Digitaalinen patologia ja tekoäly maksan tuloksiin MASLD:ssä (DPAILO-2) (DPAILO-2)
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: PharmaNest, Inc
Epidemiologiset maksatulokset Retrospektiivinen tutkimus FibroNest Digital Pathology Fibrosis Biomarkerin (Ph-FCS) ennustearvon vahvistamiseksi potilailla, joilla on MASLD (DPAILO-2)
Tämän monikeskuksen, retrospektiivisen epidemiologisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa digitaalisen patologian (DP) FibroNest Phenotypic Fibrosis Composite Score (Ph-FCS) -testin ennustekyky, joka on johdettu standardinmukaisista digitaalisista patologisista maksabiopsiakuvista kliinisten maksan dekompensaatiotapahtumien ennustamisessa. potilailla, joilla on aineenvaihduntahäiriöön liittyvä steatohepatiitti (MASH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
MASH (aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatohepatiitti):
MASH:ssa on histologisia maksamuutoksia, jotka ovat samanlaisia kuin alkoholin väärinkäytön aiheuttamat muutokset, mutta niitä esiintyy ilman alkoholin nauttimista. Se on yleistä aikuisilla, joilla on sellaisia sairauksia kuin liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes. Vaikeasta MASH:sta odotetaan muodostuvan johtava syy loppuvaiheen maksasairaudelle.
Tämänhetkiset haasteet:
Tällä hetkellä ei ole täysin hyväksyttyjä MASH-hoitoja, jotka rasittavat merkittävästi maksan terveyttä ja siirtoa. Diagnoosi ja arviointi perustuvat subjektiivisiin histologisiin tarkasteluihin, jotka ovat alttiita vaihtelulle ja rajoituksille hienovaraisten muutosten havaitsemisessa. Siksi tarkkoja ja jatkuvia histologisia biomarkkereita tarvitaan kiireellisesti.
FibroNest Ph-FCS -ratkaisu:
FibroNest Ph-FCS tarjoaa lupaavan ratkaisun hyödyntämällä korkean resoluution digitaalista patologiaa ja kehittyneitä algoritmisia menetelmiä herkän ja toistettavan fibroosin vakavuuden arvioimiseen ja kliinisten tapahtumien ennustamiseen. Vuonna 2003 tehdyssä proof-of-concept retrospektiivitutkimuksessa 400 potilaalla Ph-FCS osoitti erinomaista ennustetta.
Ehdotettu tutkimus:
Tässä monikeskustutkimuksessa pyrimme vahvistamaan Ph-FCS:n ennustearvon käyttämällä potilaiden maksabiopsioita ja kliinisiä tulostietoja NAFLD Adult Database 2 -rekisteristä (NCT01030484). Vertaamme Ph-FCS:n ennustekykyä seuraaviin:
NASH-CRN histologiset fibroosivaiheet, jotka on määritetty samoista biopsioista. Ei-invasiiviset biomarkkerit, kuten Fib-4 ja elastografia/Fibroscan, kerättiin myös takautuvasti alkuperäisestä diagnoosista lähtien.
Opintojen tavoitteet:
(i) Vahvista Ph-FCS:n prognostinen hyödyllisyys suuressa mittakaavassa. (ii) Vertaa Ph-FCS:n prognostista suorituskykyä samoista biopsioista määritettyihin NASH-CRN-fibroosivaiheisiin.
(iii) Vertaa biopsiaan perustuvaa Ph-FCS:ää ei-invasiivisiin biomarkkereihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1519
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas NAFLD Adult Database 2 -rekisteristä, mukaan lukien aikuiset pisteet (>=18-vuotiaat), joiden MASLD on määritetty histologisesti yli vuoden kliinisen seurannan ja saatavilla olevan maksan aiheuttamien tulosten kirjaamisen kliinisen havainnoinnin avulla.
Kuvaus
NCT01030484:stä:
- Ikä vähintään 18 vuotta suostumusprosessin aikana
- Halukkuus olla tutkimuksessa 1 tai useamman vuoden
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen, tietoinen suostumus seulomiseen ja mahdollisuuksien mukaan osallistumiseen Database 2 -tutkimukseen
- Vähäinen alkoholinkäyttöhistoria tai ei ollenkaan NAFLD:n mukainen historia (katso poissulkemiskriteerit)
- Maksabiopsian kerääminen, joka on otettu 120 päivän sisällä rekisteröinnistä osana standardihoitoa tai arviointia varten FLINT-tutkimuksessa
- Bionäytteiden (seerumi, plasma, DNA ja, jos saatavilla, maksakudos) keräys 90 päivää ennen rekisteröintiä ja 0-90 päivää ennen tai 4-90 päivää sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Alkaen NCT01030484
- Kliiniset tai histologiset todisteet alkoholista maksasairaudesta tai alkoholin käytöstä kahden vuoden aikana ennen maahantuloa (> 20 g/vrk miehillä, > 10 g/vrk naisilla)
- Parenteraalisen kokonaisravitsemuksen historia
- Mahalaukun tai jejunoileaalisen ohituksen historia ennen NAFLD:n diagnoosia
- Sappihaiman poisto tai bariatrinen leikkaus
- Todisteet edenneestä maksasairaudesta, jonka Child-Pugh-Turcotte-pistemäärä on 10 tai suurempi
- Lyhyen suolen oireyhtymä
- Epäilty tai vahvistettu hepatosellulaarinen syöpä
- Positiivinen HIV:lle
- Todisteet HBV- tai HCV-infektiosta
- Matala alfa-1-antitrypsiinitaso ja ZZ-fenotyyppi
- Wilsonin tauti
- Tunnettu glykogeenin varastointisairaus, dysbetalipoproteinemia, fenotyyppinen hemokromatoosi
- Verisuonivauriot
- Raudan ylikuormitus yli 3
- Konfluentin nekroosin, infarktin, massiivisen tai submassiivisen, pan-asinaarisen nekroosin vyöhykkeet
- Useita epitelioidisia granuloomia
- Synnynnäinen maksafibroosi
- Polysystinen maksasairaus
- Muu metabolinen tai synnynnäinen maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-maksaan liittyvä tapahtuma
Toisessa ryhmässä kuvattujen maksatapahtumien puuttuminen potilaan kliinisessä seurannassa.
|
Biomarkkerin nimi: FibroNest Phenotypic Fibrosis Composite Score Lyhenne: FibroNest Ph-FCS Biomarkkerin tyyppi: Histologinen, digitaalinen, kvantitatiivinen kuvaanalyysi, kuvantamismenetelmä Määritelmä: Kvantitatiivinen, normalisoitu (ei yksikköä) ja jatkuva komposiitti
|
|
Maksaan liittyvä tapahtuma
Maksaan liittyviä tapahtumia ovat maksan aiheuttamat kuolemat, maksan vajaatoimintatapahtumat (suonitulehdus, askites, hepaattinen enkefalopatia) ja hepatosellulaarinen karsinooma.
|
Biomarkkerin nimi: FibroNest Phenotypic Fibrosis Composite Score Lyhenne: FibroNest Ph-FCS Biomarkkerin tyyppi: Histologinen, digitaalinen, kvantitatiivinen kuvaanalyysi, kuvantamismenetelmä Määritelmä: Kvantitatiivinen, normalisoitu (ei yksikköä) ja jatkuva komposiitti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FibroNest Ph-FCS:n maksan dekompensaatiotapahtuman ennustusarvon suorituskyky
Aikaikkuna: Aika-tapahtuma-analyysi 2–10 vuoden ajalta
|
FibroNest Ph-FCS:n vastaanottimen toimintakäyrän (AUROC) alla oleva alue prognostisena/diagnostisena biomarkkerina maksaan liittyville tapahtumille MASH-potilailla.
|
Aika-tapahtuma-analyysi 2–10 vuoden ajalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan dekompensaatiotapahtuman ennustusarvo NASH-CRN-fibroosivaiheessa
Aikaikkuna: Aika-tapahtuma-analyysi 2–10 vuoden ajalta
|
NASH-CRN-fibroosivaiheen vastaanottimen toimintakäyrän (AUROC) alla oleva alue prognostisena/diagnostisena biomarkkerina maksaan liittyville tapahtumille MASH-potilailla.
|
Aika-tapahtuma-analyysi 2–10 vuoden ajalta
|
|
Performance of Hepatic Decompensation Event predictive value of available non-invasive biomarkers (NITs) including Fib-4 and Elastography by measured by Fibroscan
Aikaikkuna: Time-to-event analysis between 2 and 10 years
|
Area under Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) of the NIT biomarkers, as a prognostic/diagnostic biomarker for liver related events in patients with MASH.
|
Time-to-event analysis between 2 and 10 years
|
|
Performance of Hepatic Decompensation Event predictive value of the Collagen Area Ratio (CAR%) as measured by FibroNest
Aikaikkuna: Time-to-event analysis between 2 and 10 years
|
Area under Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) of the FibroNest CAR%, as a prognostic/diagnostic biomarker for liver related events in patients with MASH.
|
Time-to-event analysis between 2 and 10 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arun J Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University
- Opintojohtaja: Cynthia Belhling, MD, University California San Diego
- Opintojohtaja: David E Kleiner, MD. PhD, Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ratziu V, Chen L, Petitjean L. et al. Novel Artificial Intelligence-Assisted Digital Pathology Quantitative Image Analysis Predicts the occurrence of Liver-related Clinical Events in the Multicentric, European, Hepatic Outcomes and Survival Fatty Liver Registry (HITSURFR) Study. Hepatology. 78(S1) S1-S2154 2084-A
- Sanyal AJ, Van Natta ML, Clark J, Neuschwander-Tetri BA, Diehl A, Dasarathy S, Loomba R, Chalasani N, Kowdley K, Hameed B, Wilson LA, Yates KP, Belt P, Lazo M, Kleiner DE, Behling C, Tonascia J; NASH Clinical Research Network (CRN). Prospective Study of Outcomes in Adults with Nonalcoholic Fatty Liver Disease. N Engl J Med. 2021 Oct 21;385(17):1559-1569. doi: 10.1056/NEJMoa2029349.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHN 1-020-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: NCT01030484Tietokommentit: NAFLD Adult Database 2 jatkoi aiempiin NASH CRN -tutkimuksiin ilmoittautuneiden osallistujien pitkittäistä seurantaa ja värväsi uusia osallistujia, joilla oli äskettäin maksabiopsiat. Kaikista osallistujista kerättiin kattavia tietoja, mukaan lukien väestötiedot, sairaushistoria, oireet, lääkkeiden käyttö, alkoholinkäyttö ja rutiinilaboratoriotutkimukset osallistumisen yhteydessä ja vuosittaisilla vierailuilla jopa 10 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen. Maksabiopsia otettiin lähtötilanteessa, jos sitä ei kerätty aikaisemmassa NASH CRN -tutkimuksessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .