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Disfunzioni del gusto e dell'olfatto in pazienti più di due anni dopo l'inizio della terapia con inibitori del checkpoint immunitario (TasteSPICIER)

4 marzo 2025 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Sfondo dello studio:

Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) sono ampiamente utilizzati come trattamento per diversi tipi di cancro e il numero di pazienti con controllo della malattia a lungo termine dopo gli ICI è in aumento. Tuttavia, l’uso degli ICI è associato a eventi avversi (AE) che possono avere un impatto negativo sulla qualità della vita (QoL). Questi eventi avversi includono manifestazioni orali, come alterazioni del gusto e dell'olfatto, xerostomia e disturbi della mucosa orale e potrebbero portare a una perdita di peso indesiderata. Tuttavia, le caratteristiche della disfunzione del gusto e dell'olfatto e della xerostomia dopo il trattamento con ICI sono sconosciute. Dovrebbero essere acquisite maggiori informazioni su questo fenomeno per rendere gli operatori sanitari consapevoli di questo problema e aiutare i pazienti ad affrontare questi eventi avversi.

Obiettivo dello studio:

Determinare la prevalenza delle disfunzioni del gusto e dell'olfatto nei pazienti più di due anni dopo la terapia con ICI, rispetto a un gruppo di controllo di operatori sanitari.

Obiettivo secondario: valutare l'associazione tra disfunzione del gusto e dell'olfatto, tasso di secrezione di saliva, composizione della saliva (pH, composizione di elettroliti e proteine) e sensazione soggettiva di secchezza delle fauci (xerostomia) in pazienti a più di due anni dall'inizio della terapia con ICI - rispetto ad un gruppo di controllo di caregiver.

Progettazione dello studio:

Studio osservazionale trasversale.

Popolazione dello studio:

Pazienti (di età >18 anni) con melanoma, cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) o cancro urogenitale che hanno terminato il trattamento con un ICI (inibitore di CTLA-4, inibitore di PD-(L)1 o entrambi) da più di 2 anni e i loro caregiver.

Parametri dello studio primario/risultato dello studio:

Disfunzione del gusto e dell'olfatto, misurata utilizzando strisce gustative e Sniffin' Sticks.

Parametri dello studio secondario/risultato dello studio:

Flusso salivare, pH salivare, proteine ​​ed elettroliti, xerostomia e disfunzione percepita del gusto e dell'olfatto e impatto della disfunzione del gusto e dell'olfatto.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e al legame con il gruppo (se applicabile):

La partecipazione allo studio includerà una visita di studio di circa 1,5 ore. Se possibile, la visita di studio sarà abbinata ad una regolare visita di follow-up. In questo studio non verranno eseguite procedure invasive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio trasversale saranno inclusi pazienti con melanoma, NSCLC o cancro urogenitale ≥ 2 anni dopo la terapia con ICI e i loro caregiver. Includeremo pazienti che hanno precedentemente partecipato allo studio "Qualità della vita, funzione cognitiva e forma fisica dei pazienti sopravvissuti più di 2 anni dopo la terapia con inibitori del checkpoint immunitario" e altri pazienti che sono sotto controllo presso i dipartimenti di Oncologia Medica e Polmonare malattia e non hanno partecipato a questo studio precedente. È già stata creata una coorte di pazienti e operatori sanitari e i pazienti che hanno dato il permesso di essere nuovamente avvicinati per ricerche future saranno invitati per il nostro studio.

I pazienti possono essere contattati in due modi: 1) Ai pazienti verrà chiesto durante una visita ambulatoriale dal loro medico clinico se possono essere contattati successivamente dallo sperimentatore. Una volta concessa l'autorizzazione, lo sperimentatore spiegherà il disegno dello studio e consegnerà una lettera sia al paziente che al caregiver. Queste lettere spiegano il disegno dello studio e includono un modulo di consenso informato. 2) Ai pazienti che non hanno un appuntamento ambulatoriale nel prossimo futuro verrà inviata la lettera con il disegno dello studio e il modulo di consenso informato. In questa lettera chiederemo inoltre a ciascun partecipante di invitare il proprio caregiver a partecipare a questo studio. Per questo, al partecipante verrà inviata una lettera separata indirizzata al caregiver. I pazienti e gli operatori sanitari sono invitati a contattare il team dei ricercatori se sono disposti a partecipare. Se il paziente acconsente, verrà fissato un unico appuntamento durante una regolare visita di follow-up in ambulatorio. Se anche l'assistente acconsente, fisseremo un appuntamento con entrambi i partecipanti contemporaneamente, se possibile. I pazienti possono partecipare da soli se il caregiver non è disposto a partecipare e viceversa.

