- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06501027
심박수 변이도, 심리적 탄력성 및 수면의 질에 대한 마음챙김 기반 자기 연민과 미주 신경 자극
마음챙김 기반 자기연민 중재와 미주신경 자극이 지진 생존자의 심박수 변이도, 심리적 회복력, 수면의 질에 미치는 영향
본 연구는 마음챙김 기반 자기자비 중재와 미주신경 자극이 지진 피해자의 심박 변이도, 심리적 회복력, 수면의 질에 미치는 영향을 알아보기 위해 수행되었습니다.
설계: "이 연구는 중재 I 및 중재 II 그룹에 중재 전후 측정이 수행되는 무작위 실험 연구로 설계되었습니다."
연구 개요
상세 설명
가설
H1: 마음챙김 기반 자기연민 중재와 미주 신경 자극을 받은 중재 그룹의 지진 피해자의 중재 후 수면 질 점수는 중재 전 점수보다 높을 것입니다.
H2: 마음챙김 기반 자기연민 중재와 미주 신경 자극을 받은 중재 그룹 내 지진 피해자의 심리적 탄력성 척도 점수는 중재 전보다 중재 후가 더 높을 것입니다.
H3: 마음챙김 기반 자기 연민 중재 및 미주 신경 자극 중재 그룹에서 지진 피해자의 중재 후 심박수 변동성은 중재 전 수준보다 높을 것입니다.
H4: 마음챙김 기반 자기 연민 중재 및 미주 신경 자극 중재 그룹의 지진 피해자는 미주 신경 자극만 사용한 그룹에 비해 개입 후 수면의 질 점수가 더 높을 것입니다.
H5: 마음챙김 기반 자기 연민 중재와 미주 신경 자극을 받은 중재 그룹의 지진 피해자는 미주 신경 자극만 받은 그룹에 비해 개입 후 더 높은 심리적 탄력성 척도 점수를 보여줄 것입니다.
H6: 마음챙김 기반 자기 연민 중재와 미주 신경 자극을 받은 중재 그룹의 지진 피해자는 미주 신경 자극만 받은 그룹에 비해 개입 후 심박수 변동성이 더 높을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Merve Bat Tonkuş, Dr.
- 전화번호: +905055951889
- 이메일: batmerve@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 35세 사이의 성인,
- 지진에 노출되어 이스탄불로 이주한 사람들,
- 심리적 응급처치 정보 채널에 접근하고 있는 사람.
제외 기준:
- 정신과적 진단을 받은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 자기연민과 미주신경 자극
중재 I 그룹에는 마음챙김 기반 자기 연민과 미주 신경 자극이 시행되었습니다. 마음챙김 기반 자기 연민 개입은 명상, 편안한 움직임, 호흡을 포함하는 수동 과정입니다. 인증된 마음챙김 기반 자기 연민 강사가 그룹 기반 형식으로 3주 동안 일주일에 한 번씩 90분 세션으로 코스를 가르칠 것입니다. 미주신경 자극은 온-침습형 이개 미주 신경 자극 장치를 사용하여 두 그룹의 모든 참가자에게 시행되었습니다. 자극은 변조 모드에서 주파수가 10Hz이고 펄스 폭이 300μs인 이상형이었습니다. 전류 세기는 참가자의 오른쪽 또는 왼쪽 귀에 장치를 부착하여 전류를 편안하게 느낄 수 있도록 하고 일정한 수준을 유지하도록 조정했습니다. 자극 세션은 3주마다 이루어졌으며 비침습적 심이 미주 신경 자극은 3일 동안 세션당 20분 동안 적용되었습니다. |
개입은 명상과 요가 수련에 뿌리를 두고 있습니다.
그러나 종교적 목적이나 소속과는 별개입니다. 주간 세션에는 다음 사항에 대한 인식을 포함하여 다양한 정신적, 육체적 실천이 포함됩니다.
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실험적: 미주 신경 자극
Intervention II 그룹에는 미주신경 자극만 시행하였다.
비침습적 귀 미주 신경 자극 장치를 사용하여 두 그룹의 모든 참가자에게 미주 신경 자극을 실시했습니다.
자극은 변조 모드에서 주파수가 10Hz이고 펄스 폭이 300μs인 이상형이었습니다.
전류 세기는 참가자의 오른쪽 또는 왼쪽 귀에 장치를 부착하여 전류를 편안하게 느낄 수 있도록 하고 일정한 수준을 유지하도록 조정했습니다.
자극 세션은 3주마다 이루어졌으며 비침습적 심이 미주 신경 자극은 3일 동안 세션당 20분 동안 적용되었습니다.
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개입은 명상과 요가 수련에 뿌리를 두고 있습니다.
그러나 종교적 목적이나 소속과는 별개입니다. 주간 세션에는 다음 사항에 대한 인식을 포함하여 다양한 정신적, 육체적 실천이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변화
기간: 최대 4주
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심박변이도(HRV)는 심장 박동 사이의 시간 간격의 변화를 나타냅니다.
이는 종종 밀리초 단위로 측정되는 연속적인 심장 박동 사이의 타이밍에 대한 약간의 차이를 측정한 것입니다.
HRV는 심박수를 포함한 비자발적인 신체 기능을 제어하는 자율신경계에 의해 조절됩니다.
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 탄력성
기간: 최대 4주
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성인을 위한 심리적 탄력성 척도: 척도는 33개 항목으로 구성됩니다. 여기에는 6개의 하위 차원이 포함됩니다. 구조적 스타일(3,9,15,21)과 미래에 대한 인식(2,8,14,20) 하위 차원은 각각 4개 항목으로 측정되었으며, 가족 응집력(5,11,17, 23,26,32), 자기인식(1,7,13,19,28,31,), 사회적 역량(4,10,16,22,25,29) 하위차원을 각각 6개 항목으로 측정하였고, 사회적 자원(6,12,18,24,27,30,33) 하위 차원은 7개 항목으로 측정되었다.
척도에서 얻을 수 있는 점수는 33점부터 165점까지 다양합니다.
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최대 4주
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 최대 4주
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한 달 동안 수면의 질과 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다.
7개의 "구성요소" 점수는 19개의 개별 항목에서 파생됩니다.
이러한 구성요소에는 a) 주관적인 수면의 질, b) 수면 잠복기, c) 수면 시간, d) 습관적 수면 효율성, e) 수면 장애, f) 수면제 사용, g) 주간 기능 장애가 포함됩니다.
이들 7개 구성요소 점수의 합은 지수 점수를 산출하며 총 점수 범위는 0에서 21 사이입니다.
피츠버그 수면의 질 지수 총점이 5점 이상이면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Merve Bat Tonkuş, Dr., İstanbul Yeni Yüzyıl Üniversitesi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023/07-1075
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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