Disfunción del gusto y el olfato en pacientes más de dos años después del inicio de la terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico (TasteSPICIER)
Los antecedentes del estudio:
Los inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) se utilizan ampliamente como tratamiento para múltiples tipos de cáncer y el número de pacientes con control de la enfermedad a largo plazo después de los ICI está aumentando. Sin embargo, el uso de ICI se asocia con eventos adversos (EA) que pueden tener un impacto negativo en la calidad de vida (CdV). Estos EA incluyen manifestaciones bucales, como alteraciones del gusto y el olfato, xerostomía y trastornos de la mucosa bucal, y podrían provocar una pérdida de peso no deseada. Sin embargo, se desconocen las características de la disfunción del gusto y el olfato y la xerostomía después del tratamiento con ICI. Se debe obtener más información sobre este fenómeno para concienciar a los profesionales de la salud sobre este problema y ayudar a los pacientes a afrontar estos EA.
Objetivo del estudio:
Determinar la prevalencia de disfunción del gusto y el olfato en pacientes más de dos años después de la terapia con ICI, en comparación con un grupo de control de cuidadores.
Objetivo secundario: evaluar la asociación entre la disfunción del gusto y el olfato y la tasa de secreción de saliva, composición de la saliva (pH, composición de electrolitos y proteínas) y sensación subjetiva de sequedad bucal (xerostomía) en pacientes más de dos años después del inicio de la terapia con ICI - en comparación con un grupo de control de cuidadores.
Diseño del estudio:
Estudio observacional transversal.
Población de estudio:
Pacientes (mayores de 18 años) con melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) o cánceres urogenitales que hayan finalizado el tratamiento con un ICI (inhibidor de CTLA-4, inhibidor de PD-(L)1 o ambos) hace más de 2 años. y sus cuidadores.
Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:
Disfunción del gusto y el olfato, medida mediante tiras gustativas y Sniffin' Sticks.
Parámetros del estudio secundario/resultado del estudio:
Tasa de flujo salival, pH salival, proteínas y electrolitos, xerostomía y disfunción percibida del gusto y el olfato y el impacto de la disfunción del gusto y el olfato.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo (si corresponde):
La participación en el estudio incluirá una visita de estudio de aproximadamente 1,5 horas. Si es posible, la visita del estudio se combinará con una visita de seguimiento regular. En este estudio, no se realizarán procedimientos invasivos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio transversal, se incluirán pacientes con melanoma, NSCLC o cáncer urogenital ≥ 2 años después de la terapia con ICI y sus cuidadores. Incluiremos pacientes que hayan participado previamente en el estudio "Calidad de vida, función cognitiva y aptitud física de pacientes que sobreviven más de 2 años después de la terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico" y pacientes adicionales que están bajo control en los departamentos de Oncología Médica y Pulmonar. Enfermedad y no participó en este estudio previo. Ya se ha creado una cohorte de pacientes y cuidadores y los pacientes que hayan dado permiso para ser abordados nuevamente para futuras investigaciones serán invitados a nuestro estudio.
Se puede abordar a los pacientes de dos maneras: 1) Durante una cita en la clínica ambulatoria, su médico clínico les preguntará si el investigador puede abordarlos después. Cuando se otorgue el permiso, el investigador explicará el diseño del estudio y entregará una carta al paciente y al cuidador. Estas cartas explican el diseño del estudio e incluyen un formulario de consentimiento informado. 2) A los pacientes que no tengan una cita en la clínica ambulatoria en un futuro próximo se les enviará la carta con el diseño del estudio y el formulario de consentimiento informado. En esta carta, también le pediremos a cada participante que invite a su cuidador a participar en este estudio. Para ello, se enviará al participante una carta aparte dirigida al cuidador. Se pide a los pacientes y cuidadores que se comuniquen con el equipo de investigadores si están dispuestos a participar. Si el paciente da su consentimiento, se programará una cita única durante una visita de seguimiento regular en la clínica ambulatoria. Si el cuidador también da su consentimiento, concertaremos una cita con ambos participantes al mismo tiempo, si es posible. Los pacientes pueden participar solos si el cuidador no está dispuesto a participar y viceversa.
Durante esta visita, si los pacientes y cuidadores no tienen preguntas sobre el estudio o la información del estudio que se envió, primero se les pide que firmen el consentimiento informado. A continuación, se recogerá saliva y se medirá subjetiva y objetivamente el gusto, el olfato y la sequedad de boca. Posteriormente, se tomarán características del expediente electrónico de los pacientes, incluyendo edad, sexo, historial médico y uso de medicamentos. Como los cuidadores no cuentan con expediente médico, se les solicita estas características.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Paciente con melanoma, NSCLC o cánceres urogenitales > 2 años desde el tratamiento con al menos un ciclo de inhibidor del punto de control inmunológico (inhibidor de CTLA-4, inhibidor de PD-(L)1 o ambos) dentro del Departamento de Oncología Médica o Oncología Pulmonar de la UMCG.
- 2. Edad >18 años en el momento del tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios
- 3. Comprender o respetar los procedimientos del estudio.
- 4. Haber dado consentimiento informado
Un cuidador debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- 1. Edad >18 años
- 2. Comprender o acatar el estudio
Criterio de exclusión:
- 1. Como terapias previas o posteriores, sólo se permite la cirugía y la radioterapia paliativa (excluyendo la radioterapia en la región cabeza-cuello y cerebro)
- 2. Tratamiento previo en los últimos diez años por una neoplasia maligna distinta del melanoma (excluido el cáncer de piel no melanoma, la neoplasia intraepitelial cervical (NIC) o el carcinoma in situ de mama) (para pacientes: distintos de la neoplasia maligna actual)
- 3. Historial de enfermedad otorrinolaringológica o trastorno autoinmune que afecte el gusto, el olfato, la mucosa bucal o la producción de saliva (para pacientes: antes de comenzar con ICI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes
Pacientes con cáncer que hayan finalizado la inmunoterapia hace >2 años
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ninguna intervención, sólo cuestionarios, recolección de saliva y pruebas de gusto/olfato
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cuidadores
Cuidadores de pacientes con cáncer
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ninguna intervención, sólo cuestionarios, recolección de saliva y pruebas de gusto/olfato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función gustativa, puntuación de la prueba con tiras gustativas.
Periodo de tiempo: durante una única visita al hospital más de 2 años después del tratamiento de inmunoterapia contra el cáncer
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La función gustativa se midió utilizando tiras gustativas en pacientes en comparación con los cuidadores, lo que resultó en una puntuación de 0 a 16 puntos, siendo 16 el mejor resultado.
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durante una única visita al hospital más de 2 años después del tratamiento de inmunoterapia contra el cáncer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de flujo salival en ml/min
Periodo de tiempo: durante una única visita al hospital más de 2 años después del tratamiento de inmunoterapia contra el cáncer
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Tasa de flujo salival, producción de saliva estimulada y no estimulada en taza en 5 minutos, en ml/min
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durante una única visita al hospital más de 2 años después del tratamiento de inmunoterapia contra el cáncer
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Disfunción percibida del gusto y el olfato, determinada mediante un cuestionario estandarizado
Periodo de tiempo: durante una única visita al hospital más de 2 años después del tratamiento de inmunoterapia contra el cáncer
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Disfunción percibida del gusto y el olfato, determinada mediante un cuestionario estandarizado
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durante una única visita al hospital más de 2 años después del tratamiento de inmunoterapia contra el cáncer
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Xerostomía percibida, mediante cuestionario estandarizado.
Periodo de tiempo: durante una única visita al hospital más de 2 años después del tratamiento de inmunoterapia contra el cáncer
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Xerostomía percibida, mediante cuestionario estandarizado.
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durante una única visita al hospital más de 2 años después del tratamiento de inmunoterapia contra el cáncer
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Función de olfato
Periodo de tiempo: durante una única visita al hospital más de 2 años después del tratamiento de inmunoterapia contra el cáncer
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La función olfativa se midió con Sniffin' Sticks en pacientes en comparación con los cuidadores, lo que resultó en una puntuación de 0 a 16.
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durante una única visita al hospital más de 2 años después del tratamiento de inmunoterapia contra el cáncer
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos sensoriales
- Trastornos del olfato
- Neoplasias urogenitales
Otros números de identificación del estudio
- 11303 (DAIDS ES Registry Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .