- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06496347
CBB 만족도 조사
Cogstate Brief Battery(CBB)는 정신운동 기능, 주의력, 학습 및 작업 기억을 평가하기 위한 4가지 인지 작업으로 구성된 인지 선별을 위한 컴퓨터화된 척도이며, 수동 채점 없이 해석하기 쉬운 보고서를 제공합니다. 임상 시험 및 연구 조사에서는 인지 평가에 대한 CBB의 유효성이 입증되었으며 MCI 또는 치매를 정상적인 노화와 구별합니다.
참가자들은 인지 장애를 감지하기 위한 컴퓨터화된 테스트 사용에 대한 수용이 증가하고 있으며 이를 "인간적 접촉"과 함께 사용할 때 환자 치료의 질과 환자-임상 의사 관계를 향상시킬 수 있는 잠재적인 도구로 보고 있습니다. CBB는 성과에 영향을 미치는 언어, 교육 및 문화적 편견을 최소화하기 위해 비언어적 카드 자극을 활용합니다. 휴대성(노트북, 태블릿, 심지어 스마트폰에도 적용 가능), 짧음(20~30분), 게임과 같은 프레젠테이션이 가능하여 동기를 부여하고 문화 간 적응이 가능하다는 장점이 있습니다. CBB는 1차 의료 환경의 대기실에서 매우 선호됩니다. CBB는 대만인들에게도 큰 호응을 얻을 것으로 예상된다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Medical University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
271명의 참가자를 모집할 계획이며, 데이터 분석을 위한 적격 참가자는 180명이 될 것으로 예상되며 탈락률은 33%로 추정됩니다. 참가자 수의 분포는 다음과 같습니다.
참가자 그룹 견적 등록 참가자 번호 적격 참가자 번호 HC(건강한 대조) 60 40 MCI 60 40 AD 75 50 VaD 38 25 DLB 38 25
설명
MCI/치매 그룹의 경우:
포함 기준:
- MCI, AD 치매, VaD 또는 DLB 진단을 받은 환자
- 50~85세 참가자
- 초등교육을 마친 대만인
- 서면 ICF에 서명한 참가자(또는 법적으로 허용되는 대리인)
제외 기준:
- GDS 점수 ≥ 10인 참가자
- CDR 점수 > 1점인 참가자 (6개월 이내 평가 결과는 조건부로 활용 가능)
- MMSE 점수가 17점 이하인 참가자(MMSE 점수는 CASI 점수에서 변환됩니다. 6개월 이내 평가결과는 조건부로 활용 가능합니다.)
- 정신분열증 진단을 받은 참가자
- 파킨슨병 진단을 받은 참가자
- 최근 2년 이내에 암(기저세포피부암 제외) 진단을 받은 참가자
- 조절되지 않는 당뇨병 진단을 받은 참가자
- 여성의 경우 하루 2잔, 남성의 경우 하루 4잔을 초과하여 정기적으로 음주하는 참가자(1잔의 표준잔은 맥주 350cc에 해당)
- 실명 등 조사자의 재량에 따라 CBB 테스트를 받을 수 없는 참가자
- 연구자 또는 의료 모니터의 의견으로 연구에 참여해서는 안 되는 참가자
HC 그룹의 경우:
포함 기준:
- 객관적 인지장애가 없는 건강한 자원봉사자
- 50~85세 참가자
- 초등교육을 마친 대만인
- 서면 ICF에 서명한 참가자
제외 기준:
- GDS 점수 ≥ 10인 참가자
- 정신분열증 진단을 받은 참가자
- 파킨슨병 진단을 받은 참가자
- 최근 2년 이내에 암(기저세포피부암 제외) 진단을 받은 참가자
- 조절되지 않는 당뇨병 진단을 받은 참가자
- 여성의 경우 하루 2잔, 남성의 경우 하루 4잔을 초과하여 정기적으로 음주하는 참가자(1잔의 표준잔은 맥주 350cc에 해당)
- 실명 등 조사자의 재량에 따라 CBB 테스트를 받을 수 없는 참가자
- 연구자 또는 의료 모니터의 의견으로 연구에 참여해서는 안 되는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 대조군(HC) 그룹,
개입 없음
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MCI/치매군
개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CBB 테스트 점수 및 뇌 연령 점수
기간: 데이터 분석 및 연구 보고서: 3개월
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CBB 사용에 대한 참가자 만족도는 15개 질문을 포함하는 종이와 연필 만족도 조사로 측정됩니다. 부록 1: 참가자 만족도 조사를 참조하세요. 질문 2의 점수 범위는 "매우 동의함"(1)부터 "전적으로 동의하지 않음"(5)까지입니다. 질문 3~13의 점수 범위는 '전적으로 동의하지 않음'(1)부터 '매우 동의함'(5)까지입니다. 참가자 만족도는 질문 2, 3, 5, 6, 8, 9, 11, 12 및 13에서 추정되며 다음 공식에 따라 계산됩니다. 만족도 = (5점과 4점 수 / 답변 수) x 100% 위에서 언급한 각 질문의 만족도와 각 질문의 점수별 빈도를 HC, MCI 그룹별로 평가하여 제시합니다. |
데이터 분석 및 연구 보고서: 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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