Patologia digitale e intelligenza artificiale per gli esiti epatici in MASLD (DPAILO-2) (DPAILO-2)
Studio retrospettivo sui risultati epidemiologici sul fegato per confermare il valore prognostico del biomarcatore della fibrosi patologica digitale FibroNest (Ph-FCS) in pazienti con MASLD (DPAILO-2)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
MASH (steatoepatite associata a disfunzione metabolica):
MASH presenta alterazioni istologiche del fegato simili a quelle causate dall'abuso di alcol, ma si verifica in assenza di assunzione di alcol. È comune tra gli adulti con condizioni come l’obesità e il diabete di tipo 2. Si prevede che il MASH grave diventi una delle principali cause di malattia epatica allo stadio terminale.
Sfide attuali:
Attualmente non esistono trattamenti completamente approvati per il MASH, il che rappresenta un onere significativo per la salute del fegato e i trapianti. La diagnosi e la valutazione si basano su revisioni istologiche soggettive, che sono soggette a variabilità e limitazioni nel rilevare cambiamenti sottili. Pertanto, esiste un urgente bisogno di biomarcatori istologici accurati e continui.
Soluzione FibroNest Ph-FCS:
FibroNest Ph-FCS offre una soluzione promettente utilizzando la patologia digitale ad alta risoluzione e sofisticati metodi algoritmici per la valutazione sensibile e riproducibile della gravità della fibrosi e la previsione degli eventi clinici. In uno studio retrospettivo proof-of-concept del 2003 su 400 pazienti, il Ph-FCS ha dimostrato un'eccellente prestazione prognostica.
Studio proposto:
In questo studio retrospettivo multicentrico, miriamo a confermare il valore prognostico della Ph-FCS utilizzando le biopsie epatiche dei pazienti e i dati sugli esiti clinici del registro NAFLD Adult Database 2 (NCT01030484). Confronteremo la performance prognostica del Ph-FCS con:
Gli stadi istologici della fibrosi NASH-CRN stabiliti dalle stesse biopsie. Biomarcatori non invasivi come Fib-4 ed elastografia/Fibroscan, raccolti anche retrospettivamente dal punto della diagnosi iniziale.
Obiettivi dello studio:
(i) Confermare l'utilità prognostica del Ph-FCS su larga scala. (ii) Confrontare la prestazione prognostica del Ph-FCS con quella degli stadi di fibrosi NASH-CRN stabiliti dalle stesse biopsie.
(iii) Confrontare la Ph-FCS basata sulla biopsia con biomarcatori non invasivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Da NCT01030484:
- Età di almeno 18 anni durante il processo di consenso
- Disponibilità a restare nello studio per 1 o più anni
- Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto per essere sottoposti a screening e, se idonei, ad essere arruolati nello studio Database 2
- Anamnesi di consumo di alcol minimo o assente compatibile con NAFLD (vedere criteri di esclusione)
- Raccolta di una biopsia epatica ottenuta entro 120 giorni dall'arruolamento come parte dello standard di cura o per la valutazione nello studio FLINT
- Raccolta di campioni biologici (siero, plasma, DNA e, se disponibile, tessuto epatico) entro 90 giorni prima dell'arruolamento e 0-90 giorni prima o 4-90 giorni dopo la biopsia epatica standard di cura
Criteri di esclusione:
Da NCT01030484
- Evidenza clinica o istologica di malattia epatica alcolica o consumo di alcol nei due anni precedenti l'ingresso (> 20 g/giorno per gli uomini, > 10 g/giorno per le donne)
- Storia della nutrizione parenterale totale
- Storia di bypass gastrico o digiunoileale precedente alla diagnosi di NAFLD
- Deviazione biliopancreatica o chirurgia bariatrica
- Evidenza di malattia epatica avanzata con punteggio Child-Pugh-Turcotte uguale o superiore a 10
- Sindrome dell'intestino corto
- Carcinoma epatocellulare sospetto o confermato
- Positivo all'HIV
- Evidenza di infezione da HBV o HCV
- Basso livello di alfa-1-antitripsina e fenotipo ZZ
- La malattia di Wilson
- Nota malattia da accumulo di glicogeno, disbetalipoproteinemia, emocromatosi fenotipica
- Lesioni vascolari
- Sovraccarico di ferro superiore a 3+
- Zone di necrosi confluente, infarto, necrosi massiva o submassiccia, pan-acinare
- Granulomi epitelioidi multipli
- Fibrosi epatica congenita
- Malattia del fegato policistico
- Altre malattie epatiche metaboliche o congenite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Evento non correlato al fegato
Assenza di uno qualsiasi degli eventi epatici descritti nel secondo gruppo nel follow-up clinico del paziente.
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Nome del biomarcatore: Punteggio composito della fibrosi fenotipica FibroNest Acronimo: FibroNest Ph-FCS Tipo di biomarcatore: Analisi delle immagini quantitativa, digitale e su base istologica, Modalità di imaging Definizione: Un composito quantitativo, normalizzato (nessuna unità) e continuo
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Evento correlato al fegato
Gli eventi correlati al fegato comprendono morte correlata al fegato, eventi di scompenso epatico (emorragia varicosa, ascite, encefalopatia epatica) e carcinoma epatocellulare.
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Nome del biomarcatore: Punteggio composito della fibrosi fenotipica FibroNest Acronimo: FibroNest Ph-FCS Tipo di biomarcatore: Analisi delle immagini quantitativa, digitale e su base istologica, Modalità di imaging Definizione: Un composito quantitativo, normalizzato (nessuna unità) e continuo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni del valore predittivo degli eventi di scompenso epatico del FibroNest Ph-FCS
Lasso di tempo: Analisi time-to-event tra 2 e 10 anni
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Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUROC) del FibroNest Ph-FCS, come biomarcatore prognostico/diagnostico per eventi correlati al fegato in pazienti con MASH.
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Analisi time-to-event tra 2 e 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Performance del valore predittivo degli eventi di scompenso epatico dello stadio di fibrosi NASH-CRN
Lasso di tempo: Analisi time-to-event tra 2 e 10 anni
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Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUROC) dello stadio di fibrosi NASH-CRN, come biomarcatore prognostico/diagnostico per eventi correlati al fegato nei pazienti con MASH.
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Analisi time-to-event tra 2 e 10 anni
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Performance del valore predittivo degli eventi di scompenso epatico del biomarcatore elastografico (Fibroscan), un test non invasivo
Lasso di tempo: Analisi time-to-event tra 2 e 10 anni
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Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUROC) del biomarcatore elastografico (Fibroscan), come biomarcatore prognostico/diagnostico per eventi correlati al fegato in pazienti con MASH.
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Analisi time-to-event tra 2 e 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arun J Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University
- Direttore dello studio: Cynthia Belhling, MD, University California San Diego
- Direttore dello studio: David E Kleiner, MD. PhD, Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ratziu V, Chen L, Petitjean L. et al. Novel Artificial Intelligence-Assisted Digital Pathology Quantitative Image Analysis Predicts the occurrence of Liver-related Clinical Events in the Multicentric, European, Hepatic Outcomes and Survival Fatty Liver Registry (HITSURFR) Study. Hepatology. 78(S1) S1-S2154 2084-A
- Sanyal AJ, Van Natta ML, Clark J, Neuschwander-Tetri BA, Diehl A, Dasarathy S, Loomba R, Chalasani N, Kowdley K, Hameed B, Wilson LA, Yates KP, Belt P, Lazo M, Kleiner DE, Behling C, Tonascia J; NASH Clinical Research Network (CRN). Prospective Study of Outcomes in Adults with Nonalcoholic Fatty Liver Disease. N Engl J Med. 2021 Oct 21;385(17):1559-1569. doi: 10.1056/NEJMoa2029349.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHN 1-020-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: NCT01030484Commenti informativi: Il NAFLD Adult Database 2 ha continuato il follow-up longitudinale dei partecipanti arruolati in precedenti studi NASH CRN e ha reclutato nuovi partecipanti con biopsie epatiche recenti. Dati completi, inclusi dati demografici, anamnesi, sintomi, uso di farmaci, consumo di alcol e studi di laboratorio di routine sono stati raccolti su tutti i partecipanti all'ingresso e alle visite annuali fino a 10 anni dopo l'arruolamento. Una biopsia epatica è stata raccolta al basale se non raccolta in un precedente studio NASH CRN.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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