Disfunção do paladar e do olfato em pacientes mais de dois anos após o início da terapia com inibidor de ponto de verificação imunológico (TasteSPICIER)
Antecedentes do estudo:
Os inibidores do ponto de controle imunológico (ICIs) são amplamente utilizados como tratamento para vários tipos de câncer e o número de pacientes com controle da doença a longo prazo após os ICIs está aumentando. No entanto, o uso de ICI está associado a eventos adversos (EAs) que podem ter impacto negativo na qualidade de vida (QV). Esses EAs incluem manifestações orais, como alterações no paladar e no olfato, xerostomia e distúrbios da mucosa oral, e podem levar à perda de peso indesejada. No entanto, as características da disfunção do paladar e do olfato e da xerostomia após o tratamento com ICI são desconhecidas. Mais informações sobre esse fenômeno devem ser obtidas para conscientizar os profissionais de saúde sobre esse problema e ajudar os pacientes a lidar com esses EAs.
Objetivo de estudo:
Determinar a prevalência de disfunção do paladar e do olfato em pacientes mais de dois anos após a terapia com ICI - em comparação com um grupo controle de cuidadores.
Objetivo secundário: avaliar a associação entre disfunção do paladar e do olfato e taxa de secreção de saliva, composição da saliva (pH, composição eletrolítica e proteica) e sensação subjetiva de boca seca (xerostomia) em pacientes mais de dois anos após o início da terapia com ICI - em comparação com um grupo controle de cuidadores.
Design de estudo:
Estudo observacional transversal.
População do estudo:
Pacientes (com idade >18 anos) com melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou câncer urogenital que terminaram o tratamento com um ICI (inibidor de CTLA-4, inibidor de PD-(L)1 ou ambos) há >2 anos e seus cuidadores.
Parâmetros primários do estudo/resultado do estudo:
Disfunção de paladar e olfato, medida usando tiras de sabor e Sniffin' Sticks.
Parâmetros do estudo secundário/resultado do estudo:
Taxa de fluxo salivar, pH salivar, proteínas e eletrólitos, xerostomia e disfunção percebida do paladar e do olfato e impacto da disfunção do paladar e do olfato.
Natureza e extensão dos encargos e riscos associados à participação, benefícios e relacionamento com o grupo (se aplicável):
A participação no estudo incluirá uma visita de estudo de aproximadamente 1,5 horas. Se possível, a visita de estudo será combinada com uma visita regular de acompanhamento. Neste estudo, nenhum procedimento invasivo será realizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo transversal, serão incluídos pacientes com melanoma, NSCLC ou câncer urogenital ≥ 2 anos após a terapia com ICI e seus cuidadores. Incluiremos pacientes que já participaram do estudo "Qualidade de vida, função cognitiva e aptidão física de pacientes que sobrevivem mais de 2 anos após terapia com inibidor de checkpoint imunológico" e pacientes adicionais que estão sob controle nos departamentos de Oncologia Médica e Pulmonar Doença e não participou deste estudo anterior. Uma coorte de pacientes e cuidadores já foi construída e os pacientes que deram permissão para serem abordados para pesquisas futuras novamente serão convidados para o nosso estudo.
Os pacientes podem ser abordados de duas maneiras: 1) Os pacientes serão questionados durante uma consulta ambulatorial por seu médico clínico se puderem ser abordados posteriormente pelo investigador. Quando a permissão for dada, o investigador explicará o desenho do estudo e entregará uma carta ao paciente e ao cuidador. Estas cartas explicam o desenho do estudo e incluem um formulário de consentimento informado, 2) Os pacientes que não tiverem consulta ambulatorial em um futuro próximo receberão a carta com o desenho do estudo e o formulário de consentimento informado. Nesta carta, também solicitaremos que cada participante convide seu cuidador para participar deste estudo. Para isso, será enviada ao participante uma carta separada dirigida ao cuidador. Pacientes e cuidadores são solicitados a entrar em contato com a equipe de investigadores se desejarem participar. Se o paciente consentir, uma única consulta será marcada durante uma visita regular de acompanhamento ao ambulatório. Se o cuidador também consentir, marcaremos uma consulta com os dois participantes ao mesmo tempo, se possível. Os pacientes podem participar sozinhos se o cuidador não estiver disposto a participar e vice-versa.
Durante esta visita, se os pacientes e cuidadores não tiverem dúvidas sobre o estudo ou sobre as informações do estudo que foram enviadas, eles serão primeiro solicitados a assinar o consentimento informado. A seguir, a saliva será coletada e o sabor, o cheiro e a boca seca serão medidos subjetiva e objetivamente. Posteriormente, serão retiradas características do prontuário eletrônico dos pacientes, incluindo idade, sexo, histórico médico e uso de medicamentos. Como os cuidadores não possuem prontuário, são solicitadas essas características.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Paciente com melanoma, NSCLC ou câncer urogenital > 2 anos desde o tratamento com pelo menos um ciclo de inibidor de checkpoint imunológico (inibidor CTLA-4, inibidor PD-(L)1 ou ambos) no Departamento de Oncologia Médica ou Oncologia Pulmonar da UMCG.
- 2. Idade >18 anos no momento do tratamento com inibidor do ponto de controle imunológico
- 3. Compreenda ou cumpra os procedimentos do estudo
- 4. Deu consentimento informado
Um cuidador deve atender a todos os seguintes critérios:
- 1. Idade >18 anos
- 2. Compreenda ou cumpra o estudo
Critério de exclusão:
- 1. Como terapias anteriores ou subsequentes, apenas é permitida cirurgia e radioterapia paliativa (excluindo radioterapia na região cabeça-pescoço e cérebro)
- 2. Tratamento anterior nos últimos dez anos para outras doenças malignas que não melanoma (excluindo câncer de pele não melanoma, neoplasia intraepitelial cervical (NIC) ou carcinoma in situ da mama) (para pacientes: diferente de malignidade atual)
- 3. História de doença do ouvido, nariz e garganta ou distúrbio autoimune que afeta o paladar, o olfato, a mucosa bucal ou a produção de saliva (para pacientes: antes de iniciar a ICI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
Pacientes com câncer que terminaram a imunoterapia há mais de 2 anos
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nenhuma intervenção, apenas questionários, coleta de saliva e testes de paladar/olfato
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cuidadores
Cuidadores de pacientes com câncer
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nenhuma intervenção, apenas questionários, coleta de saliva e testes de paladar/olfato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função de sabor, pontuação do teste com tiras de sabor
Prazo: durante uma única consulta hospitalar, mais de 2 anos após o tratamento de imunoterapia antineoplásica
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Função gustativa medida usando tiras gustativas em pacientes em comparação com cuidadores, resultando em uma pontuação de 0 a 16 pontos, sendo 16 o melhor resultado.
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durante uma única consulta hospitalar, mais de 2 anos após o tratamento de imunoterapia antineoplásica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fluxo salivar em mL/min
Prazo: durante uma única consulta hospitalar, mais de 2 anos após o tratamento de imunoterapia antineoplásica
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Taxa de fluxo salivar, produção estimulada e não estimulada de saliva no copo em 5 minutos, em mL/min
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durante uma única consulta hospitalar, mais de 2 anos após o tratamento de imunoterapia antineoplásica
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Disfunção percebida do paladar e do olfato, conforme determinado por meio de um questionário padronizado
Prazo: durante uma única consulta hospitalar, mais de 2 anos após o tratamento de imunoterapia antineoplásica
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Disfunção percebida do paladar e do olfato, conforme determinado por meio de um questionário padronizado
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durante uma única consulta hospitalar, mais de 2 anos após o tratamento de imunoterapia antineoplásica
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Xerostomia percebida, utilizando questionário padronizado
Prazo: durante uma única consulta hospitalar, mais de 2 anos após o tratamento de imunoterapia antineoplásica
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Xerostomia percebida, utilizando questionário padronizado
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durante uma única consulta hospitalar, mais de 2 anos após o tratamento de imunoterapia antineoplásica
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Função cheiro
Prazo: durante uma única consulta hospitalar, mais de 2 anos após o tratamento de imunoterapia antineoplásica
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Função olfativa medida usando Sniffin' Sticks em pacientes em comparação com cuidadores, resultando em uma pontuação de 0-16.
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durante uma única consulta hospitalar, mais de 2 anos após o tratamento de imunoterapia antineoplásica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11303 (DAIDS ES Registry Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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