Patologia cyfrowa i sztuczna inteligencja w leczeniu wątroby w MASLD (DPAILO-2) (DPAILO-2)
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: PharmaNest, Inc
Epidemiologiczne wyniki badań wątroby Retrospektywne badanie potwierdzające wartość prognostyczną cyfrowego biomarkera patologii zwłóknienia FibroNest (Ph-FCS) u pacjentów z MASLD (DPAILO-2)
Celem tego wieloośrodkowego, retrospektywnego badania epidemiologicznego jest potwierdzenie prognostycznej skuteczności cyfrowego wyniku patologicznego (DP) FibroNest Phenotypic Fibrosis Composite Score (Ph-FCS), uzyskanego na podstawie standardowych cyfrowych obrazów biopsji wątroby w patologii, w przewidywaniu klinicznych zdarzeń dekompensacji wątroby u pacjentów ze stłuszczeniowym zapaleniem wątroby związanym z dysfunkcją metaboliczną (MASH).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
MASH (stłuszczeniowe zapalenie wątroby związane z dysfunkcjami metabolicznymi):
MASH wykazuje zmiany histologiczne w wątrobie podobne do tych spowodowanych nadużywaniem alkoholu, ale występuje w przypadku braku spożycia alkoholu. Występuje często u osób dorosłych cierpiących na takie schorzenia, jak otyłość i cukrzyca typu 2. Oczekuje się, że ciężki MASH stanie się główną przyczyną schyłkowej niewydolności wątroby.
Aktualne wyzwania:
Obecnie nie ma w pełni zatwierdzonych metod leczenia MASH, co stanowi znaczne obciążenie dla zdrowia wątroby i przeszczepów. Rozpoznanie i ocena opierają się na subiektywnych przeglądach histologicznych, które są podatne na zmienność i ograniczenia w wykrywaniu subtelnych zmian. Dlatego istnieje pilna potrzeba dokładnych i ciągłych biomarkerów histologicznych.
Rozwiązanie FibroNest Ph-FCS:
FibroNest Ph-FCS oferuje obiecujące rozwiązanie, wykorzystując cyfrową patologię o wysokiej rozdzielczości i wyrafinowane metody algorytmiczne do czułej i powtarzalnej oceny nasilenia zwłóknienia oraz przewidywania zdarzeń klinicznych. W retrospektywnym badaniu weryfikującym koncepcję przeprowadzonym w 2003 roku na 400 pacjentach, Ph-FCS wykazał doskonałe działanie prognostyczne.
Proponowane badanie:
W tym wieloośrodkowym badaniu retrospektywnym naszym celem jest potwierdzenie wartości prognostycznej Ph-FCS na podstawie biopsji wątroby pacjenta i danych dotyczących wyników klinicznych z rejestru NAFLD Adult Database 2 (NCT01030484). Porównamy prognostyczną skuteczność Ph-FCS z:
Etapy zwłóknienia histologicznego NASH-CRN ustalone na podstawie tych samych biopsji. Nieinwazyjne biomarkery, takie jak Fib-4 i elastografia/Fibroscan, również zbierane retrospektywnie od momentu wstępnej diagnozy.
Cele badania:
(i) Potwierdź użyteczność prognostyczną Ph-FCS na dużą skalę. (ii) Porównanie wyników prognostycznych Ph-FCS z wynikami etapów zwłóknienia NASH-CRN ustalonymi na podstawie tych samych biopsji.
(iii) Porównanie Ph-FCS opartego na biopsji z nieinwazyjnymi biomarkerami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1519
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z rejestru NAFLD Adult Database 2, obejmujący dorosłych pacjentów (>=18 lat) z MASLD zdefiniowanym histologicznie, z >1-letnią obserwacją kliniczną i dostępnym zapisem wyników związanych z wątrobą poprzez obserwację kliniczną.
Opis
Od NCT01030484:
- Wiek co najmniej 18 lat w trakcie procesu wyrażania zgody
- Chęć uczestniczenia w badaniu przez 1 rok lub dłużej
- Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na poddanie się badaniu przesiewowemu i, jeśli się kwalifikuje, na włączenie do badania Database 2
- Historia minimalnego spożycia alkoholu lub jego braku zgodna z NAFLD (patrz kryteria wykluczenia)
- Pobranie biopsji wątroby uzyskanej w ciągu 120 dni od włączenia do badania w ramach standardowej opieki lub w celu oceny w badaniu FLINT
- Pobieranie próbek biologicznych (surowica, osocze, DNA i, jeśli jest dostępna, tkanka wątroby) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania i 0–90 dni przed lub 4–90 dni po standardowej biopsji wątroby
Kryteria wyłączenia:
Od NCT01030484
- Kliniczne lub histologiczne dowody alkoholowej choroby wątroby lub spożycia alkoholu w ciągu dwóch lat przed wjazdem (> 20 g/dzień dla mężczyzn, > 10 g/dzień dla kobiet)
- Historia całkowitego żywienia pozajelitowego
- Historia bajpasu żołądka lub jelita czczego i jelitowego poprzedzająca rozpoznanie NAFLD
- Odwrócenie jelita grubego lub operacja bariatryczna
- Dowody na zaawansowaną chorobę wątroby z wynikiem w skali Child-Pugh-Turcotte równym lub większym niż 10
- Zespół krótkiego jelita
- Podejrzewany lub potwierdzony rak wątrobowokomórkowy
- Pozytywny na HIV
- Dowody zakażenia HBV lub HCV
- Niski poziom alfa-1-antytrypsyny i fenotyp ZZ
- Choroba Wilsona
- Znana choroba spichrzania glikogenu, dysbetalipoproteinemia, hemochromatoza fenotypowa
- Uszkodzenia naczyniowe
- Przeciążenie żelazem większe niż 3+
- Strefy zlewającej się martwicy, zawału, masywnej lub submasywnej, martwicy pananarowej
- Liczne ziarniniaki nabłonkowe
- Wrodzone zwłóknienie wątroby
- Policystyczna choroba wątroby
- Inna metaboliczna lub wrodzona choroba wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdarzenie niezwiązane z wątrobą
Brak któregokolwiek ze zdarzeń wątrobowych opisanych w drugiej grupie w obserwacji klinicznej pacjenta.
|
Nazwa biomarkera: FibroNest Phenotypic Fibrosis Composite Score Akronim: FibroNest Ph-FCS Typ biomarkera: oparty na histologii, cyfrowy, ilościowa analiza obrazu, modalność obrazowania Definicja: ilościowy, znormalizowany (bez jednostki) i ciągły kompozyt
|
|
Wydarzenie związane z wątrobą
Zdarzenia związane z wątrobą obejmują śmierć związaną z wątrobą, zdarzenia dekompensacji wątroby (krwotok z żylaków, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa) i raka wątrobowokomórkowego.
|
Nazwa biomarkera: FibroNest Phenotypic Fibrosis Composite Score Akronim: FibroNest Ph-FCS Typ biomarkera: oparty na histologii, cyfrowy, ilościowa analiza obrazu, modalność obrazowania Definicja: ilościowy, znormalizowany (bez jednostki) i ciągły kompozyt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna wydajności dekompensacji wątroby dla FibroNest Ph-FCS
Ramy czasowe: Analiza czasu do wystąpienia zdarzenia w okresie od 2 do 10 lat
|
Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUROC) FibroNest Ph-FCS, jako biomarker prognostyczny/diagnostyczny zdarzeń związanych z wątrobą u pacjentów z MASH.
|
Analiza czasu do wystąpienia zdarzenia w okresie od 2 do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna zdarzenia dekompensacji wątroby dla stopnia zwłóknienia NASH-CRN
Ramy czasowe: Analiza czasu do wystąpienia zdarzenia w okresie od 2 do 10 lat
|
Obszar pod krzywą charakterystyczną działania odbiornika (AUROC) stopnia zwłóknienia NASH-CRN, jako biomarker prognostyczny/diagnostyczny zdarzeń związanych z wątrobą u pacjentów z MASH.
|
Analiza czasu do wystąpienia zdarzenia w okresie od 2 do 10 lat
|
|
Performance of Hepatic Decompensation Event predictive value of available non-invasive biomarkers (NITs) including Fib-4 and Elastography by measured by Fibroscan
Ramy czasowe: Time-to-event analysis between 2 and 10 years
|
Area under Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) of the NIT biomarkers, as a prognostic/diagnostic biomarker for liver related events in patients with MASH.
|
Time-to-event analysis between 2 and 10 years
|
|
Performance of Hepatic Decompensation Event predictive value of the Collagen Area Ratio (CAR%) as measured by FibroNest
Ramy czasowe: Time-to-event analysis between 2 and 10 years
|
Area under Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) of the FibroNest CAR%, as a prognostic/diagnostic biomarker for liver related events in patients with MASH.
|
Time-to-event analysis between 2 and 10 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arun J Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University
- Dyrektor Studium: Cynthia Belhling, MD, University California San Diego
- Dyrektor Studium: David E Kleiner, MD. PhD, Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ratziu V, Chen L, Petitjean L. et al. Novel Artificial Intelligence-Assisted Digital Pathology Quantitative Image Analysis Predicts the occurrence of Liver-related Clinical Events in the Multicentric, European, Hepatic Outcomes and Survival Fatty Liver Registry (HITSURFR) Study. Hepatology. 78(S1) S1-S2154 2084-A
- Sanyal AJ, Van Natta ML, Clark J, Neuschwander-Tetri BA, Diehl A, Dasarathy S, Loomba R, Chalasani N, Kowdley K, Hameed B, Wilson LA, Yates KP, Belt P, Lazo M, Kleiner DE, Behling C, Tonascia J; NASH Clinical Research Network (CRN). Prospective Study of Outcomes in Adults with Nonalcoholic Fatty Liver Disease. N Engl J Med. 2021 Oct 21;385(17):1559-1569. doi: 10.1056/NEJMoa2029349.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHN 1-020-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Badanie danych/dokumentów
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: NCT01030484Komentarze do informacji: W bazie danych NAFLD Adult Database 2 kontynuowano podłużną obserwację uczestników włączonych do wcześniejszych badań NASH CRN i rekrutowano nowych uczestników, którzy niedawno przeszli biopsję wątroby. Od wszystkich uczestników zebrano kompleksowe dane, w tym dane demograficzne, historię medyczną, objawy, zażywanie leków, spożycie alkoholu i rutynowe badania laboratoryjne, podczas włączenia do badania oraz podczas corocznych wizyt przez okres do 10 lat od momentu włączenia do badania. Na początku badania pobierano biopsję wątroby, jeśli nie pobrano jej we wcześniejszym badaniu NASH CRN.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .