Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia smaku i węchu u pacjentów po ponad dwóch latach od rozpoczęcia terapii inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (TasteSPICIER)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Tło nauki:

Inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) są szeroko stosowane w leczeniu wielu typów nowotworów, a liczba pacjentów, u których uzyskano długoterminową kontrolę choroby po ICI, rośnie. Jednak stosowanie ICI wiąże się ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), które mogą mieć negatywny wpływ na jakość życia (QoL). Do tych działań niepożądanych zaliczają się objawy w jamie ustnej, takie jak zmiany smaku i zapachu, kserostomia oraz zaburzenia błony śluzowej jamy ustnej, które mogą prowadzić do niepożądanej utraty wagi. Nieznana jest jednak charakterystyka zaburzeń smaku i węchu oraz kserostomii po leczeniu ICI. Należy uzyskać lepszy wgląd w to zjawisko, aby uświadomić pracownikom służby zdrowia ten problem i pomóc pacjentom radzić sobie z tymi działaniami niepożądanymi.

Cel badania:

Określenie częstości występowania zaburzeń smaku i węchu u pacjentów po ponad dwóch latach od terapii ICI – w porównaniu z grupą kontrolną opiekunów.

Cel dodatkowy: ocena związku pomiędzy zaburzeniami smaku i węchu a szybkością wydzielania śliny, składem śliny (pH, składem elektrolitów i białek) oraz subiektywnym uczuciem suchości w jamie ustnej (kserostomią) u pacjentów powyżej dwóch lat od rozpoczęcia terapii ICI - w porównaniu z grupą kontrolną opiekunów.

Projekt badania:

Obserwacyjne badanie przekrojowe.

Badana populacja:

Pacjenci (w wieku > 18 lat) z czerniakiem, niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) lub rakiem układu moczowo-płciowego, którzy zakończyli leczenie ICI (inhibitor CTLA-4, inhibitor PD-(L)1 lub oba) > 2 lata temu oraz ich opiekunów.

Podstawowe parametry badania/wynik badania:

Zaburzenia smaku i węchu mierzone za pomocą pasków smakowych i pałeczek do wąchania.

Dodatkowe parametry badania/wynik badania:

Szybkość wypływu śliny, pH śliny, białka i elektrolity, kserostomia oraz postrzegane dysfunkcje smaku i węchu oraz wpływ dysfunkcji smaku i węchu.

Charakter i zakres obciążeń i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą (jeśli ma to zastosowanie):

Udział w badaniu będzie obejmował jedną wizytę studyjną trwającą około 1,5 godziny. W miarę możliwości wizyta studyjna będzie połączona z regularną wizytą kontrolną. W tym badaniu nie będą wykonywane żadne zabiegi inwazyjne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do tego przekrojowego badania zostaną włączeni pacjenci z czerniakiem, NSCLC lub rakiem układu moczowo-płciowego ≥ 2 lata po leczeniu ICI oraz ich opiekunowie. Uwzględnimy pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu „Jakość życia, funkcje poznawcze i sprawność fizyczna pacjentów, którzy przeżyli ponad 2 lata po terapii inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego” oraz dodatkowych pacjentów będących pod kontrolą na oddziałach Onkologii Medycznej i Chorób Płuc. choroby i nie brał udziału w tym poprzednim badaniu. Utworzono już kohortę pacjentów i opiekunów, a pacjenci, którzy wyrazili zgodę na ponowne zwrócenie się do nas w celu przeprowadzenia przyszłych badań, zostaną zaproszeni do naszego badania.

Można kontaktować się z pacjentami na dwa sposoby: 1) Lekarz kliniczny zapyta pacjentów podczas wizyty w poradni ambulatoryjnej, czy badacz może się do nich później zwrócić. Po uzyskaniu zgody badacz wyjaśni plan badania i przekaże pacjentowi i opiekunowi list. Pisma te wyjaśniają projekt badania i zawierają formularz świadomej zgody, 2) Pacjenci, którzy nie będą umówieni na wizytę ambulatoryjną w najbliższej przyszłości, otrzymają pismo z projektem badania i formularzem świadomej zgody. W tym piśmie poprosimy również każdego uczestnika o zaproszenie swojego opiekuna do udziału w tym badaniu. W tym celu do uczestnika zostanie przesłane osobne pismo skierowane do opiekuna. Pacjenci i opiekunowie proszeni są o skontaktowanie się z zespołem badawczym, jeśli wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu. Jeżeli pacjent wyrazi zgodę, zostanie umówiona na pojedynczą wizytę podczas regularnej wizyty kontrolnej w poradni. Jeśli opiekun również wyrazi zgodę, w miarę możliwości umówimy się na wizytę z obydwoma uczestnikami jednocześnie. Pacjenci mogą brać udział w badaniu sami, jeśli opiekun nie wyraża na to zgody i odwrotnie.

Jeśli podczas tej wizyty pacjenci i opiekunowie nie mają żadnych pytań dotyczących badania lub przesłanych informacji o badaniu, proszeni są w pierwszej kolejności o podpisanie świadomej zgody. Następnie zostanie pobrana ślina oraz subiektywny i obiektywny pomiar smaku, zapachu i suchości w ustach. Następnie z elektronicznej dokumentacji pacjenta zostaną pobrane cechy, w tym wiek, płeć, historia choroby i stosowane leki. Ponieważ opiekunowie nie posiadają dokumentacji medycznej, proszeni są o podanie tych cech.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci (w wieku > 18 lat) z czerniakiem, niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) lub rakiem układu moczowo-płciowego, którzy zakończyli leczenie ICI (inhibitor CTLA-4, inhibitor PD-(L)1 lub oba) > 2 lata temu oraz ich opiekunów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjent z czerniakiem, NSCLC lub rakiem układu moczowo-płciowego > 2 lata od leczenia co najmniej jednym cyklem inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego (inhibitor CTLA-4, inhibitor PD-(L)1 lub oba) w ramach Kliniki Onkologii Medycznej lub Onkologii Płuc z UMCG.
  • 2. Wiek > 18 lat w momencie leczenia inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego
  • 3. Rozumieć lub przestrzegać procedur studiowania
  • 4. Wyrazili świadomą zgodę

Opiekun musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • 1. Wiek > 18 lat
  • 2. Zrozum lub trzymaj się studium

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Podobnie jak w przypadku terapii poprzednich lub kolejnych, dozwolona jest wyłącznie radioterapia chirurgiczna i paliatywna (z wyłączeniem radioterapii okolicy głowy-szyi i mózgu)
  • 2. Wcześniejsze leczenie w ciągu ostatnich dziesięciu lat z powodu nowotworu złośliwego innego niż czerniak (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) lub raka in situ piersi) (dla pacjentów: inny niż obecny nowotwór złośliwy)
  • 3. Choroby ucha, nosa i gardła w wywiadzie lub zaburzenia autoimmunologiczne wpływające na smak, zapach, błonę śluzową jamy ustnej lub wydzielanie śliny (dla pacjentów: przed rozpoczęciem ICI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjenci z nowotworem, którzy zakończyli immunoterapię >2 lata temu
żadnej interwencji, tylko kwestionariusze, pobranie śliny i badanie smaku/zapachu
opiekunowie
Opiekunowie chorych na nowotwór
żadnej interwencji, tylko kwestionariusze, pobranie śliny i badanie smaku/zapachu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja smaku, wynik testu z paskami smakowymi
Ramy czasowe: podczas pojedynczej wizyty w szpitalu ponad 2 lata po leczeniu immunoterapią przeciwnowotworową
Funkcja smaku mierzona za pomocą pasków smakowych u pacjentów w porównaniu z opiekunami, co dało wynik 0-16 punktów, przy czym 16 to najlepszy wynik.
podczas pojedynczej wizyty w szpitalu ponad 2 lata po leczeniu immunoterapią przeciwnowotworową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przepływu śliny w ml/min
Ramy czasowe: podczas pojedynczej wizyty w szpitalu ponad 2 lata po leczeniu immunoterapią przeciwnowotworową
Natężenie wypływu śliny, stymulowana i niestymulowana produkcja śliny w kubku w ciągu 5 minut, w ml/min
podczas pojedynczej wizyty w szpitalu ponad 2 lata po leczeniu immunoterapią przeciwnowotworową
Postrzegane zaburzenia smaku i węchu określone za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: podczas pojedynczej wizyty w szpitalu ponad 2 lata po leczeniu immunoterapią przeciwnowotworową
Postrzegane zaburzenia smaku i węchu określone za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
podczas pojedynczej wizyty w szpitalu ponad 2 lata po leczeniu immunoterapią przeciwnowotworową
Postrzegana kserostomia na podstawie standaryzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: podczas pojedynczej wizyty w szpitalu ponad 2 lata po leczeniu immunoterapią przeciwnowotworową
Postrzegana kserostomia na podstawie standaryzowanego kwestionariusza
podczas pojedynczej wizyty w szpitalu ponad 2 lata po leczeniu immunoterapią przeciwnowotworową
Funkcja zapachu
Ramy czasowe: podczas pojedynczej wizyty w szpitalu ponad 2 lata po leczeniu immunoterapią przeciwnowotworową
Funkcja węchu mierzona za pomocą patyczków do wąchania u pacjentów w porównaniu z opiekunami, co dało wynik 0-16.
podczas pojedynczej wizyty w szpitalu ponad 2 lata po leczeniu immunoterapią przeciwnowotworową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone
Subskrybuj