Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebesoucit založený na všímavosti a stimulace vagových nervů na variabilitu srdeční frekvence, psychickou odolnost a kvalitu spánku

11. července 2024 aktualizováno: İstanbul Yeni Yüzyıl Üniversitesi

Vliv intervence sebesoucitu založené na všímavosti a stimulace vagových nervů na variabilitu srdeční frekvence, psychickou odolnost a kvalitu spánku u lidí, kteří přežili zemětřesení

Tato studie byla provedena za účelem stanovení účinků intervence sebesoucitu založené na všímavosti a stimulace vagových nervů na variabilitu srdeční frekvence, psychickou odolnost a kvalitu spánku u obětí zemětřesení.

Design: "Studie byla navržena jako randomizovaný experimentální výzkum, kde byla předintervenční a postintervenční měření prováděna skupinám s intervencí I a intervencí II."

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézy

H1: Skóre kvality spánku po zásahu u obětí zemětřesení v intervenční skupině, které dostaly intervenci sebesoucitu založenou na všímavosti a stimulaci vagového nervu, bude vyšší než jejich skóre před intervencí.

H2: Skóre škály psychologické odolnosti obětí zemětřesení v intervenční skupině, kterým byla poskytnuta intervence sebesoucitu založená na všímavosti a stimulace vagového nervu, bude po intervenci vyšší než před intervencí.

H3: Pointervenční variabilita srdeční frekvence obětí zemětřesení v intervenční skupině sebesoucitu založeného na všímavosti a stimulace vagového nervu bude vyšší než jejich úrovně před intervencí.

H4: Oběti zemětřesení v intervenční skupině sebesoucitu založené na všímavosti a stimulaci vagalových nervů budou vykazovat vyšší skóre kvality spánku po intervenci ve srovnání s těmi ve skupině pouze se stimulací vagalového nervu.

H5: Oběti zemětřesení v intervenční skupině, která dostává intervenci sebesoucitu založenou na všímavosti a stimulaci vagalových nervů, budou vykazovat vyšší skóre na škále psychologické odolnosti po intervenci ve srovnání s těmi ve skupině, která dostávala pouze stimulaci vagalových nervů.

H6: Oběti zemětřesení v intervenční skupině, která dostávala intervenci sebesoucitu na základě všímavosti a stimulaci vagalových nervů, budou vykazovat vyšší variabilitu srdeční frekvence po intervenci ve srovnání s těmi ve skupině, která dostávala pouze stimulaci vagalového nervu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Merve Bat Tonkuş, Dr.
  • Telefonní číslo: +905055951889
  • E-mail: batmerve@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku od 18 do 35 let,
  • kteří byli vystaveni zemětřesení a přesídlili do Istanbulu,
  • kteří mají přístup k informačním kanálům psychologické první pomoci.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s psychiatrickou diagnózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sebe-soucit založený na všímavosti a stimulace vagových nervů

Sebe-soucit založený na všímavosti a stimulace vagového nervu byly podávány skupině Intervence I. Intervence Sebe-soucitu založená na všímavosti je manuální kurz, který zahrnuje meditaci, relaxační pohyb a dýchání. Certifikovaný instruktor sebesoucitu založeného na všímavosti bude vyučovat kurzy ve skupinovém formátu po dobu 90 minut, jednou týdně po dobu tří týdnů.

Stimulace vagového nervu byla aplikována všem účastníkům v obou skupinách pomocí on-invazivního zařízení na stimulaci ušního nervu vagus. Stimulace byla dvoufázová, s frekvencí 10 Hz a šířkou pulzu 300 μs v režimu Modulation. Intenzita proudu byla upravena připojením zařízení k pravému nebo levému uchu účastníka, aby bylo zajištěno, že proud pohodlně cítil, a aby byla udržována konstantní úroveň. Stimulační sezení probíhala každé 3 týdny s neinvazivní stimulací aurikulárního bloudivého nervu po dobu 20 minut na sezení po dobu 3 dnů.
Behaviorální: Soucit se sebou samým založený na všímavosti
Intervence má své kořeny v meditacích a jógových praktikách. Je to však nezávislé na náboženském účelu nebo příslušnosti. Týdenní sezení zahrnují řadu mentálních a tělesných praktik, včetně povědomí o
Experimentální: Stimulace vagového nervu
Skupině intervence II byla podána pouze stimulace vagového nervu. Stimulace vagového nervu byla aplikována všem účastníkům v obou skupinách pomocí neinvazivního aurikulárního zařízení pro stimulaci vagusového nervu. Stimulace byla dvoufázová, s frekvencí 10 Hz a šířkou pulzu 300 μs v režimu Modulation. Intenzita proudu byla upravena připojením zařízení k pravému nebo levému uchu účastníka, aby bylo zajištěno, že proud pohodlně cítil, a aby byla udržována konstantní úroveň. Stimulační sezení probíhala každé 3 týdny s neinvazivní stimulací aurikulárního bloudivého nervu po dobu 20 minut na sezení po dobu 3 dnů.
Behaviorální: Soucit se sebou samým založený na všímavosti
Intervence má své kořeny v meditacích a jógových praktikách. Je to však nezávislé na náboženském účelu nebo příslušnosti. Týdenní sezení zahrnují řadu mentálních a tělesných praktik, včetně povědomí o

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: až 4 týdny
Variabilita srdeční frekvence (HRV) se týká změny časového intervalu mezi srdečními tepy. Je to míra nepatrných rozdílů v načasování mezi po sobě jdoucími tepy, často měřená v milisekundách. HRV je regulována autonomním nervovým systémem, který řídí mimovolní tělesné funkce, včetně srdeční frekvence.
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická odolnost
Časové okno: až 4 týdny
Škála psychické odolnosti pro dospělé: Škála se skládá z 33 položek; zahrnuje 6 subdimenzí: Strukturální styl (3,9,15,21) a vnímání budoucnosti (2,8,14,20) subdimenze byly měřeny každou ze 4 položek, rodinná soudržnost (5,11,17, 23, 26, 32), vnímání sebe sama (1, 7, 13, 19, 28, 31,) a sociální kompetence (4, 10, 16, 22, 25, 29) subdimenze byly měřeny podle 6 položek a subdimenze sociální zdroje (6,12,18,24,27,30,33) byla měřena 7 položkami. Skóre, které lze získat ze stupnice, se pohybuje od 33 do 165.
až 4 týdny
pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: až 4 týdny
Jde o dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy během jednoho měsíce. Sedm „složkových“ skóre je odvozeno z devatenácti samostatných položek. Mezi tyto složky patří: a) subjektivní kvalita spánku, b) latence spánku, c) délka spánku, d) obvyklá účinnost spánku, e) poruchy spánku, f) užívání prášků na spaní a g) denní dysfunkce. Součet těchto sedmi dílčích skóre dává indexové skóre s celkovým skóre v rozmezí 0 až 21. Celkové skóre pittsburghského indexu kvality spánku 5 nebo vyšší znamená špatnou kvalitu spánku.
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

İstanbul Yeni Yüzyıl Üniversitesi

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Merve Bat Tonkuş, Dr., İstanbul Yeni Yüzyıl Üniversitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023/07-1075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Soucit se sebou samým založený na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit