Maku- ja hajuhäiriöt potilailla yli kaksi vuotta immuunitarkastuspisteen estäjähoidon aloittamisen jälkeen (TasteSPICIER)
Tutkimuksen tausta:
Immuunitarkistuspisteen estäjiä (ICI) käytetään laajasti useiden syöpätyyppien hoidossa, ja potilaiden määrä, joilla on pitkäaikainen sairaushallinta ICI:n jälkeen, kasvaa. ICI:n käyttöön liittyy kuitenkin haittatapahtumia (AE), joilla voi olla negatiivinen vaikutus elämänlaatuun (QoL). Näitä haittavaikutuksia ovat suun ilmentymät, kuten maun ja hajun muutokset, kserostomia ja suun limakalvon häiriöt, ja ne voivat johtaa ei-toivottuun painonpudotukseen. Maku- ja hajuhäiriöiden ja kserostomian ominaisuuksia ICI-hoidon jälkeen ei kuitenkaan tunneta. Tästä ilmiöstä tulisi saada enemmän tietoa, jotta terveydenhuollon ammattilaiset tiedostavat tämän ongelman, jotta potilaat voivat selviytyä näistä haittavaikutuksista.
Tutkimuksen tavoite:
Maku- ja hajuhäiriöiden esiintyvyyden määrittäminen potilailla yli kaksi vuotta ICI-hoidon jälkeen - verrattuna omaishoitajien kontrolliryhmään.
Toissijainen tavoite: arvioida maku- ja hajuhäiriöiden sekä syljen erittymisnopeuden, syljen koostumuksen (pH, elektrolyytti- ja proteiinikoostumus) ja subjektiivisen suun kuivumisen tunteen (kserostomia) välistä yhteyttä yli kaksi vuotta ICI-hoidon aloittamisen jälkeen. verrattuna omaishoitajien kontrolliryhmään.
Opintojen suunnittelu:
Havainnollinen poikkileikkaustutkimus.
Tutkimuspopulaatio:
Potilaat (yli 18-vuotiaat), joilla on melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai urogenitaalisyöpä ja jotka ovat lopettaneet ICI-hoidon (CTLA-4-estäjä, PD-(L)1-estäjä tai molemmat) yli 2 vuotta sitten ja heidän omaishoitajilleen.
Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:
Maku- ja hajuhäiriöt mitattuna makuliuskoilla ja Sniffin' Sticksillä.
Toissijaiset tutkimuksen parametrit/tutkimuksen tulos:
Syljen virtausnopeus, syljen pH, proteiinit ja elektrolyytit, kserostomia ja havaittu maku- ja hajuhäiriö sekä maku- ja hajuhäiriön vaikutus.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus (jos mahdollista):
Tutkimukseen osallistuminen sisältää yhden noin 1,5 tunnin opintokäynnin. Opintokäynti yhdistetään mahdollisuuksien mukaan säännölliseen seurantakäyntiin. Tässä tutkimuksessa ei suoriteta invasiivisia toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän poikkileikkaustutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on melanooma, NSCLC tai urogenitaalsyöpä ≥ 2 vuotta ICI-hoidon jälkeen, ja heidän omaishoitajansa. Otamme mukaan tutkimukseen "Elämänlaatu, kognitiiviset toiminnot ja fyysinen kunto potilailla, jotka ovat elossa yli 2 vuotta immuunitarkastuspisteen estäjähoidon jälkeen" ja lisäpotilaita, jotka ovat valvonnassa lääketieteellisen onkologian ja keuhkosairauksien osastoilla. sairaus eikä osallistunut tähän aiempaan tutkimukseen. Potilaskohortti potilaista ja omaishoitajista on jo rakennettu ja tutkimukseemme kutsutaan potilaat, jotka ovat antaneet luvan tulla lähestymään tulevaa tutkimusta varten.
Potilaita voidaan lähestyä kahdella tavalla: 1) Potilaalta poliklinikan vastaanotolla kysytään lääkäriltä, voiko tutkija lähestyä heitä myöhemmin. Kun lupa on annettu, tutkija selittää tutkimuksen suunnittelun ja antaa potilaalle ja hoitajalle kirjeen. Näissä kirjeissä selostetaan tutkimuksen suunnittelua ja sisältyy tietoinen suostumuslomake. 2) Potilaille, joilla ei ole lähitulevaisuudessa poliklinikkaaikaa, lähetetään kirje tutkimuksen suunnittelun ja tietoisen suostumuslomakkeen kanssa. Tässä kirjeessä pyydämme myös jokaista osallistujaa kutsumaan omaishoitajansa osallistumaan tähän tutkimukseen. Tätä varten osallistujalle lähetetään erillinen omaishoitajalle osoitettu kirje. Potilaita ja omaishoitajia pyydetään ottamaan yhteyttä tutkijaryhmään, jos he ovat halukkaita osallistumaan. Jos potilas antaa suostumuksensa, varataan yksi aika säännöllisen poliklinikan seurantakäynnin aikana. Jos myös hoitaja suostuu, sovimme ajan molempien osallistujien kanssa samanaikaisesti, mikäli mahdollista. Potilaat voivat osallistua yksin, jos hoitaja ei halua osallistua, ja päinvastoin.
Jos potilailla ja omaishoitajilla ei ole tämän käynnin aikana kysyttävää tutkimuksesta tai lähetetyistä tutkimustiedoista, heitä pyydetään ensin allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Seuraavaksi kerätään sylkeä, makua, hajua ja suun kuivumista mitataan subjektiivisesti ja objektiivisesti. Tämän jälkeen potilaan sähköisestä tiedostosta otetaan ominaisuudet, mukaan lukien ikä, sukupuoli, sairaushistoria ja lääkkeiden käyttö. Koska omaishoitajilla ei ole lääketieteellistä asiakirjaa, heiltä kysytään näitä ominaisuuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilas, jolla on melanooma, NSCLC tai urogenitaalisyöpä > 2 vuotta hoidosta vähintään yhdellä immuunitarkastuspisteen estäjäjaksolla (CTLA-4-estäjä, PD-(L)1-estäjä tai molemmat) lääketieteellisen onkologian tai keuhkoonkologian laitoksella UMCG:stä.
- 2. Ikä >18 vuotta immuunitarkastuspisteen estäjähoidon aikana
- 3. Ymmärrä opiskelumenettelyt tai noudata niitä
- 4. ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen
Omaishoitajan tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- 1. Ikä > 18 vuotta
- 2. Ymmärrä tutkimus tai noudata sitä
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aiempien tai myöhempien hoitojen tapaan vain leikkaus ja palliatiivinen sädehoito ovat sallittuja (pois lukien sädehoito pään-niskan ja aivojen alueella)
- 2. Aiempi hoito viimeisen kymmenen vuoden aikana muun pahanlaatuisen kasvain kuin melanooman vuoksi (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa (CIN) tai rintasyöpää in situ) (potilaat: muu kuin nykyinen maligniteetti)
- 3. Korva-nenä-kurkkusairaus tai autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa makuun, hajuun, suun limakalvoon tai syljen tuotantoon (potilaat: ennen ICI:n aloittamista)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Syöpää sairastavat potilaat, jotka ovat lopettaneet immunoterapian yli 2 vuotta sitten
|
ei interventiota, vain kyselyt, syljen kerääminen ja maku/hajutestit
|
|
omaishoitajat
Syöpäpotilaiden omaishoitajat
|
ei interventiota, vain kyselyt, syljen kerääminen ja maku/hajutestit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makutoiminto, testitulos makuliuskoilla
Aikaikkuna: yhden sairaalakäynnin aikana yli 2 vuotta syövän immunoterapiahoidon jälkeen
|
Makutoiminto mitattiin makuliuskoilla potilailla verrattuna hoitajiin, jolloin tulokseksi saatiin 0–16 pistettä ja 16 on paras tulos.
|
yhden sairaalakäynnin aikana yli 2 vuotta syövän immunoterapiahoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen virtausnopeus ml/min
Aikaikkuna: yhden sairaalakäynnin aikana yli 2 vuotta syövän immunoterapiahoidon jälkeen
|
Syljen virtausnopeus, stimuloitu ja stimuloimaton syljen tuotanto kupissa 5 minuutissa, ml/min
|
yhden sairaalakäynnin aikana yli 2 vuotta syövän immunoterapiahoidon jälkeen
|
|
Havaittu maku- ja hajuhäiriö, joka on määritetty standardoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: yhden sairaalakäynnin aikana yli 2 vuotta syövän immunoterapiahoidon jälkeen
|
Havaittu maku- ja hajuhäiriö, joka on määritetty standardoidulla kyselylomakkeella
|
yhden sairaalakäynnin aikana yli 2 vuotta syövän immunoterapiahoidon jälkeen
|
|
Havaittu kserostomia standardoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: yhden sairaalakäynnin aikana yli 2 vuotta syövän immunoterapiahoidon jälkeen
|
Havaittu kserostomia standardoidulla kyselylomakkeella
|
yhden sairaalakäynnin aikana yli 2 vuotta syövän immunoterapiahoidon jälkeen
|
|
Hajutoiminto
Aikaikkuna: yhden sairaalakäynnin aikana yli 2 vuotta syövän immunoterapiahoidon jälkeen
|
Hajutoiminto mitattiin Sniffin' Sticksillä potilailla verrattuna hoitajiin, tuloksena 0-16.
|
yhden sairaalakäynnin aikana yli 2 vuotta syövän immunoterapiahoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sensaatiohäiriöt
- Hajuaistihäiriöt
- Urogenitaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11303 (DAIDS ES Registry Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .