Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smags- og lugtdysfunktion hos patienter mere end to år efter start af immun checkpoint-hæmmerterapi (TasteSPICIER)

4. marts 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen

Baggrunden for undersøgelsen:

Immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) bruges i vid udstrækning til behandling af flere cancertyper, og antallet af patienter med langvarig sygdomskontrol efter ICI'er er stigende. Imidlertid er brugen af ​​ICI'er forbundet med uønskede hændelser (AE'er), som kan have en negativ indvirkning på livskvaliteten (QoL). Disse bivirkninger omfatter orale manifestationer, såsom ændringer i smag og lugt, xerostomi og mundslimhindelidelser, og kan føre til uønsket vægttab. Karakteristikaene for smags- og lugtdysfunktion og xerostomi efter behandling med ICI'er er imidlertid ukendte. Mere indsigt i dette fænomen bør opnås for at gøre sundhedspersonale opmærksomme på dette problem for at hjælpe patienter med at klare disse bivirkninger.

Formålet med undersøgelsen:

At bestemme prævalensen af ​​smags- og lugtdysfunktion hos patienter mere end to år efter ICI-behandling - sammenlignet med en kontrolgruppe af plejere.

Sekundært mål: at vurdere sammenhængen mellem smags- og lugtdysfunktion og spytsekretionshastighed, spytsammensætning (pH, elektrolyt- og proteinsammensætning) og subjektiv følelse af mundtørhed (xerostomi) hos patienter mere end to år efter start af ICI-behandling - sammenlignet med en kontrolgruppe af plejere.

Studere design:

Observationelt tværsnitsstudie.

Undersøgelsespopulation:

Patienter (i alderen >18 år) med melanom, ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) eller urogenital cancer, som har afsluttet behandling med en ICI (CTLA-4-hæmmer, PD-(L)1-hæmmer eller begge dele) for >2 år siden og deres pårørende.

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

Smags- og lugtdysfunktion, målt med smagsstrimler og Sniffin' Sticks.

Sekundære undersøgelsesparametre/undersøgelsens resultat:

Spytstrømningshastighed, spyt-pH, proteiner og elektrolytter, xerostomi og opfattet smags- og lugtdysfunktion og virkningen af ​​smags- og lugtdysfunktion.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold (hvis relevant):

Deltagelse i undersøgelsen vil omfatte et studiebesøg på ca. 1,5 time. Studiebesøget vil så vidt muligt blive kombineret med et almindeligt opfølgningsbesøg. I denne undersøgelse vil der ikke blive udført invasive procedurer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I dette tværsnitsstudie vil patienter med melanom, NSCLC eller urogenital cancer ≥ 2 år efter ICI-behandling og deres pårørende blive inkluderet. Vi vil inkludere patienter, der tidligere har deltaget i undersøgelsen "Livskvalitet, kognitiv funktion og fysisk kondition hos patienter, der overlever mere end 2 år efter immun checkpoint inhibitor therapy" og yderligere patienter, der er under kontrol på afdelingerne for Medicinsk Onkologi og Lungemedicin. Sygdom og deltog ikke i denne tidligere undersøgelse. En patientkohorte af patienter og plejere er allerede blevet bygget, og patienter, der har givet tilladelse til at blive kontaktet til fremtidig forskning igen, vil blive inviteret til vores undersøgelse.

Patienter kan kontaktes på to måder: 1) Patienter vil under en ambulatorieaftale blive spurgt af deres kliniske læge, om de efterfølgende kan kontaktes af investigator. Når der er givet tilladelse, vil investigator forklare undersøgelsens design og give både patienten og plejepersonalet et brev. Disse breve forklarer undersøgelsesdesignet og indeholder en informeret samtykkeformular, 2) Patienter, der ikke har en ambulatorieaftale i nær fremtid, vil få tilsendt brevet med undersøgelsens design og den informerede samtykkeformular. I dette brev vil vi også bede hver deltager om at invitere deres pårørende til at deltage i denne undersøgelse. Hertil udsendes et særskilt brev rettet til pårørende til deltageren. Patienter og pårørende bedes kontakte efterforskerteamet, hvis de er villige til at deltage. Hvis patienten giver samtykke, vil der blive aftalt en enkelt tid ved et almindeligt opfølgningsbesøg i ambulatoriet. Hvis omsorgspersonen også giver samtykke, aftaler vi så vidt muligt en aftale med begge deltagere på samme tid. Patienter kan deltage alene, hvis plejepersonalet ikke er villig til at deltage, og omvendt.

Hvis patienter og pårørende under dette besøg ikke har nogen spørgsmål vedrørende undersøgelsen eller undersøgelsesoplysningerne, der blev sendt, bliver de først bedt om at underskrive det informerede samtykke. Dernæst vil spyt blive opsamlet, og smag, lugt og mundtørhed vil blive subjektivt og objektivt målt. Derefter vil der blive taget karakteristika fra patienternes elektroniske fil, herunder alder, køn, sygehistorie og medicinbrug. Da plejepersonalet ikke har en lægejournal, bliver de spurgt om disse karakteristika.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter (i alderen >18 år) med melanom, ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) eller urogenital cancer, som har afsluttet behandlingen med en ICI (CTLA-4-hæmmer, PD-(L)1-hæmmer eller begge dele) for > 2 år siden og deres pårørende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patient med melanom, NSCLC eller urogenitale kræftformer > 2 år siden behandling med mindst én cyklus af immun checkpoint-hæmmer (CTLA-4-hæmmer, PD-(L)1-hæmmer eller begge dele) i afdelingen for medicinsk onkologi eller lungeonkologi af UMCG.
  • 2. Alder >18 år på tidspunktet for behandling med immun checkpoint-hæmmer
  • 3. Forstå eller overhold undersøgelsesprocedurerne
  • 4. Har givet informeret samtykke

En pårørende skal opfylde alle følgende kriterier:

  • 1. Alder >18 år
  • 2. Forstå eller overhold undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Som tidligere eller efterfølgende behandlinger er kun kirurgi og palliativ strålebehandling tilladt (undtagen strålebehandling i hoved-hals og hjerneregion)
  • 2. Tidligere behandling inden for de seneste ti år for andre maligniteter end melanom (eksklusive ikke-melanom hudkræft, cervikal intra-epitelial neoplasi (CIN) eller carcinoma in situ i brystet) (for patienter: andet end nuværende malignitet)
  • 3. Anamnese med øre-næse-halssygdom eller autoimmun lidelse, der påvirker smag, lugt, mundslimhinde eller spytproduktion (for patienter: før start ICI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter med cancer, der afsluttede immunterapi for >2 år siden
ingen intervention, kun spørgeskemaer, spytopsamling og smags-/lugttest
omsorgspersoner
Pårørende til patienter med kræft
ingen intervention, kun spørgeskemaer, spytopsamling og smags-/lugttest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smagsfunktion, testresultat med smagsstrimler
Tidsramme: under enkelt hospitalsbesøg mere end 2 år efter anticancer immunterapibehandling
Smagsfunktion målt ved hjælp af smagsstrimler hos patienter sammenlignet med plejepersonale, hvilket resulterer i en score på 0-16 point, hvor 16 er det bedste resultat.
under enkelt hospitalsbesøg mere end 2 år efter anticancer immunterapibehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytstrømningshastighed i ml/min
Tidsramme: under enkelt hospitalsbesøg mere end 2 år efter anticancer immunterapibehandling
Spytstrømningshastighed, stimuleret og ustimuleret produktion af spyt i kop på 5 minutter, i ml/min.
under enkelt hospitalsbesøg mere end 2 år efter anticancer immunterapibehandling
Opfattet smags- og lugtdysfunktion, som bestemt ved hjælp af et standardiseret spørgeskema
Tidsramme: under enkelt hospitalsbesøg mere end 2 år efter anticancer immunterapibehandling
Opfattet smags- og lugtdysfunktion, som bestemt ved hjælp af et standardiseret spørgeskema
under enkelt hospitalsbesøg mere end 2 år efter anticancer immunterapibehandling
Opfattet xerostomi, ved hjælp af standardiseret spørgeskema
Tidsramme: under enkelt hospitalsbesøg mere end 2 år efter anticancer immunterapibehandling
Opfattet xerostomi, ved hjælp af standardiseret spørgeskema
under enkelt hospitalsbesøg mere end 2 år efter anticancer immunterapibehandling
Lugt funktion
Tidsramme: under enkelt hospitalsbesøg mere end 2 år efter anticancer immunterapibehandling
Lugtefunktion målt med Sniffin' Sticks hos patienter sammenlignet med plejepersonale, hvilket resulterer i en score på 0-16.
under enkelt hospitalsbesøg mere end 2 år efter anticancer immunterapibehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Abonner