- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06495008
Disfunzioni del gusto e dell'olfatto in pazienti più di due anni dopo l'inizio della terapia con inibitori del checkpoint immunitario (TasteSPICIER)
Sfondo dello studio:
Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) sono ampiamente utilizzati come trattamento per diversi tipi di cancro e il numero di pazienti con controllo della malattia a lungo termine dopo gli ICI è in aumento. Tuttavia, l’uso degli ICI è associato a eventi avversi (AE) che possono avere un impatto negativo sulla qualità della vita (QoL). Questi eventi avversi includono manifestazioni orali, come alterazioni del gusto e dell'olfatto, xerostomia e disturbi della mucosa orale e potrebbero portare a una perdita di peso indesiderata. Tuttavia, le caratteristiche della disfunzione del gusto e dell'olfatto e della xerostomia dopo il trattamento con ICI sono sconosciute. Dovrebbero essere acquisite maggiori informazioni su questo fenomeno per rendere gli operatori sanitari consapevoli di questo problema e aiutare i pazienti ad affrontare questi eventi avversi.
Obiettivo dello studio:
Determinare la prevalenza delle disfunzioni del gusto e dell'olfatto nei pazienti più di due anni dopo la terapia con ICI, rispetto a un gruppo di controllo di operatori sanitari.
Obiettivo secondario: valutare l'associazione tra disfunzione del gusto e dell'olfatto, tasso di secrezione di saliva, composizione della saliva (pH, composizione di elettroliti e proteine) e sensazione soggettiva di secchezza delle fauci (xerostomia) in pazienti a più di due anni dall'inizio della terapia con ICI - rispetto ad un gruppo di controllo di caregiver.
Progettazione dello studio:
Studio osservazionale trasversale.
Popolazione dello studio:
Pazienti (di età >18 anni) con melanoma, cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) o cancro urogenitale che hanno terminato il trattamento con un ICI (inibitore di CTLA-4, inibitore di PD-(L)1 o entrambi) da più di 2 anni e i loro caregiver.
Parametri dello studio primario/risultato dello studio:
Disfunzione del gusto e dell'olfatto, misurata utilizzando strisce gustative e Sniffin' Sticks.
Parametri dello studio secondario/risultato dello studio:
Flusso salivare, pH salivare, proteine ed elettroliti, xerostomia e disfunzione percepita del gusto e dell'olfatto e impatto della disfunzione del gusto e dell'olfatto.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e al legame con il gruppo (se applicabile):
La partecipazione allo studio includerà una visita di studio di circa 1,5 ore. Se possibile, la visita di studio sarà abbinata ad una regolare visita di follow-up. In questo studio non verranno eseguite procedure invasive.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio trasversale saranno inclusi pazienti con melanoma, NSCLC o cancro urogenitale ≥ 2 anni dopo la terapia con ICI e i loro caregiver. Includeremo pazienti che hanno precedentemente partecipato allo studio "Qualità della vita, funzione cognitiva e forma fisica dei pazienti sopravvissuti più di 2 anni dopo la terapia con inibitori del checkpoint immunitario" e altri pazienti che sono sotto controllo presso i dipartimenti di Oncologia Medica e Polmonare malattia e non hanno partecipato a questo studio precedente. È già stata creata una coorte di pazienti e operatori sanitari e i pazienti che hanno dato il permesso di essere nuovamente avvicinati per ricerche future saranno invitati per il nostro studio.
I pazienti possono essere contattati in due modi: 1) Ai pazienti verrà chiesto durante una visita ambulatoriale dal loro medico clinico se possono essere contattati successivamente dallo sperimentatore. Una volta concessa l'autorizzazione, lo sperimentatore spiegherà il disegno dello studio e consegnerà una lettera sia al paziente che al caregiver. Queste lettere spiegano il disegno dello studio e includono un modulo di consenso informato. 2) Ai pazienti che non hanno un appuntamento ambulatoriale nel prossimo futuro verrà inviata la lettera con il disegno dello studio e il modulo di consenso informato. In questa lettera chiederemo inoltre a ciascun partecipante di invitare il proprio caregiver a partecipare a questo studio. Per questo, al partecipante verrà inviata una lettera separata indirizzata al caregiver. I pazienti e gli operatori sanitari sono invitati a contattare il team dei ricercatori se sono disposti a partecipare. Se il paziente acconsente, verrà fissato un unico appuntamento durante una regolare visita di follow-up in ambulatorio. Se anche l'assistente acconsente, fisseremo un appuntamento con entrambi i partecipanti contemporaneamente, se possibile. I pazienti possono partecipare da soli se il caregiver non è disposto a partecipare e viceversa.
Durante questa visita, se i pazienti e gli operatori sanitari non hanno domande riguardanti lo studio o le informazioni sullo studio inviate, viene prima chiesto loro di firmare il consenso informato. Successivamente verrà raccolta la saliva e verranno misurati soggettivamente e oggettivamente il gusto, l'olfatto e la secchezza delle fauci. Successivamente, verranno prese le caratteristiche dalla cartella elettronica dei pazienti, tra cui età, sesso, storia medica e uso di farmaci. Poiché i caregiver non hanno una cartella clinica, vengono richieste queste caratteristiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti con melanoma, NSCLC o tumori urogenitali > 2 anni dal trattamento con almeno un ciclo di inibitori del checkpoint immunitario (inibitore CTLA-4, inibitore PD- (L) 1 o entrambi) all'interno del Dipartimento di Oncologia Medica o Oncologia Polmonare dell'UMCG.
- 2. Età >18 anni al momento del trattamento con inibitori del checkpoint immunitario
- 3. Comprendere o rispettare le procedure dello studio
- 4. Avere dato il consenso informato
Un caregiver deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- 1. Età >18 anni
- 2. Comprendere o attenersi allo studio
Criteri di esclusione:
- 1. Come terapie precedenti o successive, è consentita solo la chirurgia e la radioterapia palliativa (esclusa la radioterapia nella regione testa-collo e nell'encefalo)
- 2. Precedente trattamento negli ultimi dieci anni per tumori maligni diversi dal melanoma (esclusi tumori della pelle non melanoma, neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) o carcinoma in situ della mammella) (per i pazienti: diversi dai tumori maligni attuali)
- 3. Anamnesi di malattia orecchio-naso-gola o disturbo autoimmune che colpisce il gusto, l'olfatto, la mucosa della bocca o la produzione di saliva (per i pazienti: prima di iniziare l'ICI)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti
Pazienti con cancro che hanno terminato l'immunoterapia > 2 anni fa
|
nessun intervento, solo questionari, raccolta della saliva e test gusto/olfatto
|
|
badante
Caregiver di pazienti affetti da cancro
|
nessun intervento, solo questionari, raccolta della saliva e test gusto/olfatto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione gusto, punteggio del test con strisce gusto
Lasso di tempo: durante una singola visita ospedaliera più di 2 anni dopo il trattamento immunoterapico antitumorale
|
La funzione del gusto è stata misurata utilizzando le strisce gustative nei pazienti rispetto agli operatori sanitari, ottenendo un punteggio compreso tra 0 e 16 punti, dove 16 è il risultato migliore.
|
durante una singola visita ospedaliera più di 2 anni dopo il trattamento immunoterapico antitumorale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Portata salivare in ml/min
Lasso di tempo: durante una singola visita ospedaliera più di 2 anni dopo il trattamento immunoterapico antitumorale
|
Flusso salivare, produzione stimolata e non stimolata di saliva nella tazza in 5 minuti, in mL/min
|
durante una singola visita ospedaliera più di 2 anni dopo il trattamento immunoterapico antitumorale
|
|
Disfunzione percepita del gusto e dell'olfatto, determinata utilizzando un questionario standardizzato
Lasso di tempo: durante una singola visita ospedaliera più di 2 anni dopo il trattamento immunoterapico antitumorale
|
Disfunzione percepita del gusto e dell'olfatto, determinata utilizzando un questionario standardizzato
|
durante una singola visita ospedaliera più di 2 anni dopo il trattamento immunoterapico antitumorale
|
|
Xerostomia percepita, utilizzando questionario standardizzato
Lasso di tempo: durante una singola visita ospedaliera più di 2 anni dopo il trattamento immunoterapico antitumorale
|
Xerostomia percepita, utilizzando questionario standardizzato
|
durante una singola visita ospedaliera più di 2 anni dopo il trattamento immunoterapico antitumorale
|
|
Funzione olfatto
Lasso di tempo: durante una singola visita ospedaliera più di 2 anni dopo il trattamento immunoterapico antitumorale
|
Funzione olfattiva misurata utilizzando Sniffin' Sticks nei pazienti rispetto agli operatori sanitari, ottenendo un punteggio compreso tra 0 e 16.
|
durante una singola visita ospedaliera più di 2 anni dopo il trattamento immunoterapico antitumorale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'olfatto
- Neoplasie urogenitali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11303 (DAIDS ES Registry Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .