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Autocompassione basata sulla consapevolezza e stimolazione del nervo vagale sulla variabilità della frequenza cardiaca, sulla resilienza psicologica e sulla qualità del sonno

11 luglio 2024 aggiornato da: İstanbul Yeni Yüzyıl Üniversitesi

L'effetto dell'intervento di auto-compassione basato sulla consapevolezza e della stimolazione del nervo vagale sulla variabilità della frequenza cardiaca, sulla resilienza psicologica e sulla qualità del sonno nei sopravvissuti al terremoto

Questo studio è stato condotto per determinare gli effetti di un intervento di auto-compassione basato sulla consapevolezza e di stimolazione del nervo vagale sulla variabilità della frequenza cardiaca, sulla resilienza psicologica e sulla qualità del sonno nelle vittime del terremoto.

Progettazione: "Lo studio è stato concepito come una ricerca sperimentale randomizzata, in cui le misurazioni pre e post-intervento sono state somministrate ai gruppi di Intervento I e Intervento II."

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi

H1: I punteggi della qualità del sonno post-intervento delle vittime del terremoto nel gruppo di intervento, che hanno ricevuto un intervento di autocompassione basato sulla consapevolezza e stimolazione del nervo vagale, saranno più alti dei loro punteggi prima dell'intervento.

H2: I punteggi della scala di resilienza psicologica delle vittime del terremoto nel gruppo di intervento, che hanno ricevuto un intervento di autocompassione basato sulla consapevolezza e stimolazione del nervo vagale, saranno più alti dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento.

H3: La variabilità della frequenza cardiaca post-intervento delle vittime del terremoto nel gruppo di intervento di autocompassione basato sulla consapevolezza e di stimolazione del nervo vagale sarà superiore ai livelli pre-intervento.

H4: Le vittime del terremoto nel gruppo di intervento con intervento di autocompassione basato sulla consapevolezza e stimolazione del nervo vagale mostreranno punteggi di qualità del sonno post-intervento più elevati rispetto a quelli del gruppo di sola stimolazione del nervo vagale.

H5: Le vittime del terremoto nel gruppo di intervento che ha ricevuto un intervento di autocompassione basato sulla consapevolezza e la stimolazione del nervo vagale dimostreranno punteggi più elevati nella scala di resilienza psicologica post-intervento rispetto a quelli del gruppo che ha ricevuto solo la stimolazione del nervo vagale.

H6: Le vittime del terremoto nel gruppo di intervento che ha ricevuto un intervento di autocompassione basato sulla consapevolezza e la stimolazione del nervo vagale mostreranno una variabilità della frequenza cardiaca post-intervento più elevata rispetto a quelle del gruppo che ha ricevuto solo la stimolazione del nervo vagale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Merve Bat Tonkuş, Dr.
  • Numero di telefono: +905055951889
  • Email: batmerve@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 35 anni,
  • che sono stati esposti a un terremoto e si sono trasferiti a Istanbul,
  • che accedono ai canali informativi di primo soccorso psicologico.

Criteri di esclusione:

  • Individui con diagnosi psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autocompassione basata sulla consapevolezza e stimolazione del nervo vagale

Al gruppo di Intervento I sono state somministrate auto-compassione basata sulla consapevolezza e stimolazione del nervo vagale. L'intervento di autocompassione basato sulla consapevolezza è un corso manualizzato che include meditazione, movimento rilassante e respirazione. Un istruttore certificato di Auto-Compassione basata sulla Mindfulness insegnerà i corsi in un formato di gruppo per sessioni di 90 minuti, una volta alla settimana per tre settimane.

La stimolazione del nervo vago è stata somministrata a tutti i partecipanti di entrambi i gruppi utilizzando il dispositivo di stimolazione del nervo vago auricolare invasivo. La stimolazione era bifasica, con una frequenza di 10 Hz e una larghezza di impulso di 300 μs in modalità Modulazione. L'intensità della corrente è stata regolata collegando il dispositivo all'orecchio destro o sinistro del partecipante, assicurandosi che sentissero la corrente comodamente e mantenendo un livello costante. Le sessioni di stimolazione si sono verificate ogni 3 settimane, con stimolazione non invasiva del nervo vago auricolare applicata per 20 minuti per sessione per un periodo di 3 giorni.
Comportamentale: Autocompassione basata sulla consapevolezza
L'intervento affonda le sue radici nelle meditazioni e nelle pratiche yoga. Tuttavia, è indipendente da scopi o affiliazioni religiose. Le sessioni settimanali includono una serie di pratiche mentali e fisiche, inclusa la consapevolezza di
Sperimentale: Stimolazione del nervo vagale
Al gruppo di Intervento II è stata somministrata solo la stimolazione del nervo vagale. La stimolazione del nervo vago è stata somministrata a tutti i partecipanti di entrambi i gruppi utilizzando il dispositivo di stimolazione del nervo vago auricolare non invasivo. La stimolazione era bifasica, con una frequenza di 10 Hz e una larghezza di impulso di 300 μs in modalità Modulazione. L'intensità della corrente è stata regolata collegando il dispositivo all'orecchio destro o sinistro del partecipante, assicurandosi che sentissero la corrente comodamente e mantenendo un livello costante. Le sessioni di stimolazione si sono verificate ogni 3 settimane, con stimolazione non invasiva del nervo vago auricolare applicata per 20 minuti per sessione per un periodo di 3 giorni.
Comportamentale: Autocompassione basata sulla consapevolezza
L'intervento affonda le sue radici nelle meditazioni e nelle pratiche yoga. Tuttavia, è indipendente da scopi o affiliazioni religiose. Le sessioni settimanali includono una serie di pratiche mentali e fisiche, inclusa la consapevolezza di

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) si riferisce alla variazione nell'intervallo di tempo tra i battiti cardiaci. È una misura delle lievi differenze di tempo tra battiti cardiaci successivi, spesso misurati in millisecondi. L'HRV è regolata dal sistema nervoso autonomo, che controlla le funzioni corporee involontarie, inclusa la frequenza cardiaca.
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resilienza psicologica
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Scala di resilienza psicologica per adulti: la scala è composta da 33 elementi; comprende 6 sottodimensioni: le sottodimensioni dello stile strutturale (3,9,15,21) e della percezione del futuro (2,8,14,20) sono state misurate da 4 item ciascuna, la coesione familiare (5,11,17, 23,26,32), percezione di sé (1,7,13,19,28,31,) e sottodimensioni della competenza sociale (4,10,16,22,25,29) sono state misurate da 6 elementi ciascuna e la sottodimensione delle risorse sociali (6,12,18,24,27,30,33) è stata misurata da 7 item. Il punteggio ottenibile dalla scala varia da 33 a 165.
fino a 4 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Si tratta di un questionario di autovalutazione che valuta la qualità e i disturbi del sonno nell'arco di un mese. Sette punteggi "componenti" derivano da diciannove item separati. Questi componenti includono: a) qualità soggettiva del sonno, b) latenza del sonno, c) durata del sonno, d) efficienza abituale del sonno, e) disturbi del sonno, f) uso di sonniferi e g) disfunzione diurna. La somma di questi sette punteggi componenti dà il punteggio indice, con un punteggio totale compreso tra 0 e 21. Un punteggio totale dell’indice di qualità del sonno di Pittsburgh pari o superiore a cinque indica una scarsa qualità del sonno.
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

İstanbul Yeni Yüzyıl Üniversitesi

Investigatori

  • Cattedra di studio: Merve Bat Tonkuş, Dr., İstanbul Yeni Yüzyıl Üniversitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/07-1075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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