CBB-tevredenheidsonderzoek
De Cogstate Brief Battery (CBB) is een geautomatiseerde maatstaf voor cognitieve screening die bestaat uit vier cognitieve taken om de psychomotorische functie, aandacht, leervermogen en werkgeheugen te beoordelen, en biedt een eenvoudig te interpreteren rapport zonder de noodzaak van handmatige scoring. Klinische onderzoeken en onderzoeken hebben de validiteit van CBB voor cognitieve beoordeling bewezen en MCI of dementie onderscheiden van normale veroudering.
Deelnemers spreken een groeiende acceptatie uit van het gebruik van geautomatiseerde tests voor het opsporen van cognitieve stoornissen, en beschouwen het als een potentieel hulpmiddel om de kwaliteit van de patiëntenzorg en de relatie tussen patiënt en arts te verbeteren wanneer het wordt gebruikt in combinatie met de 'menselijke aanraking'. De CBB maakt gebruik van non-verbale speelkaartstimuli om taal-, educatieve en culturele vooroordelen die de prestaties beïnvloeden te minimaliseren. Het heeft de voordelen dat het draagbaar is (aanpasbaar aan notebooks, tablets en zelfs smartphones), kort (20-30 min), game-achtig qua presentatie en dus motiverend, en intercultureel aanpasbaar. De CBB is zeer geliefd in wachtkamers van eerstelijnszorginstellingen. Aangenomen wordt dat de CBB ook door de Taiwanezen in hoge mate zal worden geaccepteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het is de bedoeling dat er 271 deelnemers zullen worden gerekruteerd en er wordt verwacht dat er 180 deelnemers zullen zijn die in aanmerking komen voor data-analyse, met een geschatte uitval van 33%. De verdeling van het aantal deelnemers is als volgt:
Schatting deelnemersgroep ingeschreven deelnemernr. in aanmerking komende deelnemer nr. HC (gezonde controle) 60 40 MCI 60 40 AD 75 50 VaD 38 25 DLB 38 25
Beschrijving
Voor MCI/dementiegroepen:
Inclusiecriteria:
- Patiënt met de diagnose MCI, AD-dementie, VaD of DLB
- Deelnemer die tussen de 50 en 85 jaar oud is
- Taiwanezen die het basisonderwijs hadden afgerond
- Deelnemer (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) die de schriftelijke ICF heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met GDS-score ≥ 10
- Deelnemer met CDR-score > 1 (Beoordelingsresultaat binnen 6 maanden kan voorwaardelijk worden gebruikt.)
- Deelnemer met MMSE-score ≤ 17 (MMSE-score wordt omgezet van CASI-score. Beoordelingsresultaat binnen 6 maanden kan voorwaardelijk worden gebruikt.)
- Deelnemer gediagnosticeerd met schizofrenie
- Deelnemer gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson
- Deelnemer bij wie in de afgelopen twee jaar kanker (behalve basaalcelhuidcarcinoom) is vastgesteld
- Deelnemer gediagnosticeerd met ongecontroleerde diabetes
- Deelnemer met regelmatig alcoholgebruik van meer dan twee standaard glazen per dag voor vrouwen of vier per dag voor mannen (één standaard drankje komt overeen met 350 cc bier)
- Deelnemer kan naar goeddunken van de onderzoeker de CBB-test niet uitvoeren, zoals blindheid
- Deelnemer die naar het oordeel van de onderzoeker of medische monitor niet aan het onderzoek mag deelnemen
Voor HC-groep:
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers zonder objectieve cognitieve stoornissen
- Deelnemer die tussen de 50 en 85 jaar oud is
- Taiwanezen die het basisonderwijs hadden afgerond
- Deelnemer die de schriftelijke ICF heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met GDS-score ≥ 10
- Deelnemer gediagnosticeerd met schizofrenie
- Deelnemer gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson
- Deelnemer bij wie in de afgelopen twee jaar kanker (behalve basaalcelhuidcarcinoom) is vastgesteld
- Deelnemer gediagnosticeerd met ongecontroleerde diabetes
- Deelnemer met regelmatig alcoholgebruik van meer dan twee standaard glazen per dag voor vrouwen of vier per dag voor mannen (één standaard drankje komt overeen met 350 cc bier)
- Deelnemer kan naar goeddunken van de onderzoeker de CBB-test niet uitvoeren, zoals blindheid
- Deelnemer die naar het oordeel van de onderzoeker of medische monitor niet aan het onderzoek mag deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
gezonde controlegroep (HC),
geen tussenkomst(en)
|
|
MCI/dementiegroep
geen tussenkomst(en)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CBB-testscore en hersenleeftijdsscore
Tijdsspanne: Data-analyse en onderzoeksrapport: 3 maanden
|
De tevredenheid van deelnemers over het gebruik van CBB wordt gemeten aan de hand van het papier-en-potlood-tevredenheidsonderzoek, dat 15 vragen bevat. Zie bijlage 1: Tevredenheidsonderzoek deelnemer. De score van vraag 2 varieert van ‘Helemaal mee eens’ (1) tot ‘Helemaal mee oneens’ (5). De scores van vraag 3 tot en met 13 variëren van ‘Helemaal mee oneens’ (1) tot ‘Helemaal mee eens’ (5). De tevredenheidspercentages van de deelnemers worden geschat op basis van vraag 2, 3, 5, 6, 8, 9, 11, 12 en 13, en berekend in overeenstemming met de volgende formule: Tevredenheidspercentage = (aantal scores 5 en 4 / aantal antwoorden) x 100% Het tevredenheidspercentage van elke hierboven genoemde vraag en de frequentie van elke score van elke vraag zullen worden geëvalueerd en gepresenteerd door groepen van HC en MCI. |
Data-analyse en onderzoeksrapport: 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBB-TWSS-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .