Dysfonctionnement du goût et de l'odorat chez les patients plus de deux ans après le début du traitement par inhibiteur du point de contrôle immunitaire (TasteSPICIER)
Contexte de l'étude :
Les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI) sont largement utilisés comme traitement pour plusieurs types de cancer et le nombre de patients présentant un contrôle de la maladie à long terme après les ICI augmente. Cependant, l'utilisation des ICI est associée à des événements indésirables (EI) qui peuvent avoir un impact négatif sur la qualité de vie (QdV). Ces EI comprennent des manifestations buccales, telles que des altérations du goût et de l’odorat, une xérostomie et des troubles de la muqueuse buccale, et pourraient entraîner une perte de poids indésirable. Cependant, les caractéristiques du dysfonctionnement du goût et de l'odorat et de la xérostomie après un traitement par ICI sont inconnues. Il faudrait mieux comprendre ce phénomène pour sensibiliser les professionnels de santé à ce problème et aider les patients à faire face à ces EI.
Objectif de l'étude:
Déterminer la prévalence des dysfonctionnements du goût et de l'odorat chez les patients plus de deux ans après le traitement ICI - par rapport à un groupe témoin de soignants.
Objectif secondaire : évaluer l'association entre le dysfonctionnement du goût et de l'odorat, le taux de sécrétion de salive, la composition de la salive (pH, composition électrolytique et protéique) et la sensation subjective de bouche sèche (xérostomie) chez les patients plus de deux ans après le début du traitement ICI - par rapport à un groupe témoin de soignants.
Étudier le design:
Étude observationnelle transversale.
Population étudiée :
Patients (âgés de plus de 18 ans) atteints d'un mélanome, d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ou d'un cancer urogénital qui ont terminé un traitement par un ICI (inhibiteur de CTLA-4, inhibiteur de PD-(L)1 ou les deux) il y a plus de 2 ans , et leurs soignants.
Paramètres/résultats principaux de l'étude :
Dysfonctionnement du goût et de l'odorat, mesuré à l'aide de bandelettes gustatives et de Sniffin' Sticks.
Paramètres de l'étude secondaire/résultat de l'étude :
Débit salivaire, pH salivaire, protéines et électrolytes, xérostomie, dysfonctionnement perçu du goût et de l'odorat et impact du dysfonctionnement du goût et de l'odorat.
Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe (le cas échéant) :
La participation à l'étude comprendra une visite d'étude d'environ 1,5 heure. Si possible, la visite d'étude sera combinée avec une visite de suivi régulière. Dans cette étude, aucune procédure invasive ne sera réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Dans cette étude transversale, les patients atteints de mélanome, de CPNPC ou de cancer urogénital ≥ 2 ans après le traitement ICI et leurs soignants seront inclus. Nous inclurons les patients qui ont déjà participé à l'étude « Qualité de vie, fonction cognitive et forme physique des patients survivant plus de 2 ans après un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire » et d'autres patients sous contrôle dans les départements d'oncologie médicale et pulmonaire. Maladie et n’a pas participé à cette étude précédente. Une cohorte de patients et de soignants a déjà été constituée et les patients qui ont donné la permission d'être approchés pour de futures recherches seront à nouveau invités à notre étude.
Les patients peuvent être approchés de deux manières : 1) Lors d'un rendez-vous en clinique externe, leur médecin clinicien demandera aux patients s'ils peuvent être approchés par la suite par l'investigateur. Lorsque l'autorisation est donnée, l'investigateur expliquera la conception de l'étude et remettra une lettre au patient et au soignant. Ces lettres expliquent la conception de l'étude et comprennent un formulaire de consentement éclairé. 2) Les patients qui n'ont pas de rendez-vous en clinique externe dans un avenir proche recevront la lettre contenant la conception de l'étude et le formulaire de consentement éclairé. Dans cette lettre, nous demanderons également à chaque participant d'inviter son soignant à participer à cette étude. Pour cela, une lettre distincte adressée au soignant sera envoyée au participant. Les patients et les soignants sont invités à contacter l'équipe d'investigateurs s'ils souhaitent participer. Si le patient y consent, un seul rendez-vous sera pris lors d'une visite de suivi régulière à la clinique externe. Si l'aidant y consent également, nous prendrons rendez-vous avec les deux participants en même temps, si possible. Les patients peuvent participer seuls si le soignant n’est pas disposé à participer, et vice versa.
Lors de cette visite, si les patients et les soignants n'ont aucune question concernant l'étude ou les informations sur l'étude qui ont été envoyées, il leur est d'abord demandé de signer le consentement éclairé. Ensuite, la salive sera collectée et le goût, l'odeur et la bouche sèche seront mesurés subjectivement et objectivement. Ensuite, des caractéristiques seront extraites du dossier électronique des patients, notamment l'âge, le sexe, les antécédents médicaux et la prise de médicaments. Les soignants ne disposant pas de dossier médical, ces caractéristiques leur sont demandées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patient atteint d'un mélanome, d'un CPNPC ou d'un cancer urogénital > 2 ans depuis un traitement avec au moins un cycle d'inhibiteur du point de contrôle immunitaire (inhibiteur du CTLA-4, inhibiteur de PD-(L)1 ou les deux) au sein du département d'oncologie médicale ou d'oncologie pulmonaire de l’UMCG.
- 2. Âge > 18 ans au moment du traitement par inhibiteur du point de contrôle immunitaire
- 3. Comprendre ou respecter les procédures d'étude
- 4. Avoir donné son consentement éclairé
Un soignant doit répondre à tous les critères suivants :
- 1. Âge >18 ans
- 2. Comprendre ou respecter l'étude
Critère d'exclusion:
- 1. Comme thérapies antérieures ou ultérieures, seules la chirurgie et la radiothérapie palliative sont autorisées (hors radiothérapie de la région tête-cou et cerveau)
- 2. Traitement antérieur au cours des dix dernières années pour une tumeur maligne autre que le mélanome (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome, de la néoplasie intra-épithéliale cervicale (CIN) ou du carcinome in situ du sein) (pour les patients : autre qu'une tumeur maligne actuelle)
- 3. Antécédents de maladie des oreilles, du nez et de la gorge ou d'une maladie auto-immune affectant le goût, l'odeur, la muqueuse buccale ou la production de salive (pour les patients : avant de commencer l'ICI)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients
Patients atteints d'un cancer ayant terminé l'immunothérapie il y a plus de 2 ans
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aucune intervention, uniquement des questionnaires, une collecte de salive et des tests goût/odorat
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soignants
Soignants de patients atteints de cancer
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aucune intervention, uniquement des questionnaires, une collecte de salive et des tests goût/odorat
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction goût, score de test avec bandelettes gustatives
Délai: lors d'une seule visite à l'hôpital plus de 2 ans après un traitement d'immunothérapie anticancéreuse
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Fonction gustative mesurée à l'aide de bandelettes gustatives chez les patients par rapport aux soignants, ce qui donne un score de 0 à 16 points, 16 étant le meilleur résultat.
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lors d'une seule visite à l'hôpital plus de 2 ans après un traitement d'immunothérapie anticancéreuse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit salivaire en mL/min
Délai: lors d'une seule visite à l'hôpital plus de 2 ans après un traitement d'immunothérapie anticancéreuse
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Débit salivaire, production stimulée et non stimulée de salive dans une tasse en 5 minutes, en mL/min
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lors d'une seule visite à l'hôpital plus de 2 ans après un traitement d'immunothérapie anticancéreuse
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Dysfonctionnement perçu du goût et de l'odorat, tel que déterminé à l'aide d'un questionnaire standardisé
Délai: lors d'une seule visite à l'hôpital plus de 2 ans après un traitement d'immunothérapie anticancéreuse
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Dysfonctionnement perçu du goût et de l'odorat, tel que déterminé à l'aide d'un questionnaire standardisé
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lors d'une seule visite à l'hôpital plus de 2 ans après un traitement d'immunothérapie anticancéreuse
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Xérostomie perçue, à l'aide d'un questionnaire standardisé
Délai: lors d'une seule visite à l'hôpital plus de 2 ans après un traitement d'immunothérapie anticancéreuse
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Xérostomie perçue, à l'aide d'un questionnaire standardisé
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lors d'une seule visite à l'hôpital plus de 2 ans après un traitement d'immunothérapie anticancéreuse
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Fonction odeur
Délai: lors d'une seule visite à l'hôpital plus de 2 ans après un traitement d'immunothérapie anticancéreuse
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Fonction olfactive mesurée à l'aide de Sniffin' Sticks chez les patients par rapport aux soignants, ce qui donne un score de 0 à 16.
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lors d'une seule visite à l'hôpital plus de 2 ans après un traitement d'immunothérapie anticancéreuse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11303 (DAIDS ES Registry Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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