- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06495008
Smak- og luktdysfunksjon hos pasienter mer enn to år etter start av immunsjekkpunkthemmerterapi (TasteSPICIER)
Bakgrunn for studien:
Immunkontrollpunkthemmere (ICI) er mye brukt som behandling for flere krefttyper, og antallet pasienter med langvarig sykdomskontroll etter ICI øker. Imidlertid er bruk av ICI assosiert med uønskede hendelser (AE) som kan ha en negativ innvirkning på livskvalitet (QoL). Disse bivirkningene inkluderer orale manifestasjoner, som endringer i smak og lukt, xerostomi og munnslimhinneforstyrrelser, og kan føre til uønsket vekttap. Egenskapene til smaks- og luktdysfunksjon og xerostomi etter behandling med ICI er imidlertid ukjente. Mer innsikt i dette fenomenet bør oppnås for å gjøre helsepersonell oppmerksomme på dette problemet for å hjelpe pasienter med å takle disse bivirkningene.
Målet med studien:
For å bestemme prevalensen av smaks- og luktdysfunksjon hos pasienter mer enn to år etter ICI-behandling - sammenlignet med en kontrollgruppe av omsorgspersoner.
Sekundært mål: å vurdere sammenhengen mellom smak- og luktdysfunksjon, og spyttsekresjonshastighet, spyttsammensetning (pH, elektrolytt- og proteinsammensetning) og subjektiv følelse av munntørrhet (xerostomi) hos pasienter mer enn to år etter start av ICI-behandling - sammenlignet med en kontrollgruppe av omsorgspersoner.
Studere design:
Observasjonstverrsnittsstudie.
Studiepopulasjon:
Pasienter (>18 år) med melanom, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller urogenital kreft som har avsluttet behandling med en ICI (CTLA-4-hemmer, PD-(L)1-hemmer eller begge deler) for >2 år siden , og deres omsorgspersoner.
Primære studieparametere/resultatet av studien:
Smak- og luktdysfunksjon, målt med smaksstrimler og Sniffin' Sticks.
Sekundære studieparametere/resultat av studien:
Spyttstrømningshastighet, spytt-pH, proteiner og elektrolytter, xerostomi, og opplevd smaks- og luktdysfunksjon og virkningen av smaks- og luktdysfunksjon.
Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, fordeler og gruppetilknytning (hvis aktuelt):
Deltakelse i studien vil inkludere ett studiebesøk på ca. 1,5 timer. Om mulig vil studiebesøket kombineres med et vanlig oppfølgingsbesøk. I denne studien vil ingen invasive prosedyrer bli utført.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne tverrsnittsstudien vil pasienter med melanom, NSCLC eller urogenital kreft ≥ 2 år etter ICI-behandling og deres omsorgspersoner bli inkludert. Vi vil inkludere pasienter som tidligere har deltatt i studien «Livskvalitet, kognitiv funksjon og fysisk form hos pasienter som overlever mer enn 2 år etter immunsjekkpunkthemmerbehandling» og ytterligere pasienter som er under kontroll ved avdelingene for medisinsk onkologi og lunge. Sykdom og deltok ikke i denne forrige studien. En pasientkohort av pasienter og pleiere er allerede bygget, og pasienter som har gitt tillatelse til å bli kontaktet for fremtidig forskning igjen vil bli invitert til vår studie.
Pasienter kan kontaktes på to måter: 1) Pasienter vil bli spurt under en poliklinikkavtale av sin kliniske lege om de kan kontaktes i etterkant av utrederen. Når tillatelse er gitt, vil etterforskeren forklare studiedesignet og gi både pasienten og omsorgspersonen et brev. Disse brevene forklarer studiedesignet og inkluderer et informert samtykkeskjema, 2) Pasienter som ikke har poliklinikktime i nær fremtid vil få tilsendt brevet med studiedesign og informert samtykkeskjema. I dette brevet vil vi også be hver deltaker invitere sin omsorgsperson til å delta i denne studien. For dette vil det bli sendt et eget brev rettet mot omsorgspersonen til deltakeren. Pasienter og omsorgspersoner bes kontakte etterforskerteamet dersom de er villige til å delta. Dersom pasienten samtykker, vil det bli avtalt en enkelt time ved vanlig oppfølgingsbesøk i poliklinikken. Dersom omsorgspersonen også samtykker, vil vi avtale en avtale med begge deltakerne samtidig, hvis mulig. Pasienter kan delta alene dersom omsorgspersonen ikke er villig til å delta, og omvendt.
Under dette besøket, hvis pasienter og omsorgspersoner ikke har noen spørsmål angående studien eller studieinformasjonen som ble sendt, blir de først bedt om å signere det informerte samtykket. Deretter vil spytt samles opp, og smak, lukt og munntørrhet vil bli subjektivt og objektivt målt. I etterkant vil det bli hentet karakteristikker fra pasientenes elektroniske fil, inkludert alder, kjønn, sykehistorie og medikamentbruk. Ettersom pleierne ikke har en medisinsk fil, blir de spurt om disse egenskapene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasient med melanom, NSCLC eller urogenital kreft > 2 år siden behandling med minst én syklus av immunkontrollpunkthemmer (CTLA-4-hemmer, PD-(L)1-hemmer, eller begge deler) ved avdeling for medisinsk onkologi eller lungeonkologi av UMCG.
- 2. Alder >18 år ved behandling med immunkontrollpunkthemmer
- 3. Forstå eller følge studieprosedyrene
- 4. Har gitt informert samtykke
En omsorgsperson må oppfylle alle følgende kriterier:
- 1. Alder >18 år
- 2. Forstå eller følge studien
Ekskluderingskriterier:
- 1. Som tidligere eller etterfølgende behandlinger er kun kirurgi og palliativ strålebehandling tillatt (unntatt strålebehandling i hode-hals- og hjerneregionen)
- 2. Tidligere behandling de siste ti årene for annen malignitet enn melanom (unntatt ikke-melanom hudkreft, cervical intra-epitelial neoplasia (CIN) eller carcinoma in situ of bryst) (for pasienter: annet enn nåværende malignitet)
- 3. Anamnese med øre-nese-halssykdom eller autoimmun lidelse som påvirker smak, lukt, munnslimhinne eller spyttproduksjon (for pasienter: før start ICI)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter med kreft som avsluttet immunterapi for >2 år siden
|
ingen intervensjon, kun spørreskjemaer, spyttoppsamling og smak/lukt tester
|
|
omsorgspersoner
Omsorgspersoner for pasienter med kreft
|
ingen intervensjon, kun spørreskjemaer, spyttoppsamling og smak/lukt tester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smaksfunksjon, poengsum for test med smaksstrimler
Tidsramme: ved enkelt sykehusbesøk mer enn 2 år etter immunterapi mot kreft
|
Smaksfunksjon målt ved bruk av smaksstrimler hos pasienter sammenlignet med omsorgspersoner, noe som resulterte i en score på 0-16 poeng med 16 som det beste resultatet.
|
ved enkelt sykehusbesøk mer enn 2 år etter immunterapi mot kreft
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttstrømningshastighet i ml/min
Tidsramme: ved enkelt sykehusbesøk mer enn 2 år etter immunterapi mot kreft
|
Spyttstrømningshastighet, stimulert og ustimulert produksjon av spytt i kopp på 5 minutter, i ml/min.
|
ved enkelt sykehusbesøk mer enn 2 år etter immunterapi mot kreft
|
|
Opplevd smaks- og luktdysfunksjon, bestemt ved hjelp av et standardisert spørreskjema
Tidsramme: ved enkelt sykehusbesøk mer enn 2 år etter immunterapi mot kreft
|
Opplevd smaks- og luktdysfunksjon, bestemt ved hjelp av et standardisert spørreskjema
|
ved enkelt sykehusbesøk mer enn 2 år etter immunterapi mot kreft
|
|
Opplevd xerostomi, ved bruk av standardisert spørreskjema
Tidsramme: ved enkelt sykehusbesøk mer enn 2 år etter immunterapi mot kreft
|
Opplevd xerostomi, ved bruk av standardisert spørreskjema
|
ved enkelt sykehusbesøk mer enn 2 år etter immunterapi mot kreft
|
|
Luktfunksjon
Tidsramme: ved enkelt sykehusbesøk mer enn 2 år etter immunterapi mot kreft
|
Luktfunksjon målt ved bruk av Sniffin' Sticks hos pasienter sammenlignet med omsorgspersoner, noe som resulterte i en score på 0-16.
|
ved enkelt sykehusbesøk mer enn 2 år etter immunterapi mot kreft
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sensasjonsforstyrrelser
- Luktelidelser
- Urogenitale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 11303 (DAIDS ES Registry Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .