- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06496347
CBB-tilfredshedsundersøgelse
Cogstate Brief Battery (CBB) er et computerstyret mål for kognitiv screening, der består af fire kognitive opgaver til at vurdere psykomotorisk funktion, opmærksomhed, indlæring og arbejdshukommelse, og giver en letfortolkelig rapport uden behov for manuel scoring. Kliniske forsøg og forskningsundersøgelser har bevist validiteten af CBB til kognitiv vurdering og adskiller MCI eller demens fra normal aldring.
Deltagerne udtrykker en voksende accept af brugen af computeriserede tests til påvisning af kognitiv svækkelse, idet de ser det som et potentielt værktøj til at forbedre kvaliteten af patientbehandling og patient-kliniker-forholdet, når det bruges sammen med "menneskelig berøring." CBB anvender ikke-verbale spillekortstimuli for at minimere sproglige, uddannelsesmæssige og kulturelle skævheder, der påvirker præstationen. Det har fordelene ved at være bærbart (tilpasbart til notebooks, tablets og endda smartphones), kort (20-30 min), spil-agtigt i præsentationen og dermed motiverende og tværkulturelt tilpasningsdygtigt. CBB er vellidt i venteværelser i primære plejemiljøer. Det antages, at CBB også vil blive meget accepteret af taiwanske.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
To hundrede enoghalvfjerds deltagere er planlagt til at blive rekrutteret, og det forventes at have 180 kvalificerede deltagere til dataanalyse med 33 % frafaldsprocenter anslået. Fordelingen af deltagerantallet er som følger:
Deltagergruppeestimat tilmeldt deltagernr. berettiget deltagernr. HC (sund kontrol) 60 40 MCI 60 40 AD 75 50 VaD 38 25 DLB 38 25
Beskrivelse
For MCI/demensgrupper:
Inklusionskriterier:
- Patient diagnosticeret med MCI, AD demens, VaD eller DLB
- Deltager der er 50-85 år
- taiwanesere, der havde afsluttet grundskolen
- Deltager (eller juridisk acceptabel repræsentant), der underskrev den skriftlige ICF
Ekskluderingskriterier:
- Deltager med GDS-score ≥ 10
- Deltager med CDR-score > 1 (Evalueringsresultat inden for 6 måneder kan bruges betinget.)
- Deltager med MMSE-score ≤ 17 (MMSE-score vil blive konverteret fra CASI-score. Vurderingsresultat inden for 6 måneder kan bruges betinget.)
- Deltager diagnosticeret med skizofreni
- Deltager diagnosticeret med Parkinsons sygdom
- Deltager diagnosticeret med kræft (undtagen basalcellehudkarcinom) inden for de seneste to år
- Deltager diagnosticeret med ukontrolleret diabetes
- Deltager med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger to standarddrikke om dagen for kvinder eller fire om dagen for mænd (én standarddrik svarer til 350 cc øl)
- Deltager ude af stand til at tage CBB-test i henhold til efterforskerens skøn, såsom blindhed
- Deltager, som efter investigator eller medicinsk monitor ikke bør deltage i undersøgelsen
For HC-gruppen:
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige uden objektiv kognitiv svækkelse
- Deltager der er 50-85 år
- taiwanesere, der havde afsluttet grundskolen
- Deltager, der underskrev den skriftlige ICF
Ekskluderingskriterier:
- Deltager med GDS-score ≥ 10
- Deltager diagnosticeret med skizofreni
- Deltager diagnosticeret med Parkinsons sygdom
- Deltager diagnosticeret med kræft (undtagen basalcellehudkarcinom) inden for de seneste to år
- Deltager diagnosticeret med ukontrolleret diabetes
- Deltager med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger to standarddrikke om dagen for kvinder eller fire om dagen for mænd (én standarddrik svarer til 350 cc øl)
- Deltager ude af stand til at tage CBB-test i henhold til efterforskerens skøn, såsom blindhed
- Deltager, som efter investigator eller medicinsk monitor ikke bør deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
sund kontrolgruppe (HC),
ingen indgreb
|
|
MCI/demensgruppe
ingen indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CBB-testscore og hjernealdersscore
Tidsramme: Dataanalyse og undersøgelsesrapport: 3 måneder
|
Deltagertilfredshed med at bruge CBB vil blive målt ved papir-og-blyant-tilfredshedsundersøgelsen, der inkluderer 15 spørgsmål. Se bilag 1: Tilfredshedsundersøgelse for deltager. Resultatet af spørgsmål 2 vil variere fra "Helt enig" (1) til "Helt uenig" (5). Resultaterne af spørgsmål 3~13 vil variere fra "Helt uenig" (1) til "Helt enig" (5). Deltagertilfredshedsprocenterne vil blive estimeret ud fra spørgsmål 2, 3, 5, 6, 8, 9, 11, 12 og 13 og beregnet i overensstemmelse med følgende formel: Tilfredshedsprocent = (antal score 5 og 4 / antal svar) x 100% Tilfredshedsprocenten for hvert spørgsmål nævnt ovenfor og hyppigheden af hver score for hvert spørgsmål vil blive evalueret og præsenteret af grupper af HC og MCI. |
Dataanalyse og undersøgelsesrapport: 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBB-TWSS-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien