- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06495008
Smags- og lugtdysfunktion hos patienter mere end to år efter start af immun checkpoint-hæmmerterapi (TasteSPICIER)
Baggrunden for undersøgelsen:
Immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) bruges i vid udstrækning til behandling af flere cancertyper, og antallet af patienter med langvarig sygdomskontrol efter ICI'er er stigende. Imidlertid er brugen af ICI'er forbundet med uønskede hændelser (AE'er), som kan have en negativ indvirkning på livskvaliteten (QoL). Disse bivirkninger omfatter orale manifestationer, såsom ændringer i smag og lugt, xerostomi og mundslimhindelidelser, og kan føre til uønsket vægttab. Karakteristikaene for smags- og lugtdysfunktion og xerostomi efter behandling med ICI'er er imidlertid ukendte. Mere indsigt i dette fænomen bør opnås for at gøre sundhedspersonale opmærksomme på dette problem for at hjælpe patienter med at klare disse bivirkninger.
Formålet med undersøgelsen:
At bestemme prævalensen af smags- og lugtdysfunktion hos patienter mere end to år efter ICI-behandling - sammenlignet med en kontrolgruppe af plejere.
Sekundært mål: at vurdere sammenhængen mellem smags- og lugtdysfunktion og spytsekretionshastighed, spytsammensætning (pH, elektrolyt- og proteinsammensætning) og subjektiv følelse af mundtørhed (xerostomi) hos patienter mere end to år efter start af ICI-behandling - sammenlignet med en kontrolgruppe af plejere.
Studere design:
Observationelt tværsnitsstudie.
Undersøgelsespopulation:
Patienter (i alderen >18 år) med melanom, ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) eller urogenital cancer, som har afsluttet behandling med en ICI (CTLA-4-hæmmer, PD-(L)1-hæmmer eller begge dele) for >2 år siden og deres pårørende.
Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:
Smags- og lugtdysfunktion, målt med smagsstrimler og Sniffin' Sticks.
Sekundære undersøgelsesparametre/undersøgelsens resultat:
Spytstrømningshastighed, spyt-pH, proteiner og elektrolytter, xerostomi og opfattet smags- og lugtdysfunktion og virkningen af smags- og lugtdysfunktion.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold (hvis relevant):
Deltagelse i undersøgelsen vil omfatte et studiebesøg på ca. 1,5 time. Studiebesøget vil så vidt muligt blive kombineret med et almindeligt opfølgningsbesøg. I denne undersøgelse vil der ikke blive udført invasive procedurer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette tværsnitsstudie vil patienter med melanom, NSCLC eller urogenital cancer ≥ 2 år efter ICI-behandling og deres pårørende blive inkluderet. Vi vil inkludere patienter, der tidligere har deltaget i undersøgelsen "Livskvalitet, kognitiv funktion og fysisk kondition hos patienter, der overlever mere end 2 år efter immun checkpoint inhibitor therapy" og yderligere patienter, der er under kontrol på afdelingerne for Medicinsk Onkologi og Lungemedicin. Sygdom og deltog ikke i denne tidligere undersøgelse. En patientkohorte af patienter og plejere er allerede blevet bygget, og patienter, der har givet tilladelse til at blive kontaktet til fremtidig forskning igen, vil blive inviteret til vores undersøgelse.
Patienter kan kontaktes på to måder: 1) Patienter vil under en ambulatorieaftale blive spurgt af deres kliniske læge, om de efterfølgende kan kontaktes af investigator. Når der er givet tilladelse, vil investigator forklare undersøgelsens design og give både patienten og plejepersonalet et brev. Disse breve forklarer undersøgelsesdesignet og indeholder en informeret samtykkeformular, 2) Patienter, der ikke har en ambulatorieaftale i nær fremtid, vil få tilsendt brevet med undersøgelsens design og den informerede samtykkeformular. I dette brev vil vi også bede hver deltager om at invitere deres pårørende til at deltage i denne undersøgelse. Hertil udsendes et særskilt brev rettet til pårørende til deltageren. Patienter og pårørende bedes kontakte efterforskerteamet, hvis de er villige til at deltage. Hvis patienten giver samtykke, vil der blive aftalt en enkelt tid ved et almindeligt opfølgningsbesøg i ambulatoriet. Hvis omsorgspersonen også giver samtykke, aftaler vi så vidt muligt en aftale med begge deltagere på samme tid. Patienter kan deltage alene, hvis plejepersonalet ikke er villig til at deltage, og omvendt.
Hvis patienter og pårørende under dette besøg ikke har nogen spørgsmål vedrørende undersøgelsen eller undersøgelsesoplysningerne, der blev sendt, bliver de først bedt om at underskrive det informerede samtykke. Dernæst vil spyt blive opsamlet, og smag, lugt og mundtørhed vil blive subjektivt og objektivt målt. Derefter vil der blive taget karakteristika fra patienternes elektroniske fil, herunder alder, køn, sygehistorie og medicinbrug. Da plejepersonalet ikke har en lægejournal, bliver de spurgt om disse karakteristika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patient med melanom, NSCLC eller urogenitale kræftformer > 2 år siden behandling med mindst én cyklus af immun checkpoint-hæmmer (CTLA-4-hæmmer, PD-(L)1-hæmmer eller begge dele) i afdelingen for medicinsk onkologi eller lungeonkologi af UMCG.
- 2. Alder >18 år på tidspunktet for behandling med immun checkpoint-hæmmer
- 3. Forstå eller overhold undersøgelsesprocedurerne
- 4. Har givet informeret samtykke
En pårørende skal opfylde alle følgende kriterier:
- 1. Alder >18 år
- 2. Forstå eller overhold undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- 1. Som tidligere eller efterfølgende behandlinger er kun kirurgi og palliativ strålebehandling tilladt (undtagen strålebehandling i hoved-hals og hjerneregion)
- 2. Tidligere behandling inden for de seneste ti år for andre maligniteter end melanom (eksklusive ikke-melanom hudkræft, cervikal intra-epitelial neoplasi (CIN) eller carcinoma in situ i brystet) (for patienter: andet end nuværende malignitet)
- 3. Anamnese med øre-næse-halssygdom eller autoimmun lidelse, der påvirker smag, lugt, mundslimhinde eller spytproduktion (for patienter: før start ICI)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter med cancer, der afsluttede immunterapi for >2 år siden
|
ingen intervention, kun spørgeskemaer, spytopsamling og smags-/lugttest
|
|
omsorgspersoner
Pårørende til patienter med kræft
|
ingen intervention, kun spørgeskemaer, spytopsamling og smags-/lugttest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smagsfunktion, testresultat med smagsstrimler
Tidsramme: under enkelt hospitalsbesøg mere end 2 år efter anticancer immunterapibehandling
|
Smagsfunktion målt ved hjælp af smagsstrimler hos patienter sammenlignet med plejepersonale, hvilket resulterer i en score på 0-16 point, hvor 16 er det bedste resultat.
|
under enkelt hospitalsbesøg mere end 2 år efter anticancer immunterapibehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytstrømningshastighed i ml/min
Tidsramme: under enkelt hospitalsbesøg mere end 2 år efter anticancer immunterapibehandling
|
Spytstrømningshastighed, stimuleret og ustimuleret produktion af spyt i kop på 5 minutter, i ml/min.
|
under enkelt hospitalsbesøg mere end 2 år efter anticancer immunterapibehandling
|
|
Opfattet smags- og lugtdysfunktion, som bestemt ved hjælp af et standardiseret spørgeskema
Tidsramme: under enkelt hospitalsbesøg mere end 2 år efter anticancer immunterapibehandling
|
Opfattet smags- og lugtdysfunktion, som bestemt ved hjælp af et standardiseret spørgeskema
|
under enkelt hospitalsbesøg mere end 2 år efter anticancer immunterapibehandling
|
|
Opfattet xerostomi, ved hjælp af standardiseret spørgeskema
Tidsramme: under enkelt hospitalsbesøg mere end 2 år efter anticancer immunterapibehandling
|
Opfattet xerostomi, ved hjælp af standardiseret spørgeskema
|
under enkelt hospitalsbesøg mere end 2 år efter anticancer immunterapibehandling
|
|
Lugt funktion
Tidsramme: under enkelt hospitalsbesøg mere end 2 år efter anticancer immunterapibehandling
|
Lugtefunktion målt med Sniffin' Sticks hos patienter sammenlignet med plejepersonale, hvilket resulterer i en score på 0-16.
|
under enkelt hospitalsbesøg mere end 2 år efter anticancer immunterapibehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11303 (DAIDS ES Registry Number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteRekrutteringHjerne metastaser fra brystkræft | Hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Hjerne metastaser fra melanomaHolland
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater