Íz- és szaglászavar a betegeknél több mint két évvel az immunellenőrzőpont-gátló terápia megkezdése után (TasteSPICIER)
A tanulmány háttere:
Az immunellenőrzési pont inhibitorokat (ICI) széles körben alkalmazzák többféle ráktípus kezelésére, és növekszik azoknak a betegeknek a száma, akiknek a betegsége hosszú távú kontroll alatt áll az ICI-k után. Az ICI-k használata azonban nemkívánatos eseményekkel (AE) társul, amelyek negatív hatással lehetnek az életminőségre (QoL). Ezek a nemkívánatos események közé tartoznak a szájüregi megnyilvánulások, mint például az íz- és szaglás megváltozása, a xerostomia és a szájnyálkahártya-rendellenességek, és nem kívánt fogyáshoz vezethetnek. Az íz- és szaglászavar, valamint a xerostomia jellemzői azonban az ICI-kezelést követően nem ismertek. Több betekintést kell nyerni ebbe a jelenségbe, hogy az egészségügyi szakemberek tudatosítsák ezt a problémát, hogy segítsenek a betegeknek megbirkózni ezekkel a nemkívánatos eseményekkel.
A tanulmány célja:
Az íz- és szaglászavar előfordulási gyakoriságának meghatározása az ICI terápia után két éven túli betegeknél - összehasonlítva a gondozók kontrollcsoportjával.
Másodlagos cél: az íz- és szaglászavar, valamint a nyálkiválasztás mértéke, a nyál összetétele (pH, elektrolit- és fehérjeösszetétel) és a szájszárazság (xerostomia) szubjektív érzése közötti összefüggés felmérése az ICI-terápia megkezdése után több mint két évvel. a gondozók kontrollcsoportjához képest.
Dizájnt tanulni:
Megfigyelési keresztmetszeti vizsgálat.
Vizsgálati populáció:
Melanómában, nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) vagy urogenitális rákban szenvedő (18 év feletti) betegek, akik több mint 2 éve fejezték be az ICI (CTLA-4 inhibitor, PD-(L)1 inhibitor vagy mindkettő) kezelését , és gondozóik.
Elsődleges vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye:
Ízlési és szaglási zavarok, ízcsíkok és Sniffin' Sticks segítségével mérve.
Másodlagos vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye:
A nyál áramlási sebessége, a nyál pH-ja, fehérjék és elektrolitok, xerostomia, észlelt íz- és szaglászavar, valamint íz- és szaglászavar hatása.
A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke (ha értelmezhető):
A tanulmányban való részvétel egy körülbelül 1,5 órás tanulmányi látogatást foglal magában. Ha lehetséges, a tanulmányi látogatást rendszeres utólagos látogatással kombinálják. Ebben a vizsgálatban nem végeznek invazív eljárásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a keresztmetszeti vizsgálatban az ICI-kezelést követően ≥ 2 évvel melanómás, NSCLC-ben vagy urogenitális rákban szenvedő betegeket és gondozóikat is bevonják. Bevonjuk azokat a betegeket, akik korábban részt vettek „Az immunkontroll-gátló terápia után 2 évnél tovább túlélő betegek életminősége, kognitív funkciói és fizikai alkalmassága” című tanulmányban, valamint további olyan betegeket, akik az Orvosi Onkológiai és Tüdőgyógyászati Osztályokon ellenőrzés alatt állnak. betegség, és nem vett részt ebben a korábbi vizsgálatban. A betegek és gondozók betegcsoportja már kialakult, és azokat a betegeket, akik engedélyt adtak arra, hogy a jövőbeni kutatások érdekében ismét megkeressék, meghívjuk tanulmányunkba.
A betegeket kétféleképpen lehet megkeresni: 1) A betegeket a járóbeteg-rendelés során a klinikai orvos megkérdezi, hogy a vizsgáló utólag megkeresheti-e őket. Az engedély megadása után a vizsgáló elmagyarázza a vizsgálat tervét, és levelet ad a betegnek és a gondozónak. Ezek a levelek ismertetik a vizsgálat tervét, és tartalmaznak egy tájékozott beleegyezési űrlapot is. 2) Azon betegeknek, akiknek a közeljövőben nincs időpontja a járóbeteg-szakrendelésre, elküldjük a levelet a vizsgálat tervével és a beleegyező nyilatkozattal. Ebben a levélben arra is kérünk minden résztvevőt, hogy hívja meg gondozóját, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban. Ehhez külön, a gondozónak címzett levelet küldünk a résztvevőnek. A betegeket és a gondozókat arra kérik, hogy lépjenek kapcsolatba a vizsgálócsoporttal, ha hajlandóak részt venni. Ha a beteg beleegyezik, a rendelőintézet rendszeres ellenőrző látogatása során egyszeri időpont egyeztetésre kerül sor. Ha a gondozónő is hozzájárul, lehetőség szerint mindkét résztvevővel egy időben időpontot egyeztetünk. A betegek egyedül is részt vehetnek, ha a gondozó nem hajlandó részt venni, és fordítva.
A látogatás során, ha a betegeknek és gondozóknak nincs kérdése a vizsgálattal vagy az elküldött vizsgálati információkkal kapcsolatban, először alá kell írniuk a beleegyezésüket. Ezután nyálat gyűjtenek, és szubjektíven és objektíven mérik az ízt, a szagot és a szájszárazságot. Ezt követően a betegek elektronikus aktájából kiveszik a jellemzőket, beleértve az életkort, nemet, kórtörténetet és gyógyszerhasználatot. Mivel a gondozók nem rendelkeznek orvosi aktával, ezeket a jellemzőket kérik tőlük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Melanomában, NSCLC-ben vagy urogenitális rákban szenvedő beteg, aki legalább egy ciklus immunellenőrzési gátlóval (CTLA-4 gátló, PD-(L)1 gátló, vagy mindkettő) az Orvosi Onkológiai vagy Tüdőonkológiai Osztályon belüli kezelés óta több mint 2 éve az UMCG.
- 2. 18 év feletti életkor az immunkontroll-gátló kezelés idején
- 3. A tanulmányi eljárások megértése vagy betartása
- 4. Tájékozott beleegyezését adta
A gondozónak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
- 1. Életkor >18 év
- 2. A tanulmány megértése vagy betartása
Kizárási kritériumok:
- 1. A korábbi vagy az azt követő terápiákhoz hasonlóan csak műtét és palliatív sugárterápia megengedett (kivéve a fej-nyaki és agyi régió sugárkezelését)
- 2. Korábbi kezelés az elmúlt tíz évben a melanomától eltérő rosszindulatú daganat miatt (kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak intraepiteliális neopláziáját (CIN) vagy az emlő in situ karcinómáját) (betegeknél: a jelenlegi rosszindulatú daganat kivételével)
- 3. Fül-orr-gége betegség vagy autoimmun rendellenesség a kórtörténetben, amely befolyásolja az ízt, a szagot, a szájnyálkahártyát vagy a nyáltermelést (betegeknél: az ICI megkezdése előtt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
Rákos betegek, akik több mint 2 éve fejezték be az immunterápiát
|
nincs beavatkozás, csak kérdőívek, nyálgyűjtés és íz/szagvizsgálat
|
|
gondozók
Rákos betegek gondozói
|
nincs beavatkozás, csak kérdőívek, nyálgyűjtés és íz/szagvizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Íz funkció, teszt pontszáma ízcsíkokkal
Időkeret: egyszeri kórházi látogatás során több mint 2 évvel a rákellenes immunterápiás kezelés után
|
Ízlési funkciót ízcsíkokkal mértek a betegeknél a gondozókhoz képest, ami 0-16 pontot eredményezett, és a 16 a legjobb eredmény.
|
egyszeri kórházi látogatás során több mint 2 évvel a rákellenes immunterápiás kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál áramlási sebessége ml/perc-ben
Időkeret: egyszeri kórházi látogatás során több mint 2 évvel a rákellenes immunterápiás kezelés után
|
A nyál áramlási sebessége, serkentett és nem stimulált nyáltermelés a csészében 5 perc alatt, ml/perc
|
egyszeri kórházi látogatás során több mint 2 évvel a rákellenes immunterápiás kezelés után
|
|
Érzékelt íz- és szaglászavar, standardizált kérdőív segítségével meghatározva
Időkeret: egyszeri kórházi látogatás során több mint 2 évvel a rákellenes immunterápiás kezelés után
|
Érzékelt íz- és szaglászavar, standardizált kérdőív segítségével meghatározva
|
egyszeri kórházi látogatás során több mint 2 évvel a rákellenes immunterápiás kezelés után
|
|
Érzékelt xerostomia standardizált kérdőív segítségével
Időkeret: egyszeri kórházi látogatás során több mint 2 évvel a rákellenes immunterápiás kezelés után
|
Érzékelt xerostomia standardizált kérdőív segítségével
|
egyszeri kórházi látogatás során több mint 2 évvel a rákellenes immunterápiás kezelés után
|
|
Szag funkció
Időkeret: egyszeri kórházi látogatás során több mint 2 évvel a rákellenes immunterápiás kezelés után
|
A Sniffin' Sticks segítségével mért szaglási funkció a betegeknél a gondozókhoz képest, ami 0-16 pontot eredményez.
|
egyszeri kórházi látogatás során több mint 2 évvel a rákellenes immunterápiás kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11303 (DAIDS ES Registry Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .