- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06495008
Zaburzenia smaku i węchu u pacjentów po ponad dwóch latach od rozpoczęcia terapii inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (TasteSPICIER)
Tło nauki:
Inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) są szeroko stosowane w leczeniu wielu typów nowotworów, a liczba pacjentów, u których uzyskano długoterminową kontrolę choroby po ICI, rośnie. Jednak stosowanie ICI wiąże się ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), które mogą mieć negatywny wpływ na jakość życia (QoL). Do tych działań niepożądanych zaliczają się objawy w jamie ustnej, takie jak zmiany smaku i zapachu, kserostomia oraz zaburzenia błony śluzowej jamy ustnej, które mogą prowadzić do niepożądanej utraty wagi. Nieznana jest jednak charakterystyka zaburzeń smaku i węchu oraz kserostomii po leczeniu ICI. Należy uzyskać lepszy wgląd w to zjawisko, aby uświadomić pracownikom służby zdrowia ten problem i pomóc pacjentom radzić sobie z tymi działaniami niepożądanymi.
Cel badania:
Określenie częstości występowania zaburzeń smaku i węchu u pacjentów po ponad dwóch latach od terapii ICI – w porównaniu z grupą kontrolną opiekunów.
Cel dodatkowy: ocena związku pomiędzy zaburzeniami smaku i węchu a szybkością wydzielania śliny, składem śliny (pH, składem elektrolitów i białek) oraz subiektywnym uczuciem suchości w jamie ustnej (kserostomią) u pacjentów powyżej dwóch lat od rozpoczęcia terapii ICI - w porównaniu z grupą kontrolną opiekunów.
Projekt badania:
Obserwacyjne badanie przekrojowe.
Badana populacja:
Pacjenci (w wieku > 18 lat) z czerniakiem, niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) lub rakiem układu moczowo-płciowego, którzy zakończyli leczenie ICI (inhibitor CTLA-4, inhibitor PD-(L)1 lub oba) > 2 lata temu oraz ich opiekunów.
Podstawowe parametry badania/wynik badania:
Zaburzenia smaku i węchu mierzone za pomocą pasków smakowych i pałeczek do wąchania.
Dodatkowe parametry badania/wynik badania:
Szybkość wypływu śliny, pH śliny, białka i elektrolity, kserostomia oraz postrzegane dysfunkcje smaku i węchu oraz wpływ dysfunkcji smaku i węchu.
Charakter i zakres obciążeń i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą (jeśli ma to zastosowanie):
Udział w badaniu będzie obejmował jedną wizytę studyjną trwającą około 1,5 godziny. W miarę możliwości wizyta studyjna będzie połączona z regularną wizytą kontrolną. W tym badaniu nie będą wykonywane żadne zabiegi inwazyjne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego przekrojowego badania zostaną włączeni pacjenci z czerniakiem, NSCLC lub rakiem układu moczowo-płciowego ≥ 2 lata po leczeniu ICI oraz ich opiekunowie. Uwzględnimy pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu „Jakość życia, funkcje poznawcze i sprawność fizyczna pacjentów, którzy przeżyli ponad 2 lata po terapii inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego” oraz dodatkowych pacjentów będących pod kontrolą na oddziałach Onkologii Medycznej i Chorób Płuc. choroby i nie brał udziału w tym poprzednim badaniu. Utworzono już kohortę pacjentów i opiekunów, a pacjenci, którzy wyrazili zgodę na ponowne zwrócenie się do nas w celu przeprowadzenia przyszłych badań, zostaną zaproszeni do naszego badania.
Można kontaktować się z pacjentami na dwa sposoby: 1) Lekarz kliniczny zapyta pacjentów podczas wizyty w poradni ambulatoryjnej, czy badacz może się do nich później zwrócić. Po uzyskaniu zgody badacz wyjaśni plan badania i przekaże pacjentowi i opiekunowi list. Pisma te wyjaśniają projekt badania i zawierają formularz świadomej zgody, 2) Pacjenci, którzy nie będą umówieni na wizytę ambulatoryjną w najbliższej przyszłości, otrzymają pismo z projektem badania i formularzem świadomej zgody. W tym piśmie poprosimy również każdego uczestnika o zaproszenie swojego opiekuna do udziału w tym badaniu. W tym celu do uczestnika zostanie przesłane osobne pismo skierowane do opiekuna. Pacjenci i opiekunowie proszeni są o skontaktowanie się z zespołem badawczym, jeśli wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu. Jeżeli pacjent wyrazi zgodę, zostanie umówiona na pojedynczą wizytę podczas regularnej wizyty kontrolnej w poradni. Jeśli opiekun również wyrazi zgodę, w miarę możliwości umówimy się na wizytę z obydwoma uczestnikami jednocześnie. Pacjenci mogą brać udział w badaniu sami, jeśli opiekun nie wyraża na to zgody i odwrotnie.
Jeśli podczas tej wizyty pacjenci i opiekunowie nie mają żadnych pytań dotyczących badania lub przesłanych informacji o badaniu, proszeni są w pierwszej kolejności o podpisanie świadomej zgody. Następnie zostanie pobrana ślina oraz subiektywny i obiektywny pomiar smaku, zapachu i suchości w ustach. Następnie z elektronicznej dokumentacji pacjenta zostaną pobrane cechy, w tym wiek, płeć, historia choroby i stosowane leki. Ponieważ opiekunowie nie posiadają dokumentacji medycznej, proszeni są o podanie tych cech.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjent z czerniakiem, NSCLC lub rakiem układu moczowo-płciowego > 2 lata od leczenia co najmniej jednym cyklem inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego (inhibitor CTLA-4, inhibitor PD-(L)1 lub oba) w ramach Kliniki Onkologii Medycznej lub Onkologii Płuc z UMCG.
- 2. Wiek > 18 lat w momencie leczenia inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego
- 3. Rozumieć lub przestrzegać procedur studiowania
- 4. Wyrazili świadomą zgodę
Opiekun musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- 1. Wiek > 18 lat
- 2. Zrozum lub trzymaj się studium
Kryteria wyłączenia:
- 1. Podobnie jak w przypadku terapii poprzednich lub kolejnych, dozwolona jest wyłącznie radioterapia chirurgiczna i paliatywna (z wyłączeniem radioterapii okolicy głowy-szyi i mózgu)
- 2. Wcześniejsze leczenie w ciągu ostatnich dziesięciu lat z powodu nowotworu złośliwego innego niż czerniak (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) lub raka in situ piersi) (dla pacjentów: inny niż obecny nowotwór złośliwy)
- 3. Choroby ucha, nosa i gardła w wywiadzie lub zaburzenia autoimmunologiczne wpływające na smak, zapach, błonę śluzową jamy ustnej lub wydzielanie śliny (dla pacjentów: przed rozpoczęciem ICI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Pacjenci z nowotworem, którzy zakończyli immunoterapię >2 lata temu
|
żadnej interwencji, tylko kwestionariusze, pobranie śliny i badanie smaku/zapachu
|
|
opiekunowie
Opiekunowie chorych na nowotwór
|
żadnej interwencji, tylko kwestionariusze, pobranie śliny i badanie smaku/zapachu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja smaku, wynik testu z paskami smakowymi
Ramy czasowe: podczas pojedynczej wizyty w szpitalu ponad 2 lata po leczeniu immunoterapią przeciwnowotworową
|
Funkcja smaku mierzona za pomocą pasków smakowych u pacjentów w porównaniu z opiekunami, co dało wynik 0-16 punktów, przy czym 16 to najlepszy wynik.
|
podczas pojedynczej wizyty w szpitalu ponad 2 lata po leczeniu immunoterapią przeciwnowotworową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przepływu śliny w ml/min
Ramy czasowe: podczas pojedynczej wizyty w szpitalu ponad 2 lata po leczeniu immunoterapią przeciwnowotworową
|
Natężenie wypływu śliny, stymulowana i niestymulowana produkcja śliny w kubku w ciągu 5 minut, w ml/min
|
podczas pojedynczej wizyty w szpitalu ponad 2 lata po leczeniu immunoterapią przeciwnowotworową
|
|
Postrzegane zaburzenia smaku i węchu określone za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: podczas pojedynczej wizyty w szpitalu ponad 2 lata po leczeniu immunoterapią przeciwnowotworową
|
Postrzegane zaburzenia smaku i węchu określone za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
|
podczas pojedynczej wizyty w szpitalu ponad 2 lata po leczeniu immunoterapią przeciwnowotworową
|
|
Postrzegana kserostomia na podstawie standaryzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: podczas pojedynczej wizyty w szpitalu ponad 2 lata po leczeniu immunoterapią przeciwnowotworową
|
Postrzegana kserostomia na podstawie standaryzowanego kwestionariusza
|
podczas pojedynczej wizyty w szpitalu ponad 2 lata po leczeniu immunoterapią przeciwnowotworową
|
|
Funkcja zapachu
Ramy czasowe: podczas pojedynczej wizyty w szpitalu ponad 2 lata po leczeniu immunoterapią przeciwnowotworową
|
Funkcja węchu mierzona za pomocą patyczków do wąchania u pacjentów w porównaniu z opiekunami, co dało wynik 0-16.
|
podczas pojedynczej wizyty w szpitalu ponad 2 lata po leczeniu immunoterapią przeciwnowotworową
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia węchu
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11303 (DAIDS ES Registry Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone