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Allenamento attivo basato su videogiochi e allenamento per la stabilità dopo l'intervento chirurgico AIS

14 maggio 2026 aggiornato da: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa

Effetti dell'allenamento strutturato attivo basato su videogiochi e dell'allenamento di stabilizzazione sul controllo posturale e sull'equilibrio dopo l'intervento chirurgico per la scoliosi negli adolescenti

Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare gli effetti degli "Esercizi attivi basati su video (AVTE) sul controllo posturale e sull'equilibrio rispetto agli esercizi di stabilizzazione (AIS) dopo un intervento chirurgico di fusione spinale posteriore (PSF). Cinquantuno pazienti con AIS dopo l'intervento chirurgico PSF saranno divisi in modo casuale in gruppi come Gruppo I-AVTE, Gruppo II-Esercizio, Gruppo III-Controllo e verrà applicato un programma di 12 settimane. Le valutazioni verranno eseguite al basale, a 12 e 24 settimane. Le valutazioni primarie saranno stabilità posturale ed equilibrio; le valutazioni secondarie saranno il dolore, la forza dei muscoli del tronco, la mobilità, la resistenza, la stabilizzazione del core, la funzionalità, la qualità della vita e la soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fusione spinale posteriore (PSF) è considerata il gold standard nel trattamento chirurgico della scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS) poiché fornisce risultati positivi in ​​termini di correzione della deformità. Tuttavia, in molti studi è stato sottolineato che la riabilitazione postoperatoria dovrebbe essere pianificata per ridurre il dolore e le limitazioni motorie degli individui dopo l’intervento chirurgico e per aumentare i loro livelli di attività e partecipazione. Si afferma che i programmi di riabilitazione postoperatoria dovrebbero includere soprattutto esercizi di stabilizzazione, propriocezione e equilibrio posturale. La riabilitazione postoperatoria dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale può consistere in "esercizi di stabilizzazione" o può essere eseguita con "Esercizi attivi basati su video (AVTE)". Tuttavia, in letteratura non è stato trovato alcuno studio che indagasse gli effetti di questi due metodi sul controllo posturale e sull’equilibrio nei pazienti con AIS sottoposti a intervento chirurgico per PSF. Lo scopo principale dello studio è quello di indagare gli effetti dell'AVTE sul controllo posturale e sull'equilibrio rispetto agli esercizi di stabilizzazione in pazienti con AIS dopo intervento chirurgico su PSF. Lo scopo secondario di questi allenamenti è; esaminare comparativamente i suoi effetti sul dolore, sulla forza dei muscoli del tronco, sulla mobilità, sulla resistenza, sulla stabilizzazione del core, sulla funzione, sulla qualità della vita e sulla soddisfazione. Si ritiene che questo studio possa rappresentare un approccio efficace, innovativo e basato sulla tecnologia che contribuirà al miglioramento del controllo posturale e dell'equilibrio postoperatorio nei pazienti con AIS.

I casi che soddisfano i criteri di inclusione dello studio saranno divisi in 3 gruppi mediante randomizzazione. Questi gruppi sono Gruppo 1: Gruppo di esercizi basati su video, Gruppo 2: Gruppo di esercizi di stabilizzazione, Gruppo 3: Gruppo di controllo.

I partecipanti inclusi nello studio saranno valutati come descritto di seguito. Parametri di valutazione primari; Ci sarà stabilità posturale ed equilibrio statico e dinamico. I parametri di valutazione secondari saranno il dolore, la mobilità del tronco, la forza muscolare, la resistenza, la stabilizzazione del core, il livello funzionale, il livello di attività fisica, la qualità della vita e la soddisfazione. Tutte le valutazioni saranno eseguite da un investigatore cieco rispetto al metodo di intervento.

I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un totale di 24 sessioni di trattamento con esercizi basati su video o esercizi di stabilizzazione, 2 giorni a settimana, per 12 settimane, sotto la supervisione di un fisioterapista, mentre i partecipanti al gruppo di controllo verranno messi in attesa elenco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mi è stata diagnosticata la scoliosi idiopatica dell'adolescenza da uno specialista ortopedico
  • Avere un'età compresa tra 10 e 18 anni
  • L'angolo di Cobb determinato sulla radiografia anteroposteriore deve essere superiore a 45 gradi prima dell'intervento.
  • Avendo subito un intervento di fusione spinale posteriore
  • Tra l'ottava settimana e i 6 mesi dopo l'intervento
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni
  • Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Complicanze che impediscono la riabilitazione dopo l'intervento chirurgico (come perdita di liquido cerebrospinale postoperatoria, paraparesi, emiparesi)
  • Malattie neuromuscolari, reumatiche o problemi vestibolari che possono compromettere l'equilibrio, malattie legate alla vista
  • Problemi ortopedici che possono impedire la partecipazione al programma di esercizi
  • Gravi complicazioni polmonari associate all'intervento chirurgico
  • Qualsiasi altro esercizio o attività fisica che possa influenzare la forza o l’equilibrio dei muscoli del tronco
  • Pazienti che non riescono a comprendere e seguire le istruzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I: Gruppo basato su video attivi
I partecipanti giocheranno a giochi progressivi e configurati con Nintendo Wii, supervisionati da un fisioterapista, 2 giorni a settimana per 12 settimane, per un totale di 24 sessioni. Il programma delle partite sarà diviso in 4 fasi: 1-3, 4-6, 7-9 e 10-12 settimane. Le sessioni dureranno 40 minuti in totale, inclusi 5 minuti di riscaldamento, 30 minuti di equilibrio e giochi sportivi e 5 minuti di defaticamento.
Altro: Esercizi attivi basati su video
Il riscaldamento e il defaticamento consisteranno in giochi aerobici (Step, Hula Hoop, Rhythm Parade Dance, Run) disponibili su Nintendo Wii. I giochi di equilibrio consisteranno in Penguin Slide, Soccer Heading, Table Tilt, Balance Bubble, Ski Slalom, Ski Jump, Tilt City e Snowboard Slalom. Tra i giochi sportivi saranno inclusi nel programma Bowling, Boxe, Tennis e Baseball. In tutti i giochi, i progressi verranno fatti aumentando i livelli di difficoltà e, nei giochi di equilibrio, il gioco sarà reso più difficile con una tavola di equilibrio e un bosu aggiuntivi.
Sperimentale: Gruppo II - Gruppo di esercizi
I partecipanti saranno inclusi in un totale di 24 sessioni di programma di esercizi progressivi e configurati, supervisionati da un fisioterapista, 2 giorni a settimana per 12 settimane. Il programma di esercizi sarà diviso in 4 fasi: 1-3, 4-6, 7-9 e 10-12 settimane. Le sessioni dureranno 40 minuti in totale, inclusi 5 minuti di riscaldamento, 30 minuti di esercizi di stabilizzazione, rafforzamento ed equilibrio e 5 minuti di defaticamento.
Altro: Esercizi di stabilizzazione e rafforzamento
Gli esercizi di riscaldamento consisteranno in esercizi di riscaldamento dinamico attivo. Esercizi di stabilizzazione e rafforzamento; i movimenti delle estremità inizieranno con l'insegnamento del controllo respiratorio in posizione supina, prona, seduta, gattonata, accovacciata e in piedi e saranno resi più difficili con l'aggiunta di pneumatici e palle per esercizi. Gli esercizi di equilibrio partiranno da posizioni statiche per passare a posizioni dinamiche con l'inserimento di diverse superfici. Negli esercizi di raffreddamento, oltre agli esercizi di respirazione, verranno eseguiti esercizi di stretching per il tronco, gli arti superiori e inferiori.
Altro: Gruppo III-Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo verranno inseriti in una lista di attesa per 12 settimane. Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà fornito un corso di formazione sui principi di protezione della colonna vertebrale di 30 minuti e verranno spiegate le cose a cui prestare attenzione. I partecipanti non riceveranno alcun intervento di esercizio per 12 settimane e potranno continuare le loro attività fisiche di routine.
Altro: Formazione sui principi della Lista d'Attesa-Protezione della Colonna Vertebrale
I partecipanti verranno inseriti in una lista d'attesa. Dopo le valutazioni iniziali, i partecipanti verranno informati che saranno inclusi in un programma di esercizi alla fine di 6 mesi. Durante questo processo, i partecipanti al gruppo di controllo verranno chiamati telefonicamente alla 6a, 12a e 18a settimana per mettere in discussione il loro stato e per ricordare loro che inizieranno il programma di esercizi dopo un po'. Verrà valutato alla fine di 6 mesi e, alla fine dello studio, gli approcci di allenamento all'esercizio fisico nel gruppo di intervento verranno applicati ai partecipanti che lo desiderano, con lo stesso protocollo e durata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di stabilità posturale
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi
La stabilità posturale dei partecipanti sarà valutata con il “Test di Stabilità Posturale” su superficie statica tramite il sistema di valutazione della stabilità posturale.
12 settimane, 6 mesi
Prova dei limiti di stabilità
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi
La stabilità posturale dei partecipanti sarà valutata con il “Test dei Limiti di Stabilità” su superficie statica tramite il sistema di valutazione della stabilità posturale.
12 settimane, 6 mesi
Test di integrazione sensoriale
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi
L'equilibrio statico e dinamico dei partecipanti verrà valutato con il “Test di Integrazione Sensoriale” tramite il sistema di valutazione della stabilità posturale.
12 settimane, 6 mesi
Test di postura su una gamba sola
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi
L'equilibrio statico e dinamico dei partecipanti verrà valutato con il “One-Legged Posture Test” tramite il sistema di valutazione della stabilità posturale.
12 settimane, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla colonna vertebrale
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi
La scala numerica del dolore, spesso preferita dai medici per determinare e monitorare la gravità del dolore, verrà utilizzata nella valutazione del dolore perché è facilmente applicabile, può essere eseguita in breve tempo, può essere ripetuta e il test è di facile comprensione. In questa scala, ai pazienti verrà chiesto di valutare la gravità del loro dolore tra 0 e 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "dolore insopportabile".
12 settimane, 6 mesi
La prova di flessione in avanti
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi
Il test di flessione in avanti verrà utilizzato per valutare la flessibilità del tronco sul piano sagittale. Al paziente viene chiesto di sedersi su una superficie dura con entrambe le ginocchia estese, i piedi distanti 15 cm l'uno dall'altro, appoggiandosi su un gradino lungo 25 cm, e di raggiungere i piedi con le mani mentre i gomiti sono estesi senza flettere le ginocchia. La distanza tra il terzo dito e il piede verrà misurata con un righello e registrata come "cm".
12 settimane, 6 mesi
La prova di flessione laterale
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi

Il test di flessione laterale verrà utilizzato per valutare la flessibilità del tronco sul piano frontale. Durante il test, al paziente verrà chiesto di appoggiarsi rispettivamente sul lato destro e sinistro, senza lasciare le spalle al muro. La distanza tra il terzo dito e il suolo verrà misurata con l'ausilio di un righello rigido lungo 50 cm e registrata in “cm”.

In tutte le sessioni di valutazione, ciascuna misurazione verrà ripetuta tre volte dallo stesso fisioterapista e verrà calcolata la media delle misurazioni.
12 settimane, 6 mesi
Forza muscolare isometrica del tronco
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi
La valutazione della forza muscolare isometrica di flessione, estensione e flessione laterale destra-sinistra del tronco sarà eseguita con un dispositivo di test muscolare manuale, che è un metodo oggettivo, valido e affidabile. La valutazione della flessione del tronco verrà eseguita in posizione supina a 30 gradi, estensione del tronco in posizione prona e flessione laterale in posizione seduta.
12 settimane, 6 mesi
Prova del ponte laterale
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi
Verrà valutato il test del ponte laterale, uno dei tre test di resistenza dei muscoli del tronco creati da McGill. Prima del test, al partecipante verrà spiegata la posizione di prova richiesta e gli verrà chiesto di provare la posizione appropriata.
12 settimane, 6 mesi
Prova di estensione del tronco
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi
Uno dei tre test di resistenza dei muscoli del tronco creati da McGill, verrà valutato il test di estensione del tronco. Prima del test, al partecipante verrà spiegata la posizione di prova richiesta e gli verrà chiesto di provare la posizione appropriata.
12 settimane, 6 mesi
Test di flessione del tronco
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi
Verrà valutato uno dei tre test di resistenza dei muscoli del tronco ideati da McGill, consistente nel test di flessione del tronco. Prima del test, al partecipante verrà spiegata la posizione di prova richiesta e gli verrà chiesto di provare la posizione appropriata.
12 settimane, 6 mesi
Stabilizzazione del nucleo
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi
La valutazione della stabilizzazione del core verrà eseguita in posizione supina e prona con l'unità di feedback della pressione dello stabilizzatore. Verrà utilizzato il “Test di stabilizzazione core Shermann”, valido ed affidabile in posizione supina. Questo test è composto da 5 livelli sempre più difficili. La misurazione verrà ripetuta 3 volte con periodi di riposo di 30 secondi e verrà registrato il valore massimo.
12 settimane, 6 mesi
Prova del calzino
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi

Verranno utilizzati test del calzino validi ed affidabili per valutare il livello funzionale dei casi.

Nel test del calzino, al paziente verrà chiesto di sedersi in un posto alto in modo che i suoi piedi non tocchino il suolo, di sollevare una gamba e di indossare i calzini con entrambe le mani senza che i piedi tocchino la sedia. Dopo aver testato ciascuna gamba una volta, al paziente verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3. Valori più bassi nel punteggio rappresenteranno prestazioni migliori.
12 settimane, 6 mesi
Prova di ritiro
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi

Verranno utilizzati test di pick-up validi e affidabili per valutare il livello funzionale dei casi.

Nel test di raccolta, al paziente verrà chiesto di raccogliere un pezzo di carta dal pavimento e la prestazione del paziente verrà valutata utilizzando una scala ordinale a 4 punti. Valori più bassi nel punteggio rappresenteranno prestazioni migliori.
12 settimane, 6 mesi
Prova dei ciottoli
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi

Verranno utilizzati Pebble Test validi ed affidabili per valutare il livello funzionale dei casi.

Nella prova del sassolino, al partecipante verrà chiesto di sollevare un peso di 5 kg da terra sul tavolo (76 cm) e riportarlo a terra, e verrà registrato il numero di sollevamenti.
12 settimane, 6 mesi
Questionario sull'attività fisica dei bambini (8-14 anni)
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi
I livelli di attività fisica dei partecipanti saranno valutati con il Child Physical Activity Questionnaire (8-14 anni), che fornisce dati preziosi ed è valido e affidabile nella valutazione dell'attività fisica in adolescenti sani. I punteggi elevati dei partecipanti nella valutazione del sondaggio indicano che i loro livelli di attività fisica sono aumentati.
12 settimane, 6 mesi
Questionario sull'attività fisica degli adolescenti (14-20 anni)
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi
I livelli di attività fisica dei partecipanti saranno valutati con il questionario sull'attività fisica degli adolescenti (14-20 anni) che fornisce dati preziosi ed è valido e affidabile nella valutazione dell'attività fisica in adolescenti sani. I punteggi elevati dei partecipanti nella valutazione del sondaggio indicano che i loro livelli di attività fisica sono aumentati.
12 settimane, 6 mesi
Pedometro
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi
I livelli di attività fisica dei partecipanti saranno valutati con il contapassi, che fornisce dati oggettivi ed è valido e affidabile nella valutazione dell'attività fisica in adolescenti sani. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il contapassi sul lato destro o sinistro dell'anca (lato non dominante) sopra i vestiti o la cintura. Verrà registrato il numero di passi compiuti dai partecipanti durante una settimana. L'aumento del numero di passi sul contapassi da parte dei partecipanti indica che i loro livelli di attività fisica sono aumentati.
12 settimane, 6 mesi
Qualità della vita specifica per la scoliosi
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi
Scoliosis Research Society Questionnaire -30 (SRS-30) è un questionario semplice e pratico sulla qualità della vita che viene utilizzato più frequentemente per valutare la qualità della vita nei pazienti affetti da scoliosi ed è stato tradotto nella nostra lingua e ha validità e affidabilità, creato appositamente per soggetti affetti da scoliosi. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 (peggiore) a 5 (migliore) nel sondaggio, che valuta cinque ambiti: funzionalità, dolore, immagine di sé, salute mentale (cinque domande ciascuno) e soddisfazione rispetto al trattamento (due domande).
12 settimane, 6 mesi
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi
La soddisfazione dei partecipanti rispetto al trattamento sarà valutata con il Global Rating of Change (GRC). Il GRC viene utilizzato abbastanza frequentemente, soprattutto nel campo del sistema muscolo-scheletrico. Questa scala è progettata per determinare l'entità del miglioramento o del peggioramento del paziente nel tempo. Indica anche l'effetto di un intervento o il decorso clinico di una condizione. Nella scala GRC, al paziente viene chiesto di indicare la differenza tra il suo stato di salute attuale e il suo stato di salute prima di un momento specifico. Le domande poste, il numero di punti sulla scala e le etichette assegnate ai punti della scala possono variare. Nel nostro studio verrà utilizzata una scala a 7 punti (-3: molto peggio, -2: peggio, -1: leggermente peggio, 0: uguale, 1: leggermente migliore, 2: abbastanza migliore, 3: molto migliore).
12 settimane, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Investigatori

  • Cattedra di studio: Turgut Akgül, Prof., Istanbul University
  • Investigatore principale: Ayse Zengin Alpozgen, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
  • Investigatore principale: Elçin Akyurek, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AkyurekE1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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