- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06495008
면역관문억제제 치료 시작 후 2년이 지난 환자의 미각 및 후각 장애 (TasteSPICIER)
연구 배경:
면역관문억제제(ICI)는 다양한 암종의 치료제로 널리 사용되고 있으며, ICI 이후 장기간 질병관리를 받는 환자의 수가 증가하고 있다. 그러나 ICI의 사용은 삶의 질(QoL)에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 부작용(AE)과 관련이 있습니다. 이러한 AE에는 미각 및 후각 변화, 구강 건조증, 구강 점막 장애와 같은 구강 증상이 포함되며 원치 않는 체중 감소로 이어질 수 있습니다. 그러나 ICI 치료 후 미각 및 후각 장애와 구강 건조증의 특징은 알려져 있지 않습니다. 환자가 이러한 AE에 대처할 수 있도록 의료 전문가가 이 문제를 인식하도록 하려면 이 현상에 대한 더 많은 통찰력을 얻어야 합니다.
연구 목적:
ICI 치료 후 2년이 지난 환자의 미각 및 후각 기능 장애 유병률을 대조군 간병인과 비교하여 확인합니다.
2차 목적: ICI 치료 시작 후 2년이 지난 환자의 미각 및 후각 기능 장애, 타액 분비율, 타액 조성(pH, 전해질 및 단백질 구성) 및 주관적인 구강 건조증(구강 건조증) 사이의 연관성을 평가합니다. - 보호자로 구성된 대조군과 비교.
연구 설계:
관찰 단면 연구.
연구 인구:
2년 이상 전에 ICI(CTLA-4 억제제, PD-(L)1 억제제 또는 둘 다) 치료를 마친 흑색종, 비소세포폐암(NSCLC) 또는 비뇨생식기암 환자(18세 이상) , 그리고 그들의 간병인.
연구의 1차 연구 매개변수/결과:
미각 스트립과 스니핀 스틱을 사용하여 측정한 미각 및 후각 기능 장애.
2차 연구 매개변수/연구 결과:
타액 유속, 타액 pH, 단백질 및 전해질, 구강 건조증, 인지된 미각 및 후각 기능 장애와 미각 및 후각 기능 장애의 영향.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위(해당되는 경우):
연구 참여에는 약 1.5시간의 연구 방문 1회가 포함됩니다. 가능하다면, 연구 방문은 정기적인 후속 방문과 결합될 것입니다. 이 연구에서는 침습적 절차가 수행되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 단면적 연구에는 ICI 치료 후 2년 이상 경과한 흑색종, NSCLC 또는 비뇨생식기암 환자와 그 간병인이 포함됩니다. 이전에 "면역관문억제제 치료 후 2년 이상 생존한 환자의 삶의 질, 인지 기능 및 체력" 연구에 참여했던 환자와 추가로 종양내과 및 폐내과에서 관리 중인 환자도 포함됩니다. 질병이 있으며 이전 연구에 참여하지 않았습니다. 환자와 간병인으로 구성된 환자 코호트가 이미 구축되었으며 향후 연구를 위해 다시 접근하도록 허락한 환자가 우리 연구에 초대될 것입니다.
