- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06495008
Smak- och luktstörningar hos patienter mer än två år efter påbörjad behandling med immunkontrollpunktshämmare (TasteSPICIER)
Bakgrunden av studien:
Immunkontrollpunktshämmare (ICI) används i stor utsträckning som behandling för flera cancertyper och antalet patienter med långvarig sjukdomskontroll efter ICI ökar. Användningen av ICI är dock associerad med biverkningar (AE) som kan ha en negativ inverkan på livskvalitet (QoL). Dessa biverkningar inkluderar orala manifestationer, som förändringar i smak och lukt, xerostomi och störningar i munslemhinnan, och kan leda till oönskad viktminskning. Egenskaperna för smak- och luktdysfunktion och xerostomi efter behandling med ICI är dock okända. Mer insikt i detta fenomen bör fås för att göra vårdpersonal medveten om detta problem för att hjälpa patienter att hantera dessa biverkningar.
Målet med studien:
För att fastställa prevalensen av smak- och luktdysfunktion hos patienter mer än två år efter ICI-behandling - jämfört med en kontrollgrupp av vårdgivare.
Sekundärt mål: att bedöma sambandet mellan smak- och luktdysfunktion och salivutsöndringshastighet, salivsammansättning (pH, elektrolyt- och proteinsammansättning) och subjektiv känsla av muntorrhet (xerostomi) hos patienter mer än två år efter start av ICI-behandling - jämfört med en kontrollgrupp av vårdgivare.
Studera design:
Observationell tvärsnittsstudie.
Studera befolkning:
Patienter (i åldern >18 år) med melanom, icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller urogenital cancer som har avslutat behandlingen med en ICI (CTLA-4-hämmare, PD-(L)1-hämmare eller båda) för >2 år sedan och deras vårdgivare.
Primära studieparametrar/studiens resultat:
Smak- och luktstörning, mätt med smakremsor och Sniffin' Sticks.
Sekundära studieparametrar/studiens resultat:
Salivflödeshastighet, saliv-pH, proteiner och elektrolyter, xerostomi och upplevd smak- och luktdysfunktion och påverkan av smak- och luktdysfunktion.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna i samband med deltagande, förmåner och gruppanknytning (om tillämpligt):
Deltagande i studien kommer att omfatta ett studiebesök på cirka 1,5 timmar. Om möjligt kommer studiebesöket att kombineras med ett regelbundet uppföljningsbesök. I denna studie kommer inga invasiva ingrepp att utföras.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna tvärsnittsstudie kommer patienter med melanom, NSCLC eller urogenital cancer ≥ 2 år efter ICI-behandling och deras vårdgivare att inkluderas. Vi kommer att inkludera patienter som tidigare deltagit i studien "Livskvalitet, kognitiv funktion och fysisk kondition hos patienter som överlever mer än 2 år efter behandling med immunkontrollpunktshämmare" och ytterligare patienter som är under kontroll på avdelningarna för medicinsk onkologi och lungsjukdom. Sjukdom och deltog inte i denna tidigare studie. En patientkohort av patienter och vårdgivare har redan byggts upp och patienter som har gett tillstånd att bli kontaktade för framtida forskning igen kommer att bjudas in till vår studie.
Patienter kan kontaktas på två sätt: 1) Patienter kommer att tillfrågas under ett möte på polikliniken av sin kliniska läkare om de kan kontaktas i efterhand av utredaren. När tillstånd ges kommer utredaren att förklara studiedesignen och ge både patienten och vårdgivaren ett brev. Dessa brev förklarar studiedesignen och inkluderar en blankett för informerat samtycke, 2) Patienter som inte har en poliklinisk tid inom en snar framtid kommer att skickas brevet med studiedesignen och blanketten för informerat samtycke. I detta brev kommer vi också att be varje deltagare att bjuda in sin vårdgivare att delta i denna studie. För detta kommer ett separat brev riktat till vårdgivaren att skickas till deltagaren. Patienter och vårdgivare uppmanas att kontakta utredarteamet om de är villiga att delta. Om patienten samtycker kommer en enstaka tid att bokas vid ett regelbundet uppföljningsbesök på polikliniken. Om vårdgivaren ger sitt samtycke, kommer vi, om möjligt, att boka tid med båda deltagarna samtidigt. Patienter kan delta ensamma om vårdgivaren inte är villig att delta, och vice versa.
Under detta besök, om patienter och vårdgivare inte har några frågor angående studien eller studieinformationen som skickades, uppmanas de först att underteckna det informerade samtycket. Därefter kommer saliv att samlas in och smak, lukt och muntorrhet kommer att mätas subjektivt och objektivt. Efteråt kommer egenskaper att hämtas från patienternas elektroniska fil, inklusive ålder, kön, sjukdomshistoria och läkemedelsanvändning. Eftersom vårdgivarna inte har någon medicinsk akt tillfrågas de om dessa egenskaper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patient med melanom, NSCLC eller urogenitala cancerformer > 2 år sedan behandling med minst en cykel av immunkontrollpunktshämmare (CTLA-4-hämmare, PD-(L)1-hämmare eller båda) inom avdelningen för medicinsk onkologi eller lungonkologi av UMCG.
- 2. Ålder >18 år vid tidpunkten för behandling av immunkontrollpunktshämmare
- 3. Förstå eller följa studieprocedurerna
- 4. Har gett informerat samtycke
En vårdgivare måste uppfylla alla följande kriterier:
- 1. Ålder >18 år
- 2. Förstå eller håll dig till studien
Exklusions kriterier:
- 1. Som tidigare eller efterföljande behandlingar är endast kirurgi och palliativ strålbehandling tillåten (exklusive strålbehandling i huvud-hals- och hjärnregionen)
- 2. Tidigare behandling under de senaste tio åren för annan malignitet än melanom (exklusive icke-melanom hudcancer, cervikal intra-epitelial neoplasi (CIN) eller cancer in situ av bröst) (för patienter: annan än aktuell malignitet)
- 3. Historik med öron-näsa-halssjukdom eller autoimmun sjukdom som påverkar smak, lukt, munslemhinna eller salivproduktion (för patienter: före start av ICI)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter med cancer som avslutade immunterapin för mer än 2 år sedan
|
ingen intervention, endast frågeformulär, salivinsamling och smak-/lukttest
|
|
vårdgivare
Vårdgivare till patienter med cancer
|
ingen intervention, endast frågeformulär, salivinsamling och smak-/lukttest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smakfunktion, poäng för test med smakremsor
Tidsram: vid enstaka sjukhusbesök mer än 2 år efter immunterapibehandling mot cancer
|
Smakfunktion mätt med smakremsor hos patienter jämfört med vårdgivare, vilket resulterade i en poäng på 0-16 poäng med 16 som det bästa resultatet.
|
vid enstaka sjukhusbesök mer än 2 år efter immunterapibehandling mot cancer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivflödeshastighet i ml/min
Tidsram: vid enstaka sjukhusbesök mer än 2 år efter immunterapibehandling mot cancer
|
Salivflödeshastighet, stimulerad och ostimulerad produktion av saliv i kopp på 5 minuter, i ml/min
|
vid enstaka sjukhusbesök mer än 2 år efter immunterapibehandling mot cancer
|
|
Upplevd smak- och luktdysfunktion, fastställd med hjälp av ett standardiserat frågeformulär
Tidsram: vid enstaka sjukhusbesök mer än 2 år efter immunterapibehandling mot cancer
|
Upplevd smak- och luktdysfunktion, fastställd med hjälp av ett standardiserat frågeformulär
|
vid enstaka sjukhusbesök mer än 2 år efter immunterapibehandling mot cancer
|
|
Upplevd xerostomi, med hjälp av standardiserat frågeformulär
Tidsram: vid enstaka sjukhusbesök mer än 2 år efter immunterapibehandling mot cancer
|
Upplevd xerostomi, med hjälp av standardiserat frågeformulär
|
vid enstaka sjukhusbesök mer än 2 år efter immunterapibehandling mot cancer
|
|
Luktfunktion
Tidsram: vid enstaka sjukhusbesök mer än 2 år efter immunterapibehandling mot cancer
|
Luktfunktion mätt med Sniffin' Sticks hos patienter jämfört med vårdgivare, vilket resulterade i en poäng på 0-16.
|
vid enstaka sjukhusbesök mer än 2 år efter immunterapibehandling mot cancer
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11303 (DAIDS ES Registry Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .