clinique des patients.
|
Nom du biomarqueur : FibroNest Phenotypique Fibrosis Composite Score Acronyme : FibroNest Ph-FCS Type de biomarqueur : Basé sur l'histologie, numérique, analyse d'image quantitative, modalité d'imagerie Définition : Un composite quantitatif, normalisé (sans unité) et continu
|
|
Événement lié au foie
Les événements liés au foie comprennent les décès liés au foie, les événements de décompensation hépatique (hémorragie variqueuse, ascite, encéphalopathie hépatique) et le carcinome hépatocellulaire.
|
Nom du biomarqueur : FibroNest Phenotypique Fibrosis Composite Score Acronyme : FibroNest Ph-FCS Type de biomarqueur : Basé sur l'histologie, numérique, analyse d'image quantitative, modalité d'imagerie Définition : Un composite quantitatif, normalisé (sans unité) et continu
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance de la valeur prédictive des événements de décompensation hépatique du FibroNest Ph-FCS
Délai: Analyse du délai d'apparition d'un événement entre 2 et 10 ans
|
Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC) du FibroNest Ph-FCS, en tant que biomarqueur pronostique/diagnostique des événements liés au foie chez les patients atteints de MASH.
|
Analyse du délai d'apparition d'un événement entre 2 et 10 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance de la valeur prédictive de l'événement de décompensation hépatique du stade de fibrose NASH-CRN
Délai: Analyse du délai d'apparition d'un événement entre 2 et 10 ans
|
Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC) du stade de fibrose NASH-CRN, en tant que biomarqueur pronostique/diagnostique des événements liés au foie chez les patients atteints de MASH.
|
Analyse du délai d'apparition d'un événement entre 2 et 10 ans
|
|
Performance of Hepatic Decompensation Event predictive value of available non-invasive biomarkers (NITs) including Fib-4 and Elastography by measured by Fibroscan
Délai: Time-to-event analysis between 2 and 10 years
|
Area under Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) of the NIT biomarkers, as a prognostic/diagnostic biomarker for liver related events in patients with MASH.
|
Time-to-event analysis between 2 and 10 years
|
|
Performance of Hepatic Decompensation Event predictive value of the Collagen Area Ratio (CAR%) as measured by FibroNest
Délai: Time-to-event analysis between 2 and 10 years
|
Area under Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) of the FibroNest CAR%, as a prognostic/diagnostic biomarker for liver related events in patients with MASH.
|
Time-to-event analysis between 2 and 10 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arun J Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University
- Directeur d'études: Cynthia Belhling, MD, University California San Diego
- Directeur d'études: David E Kleiner, MD. PhD, Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ratziu V, Chen L, Petitjean L. et al. Novel Artificial Intelligence-Assisted Digital Pathology Quantitative Image Analysis Predicts the occurrence of Liver-related Clinical Events in the Multicentric, European, Hepatic Outcomes and Survival Fatty Liver Registry (HITSURFR) Study. Hepatology. 78(S1) S1-S2154 2084-A
- Sanyal AJ, Van Natta ML, Clark J, Neuschwander-Tetri BA, Diehl A, Dasarathy S, Loomba R, Chalasani N, Kowdley K, Hameed B, Wilson LA, Yates KP, Belt P, Lazo M, Kleiner DE, Behling C, Tonascia J; NASH Clinical Research Network (CRN). Prospective Study of Outcomes in Adults with Nonalcoholic Fatty Liver Disease. N Engl J Med. 2021 Oct 21;385(17):1559-1569. doi: 10.1056/NEJMoa2029349.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHN 1-020-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: NCT01030484Commentaires d'informations: La NAFLD Adult Database 2 a poursuivi le suivi longitudinal des participants inscrits dans des études NASH CRN antérieures et a recruté de nouveaux participants ayant subi des biopsies hépatiques récentes. Des données complètes, comprenant les données démographiques, les antécédents médicaux, les symptômes, la consommation de médicaments, la consommation d'alcool et les études de laboratoire de routine, ont été collectées sur tous les participants à l'entrée et lors des visites annuelles jusqu'à 10 ans après l'inscription. Une biopsie hépatique a été réalisée au départ si elle n'avait pas été réalisée lors d'une étude NASH CRN antérieure.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .