- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06498232
Treinamento físico ativo baseado em videogame e treinamento de estabilidade após cirurgia AIS
Efeitos do treinamento físico ativo estruturado baseado em videogame e do treinamento de estabilização no controle postural e equilíbrio após cirurgia de escoliose em adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Fusão Espinhal Posterior (FSP) é considerada padrão ouro no tratamento cirúrgico da Escoliose Idiopática do Adolescente (EIA), pois proporciona resultados bem sucedidos em termos de correção de deformidades. No entanto, tem sido enfatizado em muitos estudos que a reabilitação pós-operatória deve ser planejada para reduzir a dor e as limitações de movimento dos indivíduos após a cirurgia e para aumentar seus níveis de atividade e participação. Afirma-se que os programas de reabilitação pós-operatória devem incluir especialmente estabilização, propriocepção e treinamento de equilíbrio postural. A reabilitação pós-operatória após cirurgia da coluna pode consistir em “exercícios de estabilização” ou pode ser feita com “Exercícios Ativos Baseados em Vídeo (AVTE)”. Entretanto, não foi encontrado na literatura nenhum estudo que investigasse os efeitos desses dois métodos no controle postural e equilíbrio em pacientes com EIA submetidos à cirurgia de PSF. O objetivo principal do estudo é investigar os efeitos do AVTE no controle postural e equilíbrio em comparação com exercícios de estabilização em pacientes com AIS após cirurgia de PSF. O objetivo secundário desses treinamentos físicos é; examinar comparativamente seus efeitos sobre a dor, força muscular do tronco, mobilidade, resistência, estabilização central, função, qualidade de vida e satisfação. Pensa-se que este estudo pode ser uma abordagem eficaz, inovadora e baseada em tecnologia que contribuirá para a melhoria do controle postural e equilíbrio pós-operatório em pacientes com EIA.
Os casos que atenderem aos critérios de inclusão do estudo serão divididos em 3 grupos por randomização. Esses grupos são Grupo 1: Grupo de exercícios baseados em vídeo, Grupo 2: Grupo de exercícios de estabilização, Grupo 3: Grupo de controle.
Os participantes incluídos no estudo serão avaliados conforme descrito abaixo. Parâmetros primários de avaliação; Haverá estabilidade postural e equilíbrio estático e dinâmico. Os parâmetros de avaliação secundários serão dor, mobilidade do tronco, força muscular, resistência, estabilização central, nível funcional, nível de atividade física, qualidade de vida e satisfação. Todas as avaliações serão realizadas por um investigador cego para o método de intervenção.
Os participantes do grupo experimental receberão um total de 24 sessões de tratamento de Exercício Baseado em Vídeo ou Exercício de Estabilização, 2 dias por semana, durante 12 semanas, sob a supervisão de um fisioterapeuta, enquanto os participantes do grupo de controle serão colocados em espera. lista.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- İstanbul University-Cerrahpaşa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sido diagnosticado com Escoliose Idiopática do Adolescente por um especialista ortopédico
- Ter entre 10 e 18 anos
- O ângulo de Cobb determinado na radiografia anteroposterior deve ser superior a 45 graus antes da cirurgia.
- Tendo feito cirurgia de fusão espinhal posterior
- Entre 8ª semana e 6 meses de pós-operatório
- Capacidade de compreender e seguir instruções
- Voluntariado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Complicações que impedem a reabilitação após a cirurgia (como fístula liquórica pós-operatória, paraparesia, hemiparesia)
- Doença neuromuscular, reumática ou problemas vestibulares que podem afetar o equilíbrio, doenças relacionadas à visão
- Problemas ortopédicos que podem impedir a participação no programa de exercícios
- Complicações pulmonares graves associadas à cirurgia
- Qualquer outro exercício ou atividade física que possa afetar a força muscular ou o equilíbrio do tronco
- Pacientes que não conseguem entender e seguir as instruções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I - Grupo Baseado em Vídeo Ativo
Os participantes jogarão jogos configurados e progressivos com Nintendo Wii, supervisionados por um fisioterapeuta, 2 dias por semana durante 12 semanas, num total de 24 sessões.
O cronograma do jogo será dividido em 4 fases: 1-3, 4-6, 7-9 e 10-12 semanas.
As sessões terão duração total de 40 minutos, incluindo 5 minutos de aquecimento, 30 minutos de jogos de equilíbrio e esportes e 5 minutos de desaquecimento.
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O aquecimento e o desaquecimento consistirão em jogos aeróbicos (Step, Hula Hoop, Rhythm Parade Dance, Run) disponíveis no Nintendo Wii.
Os jogos de equilíbrio consistirão em Penguin Slide, Soccer Heading, Table Tilt, Balance Bubble, Ski Slalom, Ski Jump, Tilt City e Snowboard Slalom.
Entre os esportes, Boliche, Boxe, Tênis e Beisebol estarão incluídos na programação.
Em todos os jogos, o progresso será feito aumentando os níveis de dificuldade e, em jogos de equilíbrio, o jogo ficará mais difícil com um tabuleiro de equilíbrio e um bosu adicionais.
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Experimental: Grupo II- Grupo de Exercícios
Os participantes serão incluídos em um total de 24 sessões de programa de exercícios progressivos configurados, supervisionados por um fisioterapeuta, 2 dias por semana durante 12 semanas.
O programa de exercícios será dividido em 4 fases: 1-3, 4-6, 7-9 e 10-12 semanas.
As sessões terão duração total de 40 minutos, incluindo 5 minutos de aquecimento, 30 minutos de exercícios de estabilização, fortalecimento e equilíbrio e 5 minutos de desaquecimento.
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Os exercícios de aquecimento consistirão em exercícios de aquecimento dinâmico ativo.
Exercícios de estabilização e fortalecimento; os movimentos das extremidades começarão com o ensino do controle respiratório nas posições supina, prona, sentada, engatinhada, agachada e em pé, e serão dificultados com a adição de pneus e bolas de exercício.
Os exercícios de equilíbrio começarão em posições estáticas e passarão para posições dinâmicas com inclusão de diferentes superfícies.
Nos exercícios de resfriamento, além dos exercícios respiratórios, serão realizados exercícios de alongamento para tronco, membros superiores e inferiores.
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Outro: Grupo III- Grupo Controle
Os participantes do grupo de controle serão colocados em lista de espera por 12 semanas.
Os participantes do grupo de controle receberão um treinamento de 30 minutos sobre os princípios de proteção da coluna e serão explicados os itens aos quais prestar atenção.
Os participantes não receberão nenhuma intervenção de exercícios por 12 semanas e poderão continuar suas atividades físicas rotineiras.
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Os participantes serão colocados em uma lista de espera.
Após as avaliações iniciais, os participantes serão informados que serão incluídos em um programa de exercícios ao final de 6 meses.
Durante esse processo, os participantes do grupo controle serão chamados por telefone na 6ª, 12ª e 18ª semanas para questionar seu estado e lembrá-los de que iniciarão o programa de exercícios após um tempo.
Será avaliado ao final de 6 meses, e ao final do estudo, abordagens de treinamento físico no grupo de intervenção serão aplicadas aos participantes que desejarem fazê-lo, com o mesmo protocolo e duração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Estabilidade Postural
Prazo: 12 semanas, 6 meses
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A estabilidade postural dos participantes será avaliada com o “Teste de Estabilidade Postural” em superfície estática por meio do sistema de avaliação de estabilidade postural.
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12 semanas, 6 meses
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Teste de limites de estabilidade
Prazo: 12 semanas, 6 meses
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A estabilidade postural dos participantes será avaliada com o “Teste de Limites de Estabilidade” em superfície estática através do sistema de avaliação de estabilidade postural.
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12 semanas, 6 meses
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Teste de Integração Sensorial
Prazo: 12 semanas, 6 meses
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O equilíbrio estático e dinâmico dos participantes será avaliado com o “Teste de Integração Sensorial” via sistema de avaliação de estabilidade postural.
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12 semanas, 6 meses
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Teste de postura unilateral
Prazo: 12 semanas, 6 meses
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O equilíbrio estático e dinâmico dos participantes será avaliado com o “Teste de Postura Unipodal” por meio do sistema de avaliação de estabilidade postural.
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12 semanas, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor na coluna
Prazo: 12 semanas, 6 meses
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A Escala Numérica de Dor, que é frequentemente preferida pelos médicos na determinação e monitorização da intensidade da dor, será utilizada na avaliação da dor porque é facilmente aplicável, pode ser realizada num curto espaço de tempo, pode ser repetida e o teste é de fácil compreensão.
Nesta escala, os pacientes serão solicitados a pontuar a gravidade da sua dor entre 0 e 10, onde 0 significa “sem dor” e 10 significa “dor insuportável”.
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12 semanas, 6 meses
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O teste de flexão para frente
Prazo: 12 semanas, 6 meses
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O teste de flexão anterior será utilizado para avaliar a flexibilidade do tronco no plano sagital.
O paciente é solicitado a sentar-se ereto sobre uma superfície dura com os joelhos estendidos, os pés afastados 15 cm um do outro, apoiado em um degrau de 25 cm de comprimento, e alcançar os pés com as mãos enquanto os cotovelos estão estendidos sem flexionar os joelhos.
A distância entre o terceiro dedo e o pé será medida com régua e registrada como “cm”.
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12 semanas, 6 meses
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O teste de flexão lateral
Prazo: 12 semanas, 6 meses
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O teste de flexão lateral será utilizado para avaliar a flexibilidade do tronco no plano frontal. Durante o teste, o paciente será solicitado a inclinar-se para o lado direito e esquerdo respectivamente, sem ficar de costas para a parede. A distância entre o terceiro dedo e o solo será medida com auxílio de uma régua rígida de 50 cm de comprimento e registrada em “cm”. Em todas as sessões de avaliação, cada medida será repetida três vezes pelo mesmo fisioterapeuta, sendo a média das medidas. |
12 semanas, 6 meses
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Força muscular isométrica do tronco
Prazo: 12 semanas, 6 meses
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A avaliação da força muscular isométrica de flexão, extensão e flexão lateral direita-esquerda do tronco será realizada com um aparelho de teste muscular manual, que é um método objetivo, válido e confiável.
A avaliação da flexão do tronco será realizada na posição supina de 30 graus, extensão do tronco na posição prona e flexão lateral na posição sentada.
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12 semanas, 6 meses
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Teste de Ponte Lateral
Prazo: 12 semanas, 6 meses
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Um dos três testes de resistência muscular do tronco criados pela McGill, será avaliado o teste da ponte lateral.
Antes do teste, a posição de teste necessária será explicada ao participante e ele será solicitado a tentar a posição apropriada.
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12 semanas, 6 meses
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Teste de extensão de tronco
Prazo: 12 semanas, 6 meses
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Um dos três testes de resistência muscular do tronco criados pela McGill, será avaliado o teste de extensão do tronco.
Antes do teste, a posição de teste necessária será explicada ao participante e ele será solicitado a tentar a posição apropriada.
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12 semanas, 6 meses
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Teste de Flexão de Tronco
Prazo: 12 semanas, 6 meses
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Será avaliado um dos três testes de resistência muscular do tronco criados por McGill, que consiste no teste de flexão do tronco.
Antes do teste, a posição de teste necessária será explicada ao participante e ele será solicitado a tentar a posição apropriada.
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12 semanas, 6 meses
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Estabilização Central
Prazo: 12 semanas, 6 meses
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A avaliação da estabilização central será realizada nas posições supina e prona com a Unidade de Feedback de Pressão do Estabilizador.
Será utilizado o "teste de estabilização do núcleo de Shermann", válido e confiável na posição supina.
Este teste consiste em 5 níveis cada vez mais difíceis.
A medição será repetida 3 vezes com períodos de descanso de 30 segundos, e o valor máximo será registrado.
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12 semanas, 6 meses
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Teste de meia
Prazo: 12 semanas, 6 meses
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Teste de meia válido e confiável, será utilizado para avaliar o nível funcional dos casos. No teste da meia, o paciente será solicitado a sentar-se em um local alto para que os pés não toquem o chão, e levantar uma perna e calçar as meias com as duas mãos, sem que os pés toquem na cadeira. Depois de testar cada perna uma vez, o paciente receberá uma pontuação entre 0-3. Valores mais baixos na pontuação representarão melhor desempenho. |
12 semanas, 6 meses
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Teste de coleta
Prazo: 12 semanas, 6 meses
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Teste de pick-up válido e confiável será utilizado para avaliar o nível funcional dos casos. No teste de coleta, o paciente será solicitado a pegar um pedaço de papel do chão e o desempenho do paciente será avaliado por meio de uma escala ordinal de 4 pontos. Valores mais baixos na pontuação representarão melhor desempenho. |
12 semanas, 6 meses
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Teste de seixo
Prazo: 12 semanas, 6 meses
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Teste de pebble válido e confiável será usado para avaliar o nível funcional dos casos. No teste do seixo, o participante será solicitado a levantar um peso de 5 kg do chão até a mesa (76 cm) e trazê-lo de volta ao solo, sendo registrado o número de levantamentos. |
12 semanas, 6 meses
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Questionário de Atividade Física Infantil (8-14 anos)
Prazo: 12 semanas, 6 meses
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Os níveis de atividade física dos participantes serão avaliados com o Questionário de Atividade Física Infantil (8-14 anos), que fornece dados valiosos e é válido e confiável na avaliação da atividade física em adolescentes saudáveis.
As pontuações elevadas dos participantes na avaliação do inquérito indicam que os seus níveis de actividade física aumentaram.
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12 semanas, 6 meses
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Questionário de Atividade Física para Adolescentes (14 a 20 anos)
Prazo: 12 semanas, 6 meses
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Os níveis de atividade física dos participantes serão avaliados com o Questionário de Atividade Física do Adolescente (14-20 anos) que fornece dados valiosos e é válido e confiável na avaliação da atividade física em adolescentes saudáveis.
As pontuações elevadas dos participantes na avaliação do inquérito indicam que os seus níveis de actividade física aumentaram.
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12 semanas, 6 meses
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Pedômetro
Prazo: 12 semanas, 6 meses
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Os níveis de atividade física dos participantes serão avaliados com o pedômetro, que fornece dados objetivos e é válido e confiável na avaliação da atividade física em adolescentes saudáveis.
Os participantes serão instruídos a usar o pedômetro no lado direito ou esquerdo do quadril (lado não dominante) sobre a roupa ou cinto.
O número de passos dados pelos participantes durante uma semana será registrado.
O aumento do número de passos no pedômetro dos participantes indica que seus níveis de atividade física aumentaram.
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12 semanas, 6 meses
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Qualidade de vida específica para escoliose
Prazo: 12 semanas, 6 meses
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O Scoliosis Research Society Questionnaire -30 (SRS-30) é um questionário de qualidade de vida simples e prático, mais frequentemente utilizado para avaliar a qualidade de vida em pacientes com escoliose e foi traduzido para o nosso idioma e possui validade e confiabilidade, criado especificamente para indivíduos com escoliose.
Cada questão é pontuada de 1 (pior) a 5 (melhor) na pesquisa, que avalia cinco domínios: função, dor, autoimagem, saúde mental (cinco questões cada) e satisfação com o tratamento (duas questões).
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12 semanas, 6 meses
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Satisfação com o Tratamento
Prazo: 12 semanas, 6 meses
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A satisfação dos participantes com o tratamento será avaliada com a Classificação Global de Mudança (GRC).
O GRC é utilizado com bastante frequência, especialmente na área do sistema músculo-esquelético.
Esta escala foi projetada para determinar a extensão da melhora ou deterioração do paciente ao longo do tempo.
Também indica o efeito de uma intervenção ou o curso clínico de uma condição.
Na escala GRC, pede-se ao paciente que indique a diferença entre o seu estado de saúde atual e o seu estado de saúde antes de um momento específico.
As perguntas feitas, o número de pontos na escala e os rótulos atribuídos aos pontos da escala podem variar.
Uma escala de 7 pontos (-3: muito pior, -2: pior, -1: um pouco pior, 0: igual, 1: um pouco melhor, 2: muito melhor, 3: muito melhor) será utilizada em nosso estudo.
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12 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Turgut Akgül, Prof., Istanbul University
- Investigador principal: Ayse Zengin Alpozgen, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
- Investigador principal: Elçin Akyurek, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AkyurekE1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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