Badanie satysfakcji CBB
Cogstate Brief Battery (CBB) to skomputeryzowany miernik do badań przesiewowych funkcji poznawczych, składający się z czterech zadań poznawczych służących do oceny funkcji psychomotorycznych, uwagi, uczenia się i pamięci roboczej, zapewniający łatwy do interpretacji raport bez konieczności ręcznego punktowania. Próby kliniczne i badania naukowe udowodniły przydatność CBB w ocenie funkcji poznawczych i odróżniają MCI lub demencję od normalnego starzenia się.
Uczestnicy wyrażają rosnącą akceptację stosowania testów komputerowych do wykrywania zaburzeń poznawczych, postrzegając je jako potencjalne narzędzie poprawy jakości opieki nad pacjentem i relacji pacjent-lekarz, jeśli są stosowane w połączeniu z „ludzkim dotykiem”. CBB wykorzystuje niewerbalne bodźce związane z kartami do gry, aby zminimalizować uprzedzenia językowe, edukacyjne i kulturowe wpływające na wyniki. Ma tę zaletę, że jest przenośny (możliwość dostosowania do notebooków, tabletów, a nawet smartfonów), krótki (20–30 minut), w prezentacji przypomina grę, a tym samym motywuje i można go dostosować do różnych kultur. CBB jest lubiane w poczekalniach placówek podstawowej opieki zdrowotnej. Zakłada się, że CBB zostanie również wysoko zaakceptowany przez Tajwańczyków.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Planuje się rekrutację dwustu siedemdziesięciu jeden uczestników i oczekuje się, że do analizy danych zakwalifikuje się 180 uczestników, przy czym szacuje się, że wskaźnik rezygnacji wynosi 33%. Podział liczby uczestników przedstawia się następująco:
Szacunkowa grupa uczestników Liczba zarejestrowanych uczestników uprawniony uczestnik nr. HC (zdrowa kontrola) 60 40 MCI 60 40 AD 75 50 VaD 38 25 DLB 38 25
Opis
Dla grup MCI/demencja:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze zdiagnozowanym MCI, otępieniem AD, VaD lub DLB
- Uczestnik w wieku 50-85 lat
- Tajwańczyk, który ukończył szkołę podstawową
- Uczestnik (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel), który podpisał pisemną umowę ICF
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik z wynikiem GDS ≥ 10
- Uczestnik z wynikiem CDR > 1 (Warunkowo można wykorzystać wynik oceny z okresu 6 miesięcy.)
- Uczestnik z wynikiem MMSE ≤ 17 (wynik MMSE zostanie przeliczony z wyniku CASI). Wynik oceny w ciągu 6 miesięcy można wykorzystać warunkowo.)
- Uczestnik ze zdiagnozowaną schizofrenią
- U uczestnika zdiagnozowano chorobę Parkinsona
- Uczestnik, u którego w ciągu ostatnich dwóch lat zdiagnozowano nowotwór (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry).
- U uczestnika zdiagnozowano niewyrównaną cukrzycę
- Uczestnik regularnie spożywający alkohol przekraczający dwa standardowe drinki dziennie w przypadku kobiet lub cztery drinki dziennie w przypadku mężczyzn (jeden standardowy drink odpowiada 350 cm3 piwa)
- Uczestnik nie może przystąpić do testu CBB według uznania badacza, np. ślepota
- Uczestnik, który w opinii badacza lub monitora medycznego nie powinien brać udziału w badaniu
Dla grupy HC:
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy bez obiektywnych zaburzeń poznawczych
- Uczestnik w wieku 50-85 lat
- Tajwańczyk, który ukończył szkołę podstawową
- Uczestnik, który podpisał pisemny protokół ICF
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik z wynikiem GDS ≥ 10
- Uczestnik ze zdiagnozowaną schizofrenią
- U uczestnika zdiagnozowano chorobę Parkinsona
- Uczestnik, u którego w ciągu ostatnich dwóch lat zdiagnozowano nowotwór (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry).
- U uczestnika zdiagnozowano niewyrównaną cukrzycę
- Uczestnik regularnie spożywający alkohol przekraczający dwa standardowe drinki dziennie w przypadku kobiet lub cztery drinki dziennie w przypadku mężczyzn (jeden standardowy drink odpowiada 350 cm3 piwa)
- Uczestnik nie może przystąpić do testu CBB według uznania badacza, np. ślepota
- Uczestnik, który w opinii badacza lub monitora medycznego nie powinien brać udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
zdrowa grupa kontrolna (HC),
brak interwencji
|
|
Grupa MCI/demencja
brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu CBB i wynik wieku mózgu
Ramy czasowe: Analiza danych i raport z badania: 3 miesiące
|
Satysfakcja uczestników z korzystania z CBB będzie mierzona za pomocą papierowej ankiety satysfakcji, składającej się z 15 pytań. Patrz Załącznik 1: Ankieta satysfakcji Uczestnika. Wynik pytania 2 będzie wahał się od „Zdecydowanie się zgadzam” (1) do „Zdecydowanie się nie zgadzam” (5). Wyniki pytań 3–13 będą wahać się od „Zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „Zdecydowanie się zgadzam” (5). Wskaźniki satysfakcji uczestników zostaną oszacowane na podstawie Pytań 2, 3, 5, 6, 8, 9, 11, 12 i 13 i obliczone według następującego wzoru: Wskaźnik satysfakcji = (liczba punktów 5 i 4 / liczba odpowiedzi) x 100% Wskaźnik satysfakcji z każdego pytania wymienionego powyżej oraz częstotliwość każdego wyniku w każdym pytaniu zostaną ocenione i zaprezentowane przez grupy HC i MCI. |
Analiza danych i raport z badania: 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBB-TWSS-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .