Дисфункция вкуса и обоняния у пациентов спустя более двух лет после начала терапии ингибиторами иммунных контрольных точек (TasteSPICIER)
Предыстория исследования:
Ингибиторы иммунных контрольных точек (ИКИ) широко используются для лечения многих типов рака, и число пациентов с длительным контролем заболевания после ИКИ увеличивается. Однако использование ИКИ связано с нежелательными явлениями (НЯ), которые могут оказать негативное влияние на качество жизни (КЖ). Эти НЯ включают проявления в полости рта, такие как изменения вкуса и запаха, ксеростомия и нарушения слизистой оболочки полости рта, и могут привести к нежелательной потере веса. Однако характеристики дисфункции вкуса и обоняния, а также ксеростомии после лечения ИКИ неизвестны. Необходимо получить больше информации об этом явлении, чтобы специалисты здравоохранения знали об этой проблеме и могли помочь пациентам справиться с этими НЯ.
Цель исследования:
Определить распространенность нарушений вкуса и обоняния у пациентов спустя более двух лет после терапии ИКИ по сравнению с контрольной группой лиц, осуществляющих уход.
Вторичная цель: оценить связь между дисфункцией вкуса и обоняния, скоростью секреции слюны, составом слюны (рН, электролитный и белковый состав) и субъективным ощущением сухости во рту (ксеростомия) у пациентов спустя более двух лет после начала терапии ИКИ. по сравнению с контрольной группой лиц, осуществляющих уход.
Дизайн исследования:
Наблюдательное поперечное исследование.
Исследуемая популяция:
Пациенты (в возрасте >18 лет) с меланомой, немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) или раком мочеполовой системы, завершившие лечение ICI (ингибитор CTLA-4, ингибитор PD-(L)1 или оба) >2 года назад , и их опекуны.
Основные параметры исследования/результат исследования:
Нарушение вкуса и обоняния, измеренное с помощью вкусовых полосок и нюхательных палочек.
Вторичные параметры исследования/результаты исследования:
Скорость слюноотделения, pH слюны, белки и электролиты, ксеростомия, а также воспринимаемая дисфункция вкуса и обоняния, а также влияние дисфункции вкуса и обоняния.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, выгодами и принадлежностью к группе (если применимо):
Участие в исследовании будет включать одно ознакомительное посещение продолжительностью около 1,5 часов. Если возможно, ознакомительный визит будет совмещен с регулярным последующим визитом. В этом исследовании не будут выполняться инвазивные процедуры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это поперечное исследование будут включены пациенты с меланомой, НМРЛ или раком мочеполовой системы в течение ≥ 2 лет после терапии ICI и лица, осуществляющие уход за ними. Мы включим пациентов, ранее принимавших участие в исследовании «Качество жизни, когнитивные функции и физическая подготовленность пациентов, выживших более 2 лет после терапии ингибиторами иммунных контрольных точек», а также дополнительных пациентов, находящихся под контролем в отделениях медицинской онкологии и пульмонологии. Болезнь и не участвовал в этом предыдущем исследовании. Группа пациентов и лиц, осуществляющих уход, уже сформирована, и пациенты, давшие разрешение на повторное обращение к ним для будущих исследований, будут приглашены для нашего исследования.
К пациентам можно обращаться двумя способами: 1) Во время приема в амбулаторной клинике их клинический врач спрашивает пациентов, может ли к ним впоследствии обратиться исследователь. Когда разрешение будет получено, исследователь объяснит план исследования и вручит пациенту и лицу, осуществляющему уход, письмо. В этих письмах разъясняется дизайн исследования и содержится форма информированного согласия. 2) Пациентам, которым в ближайшем будущем не придется обращаться к амбулаторному врачу, будет отправлено письмо с планом исследования и формой информированного согласия. В этом письме мы также попросим каждого участника пригласить своего опекуна принять участие в этом исследовании. Для этого участнику будет отправлено отдельное письмо в адрес опекуна. Пациентов и лиц, осуществляющих уход, просят связаться с исследовательской группой, если они готовы принять участие. Если пациент дает согласие, будет назначен однократный прием во время регулярного последующего визита в поликлинику. Если опекун тоже согласится, мы, если это возможно, назначим встречу с обоими участниками одновременно. Пациенты могут участвовать в одиночку, если лицо, осуществляющее уход, не желает участвовать, и наоборот.
