Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smak- och luktstörningar hos patienter mer än två år efter påbörjad behandling med immunkontrollpunktshämmare (TasteSPICIER)

4 mars 2025 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Bakgrunden av studien:

Immunkontrollpunktshämmare (ICI) används i stor utsträckning som behandling för flera cancertyper och antalet patienter med långvarig sjukdomskontroll efter ICI ökar. Användningen av ICI är dock associerad med biverkningar (AE) som kan ha en negativ inverkan på livskvalitet (QoL). Dessa biverkningar inkluderar orala manifestationer, som förändringar i smak och lukt, xerostomi och störningar i munslemhinnan, och kan leda till oönskad viktminskning. Egenskaperna för smak- och luktdysfunktion och xerostomi efter behandling med ICI är dock okända. Mer insikt i detta fenomen bör fås för att göra vårdpersonal medveten om detta problem för att hjälpa patienter att hantera dessa biverkningar.

Målet med studien:

För att fastställa prevalensen av smak- och luktdysfunktion hos patienter mer än två år efter ICI-behandling - jämfört med en kontrollgrupp av vårdgivare.

Sekundärt mål: att bedöma sambandet mellan smak- och luktdysfunktion och salivutsöndringshastighet, salivsammansättning (pH, elektrolyt- och proteinsammansättning) och subjektiv känsla av muntorrhet (xerostomi) hos patienter mer än två år efter start av ICI-behandling - jämfört med en kontrollgrupp av vårdgivare.

Studera design:

Observationell tvärsnittsstudie.

Studera befolkning:

Patienter (i åldern >18 år) med melanom, icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller urogenital cancer som har avslutat behandlingen med en ICI (CTLA-4-hämmare, PD-(L)1-hämmare eller båda) för >2 år sedan och deras vårdgivare.

Primära studieparametrar/studiens resultat:

Smak- och luktstörning, mätt med smakremsor och Sniffin' Sticks.

Sekundära studieparametrar/studiens resultat:

Salivflödeshastighet, saliv-pH, proteiner och elektrolyter, xerostomi och upplevd smak- och luktdysfunktion och påverkan av smak- och luktdysfunktion.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna i samband med deltagande, förmåner och gruppanknytning (om tillämpligt):

Deltagande i studien kommer att omfatta ett studiebesök på cirka 1,5 timmar. Om möjligt kommer studiebesöket att kombineras med ett regelbundet uppföljningsbesök. I denna studie kommer inga invasiva ingrepp att utföras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna tvärsnittsstudie kommer patienter med melanom, NSCLC eller urogenital cancer ≥ 2 år efter ICI-behandling och deras vårdgivare att inkluderas. Vi kommer att inkludera patienter som tidigare deltagit i studien "Livskvalitet, kognitiv funktion och fysisk kondition hos patienter som överlever mer än 2 år efter behandling med immunkontrollpunktshämmare" och ytterligare patienter som är under kontroll på avdelningarna för medicinsk onkologi och lungsjukdom. Sjukdom och deltog inte i denna tidigare studie. En patientkohort av patienter och vårdgivare har redan byggts upp och patienter som har gett tillstånd att bli kontaktade för framtida forskning igen kommer att bjudas in till vår studie.

Patienter kan kontaktas på två sätt: 1) Patienter kommer att tillfrågas under ett möte på polikliniken av sin kliniska läkare om de kan kontaktas i efterhand av utredaren. När tillstånd ges kommer utredaren att förklara studiedesignen och ge både patienten och vårdgivaren ett brev. Dessa brev förklarar studiedesignen och inkluderar en blankett för informerat samtycke, 2) Patienter som inte har en poliklinisk tid inom en snar framtid kommer att skickas brevet med studiedesignen och blanketten för informerat samtycke. I detta brev kommer vi också att be varje deltagare att bjuda in sin vårdgivare att delta i denna studie. För detta kommer ett separat brev riktat till vårdgivaren att skickas till deltagaren. Patienter och vårdgivare uppmanas att kontakta utredarteamet om de är villiga att delta. Om patienten samtycker kommer en enstaka tid att bokas vid ett regelbundet uppföljningsbesök på polikliniken. Om vårdgivaren ger sitt samtycke, kommer vi, om möjligt, att boka tid med båda deltagarna samtidigt. Patienter kan delta ensamma om vårdgivaren inte är villig att delta, och vice versa.

Under detta besök, om patienter och vårdgivare inte har några frågor angående studien eller studieinformationen som skickades, uppmanas de först att underteckna det informerade samtycket. Därefter kommer saliv att samlas in och smak, lukt och muntorrhet kommer att mätas subjektivt och objektivt. Efteråt kommer egenskaper att hämtas från patienternas elektroniska fil, inklusive ålder, kön, sjukdomshistoria och läkemedelsanvändning. Eftersom vårdgivarna inte har någon medicinsk akt tillfrågas de om dessa egenskaper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

101

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter (i åldern >18 år) med melanom, icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller urogenital cancer som har avslutat behandlingen med en ICI (CTLA-4-hämmare, PD-(L)1-hämmare eller båda) för > 2 år sedan och deras vårdgivare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patient med melanom, NSCLC eller urogenitala cancerformer > 2 år sedan behandling med minst en cykel av immunkontrollpunktshämmare (CTLA-4-hämmare, PD-(L)1-hämmare eller båda) inom avdelningen för medicinsk onkologi eller lungonkologi av UMCG.
  • 2. Ålder >18 år vid tidpunkten för behandling av immunkontrollpunktshämmare
  • 3. Förstå eller följa studieprocedurerna
  • 4. Har gett informerat samtycke

En vårdgivare måste uppfylla alla följande kriterier:

  • 1. Ålder >18 år
  • 2. Förstå eller håll dig till studien

Exklusions kriterier:

  • 1. Som tidigare eller efterföljande behandlingar är endast kirurgi och palliativ strålbehandling tillåten (exklusive strålbehandling i huvud-hals- och hjärnregionen)
  • 2. Tidigare behandling under de senaste tio åren för annan malignitet än melanom (exklusive icke-melanom hudcancer, cervikal intra-epitelial neoplasi (CIN) eller cancer in situ av bröst) (för patienter: annan än aktuell malignitet)
  • 3. Historik med öron-näsa-halssjukdom eller autoimmun sjukdom som påverkar smak, lukt, munslemhinna eller salivproduktion (för patienter: före start av ICI)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter med cancer som avslutade immunterapin för mer än 2 år sedan
ingen intervention, endast frågeformulär, salivinsamling och smak-/lukttest
vårdgivare
Vårdgivare till patienter med cancer
ingen intervention, endast frågeformulär, salivinsamling och smak-/lukttest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smakfunktion, poäng för test med smakremsor
Tidsram: vid enstaka sjukhusbesök mer än 2 år efter immunterapibehandling mot cancer
Smakfunktion mätt med smakremsor hos patienter jämfört med vårdgivare, vilket resulterade i en poäng på 0-16 poäng med 16 som det bästa resultatet.
vid enstaka sjukhusbesök mer än 2 år efter immunterapibehandling mot cancer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Salivflödeshastighet i ml/min
Tidsram: vid enstaka sjukhusbesök mer än 2 år efter immunterapibehandling mot cancer
Salivflödeshastighet, stimulerad och ostimulerad produktion av saliv i kopp på 5 minuter, i ml/min
vid enstaka sjukhusbesök mer än 2 år efter immunterapibehandling mot cancer
Upplevd smak- och luktdysfunktion, fastställd med hjälp av ett standardiserat frågeformulär
Tidsram: vid enstaka sjukhusbesök mer än 2 år efter immunterapibehandling mot cancer
Upplevd smak- och luktdysfunktion, fastställd med hjälp av ett standardiserat frågeformulär
vid enstaka sjukhusbesök mer än 2 år efter immunterapibehandling mot cancer
Upplevd xerostomi, med hjälp av standardiserat frågeformulär
Tidsram: vid enstaka sjukhusbesök mer än 2 år efter immunterapibehandling mot cancer
Upplevd xerostomi, med hjälp av standardiserat frågeformulär
vid enstaka sjukhusbesök mer än 2 år efter immunterapibehandling mot cancer
Luktfunktion
Tidsram: vid enstaka sjukhusbesök mer än 2 år efter immunterapibehandling mot cancer
Luktfunktion mätt med Sniffin' Sticks hos patienter jämfört med vårdgivare, vilket resulterade i en poäng på 0-16.
vid enstaka sjukhusbesök mer än 2 år efter immunterapibehandling mot cancer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Första postat (Faktisk)

10 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera