- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06498232
AIS 수술 후 능동적인 비디오 게임 기반 운동 훈련 및 안정성 훈련
구조화된 능동 비디오 게임 기반 운동 훈련과 안정화 훈련이 청소년의 척추측만증 수술 후 자세 조절과 균형에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
후방 척추 유합술(PSF)은 기형 교정 측면에서 성공적인 결과를 제공하므로 청소년 특발성 척추측만증(AIS)의 수술 치료에서 최적의 표준으로 간주됩니다. 그러나 수술 후 개인의 통증과 운동 제한을 줄이고 활동성과 참여 수준을 높이기 위해 수술 후 재활을 계획해야 한다는 것이 많은 연구에서 강조되어 왔습니다. 특히 수술 후 재활 프로그램에는 안정화, 고유 감각, 자세 균형 훈련이 포함되어야 한다고 명시되어 있습니다. 척추 수술 후 수술 후 재활은 "안정화 운동"으로 구성되거나 "액티브 비디오 기반 운동(AVTE)"으로 수행될 수 있습니다. 그러나 PSF 수술을 받은 AIS 환자의 자세 조절 및 균형에 대한 이 두 가지 방법의 효과를 조사한 연구는 문헌에서 발견되지 않았습니다. 연구의 주요 목표는 PSF 수술 후 AIS 환자의 안정화 운동과 비교하여 자세 제어 및 균형에 대한 AVTE의 효과를 조사하는 것입니다. 이러한 운동 훈련의 두 번째 목적은 다음과 같습니다. 통증, 몸통 근력, 이동성, 지구력, 코어 안정화, 기능, 삶의 질 및 만족도에 미치는 영향을 비교 조사합니다. 이 연구는 AIS 환자의 수술 후 자세 조절 및 균형 개선에 기여할 효과적이고 혁신적인 기술 기반 접근 방식이 될 수 있다고 생각됩니다.
연구의 포함 기준을 충족하는 사례는 무작위 배정을 통해 3개 그룹으로 나뉩니다. 이러한 그룹은 그룹 1: 비디오 기반 운동 그룹, 그룹 2: 안정화 운동 그룹, 그룹 3: 제어 그룹입니다.
연구에 포함된 참가자는 다음과 같이 평가됩니다. 1차 평가 매개변수 자세 안정성과 정적 및 동적 균형이 유지됩니다. 2차 평가 매개변수는 통증, 몸통 가동성, 근력, 지구력, 코어 안정화, 기능 수준, 신체 활동 수준, 삶의 질 및 만족도입니다. 모든 평가는 개입 방법을 모르는 조사관에 의해 수행됩니다.
실험군 참가자는 물리치료사의 지도 하에 12주 동안 주 2일 총 24회의 영상 기반 운동 또는 안정화 운동 치료를 받게 되며, 대조군 참가자는 대기실에 배정된다. 목록.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpasa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정형외과 전문의로부터 청소년기 특발성 척추측만증 진단을 받은 경우
- 10세에서 18세 사이인 경우
- 수술 전 전후 방사선 사진에서 결정된 Cobb 각도가 45도 이상이어야 합니다.
- 후방 척추 유합술을 받은 경우
- 수술 후 8주부터 6개월 사이
- 지시사항을 이해하고 따르는 능력
- 연구에 자발적으로 참여하기
제외 기준:
- 수술 후 재활을 방해하는 합병증(수술 후 뇌척수액 누출, 하반신마비, 편마비 등)
- 균형에 영향을 미칠 수 있는 신경근 질환, 류마티스 질환 또는 전정 질환, 시력 관련 질환
- 운동 프로그램 참여를 방해할 수 있는 정형외과적 문제
- 수술과 관련된 심각한 폐 합병증
- 몸통 근력이나 균형에 영향을 줄 수 있는 기타 운동이나 신체 활동
- 지시사항을 이해하고 따르지 못하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I - 활성 비디오 기반 그룹
참가자는 물리치료사의 감독 하에 Nintendo Wii를 사용하여 12주 동안 일주일에 2일, 총 24개의 세션에 걸쳐 점진적이고 구성된 게임을 플레이하게 됩니다.
경기 일정은 1-3주, 4-6주, 7-9주, 10-12주 등 4단계로 나누어집니다.
세션은 워밍업 5분, 밸런스 및 스포츠 게임 30분, 쿨다운 5분을 포함해 총 40분 동안 진행됩니다.
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워밍업과 쿨다운은 Nintendo Wii에서 제공되는 에어로빅 게임(스텝, 훌라후프, 리듬 퍼레이드 댄스, 런)으로 구성됩니다.
밸런스 게임은 펭귄 슬라이드, 축구 헤딩, 테이블 틸트, 밸런스 버블, 스키 회전, 스키 점프, 틸트 시티, 스노보드 회전으로 구성됩니다.
스포츠 경기 중에는 볼링, 복싱, 테니스, 야구 등이 프로그램에 포함됩니다.
모든 게임은 난이도를 높여 진행되며, 밸런스 게임에서는 추가 밸런스 보드와 보수를 통해 게임이 더욱 어려워집니다.
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실험적: 그룹 II - 운동 그룹
참가자들은 물리치료사가 감독하는 점진적이고 구성된 운동 프로그램의 총 24개 세션에 12주 동안 주 2일 참여하게 됩니다.
운동 프로그램은 1~3주, 4~6주, 7~9주, 10~12주 등 4단계로 나누어집니다.
세션은 준비 운동 5분, 안정화 운동 30분, 근력 강화 운동, 균형 운동 30분, 정리 운동 5분 등 총 40분 동안 진행됩니다.
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준비 운동은 능동적인 동적 준비 운동으로 구성됩니다.
안정화 및 강화 운동; 사지 운동은 바로 누운 자세, 엎드린 자세, 앉은 자세, 기어다니는 자세, 쪼그려 앉은 자세, 선 자세에서 호흡 조절을 가르치는 것으로 시작되며 운동용 타이어와 운동용 공을 추가하면 더욱 어려워집니다.
균형 운동은 정적 위치에서 시작하여 다양한 표면을 포함하는 동적 위치로 이동합니다.
쿨링운동은 호흡운동과 더불어 몸통, 상지, 하지의 스트레칭 운동을 실시합니다.
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다른: 그룹 III - 대조군
통제 그룹의 참가자는 12주 동안 대기자 명단에 등록됩니다.
대조군 참가자에게는 30분간 척추 보호 원리 교육을 실시하고 주의사항을 설명합니다.
참가자는 12주 동안 어떠한 운동 개입도 받지 않으며 일상적인 신체 활동을 계속할 수 있습니다.
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참가자는 대기자 명단에 등록됩니다.
초기 평가 후 참가자는 6개월 후에 운동 프로그램에 포함될 것이라는 정보를 받게 됩니다.
이 과정에서 대조군 참가자들은 6주차, 12주차, 18주차에 전화로 자신의 상태를 질문하고 잠시 후 운동 프로그램을 시작할 것임을 상기시켜줍니다.
6개월 후에 평가될 예정이며, 연구가 끝나면 중재 그룹의 운동 훈련 접근법이 이를 원하는 참가자에게 동일한 프로토콜과 기간으로 적용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세 안정성 테스트
기간: 12주, 6개월
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참가자의 자세 안정성은 자세 안정성 평가 시스템을 통해 정적 표면에서 "자세 안정성 테스트"로 평가됩니다.
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12주, 6개월
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안정성 한계 테스트
기간: 12주, 6개월
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참가자의 자세 안정성은 자세 안정성 평가 시스템을 통해 정적 표면에서의 "안정성 한계 테스트"로 평가됩니다.
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12주, 6개월
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감각 통합 테스트
기간: 12주, 6개월
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참가자의 정적 및 동적 균형은 자세 안정성 평가 시스템을 통해 "감각 통합 테스트"로 평가됩니다.
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12주, 6개월
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한쪽 다리 자세 테스트
기간: 12주, 6개월
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참가자의 정적 및 동적 균형은 자세 안정성 평가 시스템을 통해 "외다리 자세 테스트"로 평가됩니다.
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12주, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 통증
기간: 12주, 6개월
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통증 심각도를 결정하고 모니터링하는 데 임상의가 자주 선호하는 수치 통증 척도는 쉽게 적용할 수 있고, 단시간에 수행할 수 있고, 반복할 수 있고, 테스트를 이해하기 쉽기 때문에 통증 평가에 사용됩니다.
이 척도에서 환자는 통증의 심각도를 0에서 10 사이로 평가해야 합니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "참을 수 없는 통증"을 의미합니다.
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12주, 6개월
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앞으로 굽힘 테스트
기간: 12주, 6개월
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전방 굽힘 테스트는 시상면의 몸통 유연성을 평가하는 데 사용됩니다.
환자는 딱딱한 바닥에 앉아서 양쪽 무릎을 15cm 간격으로 벌리고 25cm 길이의 보폭에 기대어 무릎을 굽히지 않은 채 팔꿈치를 펴고 손으로 발을 뻗는다.
검지와 발 사이의 거리를 자로 측정하여 "cm"로 기록합니다.
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12주, 6개월
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측면 굽힘 테스트
기간: 12주, 6개월
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측면 굽힘 테스트는 전두엽의 몸통 유연성을 평가하는 데 사용됩니다. 검사 중에 환자는 벽에 등을 대지 않고 오른쪽과 왼쪽으로 각각 몸을 기댈 것을 요청받습니다. 50cm 길이의 단단한 자를 사용하여 약지와 지면 사이의 거리를 측정하고 "cm"로 기록합니다. 모든 평가 세션에서 각 측정은 동일한 물리치료사가 3회 반복하고 측정의 평균을 구합니다. |
12주, 6개월
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트렁크 아이소메트릭 근력
기간: 12주, 6개월
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몸통 굴곡, 신전 및 좌우 측면 굴곡 등척성 근력의 평가는 객관적이고 타당하며 신뢰할 수 있는 방법인 수동 근육 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다.
체간 굴곡 평가는 30도 누운 자세, 엎드린 자세에서 체간 신전, 앉은 자세에서 측면 굴곡 평가를 실시합니다.
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12주, 6개월
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측면 교량 테스트
기간: 12주, 6개월
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McGill이 만든 세 가지 몸통 근육 지구력 테스트 중 하나인 측면 교량 테스트를 평가합니다.
테스트 전에 필요한 테스트 위치를 참가자에게 설명하고 적절한 위치를 시도하도록 요청합니다.
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12주, 6개월
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트렁크 확장 테스트
기간: 12주, 6개월
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McGill이 만든 세 가지 몸통 근육 지구력 테스트 중 하나인 몸통 확장 테스트가 평가됩니다.
테스트 전에 필요한 테스트 위치를 참가자에게 설명하고 적절한 위치를 시도하도록 요청합니다.
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12주, 6개월
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몸통 굴곡 테스트
기간: 12주, 6개월
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몸통 굴곡 테스트로 구성된 McGill이 만든 세 가지 몸통 근육 지구력 테스트 중 하나가 평가됩니다.
테스트 전에 필요한 테스트 위치를 참가자에게 설명하고 적절한 위치를 시도하도록 요청합니다.
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12주, 6개월
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코어 안정화
기간: 12주, 6개월
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코어 안정화 평가는 안정기 압력 피드백 장치를 사용하여 바로 누운 자세와 엎드린 자세에서 수행됩니다.
바로 누운 자세에서 유효하고 신뢰할 수 있는 "셔먼 코어 안정화 테스트"를 사용합니다.
이 테스트는 점점 더 어려워지는 5개의 레벨로 구성되어 있습니다.
측정은 30초의 휴식 시간을 두고 3회 반복되며 최대값이 기록됩니다.
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12주, 6개월
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양말 테스트
기간: 12주, 6개월
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유효하고 신뢰할 수 있는 양말 테스트를 사용하여 케이스의 기능 수준을 평가합니다. 양말 검사는 환자에게 발이 땅에 닿지 않도록 높은 곳에 앉게 하고, 한쪽 다리를 들어올려 의자에 발이 닿지 않게 양손으로 양말을 신는다. 각 다리를 한 번 테스트한 후 환자에게 0~3 사이의 점수가 부여됩니다. 점수가 낮을수록 성과가 더 좋습니다. |
12주, 6개월
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픽업 테스트
기간: 12주, 6개월
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케이스의 기능적 수준을 평가하기 위해 유효하고 신뢰할 수 있는 픽업 테스트가 사용됩니다. 따기 테스트에서는 환자에게 바닥에서 종이 한 장을 집어 올리도록 요청하고 환자의 수행 능력은 4점 서수 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수가 낮을수록 성과가 더 좋습니다. |
12주, 6개월
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자갈 테스트
기간: 12주, 6개월
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유효하고 신뢰할 수 있는 조약돌 테스트를 사용하여 케이스의 기능 수준을 평가합니다. 페블 테스트에서는 참가자에게 5kg의 무게를 지면에서 테이블(76cm)까지 들어올렸다가 다시 지면으로 가져오라는 요청을 받게 되며, 들어올린 횟수가 기록됩니다. |
12주, 6개월
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아동 신체 활동 설문지(8~14세)
기간: 12주, 6개월
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참가자의 신체 활동 수준은 유용한 데이터를 제공하고 건강한 청소년의 신체 활동을 평가하는 데 타당하고 신뢰할 수 있는 아동 신체 활동 설문지(8~14세)를 통해 평가됩니다.
설문조사 평가에서 참가자들의 높은 점수는 신체 활동 수준이 증가했음을 나타냅니다.
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12주, 6개월
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청소년 신체활동 설문지(14~20세)
기간: 12주, 6개월
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참가자의 신체 활동 수준은 귀중한 데이터를 제공하고 건강한 청소년의 신체 활동을 평가하는 데 타당하고 신뢰할 수 있는 청소년 신체 활동 설문지(14~20세)를 통해 평가됩니다.
설문조사 평가에서 참가자들의 높은 점수는 신체 활동 수준이 증가했음을 나타냅니다.
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12주, 6개월
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보수계
기간: 12주, 6개월
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참가자의 신체 활동 수준은 객관적인 데이터를 제공하고 건강한 청소년의 신체 활동을 평가하는 데 타당하고 신뢰할 수 있는 만보계를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 옷이나 벨트 위에 오른쪽 또는 왼쪽 엉덩이 쪽(주로 쓰지 않는 쪽)에 만보계를 착용하도록 지시받습니다.
일주일 동안 참가자가 걷는 걸음 수가 기록됩니다.
참가자의 만보계 걸음 수가 증가한 것은 신체 활동 수준이 증가했음을 나타냅니다.
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12주, 6개월
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척추측만증 관련 삶의 질
기간: 12주, 6개월
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척추측만증 연구회 설문지 -30(SRS-30)은 척추측만증 환자의 삶의 질을 평가하는 데 가장 자주 사용되는 간단하고 실용적인 삶의 질 설문지로 우리 언어로 번역되었으며 타당성과 신뢰성을 갖고 있습니다. 척추 측만증이 있는 개인.
각 질문은 기능, 통증, 자아상, 정신 건강(각 5개 질문) 및 치료 만족도(2개 질문)의 5개 영역을 평가하는 설문조사에서 1(최악)부터 5(최고)까지 점수가 매겨집니다.
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12주, 6개월
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치료 만족도
기간: 12주, 6개월
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치료에 대한 참가자의 만족도는 GRC(Global Rating of Change)로 평가됩니다.
GRC는 특히 근골격계 분야에서 매우 자주 사용됩니다.
이 척도는 시간이 지남에 따라 환자의 호전 또는 악화 정도를 결정하기 위해 고안되었습니다.
이는 또한 개입의 효과나 상태의 임상 과정을 나타냅니다.
GRC 척도에서는 환자에게 현재 건강 상태와 특정 시점 이전의 건강 상태 간의 차이를 표시하도록 요청합니다.
묻는 질문, 척도의 포인트 수, 척도 포인트에 할당된 레이블은 다를 수 있습니다.
본 연구에서는 7점 척도(-3: 훨씬 나쁨, -2: 나쁨, -1: 약간 나쁨, 0: 동일함, 1: 약간 나음, 2: 상당히 나음, 3: 훨씬 나음)를 사용합니다.
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12주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Turgut Akgül, Prof., Istanbul University
- 수석 연구원: Ayse Zengin Alpozgen, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
- 수석 연구원: Elçin Akyurek, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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