Если во время этого визита у пациентов и лиц, осуществляющих уход, не возникает вопросов относительно исследования или отправленной информации об исследовании, их сначала просят подписать информированное согласие. Далее будет собрана слюна и субъективно и объективно измерены вкус, запах и сухость во рту. После этого из электронного файла пациента будут взяты характеристики, включая возраст, пол, историю болезни и прием лекарств. Поскольку у лиц, осуществляющих уход, нет медицинской карты, их спрашивают об этих характеристиках.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациент с меланомой, НМРЛ или раком мочеполовой системы > 2 лет после лечения по крайней мере одним циклом ингибитора иммунных контрольных точек (ингибитор CTLA-4, ингибитор PD-(L)1 или оба) в отделении медицинской онкологии или легочной онкологии. компании UMCG.
- 2. Возраст >18 лет на момент лечения ингибиторами иммунных контрольных точек.
- 3. Понимать или соблюдать процедуры исследования.
- 4. Дали информированное согласие
Лицо, осуществляющее уход, должно соответствовать всем следующим критериям:
- 1. Возраст >18 лет.
- 2. Понимать или соблюдать исследование
Критерий исключения:
- 1. В качестве предшествующего или последующего лечения допускается только хирургическое вмешательство и паллиативная лучевая терапия (исключая лучевую терапию в области головы, шеи и головного мозга).
- 2. Предыдущее лечение в течение последних десяти лет по поводу злокачественных опухолей, отличных от меланомы (исключая немеланомный рак кожи, цервикальную интраэпителиальную неоплазию (CIN) или карциному in situ молочной железы) (для пациентов: кроме текущего злокачественного новообразования)
- 3. В анамнезе заболевание ушей-горла-носа или аутоиммунное заболевание, влияющее на вкус, обоняние, слизистую оболочку рта или выработку слюны (для пациентов: до начала ICI)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты с раком, завершившие иммунотерапию более 2 лет назад.
|
никакого вмешательства, только анкеты, сбор слюны и тесты на вкус/запах
|
|
опекуны
Лица, осуществляющие уход за больными раком
|
никакого вмешательства, только анкеты, сбор слюны и тесты на вкус/запах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вкусовая функция, оценка теста с тест-полосками
Временное ограничение: во время однократного посещения больницы более чем через 2 года после лечения противораковой иммунотерапией
|
Вкусовая функция измерялась с помощью вкусовых полосок у пациентов по сравнению с лицами, осуществляющими уход, в результате чего была получена оценка от 0 до 16 баллов, при этом 16 — лучший результат.
|
во время однократного посещения больницы более чем через 2 года после лечения противораковой иммунотерапией
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость слюноотделения в мл/мин
Временное ограничение: во время однократного посещения больницы более чем через 2 года после лечения противораковой иммунотерапией
|
Скорость слюноотделения, стимулированная и нестимулированная продукция слюны в чашке за 5 минут, мл/мин.
|
во время однократного посещения больницы более чем через 2 года после лечения противораковой иммунотерапией
|
|
Воспринимаемая дисфункция вкуса и обоняния, определяемая с помощью стандартизированного опросника.
Временное ограничение: во время однократного посещения больницы более чем через 2 года после лечения противораковой иммунотерапией
|
Воспринимаемая дисфункция вкуса и обоняния, определяемая с помощью стандартизированного опросника.
|
во время однократного посещения больницы более чем через 2 года после лечения противораковой иммунотерапией
|
|
Воспринимаемая ксеростомия с использованием стандартизированного опросника
Временное ограничение: во время однократного посещения больницы более чем через 2 года после лечения противораковой иммунотерапией
|
Воспринимаемая ксеростомия с использованием стандартизированного опросника
|
во время однократного посещения больницы более чем через 2 года после лечения противораковой иммунотерапией
|
|
Функция запаха
Временное ограничение: во время однократного посещения больницы более чем через 2 года после лечения противораковой иммунотерапией
|
Функция обоняния измерялась с помощью Sniffin' Sticks у пациентов по сравнению с лицами, осуществляющими уход, в результате чего была получена оценка от 0 до 16.
|
во время однократного посещения больницы более чем через 2 года после лечения противораковой иммунотерапией
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Расстройства чувствительности
- Расстройства обоняния
- Урогенитальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 11303 (DAIDS ES Registry Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .