Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smak- og luktdysfunksjon hos pasienter mer enn to år etter start av immunsjekkpunkthemmerterapi (TasteSPICIER)

4. mars 2025 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Bakgrunn for studien:

Immunkontrollpunkthemmere (ICI) er mye brukt som behandling for flere krefttyper, og antallet pasienter med langvarig sykdomskontroll etter ICI øker. Imidlertid er bruk av ICI assosiert med uønskede hendelser (AE) som kan ha en negativ innvirkning på livskvalitet (QoL). Disse bivirkningene inkluderer orale manifestasjoner, som endringer i smak og lukt, xerostomi og munnslimhinneforstyrrelser, og kan føre til uønsket vekttap. Egenskapene til smaks- og luktdysfunksjon og xerostomi etter behandling med ICI er imidlertid ukjente. Mer innsikt i dette fenomenet bør oppnås for å gjøre helsepersonell oppmerksomme på dette problemet for å hjelpe pasienter med å takle disse bivirkningene.

Målet med studien:

For å bestemme prevalensen av smaks- og luktdysfunksjon hos pasienter mer enn to år etter ICI-behandling - sammenlignet med en kontrollgruppe av omsorgspersoner.

Sekundært mål: å vurdere sammenhengen mellom smak- og luktdysfunksjon, og spyttsekresjonshastighet, spyttsammensetning (pH, elektrolytt- og proteinsammensetning) og subjektiv følelse av munntørrhet (xerostomi) hos pasienter mer enn to år etter start av ICI-behandling - sammenlignet med en kontrollgruppe av omsorgspersoner.

Studere design:

Observasjonstverrsnittsstudie.

Studiepopulasjon:

Pasienter (>18 år) med melanom, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller urogenital kreft som har avsluttet behandling med en ICI (CTLA-4-hemmer, PD-(L)1-hemmer eller begge deler) for >2 år siden , og deres omsorgspersoner.

Primære studieparametere/resultatet av studien:

Smak- og luktdysfunksjon, målt med smaksstrimler og Sniffin' Sticks.

Sekundære studieparametere/resultat av studien:

Spyttstrømningshastighet, spytt-pH, proteiner og elektrolytter, xerostomi, og opplevd smaks- og luktdysfunksjon og virkningen av smaks- og luktdysfunksjon.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, fordeler og gruppetilknytning (hvis aktuelt):

Deltakelse i studien vil inkludere ett studiebesøk på ca. 1,5 timer. Om mulig vil studiebesøket kombineres med et vanlig oppfølgingsbesøk. I denne studien vil ingen invasive prosedyrer bli utført.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne tverrsnittsstudien vil pasienter med melanom, NSCLC eller urogenital kreft ≥ 2 år etter ICI-behandling og deres omsorgspersoner bli inkludert. Vi vil inkludere pasienter som tidligere har deltatt i studien «Livskvalitet, kognitiv funksjon og fysisk form hos pasienter som overlever mer enn 2 år etter immunsjekkpunkthemmerbehandling» og ytterligere pasienter som er under kontroll ved avdelingene for medisinsk onkologi og lunge. Sykdom og deltok ikke i denne forrige studien. En pasientkohort av pasienter og pleiere er allerede bygget, og pasienter som har gitt tillatelse til å bli kontaktet for fremtidig forskning igjen vil bli invitert til vår studie.

Pasienter kan kontaktes på to måter: 1) Pasienter vil bli spurt under en poliklinikkavtale av sin kliniske lege om de kan kontaktes i etterkant av utrederen. Når tillatelse er gitt, vil etterforskeren forklare studiedesignet og gi både pasienten og omsorgspersonen et brev. Disse brevene forklarer studiedesignet og inkluderer et informert samtykkeskjema, 2) Pasienter som ikke har poliklinikktime i nær fremtid vil få tilsendt brevet med studiedesign og informert samtykkeskjema. I dette brevet vil vi også be hver deltaker invitere sin omsorgsperson til å delta i denne studien. For dette vil det bli sendt et eget brev rettet mot omsorgspersonen til deltakeren. Pasienter og omsorgspersoner bes kontakte etterforskerteamet dersom de er villige til å delta. Dersom pasienten samtykker, vil det bli avtalt en enkelt time ved vanlig oppfølgingsbesøk i poliklinikken. Dersom omsorgspersonen også samtykker, vil vi avtale en avtale med begge deltakerne samtidig, hvis mulig. Pasienter kan delta alene dersom omsorgspersonen ikke er villig til å delta, og omvendt.

Under dette besøket, hvis pasienter og omsorgspersoner ikke har noen spørsmål angående studien eller studieinformasjonen som ble sendt, blir de først bedt om å signere det informerte samtykket. Deretter vil spytt samles opp, og smak, lukt og munntørrhet vil bli subjektivt og objektivt målt. I etterkant vil det bli hentet karakteristikker fra pasientenes elektroniske fil, inkludert alder, kjønn, sykehistorie og medikamentbruk. Ettersom pleierne ikke har en medisinsk fil, blir de spurt om disse egenskapene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter (i alderen >18 år) med melanom, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller urogenital kreft som har avsluttet behandling med en ICI (CTLA-4-hemmer, PD-(L)1-hemmer eller begge deler) for > 2 år siden , og deres omsorgspersoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasient med melanom, NSCLC eller urogenital kreft > 2 år siden behandling med minst én syklus av immunkontrollpunkthemmer (CTLA-4-hemmer, PD-(L)1-hemmer, eller begge deler) ved avdeling for medisinsk onkologi eller lungeonkologi av UMCG.
  • 2. Alder >18 år ved behandling med immunkontrollpunkthemmer
  • 3. Forstå eller følge studieprosedyrene
  • 4. Har gitt informert samtykke

En omsorgsperson må oppfylle alle følgende kriterier:

  • 1. Alder >18 år
  • 2. Forstå eller følge studien

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Som tidligere eller etterfølgende behandlinger er kun kirurgi og palliativ strålebehandling tillatt (unntatt strålebehandling i hode-hals- og hjerneregionen)
  • 2. Tidligere behandling de siste ti årene for annen malignitet enn melanom (unntatt ikke-melanom hudkreft, cervical intra-epitelial neoplasia (CIN) eller carcinoma in situ of bryst) (for pasienter: annet enn nåværende malignitet)
  • 3. Anamnese med øre-nese-halssykdom eller autoimmun lidelse som påvirker smak, lukt, munnslimhinne eller spyttproduksjon (for pasienter: før start ICI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Pasienter med kreft som avsluttet immunterapi for >2 år siden
ingen intervensjon, kun spørreskjemaer, spyttoppsamling og smak/lukt tester
omsorgspersoner
Omsorgspersoner for pasienter med kreft
ingen intervensjon, kun spørreskjemaer, spyttoppsamling og smak/lukt tester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smaksfunksjon, poengsum for test med smaksstrimler
Tidsramme: ved enkelt sykehusbesøk mer enn 2 år etter immunterapi mot kreft
Smaksfunksjon målt ved bruk av smaksstrimler hos pasienter sammenlignet med omsorgspersoner, noe som resulterte i en score på 0-16 poeng med 16 som det beste resultatet.
ved enkelt sykehusbesøk mer enn 2 år etter immunterapi mot kreft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttstrømningshastighet i ml/min
Tidsramme: ved enkelt sykehusbesøk mer enn 2 år etter immunterapi mot kreft
Spyttstrømningshastighet, stimulert og ustimulert produksjon av spytt i kopp på 5 minutter, i ml/min.
ved enkelt sykehusbesøk mer enn 2 år etter immunterapi mot kreft
Opplevd smaks- og luktdysfunksjon, bestemt ved hjelp av et standardisert spørreskjema
Tidsramme: ved enkelt sykehusbesøk mer enn 2 år etter immunterapi mot kreft
Opplevd smaks- og luktdysfunksjon, bestemt ved hjelp av et standardisert spørreskjema
ved enkelt sykehusbesøk mer enn 2 år etter immunterapi mot kreft
Opplevd xerostomi, ved bruk av standardisert spørreskjema
Tidsramme: ved enkelt sykehusbesøk mer enn 2 år etter immunterapi mot kreft
Opplevd xerostomi, ved bruk av standardisert spørreskjema
ved enkelt sykehusbesøk mer enn 2 år etter immunterapi mot kreft
Luktfunksjon
Tidsramme: ved enkelt sykehusbesøk mer enn 2 år etter immunterapi mot kreft
Luktfunksjon målt ved bruk av Sniffin' Sticks hos pasienter sammenlignet med omsorgspersoner, noe som resulterte i en score på 0-16.
ved enkelt sykehusbesøk mer enn 2 år etter immunterapi mot kreft

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere