Aktywny trening ćwiczeń oparty na grach wideo i trening stabilności po operacji AIS
Wpływ ustrukturyzowanego, aktywnego treningu ćwiczeń i stabilizacji opartego na grach wideo na kontrolę postawy i równowagę po operacji skoliozy u młodzieży
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Fuzja tylnego kręgosłupa (PSF) jest uważana za złoty standard w leczeniu chirurgicznym młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS), ponieważ zapewnia skuteczne wyniki w zakresie korekcji deformacji. W wielu badaniach podkreślano jednak, że rehabilitację pooperacyjną należy planować tak, aby zmniejszyć ból i ograniczenia ruchowe pacjentów po operacji oraz zwiększyć ich aktywność i uczestnictwo. Stwierdza się, że programy rehabilitacji pooperacyjnej powinny obejmować w szczególności trening stabilizacji, propriocepcji i równowagi posturalnej. Rehabilitacja pooperacyjna po operacji kręgosłupa może składać się z „ćwiczeń stabilizacyjnych” lub może być wykonywana za pomocą „aktywnych ćwiczeń wideo (AVTE)”. Jednakże w literaturze nie znaleziono żadnych badań oceniających wpływ tych dwóch metod na kontrolę postawy i równowagę u pacjentów z AIS, którzy przeszli operację PSF. Podstawowym celem pracy jest zbadanie wpływu AVTE na kontrolę postawy i równowagę w porównaniu z ćwiczeniami stabilizacyjnymi u pacjentów z AIS po operacji PSF. Drugorzędnym celem tych treningów fizycznych jest; aby porównać jego wpływ na ból, siłę mięśni tułowia, mobilność, wytrzymałość, stabilizację rdzenia, funkcję, jakość życia i satysfakcję. Uważa się, że to badanie może stanowić skuteczne, innowacyjne i oparte na technologii podejście, które przyczyni się do poprawy pooperacyjnej kontroli postawy i równowagi u pacjentów z AIS.
Przypadki spełniające kryteria włączenia do badania zostaną podzielone na 3 grupy w drodze randomizacji. Grupy te to: Grupa 1: Grupa ćwiczeń wideo, Grupa 2: Grupa ćwiczeń stabilizacyjnych, Grupa 3: Grupa kontrolna.
Uczestnicy włączeni do badania zostaną poddani ocenie w sposób opisany poniżej. Podstawowe parametry oceny; Zapewniona zostanie stabilność postawy oraz równowaga statyczna i dynamiczna. Drugorzędnymi parametrami oceny będą ból, ruchliwość tułowia, siła mięśni, wytrzymałość, stabilizacja rdzenia, poziom funkcjonalny, poziom aktywności fizycznej, jakość życia i satysfakcja. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przez badacza, który nie zna metody interwencji.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają łącznie 24 sesje ćwiczeń wideo lub ćwiczeń stabilizacyjnych, 2 dni w tygodniu, przez 12 tygodni, pod okiem fizjoterapeuty, natomiast uczestnicy grupy kontrolnej zostaną umieszczeni w poczekalni lista.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarz ortopeda zdiagnozował młodzieńczą skoliozę idiopatyczną
- Będąc w wieku od 10 do 18 lat
- Kąt Cobba określony na radiogramie przednio-tylnym musi przed operacją wynosić ponad 45 stopni.
- Po operacji tylnego zespolenia kręgosłupa
- Od 8 tygodnia do 6 miesięcy po operacji
- Umiejętność rozumienia i stosowania się do instrukcji
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Powikłania uniemożliwiające rehabilitację po operacji (takie jak pooperacyjny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, niedowład połowiczy, niedowład połowiczy)
- Choroby nerwowo-mięśniowe, reumatyczne lub problemy przedsionkowe, które mogą wpływać na równowagę, choroby związane ze wzrokiem
- Problemy ortopedyczne, które mogą uniemożliwić udział w programie ćwiczeń
- Poważne powikłania płucne związane z operacją
- Wszelkie inne ćwiczenia lub aktywność fizyczna, która może mieć wpływ na siłę mięśni tułowia lub równowagę
- Pacjenci, którzy nie rozumieją instrukcji i nie stosują się do nich
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I – Grupa oparta na aktywnym wideo
Uczestnicy będą grać w progresywne, konfigurowane gry na Nintendo Wii, pod okiem fizjoterapeuty, 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni, w sumie 24 sesje.
Harmonogram gier zostanie podzielony na 4 fazy: 1-3, 4-6, 7-9 i 10-12 tygodni.
Sesje będą trwały łącznie 40 minut, w tym 5 minut rozgrzewki, 30 minut ćwiczeń równowagi i zabaw sportowych oraz 5 minut odpoczynku.
|
Rozgrzewkę i relaksację stanowić będą zabawy aerobowe (Step, Hula Hoop, Rhythm Parade Dance, Run) dostępne na Nintendo Wii.
Gry balansujące będą składać się z Pingwinów, Piłkarskiego Headingu, Table Tilt, Balance Bubble, Ski Slalom, Ski Jump, Tilt City i Snowboard Slalom.
Wśród gier sportowych program obejmie kręgle, boks, tenis i baseball.
We wszystkich grach postęp będzie osiągany poprzez zwiększanie poziomów trudności, a w grach balansowych gra będzie trudniejsza dzięki dodatkowej planszy balansowej i bosu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa II – Grupa ćwiczeniowa
Uczestnicy zostaną objęci łącznie 24 sesjami progresywnego, skonfigurowanego programu ćwiczeń, pod okiem fizjoterapeuty, 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Program ćwiczeń będzie podzielony na 4 fazy: 1-3, 4-6, 7-9 i 10-12 tygodni.
Sesje będą trwały łącznie 40 minut, w tym 5 minut rozgrzewki, 30 minut ćwiczeń stabilizacyjnych, wzmacniających i równoważnych oraz 5 minut odpoczynku.
|
Ćwiczenia rozgrzewkowe będą składać się z aktywnych, dynamicznych ćwiczeń rozgrzewkowych.
Ćwiczenia stabilizacyjne i wzmacniające; Ruchy kończyn rozpoczną się od nauki kontroli oddechu w pozycji leżącej, na brzuchu, siedzącej, raczkującej, przysiadowej i stojącej, a będą trudniejsze po dodaniu opon do ćwiczeń i piłek do ćwiczeń.
Ćwiczenia balansowe zaczniemy od pozycji statycznych i przejdziemy do pozycji dynamicznych z uwzględnieniem różnych powierzchni.
W ćwiczeniach chłodzących, oprócz ćwiczeń oddechowych, wykonywane będą ćwiczenia rozciągające tułowia, kończyn górnych i dolnych.
|
|
Inny: Grupa III – Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną umieszczeni na liście oczekujących na 12 tygodni.
Uczestnicy grupy kontrolnej przejdą 30-minutowe szkolenie z zasad ochrony kręgosłupa i zostaną wyjaśnione, na co należy zwrócić uwagę.
Uczestnicy nie będą otrzymywać żadnych ćwiczeń fizycznych przez 12 tygodni i będą mogli kontynuować swoją rutynową aktywność fizyczną.
|
Uczestnicy zostaną wpisani na listę oczekujących.
Po wstępnej ocenie uczestnicy zostaną poinformowani, że po upływie 6 miesięcy zostaną objęci programem ćwiczeń.
Podczas tego procesu do uczestniczek grupy kontrolnej zostaną zadzwonione telefony w 6., 12. i 18. tygodniu ciąży, aby zapytać o ich status i przypomnieć im, że po pewnym czasie rozpoczną program ćwiczeń.
Zostanie on oceniony pod koniec 6 miesięcy, a na koniec badania, wobec uczestników, którzy sobie tego życzą, zostaną zastosowane podejścia do treningu fizycznego w grupie interwencyjnej, z tym samym protokołem i czasem trwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test stabilności postawy
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Stabilność postawy uczestników zostanie oceniona za pomocą „Testu stabilności postawy” na statycznej powierzchni za pomocą systemu oceny stabilności postawy.
|
12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Test granic stabilności
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Stabilność postawy uczestników zostanie oceniona za pomocą „Testu granic stabilności” na powierzchni statycznej za pomocą systemu oceny stabilności postawy.
|
12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Test Integracji Sensorycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Równowaga statyczna i dynamiczna uczestników zostanie oceniona za pomocą „Testu Integracji Sensorycznej” za pośrednictwem systemu oceny stabilności postawy.
|
12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Test postawy na jednej nodze
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Równowaga statyczna i dynamiczna uczestników zostanie oceniona za pomocą „Testu postawy na jednej nodze” za pośrednictwem systemu oceny stabilności postawy.
|
12 tygodni, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bol kregoslupa
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Numeryczna Skala Bólu, często preferowana przez klinicystów przy określaniu i monitorowaniu nasilenia bólu, będzie stosowana w ocenie bólu, ponieważ jest łatwa w zastosowaniu, można ją wykonać w krótkim czasie, można ją powtarzać, a badanie jest łatwe do zrozumienia.
W tej skali pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból nie do zniesienia”.
|
12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Próba zginania do przodu
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Do oceny elastyczności tułowia w płaszczyźnie strzałkowej zostanie wykorzystana próba zgięcia do przodu.
Pacjent proszony jest o siedzenie wysoko na twardej powierzchni z obydwoma kolanami wyprostowanymi, ze stopami oddalonymi od siebie o 15 cm, oparcie się na stopniu o długości 25 cm i dotarcie rękami do stóp z wyprostowanymi łokciami, bez zginania kolan.
Odległość między trzecim palcem a stopą będzie mierzona linijką i zapisywana jako „cm”.
|
12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Próba zginania bocznego
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Do oceny elastyczności tułowia w płaszczyźnie czołowej zostanie wykorzystana próba zginania bocznego. Podczas badania pacjent zostanie poproszony o przechylenie się odpowiednio na prawą i lewą stronę, nie odrywając się plecami od ściany. Odległość trzeciego palca od podłoża będzie mierzona za pomocą sztywnej linijki o długości 50 cm i zapisywana w „cm”. We wszystkich sesjach ewaluacyjnych każdy pomiar będzie powtarzany trzykrotnie przez tego samego fizjoterapeutę i będzie stanowił średnią z pomiarów. |
12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Izometryczna siła mięśni tułowia
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Ocena zgięcia i wyprostu tułowia oraz izometryczna siła mięśni zgięcia bocznego prawo-lewego zostanie przeprowadzona za pomocą ręcznego urządzenia do badania mięśni, co jest metodą obiektywną, wiarygodną i wiarygodną.
Ocenę zgięcia tułowia dokona się w pozycji leżącej na plecach pod kątem 30 stopni, wyprostu tułowia w pozycji na brzuchu i zgięcia bocznego w pozycji siedzącej.
|
12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Test mostu bocznego
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Oceniany będzie jeden z trzech testów wytrzymałości mięśni tułowia opracowanych przez McGilla, test mostu bocznego.
Przed badaniem uczestnikowi zostanie wyjaśniona wymagana pozycja testowa i zostanie on poproszony o wypróbowanie odpowiedniej pozycji.
|
12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Test przedłużenia pnia
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Oceniany będzie jeden z trzech testów wytrzymałości mięśni tułowia stworzonych przez McGilla, test wyprostu tułowia.
Przed badaniem uczestnikowi zostanie wyjaśniona wymagana pozycja testowa i zostanie on poproszony o wypróbowanie odpowiedniej pozycji.
|
12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Test zgięcia tułowia
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Ocenie zostanie poddany jeden z trzech opracowanych przez McGilla testów wytrzymałości mięśni tułowia, składający się z testu zgięcia tułowia.
Przed badaniem uczestnikowi zostanie wyjaśniona wymagana pozycja testowa i zostanie on poproszony o wypróbowanie odpowiedniej pozycji.
|
12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Stabilizacja rdzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Ocena stabilizacji rdzenia zostanie przeprowadzona w pozycji leżącej i na brzuchu za pomocą jednostki sprzężenia zwrotnego ciśnienia stabilizatora.
Wykorzystany zostanie „test stabilizacji rdzenia Shermanna”, który jest ważny i wiarygodny w pozycji leżącej.
Test ten składa się z 5 coraz trudniejszych poziomów.
Pomiar zostanie powtórzony 3 razy z 30-sekundowymi przerwami i zostanie zarejestrowana wartość maksymalna.
|
12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Test skarpet
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Prawidłowy i rzetelny test skarpetkowy zostanie wykorzystany do oceny poziomu funkcjonalnego obudów. W teście skarpetkowym pacjent zostanie poproszony o usiąść wysoko, tak aby stopy nie dotykały podłoża, a także unieść jedną nogę i założyć skarpetki obiema rękami, tak aby stopy nie dotykały krzesła. Po jednokrotnym przetestowaniu każdej nogi pacjent otrzyma ocenę od 0 do 3. Niższe wartości w punktacji będą oznaczać lepszą wydajność. |
12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Próba odbioru
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Do oceny poziomu funkcjonalności obudów zostanie wykorzystany ważny i rzetelny test odbioru. W teście podnoszenia pacjent zostanie poproszony o podniesienie kartki papieru z podłogi, a działanie pacjenta zostanie ocenione przy użyciu 4-punktowej skali porządkowej. Niższe wartości w punktacji będą oznaczać lepszą wydajność. |
12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Próba kamyków
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Do oceny poziomu funkcjonalnego przypadków zostanie wykorzystany ważny i wiarygodny test kamykowy. W teście kamykowym uczestnik zostanie poproszony o podniesienie z ziemi ciężarka o masie 5 kg na stół (76 cm) i sprowadzenie go z powrotem na ziemię, po czym zostanie zarejestrowana liczba podniesień. |
12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Dziecka (8-14 lat)
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Poziom aktywności fizycznej uczestników zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Dziecka (8-14 lat), który dostarcza cennych danych oraz jest miarodajny i rzetelny w ocenie aktywności fizycznej zdrowej młodzieży.
Wysokie wyniki uczestników w ocenie ankietowej wskazują na wzrost poziomu ich aktywności fizycznej.
|
12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Młodzieży (14-20 lat)
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Poziom aktywności fizycznej uczestników zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Młodzieży (14-20 lat), który dostarcza cennych danych oraz jest miarodajny i rzetelny w ocenie aktywności fizycznej zdrowej młodzieży.
Wysokie wyniki uczestników w ocenie ankietowej wskazują na wzrost poziomu ich aktywności fizycznej.
|
12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Krokomierz
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Poziom aktywności fizycznej uczestników będzie oceniany za pomocą krokomierza, który dostarcza obiektywnych danych oraz pozwala na wiarygodną i wiarygodną ocenę aktywności fizycznej zdrowej młodzieży.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić krokomierz po prawej lub lewej stronie biodra (strona niedominująca) na ubraniu lub pasku.
Rejestrowana będzie liczba kroków wykonanych przez uczestników w ciągu tygodnia.
Wzrost liczby kroków na krokomierzu wskazuje na wzrost poziomu aktywności fizycznej uczestników.
|
12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Jakość życia specyficzna dla skoliozy
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Towarzystwa Badań nad Skoliozą -30 (SRS-30) to prosty i praktyczny kwestionariusz jakości życia, który jest najczęściej używany do oceny jakości życia pacjentów ze skoliozą i został przetłumaczony na nasz język, ma ważność i wiarygodność, stworzony specjalnie dla osoby ze skoliozą.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 (najgorsze) do 5 (najlepsze) w ankiecie, która ocenia pięć dziedzin: funkcjonowanie, ból, obraz siebie, zdrowie psychiczne (po pięć pytań) i satysfakcję z leczenia (dwa pytania).
|
12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Zadowolenie uczestników z leczenia zostanie ocenione za pomocą Global Rating of Change (GRC).
GRC jest stosowany dość często, zwłaszcza w zakresie układu mięśniowo-szkieletowego.
Skala ta ma na celu określenie stopnia poprawy lub pogorszenia stanu pacjenta w czasie.
Wskazuje również skutek interwencji lub przebieg kliniczny stanu.
W skali GRC pacjent proszony jest o wskazanie różnicy pomiędzy swoim obecnym stanem zdrowia a stanem zdrowia sprzed określonego momentu.
Zadawane pytania, liczba punktów na skali oraz etykiety przypisane do punktów skali mogą się różnić.
W naszym badaniu zastosowana zostanie 7-punktowa skala (-3: znacznie gorzej, -2: gorzej, -1: nieco gorzej, 0: tak samo, 1: nieco lepiej, 2: całkiem lepiej, 3: znacznie lepiej).
|
12 tygodni, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Turgut Akgül, Prof., Istanbul University
- Główny śledczy: Ayse Zengin Alpozgen, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
- Główny śledczy: Elçin Akyurek, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AkyurekE1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywne ćwiczenia wideo
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności