Digitale Pathologie und KI für Leberergebnisse bei MASLD (DPAILO-2) (DPAILO-2)
19. März 2026 aktualisiert von: PharmaNest, Inc
Retrospektive Studie zu epidemiologischen Leberergebnissen zur Bestätigung des prognostischen Werts des FibroNest Digital Pathology Fibrosis Biomarker (Ph-FCS) bei Patienten mit MASLD (DPAILO-2)
Ziel dieser multizentrischen, retrospektiven epidemiologischen Studie ist es, die prognostische Leistung des Digital Pathology (DP) FibroNest Phenotypic Fibrosis Composite Score (Ph-FCS) zu bestätigen, der aus standardmäßigen digitalen Pathologie-Leberbiopsiebildern abgeleitet wurde, bei der Vorhersage klinischer hepatischer Dekompensationsereignisse bei Patienten mit metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MASH (Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis):
MASH weist histologische Leberveränderungen auf, die denen durch Alkoholmissbrauch ähneln, jedoch ohne Alkoholkonsum auftreten. Es kommt häufig bei Erwachsenen mit Erkrankungen wie Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes vor. Es wird erwartet, dass schweres MASH eine der Hauptursachen für Lebererkrankungen im Endstadium wird.
Derzeitige Herausforderungen:
Derzeit gibt es keine vollständig zugelassenen Behandlungen für MASH, was eine erhebliche Belastung für die Lebergesundheit und Transplantation darstellt. Diagnose und Beurteilung basieren auf subjektiven histologischen Untersuchungen, die anfällig für Schwankungen und Einschränkungen bei der Erkennung subtiler Veränderungen sind. Daher besteht ein dringender Bedarf an genauen und kontinuierlichen histologischen Biomarkern.
FibroNest Ph-FCS-Lösung:
Das FibroNest Ph-FCS bietet eine vielversprechende Lösung durch die Nutzung hochauflösender digitaler Pathologie und hochentwickelter algorithmischer Methoden für eine empfindliche und reproduzierbare Beurteilung des Schweregrads der Fibrose und Vorhersage klinischer Ereignisse. In einer retrospektiven Proof-of-Concept-Studie an 400 Patienten im Jahr 2003 zeigte das Ph-FCS eine hervorragende prognostische Leistung.
Vorgeschlagene Studie:
In dieser multizentrischen retrospektiven Studie wollen wir den prognostischen Wert des Ph-FCS anhand von Leberbiopsien von Patienten und klinischen Ergebnisdaten aus dem NAFLD Adult Database 2-Register (NCT01030484) bestätigen. Wir vergleichen die prognostische Leistung des Ph-FCS mit:
Die NASH-CRN-histologischen Fibrosestadien wurden aus denselben Biopsien ermittelt. Nicht-invasive Biomarker wie Fib-4 und Elastographie/Fibroscan, die ebenfalls retrospektiv ab dem Zeitpunkt der Erstdiagnose erfasst werden.
Lernziele:
(i) Bestätigen Sie den prognostischen Nutzen des Ph-FCS im großen Maßstab. (ii) Vergleichen Sie die prognostische Leistung des Ph-FCS mit der der NASH-CRN-Fibrosestadien, die aus denselben Biopsien ermittelt wurden.
(iii) Vergleichen Sie biopsiebasiertes Ph-FCS mit nicht-invasiven Biomarkern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1578
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient aus dem NAFLD Adult Database 2-Register, einschließlich erwachsener Patienten (>=18 Jahre alt) mit histologisch definiertem MASLD mit mehr als einem Jahr klinischer Nachbeobachtung und verfügbarer Aufzeichnung leberbezogener Ergebnisse durch klinische Beobachtung.
Beschreibung
Von NCT01030484:
- Während des Einwilligungsverfahrens mindestens 18 Jahre alt sein
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie für ein oder mehrere Jahre
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen, um überprüft zu werden und, falls berechtigt, in die Datenbank-2-Studie aufgenommen zu werden
- Minimaler oder kein Alkoholkonsum im Einklang mit NAFLD (siehe Ausschlusskriterien)
- Entnahme einer Leberbiopsie, die innerhalb von 120 Tagen nach der Aufnahme als Teil der Standardversorgung oder zur Auswertung in der FLINT-Studie entnommen wird
- Entnahme von Bioproben (Serum, Plasma, DNA und, falls verfügbar, Lebergewebe) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung und 0–90 Tage vor oder 4–90 Tage nach der standardmäßigen Leberbiopsie
Ausschlusskriterien:
Von NCT01030484
- Klinischer oder histologischer Nachweis einer alkoholischen Lebererkrankung oder eines Alkoholkonsums in den zwei Jahren vor der Einreise (> 20 g/Tag für Männer, > 10 g/Tag für Frauen)
- Geschichte der totalen parenteralen Ernährung
- Vorgeschichte eines Magen- oder Jejunoilealbypasses vor der Diagnose einer NAFLD
- Biliopankreatische Ablenkung oder bariatrische Chirurgie
- Hinweise auf eine fortgeschrittene Lebererkrankung mit einem Child-Pugh-Turcotte-Score von mindestens 10
- Kurzdarmsyndrom
- Verdacht auf oder bestätigtes hepatozelluläres Karzinom
- Positiv für HIV
- Hinweise auf eine HBV- oder HCV-Infektion
- Niedriger Alpha-1-Antitrypsinspiegel und ZZ-Phänotyp
- Morbus Wilson
- Bekannte Glykogenspeicherkrankheit, Dysbetalipoproteinämie, phänotypische Hämochromatose
- Gefäßläsionen
- Eisenüberladung größer als 3+
- Zonen mit konfluierender Nekrose, Infarkt, massiver oder submassiver panazinarer Nekrose
- Multiple epitheloide Granulome
- Angeborene Leberfibrose
- Polyzystische Lebererkrankung
- Andere metabolische oder angeborene Lebererkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nicht leberbezogenes Ereignis
Keines der in der zweiten Gruppe beschriebenen Leberereignisse trat in der klinischen Nachuntersuchung des Patienten auf.
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Name des Biomarkers: FibroNest Phenotypic Fibrosis Composite Score Akronym: FibroNest Ph-FCS Art des Biomarkers: Histologisch basiert, digital, quantitative Bildanalyse, Bildgebungsmodalität Definition: Ein quantitativer, normalisierter (keine Einheit) und kontinuierlicher Verbund
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Leberbezogenes Ereignis
Zu den leberbedingten Ereignissen gehören leberbedingter Tod, hepatische Dekompensationsereignisse (Varizenblutung, Aszites, hepatische Enzephalopathie) und hepatozelluläres Karzinom.
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Name des Biomarkers: FibroNest Phenotypic Fibrosis Composite Score Akronym: FibroNest Ph-FCS Art des Biomarkers: Histologisch basiert, digital, quantitative Bildanalyse, Bildgebungsmodalität Definition: Ein quantitativer, normalisierter (keine Einheit) und kontinuierlicher Verbund
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung des prädiktiven Werts für hepatische Dekompensationsereignisse des FibroNest Ph-FCS
Zeitfenster: Time-to-Event-Analyse zwischen 2 und 10 Jahren
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Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) des FibroNest Ph-FCS als prognostischer/diagnostischer Biomarker für leberbezogene Ereignisse bei Patienten mit MASH.
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Time-to-Event-Analyse zwischen 2 und 10 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung des prädiktiven Werts des hepatischen Dekompensationsereignisses im NASH-CRN-Fibrosestadium
Zeitfenster: Time-to-Event-Analyse zwischen 2 und 10 Jahren
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Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) des NASH-CRN-Fibrosestadiums als prognostischer/diagnostischer Biomarker für leberbezogene Ereignisse bei Patienten mit MASH.
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Time-to-Event-Analyse zwischen 2 und 10 Jahren
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Leistung des Vorhersagewerts für hepatische Dekompensationsereignisse des Elastographie-Biomarkers (Fibroscan), eines nicht-invasiven Tests
Zeitfenster: Time-to-Event-Analyse zwischen 2 und 10 Jahren
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Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) des Elastographie-Biomarkers (Fibroscan) als prognostischer/diagnostischer Biomarker für leberbezogene Ereignisse bei Patienten mit MASH.
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Time-to-Event-Analyse zwischen 2 und 10 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arun J Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University
- Studienleiter: Cynthia Belhling, MD, University California San Diego
- Studienleiter: David E Kleiner, MD. PhD, Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ratziu V, Chen L, Petitjean L. et al. Novel Artificial Intelligence-Assisted Digital Pathology Quantitative Image Analysis Predicts the occurrence of Liver-related Clinical Events in the Multicentric, European, Hepatic Outcomes and Survival Fatty Liver Registry (HITSURFR) Study. Hepatology. 78(S1) S1-S2154 2084-A
- Sanyal AJ, Van Natta ML, Clark J, Neuschwander-Tetri BA, Diehl A, Dasarathy S, Loomba R, Chalasani N, Kowdley K, Hameed B, Wilson LA, Yates KP, Belt P, Lazo M, Kleiner DE, Behling C, Tonascia J; NASH Clinical Research Network (CRN). Prospective Study of Outcomes in Adults with Nonalcoholic Fatty Liver Disease. N Engl J Med. 2021 Oct 21;385(17):1559-1569. doi: 10.1056/NEJMoa2029349.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHN 1-020-24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Studiendaten/Dokumente
-
Klinischer Studienbericht
Informationskennung: NCT01030484Informationskommentare: Die NAFLD Adult Database 2 setzte die Längsschnittbeobachtung von Teilnehmern fort, die an früheren NASH CRN-Studien teilgenommen hatten, und rekrutierte neue Teilnehmer mit kürzlich erfolgten Leberbiopsien. Von allen Teilnehmern wurden bei der Aufnahme und bei jährlichen Besuchen bis zu 10 Jahre nach der Einschreibung umfassende Daten gesammelt, darunter Demografie, Krankengeschichte, Symptome, Medikamentenkonsum, Alkoholkonsum und routinemäßige Laboruntersuchungen. Zu Studienbeginn wurde eine Leberbiopsie entnommen, sofern diese nicht bereits in einer früheren NASH-CRN-Studie durchgeführt wurde.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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