Durante questa visita, se i pazienti e gli operatori sanitari non hanno domande riguardanti lo studio o le informazioni sullo studio inviate, viene prima chiesto loro di firmare il consenso informato. Successivamente verrà raccolta la saliva e verranno misurati soggettivamente e oggettivamente il gusto, l'olfatto e la secchezza delle fauci. Successivamente, verranno prese le caratteristiche dalla cartella elettronica dei pazienti, tra cui età, sesso, storia medica e uso di farmaci. Poiché i caregiver non hanno una cartella clinica, vengono richieste queste caratteristiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti (di età > 18 anni) con melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o tumori urogenitali che hanno terminato il trattamento con un ICI (inibitore di CTLA-4, inibitore di PD-(L)1 o entrambi) > 2 anni fa e i loro caregiver.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti con melanoma, NSCLC o tumori urogenitali > 2 anni dal trattamento con almeno un ciclo di inibitori del checkpoint immunitario (inibitore CTLA-4, inibitore PD- (L) 1 o entrambi) all'interno del Dipartimento di Oncologia Medica o Oncologia Polmonare dell'UMCG.
  • 2. Età >18 anni al momento del trattamento con inibitori del checkpoint immunitario
  • 3. Comprendere o rispettare le procedure dello studio
  • 4. Avere dato il consenso informato

Un caregiver deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • 1. Età >18 anni
  • 2. Comprendere o attenersi allo studio

Criteri di esclusione:

  • 1. Come terapie precedenti o successive, è consentita solo la chirurgia e la radioterapia palliativa (esclusa la radioterapia nella regione testa-collo e nell'encefalo)
  • 2. Precedente trattamento negli ultimi dieci anni per tumori maligni diversi dal melanoma (esclusi tumori della pelle non melanoma, neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) o carcinoma in situ della mammella) (per i pazienti: diversi dai tumori maligni attuali)
  • 3. Anamnesi di malattia orecchio-naso-gola o disturbo autoimmune che colpisce il gusto, l'olfatto, la mucosa della bocca o la produzione di saliva (per i pazienti: prima di iniziare l'ICI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti con cancro che hanno terminato l'immunoterapia > 2 anni fa
nessun intervento, solo questionari, raccolta della saliva e test gusto/olfatto
badante
Caregiver di pazienti affetti da cancro
nessun intervento, solo questionari, raccolta della saliva e test gusto/olfatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione gusto, punteggio del test con strisce gusto
Lasso di tempo: durante una singola visita ospedaliera più di 2 anni dopo il trattamento immunoterapico antitumorale
La funzione del gusto è stata misurata utilizzando le strisce gustative nei pazienti rispetto agli operatori sanitari, ottenendo un punteggio compreso tra 0 e 16 punti, dove 16 è il risultato migliore.
durante una singola visita ospedaliera più di 2 anni dopo il trattamento immunoterapico antitumorale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata salivare in ml/min
Lasso di tempo: durante una singola visita ospedaliera più di 2 anni dopo il trattamento immunoterapico antitumorale
Flusso salivare, produzione stimolata e non stimolata di saliva nella tazza in 5 minuti, in mL/min
durante una singola visita ospedaliera più di 2 anni dopo il trattamento immunoterapico antitumorale
Disfunzione percepita del gusto e dell'olfatto, determinata utilizzando un questionario standardizzato
Lasso di tempo: durante una singola visita ospedaliera più di 2 anni dopo il trattamento immunoterapico antitumorale
Disfunzione percepita del gusto e dell'olfatto, determinata utilizzando un questionario standardizzato
durante una singola visita ospedaliera più di 2 anni dopo il trattamento immunoterapico antitumorale
Xerostomia percepita, utilizzando questionario standardizzato
Lasso di tempo: durante una singola visita ospedaliera più di 2 anni dopo il trattamento immunoterapico antitumorale
Xerostomia percepita, utilizzando questionario standardizzato
durante una singola visita ospedaliera più di 2 anni dopo il trattamento immunoterapico antitumorale
Funzione olfatto
Lasso di tempo: durante una singola visita ospedaliera più di 2 anni dopo il trattamento immunoterapico antitumorale
Funzione olfattiva misurata utilizzando Sniffin' Sticks nei pazienti rispetto agli operatori sanitari, ottenendo un punteggio compreso tra 0 e 16.
durante una singola visita ospedaliera più di 2 anni dopo il trattamento immunoterapico antitumorale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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