환자는 두 가지 방법으로 접근할 수 있습니다. 1) 임상 의사는 외래 진료 예약 중에 조사자가 나중에 접근할 수 있는지 환자에게 질문합니다. 허가가 주어지면 연구자는 연구 설계를 설명하고 환자와 간병인 모두에게 편지를 제공합니다. 이 서신에는 연구 설계가 설명되어 있으며 사전 동의서가 포함되어 있습니다. 2) 가까운 시일 내에 외래 진료 예약이 없는 환자에게는 연구 설계 및 사전 동의서가 포함된 서신이 발송됩니다. 이 편지에서 우리는 각 참가자에게 간병인을 이 연구에 참여하도록 초대할 것을 요청할 것입니다. 이를 위해 간병인에게 보내는 별도의 편지가 참가자에게 발송됩니다. 환자와 간병인은 참여할 의향이 있는 경우 조사팀에 연락하도록 요청됩니다. 환자가 동의하는 경우 외래 진료소 정기 후속 방문 중에 1회 예약이 이루어집니다. 간병인도 동의하는 경우 가능하면 두 참가자 모두와 동시에 약속을 잡습니다. 보호자가 참여를 원하지 않는 경우 환자는 단독으로 참여할 수 있으며, 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
이번 방문 동안 환자와 보호자가 연구 또는 전송된 연구 정보에 대해 질문이 없는 경우 먼저 사전 동의서에 서명하도록 요청받습니다. 다음으로 타액을 채취하여 주관적, 객관적으로 맛, 냄새, 구강건조 등을 측정하게 됩니다. 그 후, 나이, 성별, 병력, 약물 사용 등 환자의 전자 파일에서 특성을 수집합니다. 간병인은 의료 파일을 갖고 있지 않기 때문에 이러한 특성에 대해 질문을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1. 종양내과 또는 폐종양학과 내에서 최소 1주기의 면역관문억제제(CTLA-4 억제제, PD-(L)1 억제제 또는 둘 다)로 치료받은 지 2년이 지난 흑색종, NSCLC 또는 비뇨생식기암 환자 UMCG의.
- 2. 면역관문억제제 치료 당시 연령 > 18세
- 3. 연구 절차를 이해하거나 준수합니다.
- 4. 사전 동의를 받았음
간병인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 1. 연령 >18세
- 2. 연구 내용을 이해하거나 준수합니다.
제외 기준:
- 1. 이전 또는 후속 치료로는 수술 및 완화적 방사선요법만 허용됩니다. (두경부 및 뇌 부위의 방사선요법은 제외)
- 2. 흑색종 이외의 악성종양(비흑색종 피부암, 경부상피내종양(CIN), 유방 상피내암종 제외)에 대한 과거 10년 이내 치료 경험(환자의 경우: 현재 악성종양 제외)
- 3. 미각, 후각, 구강점막 또는 타액 생성에 영향을 미치는 이비인후 질환 또는 자가면역질환의 병력(환자의 경우: ICI 시작 전)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
2년 이상 전에 면역요법을 마친 암 환자
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개입 없음, 설문지, 타액 수집 및 미각/후각 테스트만 수행
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간병인
암환자의 간병인
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개입 없음, 설문지, 타액 수집 및 미각/후각 테스트만 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미각 기능, 미각 스트립을 사용한 테스트 점수
기간: 항암면역요법 치료 후 2년 이상 단회 방문 시
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간병인과 비교하여 환자의 미각 스트립을 사용하여 측정한 미각 기능으로, 0~16점의 점수를 얻었으며 16점이 가장 좋은 결과입니다.
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항암면역요법 치료 후 2년 이상 단회 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ML/min 단위의 타액 유속
기간: 항암면역요법 치료 후 2년 이상 단회 방문 시
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타액 유속, 5분 동안 컵 내 타액 생성 자극 및 비자극(mL/분)
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항암면역요법 치료 후 2년 이상 단회 방문 시
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표준화된 설문지를 사용하여 판단한 인지된 미각 및 후각 장애
기간: 항암면역요법 치료 후 2년 이상 단회 방문 시
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표준화된 설문지를 사용하여 판단한 인지된 미각 및 후각 장애
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항암면역요법 치료 후 2년 이상 단회 방문 시
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표준화된 설문지를 이용한 구강건조증 인지
기간: 항암면역요법 치료 후 2년 이상 단회 방문 시
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표준화된 설문지를 이용한 구강건조증 인지
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항암면역요법 치료 후 2년 이상 단회 방문 시
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냄새 기능
기간: 항암면역요법 치료 후 2년 이상 단회 방문 시
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간병인과 비교하여 환자의 후각 기능을 Sniffin' Stick을 사용하여 측정한 결과 점수는 0-16입니다.
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항암면역요법 치료 후 2년 이상 단회 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11303 (DAIDS ES Registry Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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