세마글루티드로 치료받는 제2형 당뇨병 및 비만 성인의 근육감소증 위험을 줄이기 위한 다학제적 개입 (STAY-STRONG)
세마글루티드로 치료받는 제2형 당뇨병 및 비만 노인의 근육감소증 위험을 줄이기 위한 운동 및 영양 중재: 무작위 대조 시험
본 연구는 운동과 영양을 포함하는 다학제적 개입이 GLP로 치료된 제2형 당뇨병(T2D) 및 비만이 있는 노인(65~75세)의 신체 기능, 근력 및 질량 감소를 늦출 수 있는지 테스트하는 것을 목표로 합니다. -1 RA(세마글루타이드).
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
제2형 당뇨병 및 비만이 있는 노인의 경우, 세마글루티드로 치료하면 표준 건강 권장 사항과 비교하여 운동 및 영양에 대한 다학제적 개입을 수행합니다.
- 근육량 감소 속도를 줄이시겠습니까?
- 근력 저하 속도를 줄인다?
- 신체 기능 저하 속도를 줄이나요?
참가자는 다음을 수행합니다.
세마글루티드를 6개월 동안 매주 1회 복용하세요. 8주에 한 번씩 병원을 방문해 검진과 검사를 받으세요. 운동과 음식 섭취에 대한 일기를 작성하십시오. 중재그룹 참가자들은 온라인 운동 프로그램에 참여하고 개인 영양상담을 받게 된다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이번 연구는 당뇨병 성공적인 노화 센터(Sheba Medical Center)와 이스라엘 하다사 메디컬 센터(Hadassah Medical Center) 당뇨병 임상 연구 센터에서 진행될 예정이다. 연구에는 내분비학, 영양 중재, 물리 치료, 피트니스 훈련, 의료 영상 및 생물 통계학 분야의 전문 지식을 갖춘 팀이 포함될 것입니다.
제2형 당뇨병 및 과체중/비만이 있는 65~75세 참가자는 (1) 세마글루타이드 및 운동과 식이요법으로 구성된 다학제적 개입 그룹(MDIG) 또는 (2) 세마글루타이드 및 일반 건강 권장 사항 대조 그룹에 무작위로 배정됩니다. 그룹(GHRG). 약물 용량(Wegovy, Sema글루타이드)은 Wegovy 라벨에 따라 0주차에 0.25mg부터 시작하여 16주차까지 2.4mg에 도달하면서 4주마다 점진적으로 증가하고 임상시험이 끝날 때까지(26주차) 2.4mg을 유지합니다. 참가자가 세마글루타이드 2.4mg SC QW 용량을 견딜 수 없는 경우, 허용 가능한 최고 용량의 세마글루타이드가 사용되며, 세마글루타이드 용량을 늘리려는 추가 시도가 계속됩니다.
MDIG 참가자들은 주 1회 온라인으로 제공되는 그룹 운동 훈련을 받은 후 감독되지 않은 가정 기반 세션 2회를 받게 됩니다. 운동 프로그램의 준수 여부를 측정하기 위해 주간 전화 통화와 개인 운동 일기가 사용됩니다. 또한 가상회의 플랫폼(ZOOM)을 통해 처음 4주간은 2주마다 공인영양사가, 나머지 22주간은 4주마다 개인 영양상담을 진행한다. 또한 추적 및 문서화를 위해 2일 간의 음식 일기가 작성됩니다. 모든 그룹 운동 훈련도 가상 회의 플랫폼을 통해 진행됩니다. GHRG에 배정된 참가자는 구두 및 서면으로 일반적인 건강 권장 사항을 받고 정기적인 일상 생활을 계속합니다. 또한 개인 운동 및 음식 일기를 작성해야 합니다.
방문 1 - 스크리닝: 모든 잠재적인 적격 피험자는 스크리닝 방문에 초대되며, 그 동안 다음 정보가 수집됩니다: a) 사전 동의; b) 자격 기준 양식; c) 의사 면담 및 검사 d) 인구통계 및 의료 정보 e) 병력 및 최근 혈액 검사.
방문 2 - 5: 두 연구 부문에 할당된 후 4회의 추가 측정 방문이 예약됩니다: (1) 기준선 - 0주차(방문 2), (2) 8주차(방문 3), (3) 16주차( 방문 4) 및 (4) 치료 종료 - 26주차(방문 5). 방문할 때마다 다음 정보가 수집됩니다. a) 허리 및 엉덩이 둘레, 허리-엉덩이 비율, 체중, 키 및 체질량 지수(BMI, kg/m2로 계산)를 포함한 인체 측정치; b) MRI 및 DXA로 측정한 신체 조성; c) 균형, 유산소 능력, 보행 속도 및 근력 테스트를 포함한 기능 및 근력 평가 d) 혈압(BP) 및 심박수 e) (HR) 지질 프로필 및 헤모글로빈 A1C 테스트(HbA1C)(2차 및 5차 방문에만 해당) ; f) 노쇠도 평가(방문 2 및 5에만 해당); g) 세마글루티드의 분포, 사용법 및 적정 지침(단지 2-4회 방문); h) MDIG에 대한 2일간의 자가 보고 음식 일기 문서화(3~5회 방문에만 해당) i) MDIG에 대한 영양 상담; j) 세마글루티드 준수 평가를 위해 부분적으로 사용된 펜과 전체 펜을 수집하고 기록합니다(단지 3-5회 방문). k) 자체 보고된 운동 일지를 통해 운동 준수를 문서화합니다(3~5회 방문에만 해당). l) 대상 신체검사; m) 유해 사례 수집(3-5회 방문에만 해당). 모든 기본 측정은 시험 시작 전 1주일 이내에 수행됩니다.
순응도/지속성 측정: 약물에 대한 순응도는 양군 모두에서 모니터링됩니다. 연구 배경 약물(세마글루타이드)의 <80% 또는 >120% 소비는 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 간주됩니다. 환자는 각 현장 방문 시 모든 빈 펜, 부분적으로 사용된 펜, 가득 찬 세마글루타이드 펜을 가져오도록 지시받게 되며 모든 펜의 수를 세고 세마글루타이드 부착체의 추정치를 기록할 것입니다. MDIG에서는 피험자의 운동 요법 준수 여부를 피험자 보고와 각 방문 시 가져갈 개인 일기의 문서를 기반으로 매주 전화 통화를 통해 평가합니다. 우수한 규정 준수/준수는 CRT 세션을 2회 이상 수행하는 것으로 간주됩니다. 단백질 섭취 평가를 수행하기 위해 영양 세션을 기록하고 환자는 매 방문 전에 2일 음식 일기를 작성하도록 요청받습니다.
GLP-1-RA 치료: 모든 환자에게 세마글루타이드 2.4mg을 26주 동안 주 1회 투여합니다. 세마글루티드는 주당 0.25mg으로 시작하여 목표 용량에 도달할 때까지 4주마다 고정 용량 요법으로 증량합니다(즉, 시험 종료 시까지 16주차에 2.4mg). 참가자가 세마글루타이드 2.4mg SC QW 용량을 견딜 수 없는 경우, 허용 가능한 최고 용량의 세마글루타이드를 사용하고 세마글루타이드 용량을 늘리려는 추가 시도가 계속됩니다.
체성분 변화는 전신 MRI, DXA 체성분 측정을 이용하여 진행됩니다.
기능 평가에는 다음 테스트가 포함됩니다.
- 동적 균형 및 이동 기술을 검사하는 TUG(Timed up and Go) 테스트입니다. 참가자는 가능한 한 최단 시간 내에 손잡이가 달린 의자에서 일어나 3m를 걷고 돌아서 뒤로 걸어가 앉도록 요청받습니다. 데이터에 따르면 TUG 테스트는 기능적 이동성과 낙상 위험을 정량화하는 신뢰할 수 있고 유효한 테스트이며 시간이 지남에 따라 임상 변화를 추적하는 데에도 유용할 수 있습니다.
- SPPB(Short Physical Performance Battery): SPPB는 노인의 하지 신체 기능의 세 가지 영역인 균형, 반복적인 의자 서기 및 보행 속도를 평가하기 위한 객관적인 평가 도구입니다. 이는 이동 장애, 기본적인 일상 생활 활동(ADL) 또는 일상 생활의 도구적 활동(IADL) 수행의 어려움 및 낙상을 포함하여 노인의 다양한 건강에 해로운 결과와 관련이 있습니다. SPPB와 그 구성 요소의 성능이 좋지 않으면 1년 및 4년 간의 추적 관찰에 걸쳐 독립적으로 더 높은 낙상 위험을 예측합니다.
- 6분 도보 테스트(6MWT). 6MWT는 유산소 능력을 평가합니다. 이 테스트는 단단하고 평평한 표면에서 6분 동안 걷는 거리를 측정합니다. 목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다. 6MWT는 노년층의 노쇠 및 사망률과 관련이 있습니다.
4.10미터 걷기(10MW): 10MW가 보행 속도를 결정합니다. 참가자는 14미터 동안 "편안한 속도"로 걸어야 합니다. 달성된 점수는 중앙 10m를 걷는 시간에 따라 결정됩니다. 연구에 따르면 보행 속도가 향상될수록 기능 저하, 입원 및 사망 위험이 낮아지는 것으로 나타났습니다.
강도 테스트:
- 30초 의자 스탠드(STS): 이 테스트의 목적은 하지 근력을 평가하는 것입니다. 30초 동안 팔의 도움 없이 가능한 한 여러 번 앉은 자세에서 일어서라는 지시 사항입니다. 30초 이내에 참가자가 앉은 자세에서 일어나는데 성공한 횟수를 계산합니다. 하지 근육의 힘은 일상적인 기능에 결정적인 영향을 미칩니다. STS 동작을 효율적이고 원활하게 수행하지 못하면 넘어질 수 있습니다.
- 손 악력 테스트: 최대 악력 테스트는 Jamar 동력계를 사용하여 상지 근력을 평가합니다. 테스트는 중립 손 위치에서 수행되며 3회 반복됩니다. 악력 평가는 예측 타당성이 있는 것으로 나타났으며 낮은 값은 낙상, 장애, 건강 관련 삶의 질 손상, 병원 입원 기간 연장 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.
노쇠도 검사는 Fried 척도를 사용하여 수행됩니다. 척도에는 5가지 기준이 포함되며, 노쇠 전은 두 가지 구성 요소가 있는 것으로 정의되고 노쇠는 다음 구성 요소 중 최소 세 가지가 존재하는 것으로 정의됩니다. (1) 의도하지 않은 체중 감소 - 10파운드/4.5kg 이상의 손실 1년 안에; (2) 자기 보고된 피로/피로; (3) 수정된 Baecke 설문지에 의해 평가된 낮은 PA 수준; (4) 보행 보조 장치 유무에 관계없이 0.8m/s 미만의 느린 보행 속도; (5) 성별 및 체중에 비해 낮은 악력.
인체 측정: 체중과 키, 체질량 지수(BMI)를 kg/m2로 계산하고 허리와 엉덩이 둘레를 측정하고 허리-엉덩이 비율을 계산합니다.
혈당 조절(GC): Hba1c는 기준선과 시험 종료 시 수집됩니다.
사회 인구통계학적 설문지: 연령, 성별, 교육, 결혼 상태, 고용 상태, 인종 및 흡연 상태를 포함한 사회 인구통계학적 특성을 방문 1에서 수집합니다.
중단: 참가자는 언제든지 어떤 이유로든 동의를 철회할 수 있으며, 임상 판단에 따라 임상시험 지속이 부적절하다고 간주되는 경우 시험자는 임상시험을 중단할 수 있습니다. 또한, 연구자는 임상시험 등록이 부적절하거나, 임상시험 계획을 위반하거나, 행정적 및/또는 기타 안전상의 이유가 있거나, 어떤 이유로 임상시험이 조기 종료되는 경우 피험자를 중단할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tali Cukierman - Yaffe, professor
- 전화번호: 0523824704
- 이메일: tcukierm@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tal Yahalom-Peri
- 전화번호: 0544647640
- 이메일: Tal.yahalom@gmail.com
연구 장소
-
-
Israel
-
Jerusalem, Israel, 이스라엘, 5251108
- 아직 모집하지 않음
- Hadassah Medical Center
-
연락하다:
- Genya Aharon - Hananel, Dr.
- 전화번호: +972 52-557-6455
- 이메일: Genyah@hadassah.org.il
-
Ramat Gan, Israel, 이스라엘, 52621
- 모병
- Sheba Medical Center
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연락하다:
- Tali cukierman yaffe, Professor
- 전화번호: +972 523824704
- 이메일: tcukierm@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65~75세 환자.
- 이전에 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자.
- 과체중/비만(BMI ≥ 27kg/m2).
제외 기준:
- 심각한 청각 또는 시각 장애가 있는 환자.
- eGFR이 30ml/min/1.73 미만인 환자 m2.
- 적극적인 영양치료를 받고 있는 환자.
- 최근(< 1개월) 식단을 변경했거나 체중 감량 프로그램을 통해 5% 이상 체중을 감량했거나 지난 3개월 동안 항비만제를 사용한 환자.
- 스크리닝 후 90일 이내에 체중이 5kg 이상 감소한 것으로 보고된 환자
- 최근 3개월간 GLP-1-RA 치료를 받은 환자.
- 연구자의 판단에 따라 CRT 훈련 수행 능력이 제한되는 근골격계 장애가 있는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 신경 질환이 있는 환자.
- CRT 프로그램 참여 능력을 저하시키는 절단 병력이 있는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 장애가 있는 환자.
- 보행 보조기를 사용하는 환자.
- 현재 전신 스테로이드를 사용하고 있는 환자.
- 비흑색종 피부암을 제외한 활동성 종양질환 환자.
- 연구원의 관점에서 동의서에 서명하거나 임상시험에 참여하는 능력이 손상될 수 있다고 진단된 치매 또는 인지 장애가 있는 환자.
- 지난 한 달간 병원에 입원한 환자입니다.
- 규칙적으로 운동하는 환자는 검사관의 눈에 중재 프로그램의 혜택을 받지 못할 것입니다. .
- 연구자의 재량에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 사람.
- MRI에 대한 금기 사항(예: MRI 비호환 심장 이식형 전자 장치, 금속 이물질, 이식형 신경 자극 시스템, 달팽이관 이식/귀 이식, 비분리형 약물 주입 펌프, 금속 구성 요소가 포함된 카테터, 뇌동맥류 클립) 또는 MRI 스캐너를 수행할 수 없음(예: 밀실공포증)
- 팔을 몸 옆에 두고 바로 누운 자세에서 DXA 스캐너의 측정 시야에 맞지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다학제적 개입 그룹(MDIG)
이 그룹의 참가자는 세마글루타이드 2.4mg SC QW를 투여받고 26주 시험 기간 동안 가정 기반 운동과 영양 상담으로 구성된 다학제적 중재에 참여하게 됩니다.
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Participants will follow a 26-week, tri-weekly exercise program. One supervised 45-minute session will be conducted weekly via Zoom and recorded, with participants requested to repeat it twice independently on non-consecutive days. The program will include progressive resistance exercises alongside aerobic, balance, and flexibility training. Exercise intensity will be monitored using the Borg RPE scale, progressing gradually to a "somewhat hard" effort level (RPE 13-14). Weekly follow-up calls will track adherence and progress. The nutritional program will include individualized counseling, focusing on protein intake for sarcopenia prevention and personalized dietary adjustments based on health conditions and activity levels. Dietary intake will be monitored through food diaries and an adapted Food Frequency Questionnaire (FFQ). Weight will be tracked through self-reported measurements and on-site visits throughout the study. |
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활성 비교기: 일반 건강 권장 사항 통제 그룹(GHRG)
이 그룹의 참가자는 26주 시험 기간 동안 세마글루타이드 2.4mg SC QW 및 일반 건강 권장 사항을 받게 됩니다.
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Participants allocated to the CG will receive general recommendations for PA according to the medical guidelines for PA for T2D.
Guidelines recommend 150 minutes of moderate to vigorous-intensity aerobic activity per week, with no more than 2 consecutive days without activity, or engage in 75 minutes/week of vigorous-intensity or interval training.
Incorporate 2-3 sessions/week of resistance exercise, decrease sedentary behavior and add flexibility and balance training 2-3 times/week.
PA habits will be collected through a questionnaire during the first and final visit.
Nutritional guidance will focus on adequate protein intake and reduced carbohydrate consumption, emphasizing fiber-rich, minimally processed sources.
Dietary intake will be evaluated through an FFQ and 3-day food diaries at baseline and study completion.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허벅지 근육량(TMV)
기간: 26주
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기준선에서 26주차까지의 TMV 변화
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허벅지 근육량(TMV)
기간: 26주
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26주차 TMV 값
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26주
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지방 분포
기간: 26주
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기준선에서 26주차까지 총 지방량의 절대 및 상대 변화
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26주
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총 제지방량
기간: 26주
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기준선부터 26주차까지 총 제지방량의 절대 및 상대 변화
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26주
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맹장 제지방량
기간: 26주
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기준선부터 26주차까지 사지 제지방량의 절대적 및 상대적 변화
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26주
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근육질(근육지방 침투)
기간: 26주
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기준선부터 26주차까지 근육 지방 침윤의 절대 및 상대 변화
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26주
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STS(앉아서 서기 테스트) 점수
기간: 26주
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기준선부터 26주차까지 Sit to stanf 시험 점수의 절대 및 상대 변화.
30초 이내에 피험자가 의자에서 일어섰다 앉는 횟수를 측정하였다.
테스트 결과는 참가자의 연령 및 성별에 따른 표준과 비교되어 하지 근력을 평가합니다.
반복 횟수가 많을수록 하지 근력이 좋아집니다.
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26주
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TUG(Timed Up and Go) 테스트 점수
기간: 26주
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기준선에서 26주차까지 Timed up 및 go 테스트 점수의 절대 및 상대 변화입니다.
참가자가 의자에서 일어나 3m를 걷고 앉은 자세로 돌아오는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
테스트 결과는 참가자의 연령 및 성별에 따른 기준과 비교되어 동적 균형 및 낙상 위험을 평가합니다.
작업을 완료하는 데 걸리는 시간이 짧을수록 능력이 높아지며, 결과적으로 14초 이상이면 낙상 위험이 증가함을 나타냅니다.
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26주
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튀긴 노쇠 규모
기간: 26주
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기준선에서 26주차까지 노쇠 상태의 변화.
프라이드 노쇠 척도에는 의도하지 않은 체중 감소(지난해 10파운드), 자가 보고된 피로, 약점(악력), 느린 보행 속도, 낮은 신체 활동 등 5가지 구성 요소가 포함됩니다.
결손이 1~2개 있으면 노쇠 전 상태를 나타내고, 결손이 총 3개 이상 있으면 노쇠함을 나타내며, 결손이 없으면 강건한 상태를 나타냅니다.
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26주
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악력 테스트 점수
기간: 26주
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기준선부터 26주차까지 손 그립 측정의 절대 및 상대 변화.
피험자에게 약 5초 동안 유지되는 최대 등척성 노력으로 손 동력계를 쥐도록 지시합니다.
테스트 결과는 참가자의 연령 및 성별에 따른 기준과 비교되어 상지 근력을 평가합니다.
남성의 경우 27kg 미만, 여성의 경우 16kg 미만은 근육감소증의 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
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26주
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6분 도보 테스트(6MWT) 점수
기간: 26주
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기준선부터 26주차까지 6분 걷기 테스트 점수의 절대 및 상대 변화.
6분 동안 이동한 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다.
테스트 결과는 참가자의 연령 및 성별에 따른 기준과 비교되어 유산소 능력과 지구력을 평가합니다.
이동 거리가 길수록 유산소 능력과 신체적 성능이 향상됨을 나타냅니다.
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26주
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10미터 걷기 테스트(10MWT) 점수
기간: 26주
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기준선에서 26주차까지 10m 걷기 테스트 점수의 절대 및 상대 변화.
참가자가 편안한 속도로 10m를 걷는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
0.8m/s(초당 미터) 이하의 점수는 신체 기능이 낮고 낙상 위험이 있음을 나타냅니다.
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26주
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SPPB(단기 물리적 성능 배터리) 테스트 점수
기간: 26주
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기준선에서 26주차까지 SPPB 테스트 점수의 절대 및 상대 변화.
이 테스트에는 기능적 이동성을 평가하기 위한 세 가지 다른 영역(걷기, 앉아서 서기, 균형)이 포함됩니다.
총점의 범위는 0~12점으로 점수가 높을수록 기능적 능력이 높다는 것을 의미하고, 8점 미만일 경우 기능적 능력이 낮다는 것을 의미하며 근육감소증을 의심하게 된다.
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26주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tali Cukierman - Yaffe, professor, Division of Endocrinology, Sheba Medical Center, Israel.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1072-24-SMC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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