Mindfulness-basert selvmedfølelse og vagusnervestimulering på hjertefrekvensvariasjoner, psykologisk motstandskraft og søvnkvalitet
Effekten av mindfulness-basert selvmedfølelseintervensjon og vagusnervestimulering på hjertefrekvensvariabilitet, psykologisk motstandskraft og søvnkvalitet hos jordskjelvoverlevende
Denne studien ble utført for å bestemme effekten av en oppmerksomhetsbasert intervensjon med selvmedfølelse og vagusnervestimulering på hjertefrekvensvariasjoner, psykologisk motstandskraft og søvnkvalitet hos jordskjelvofre.
Design: "Studien ble designet som en randomisert eksperimentell forskning, der målinger før og etter intervensjon ble administrert til Intervention I og Intervention II grupper."
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoteser
H1: Søvnkvalitetsskårene etter intervensjon til jordskjelvofre i intervensjonsgruppen, som mottok Mindfulness-Based Self-Compassion Intervention og Vagal Nerve Stimulation, vil være høyere enn deres skåre før intervensjonen.
H2: The Psychological Resilience Scale-skåre for jordskjelvofre i intervensjonsgruppen, som mottok Mindfulness-Based Self-Compassion Intervention og Vagal Nerve Stimulation, vil være høyere etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon.
H3: Hjertefrekvensvariabiliteten etter intervensjon for jordskjelvofre i intervensjonsgruppen Mindfulness-Based Self-Compassion Intervention og Vagal nervestimulering vil være høyere enn nivåene før intervensjon.
H4: Jordskjelvofrene i intervensjonsgruppen Mindfulness-Based Self-Compassion Intervention og Vagal nervestimulering vil vise høyere søvnkvalitetsscore etter intervensjon sammenlignet med de i gruppen som kun har vagal nervestimulering.
H5: Jordskjelvofre i intervensjonsgruppen som mottar Mindfulness-Based Self-Compassion Intervention og Vagal nervestimulering vil demonstrere høyere psykologisk motstandsskala score etter intervensjon sammenlignet med de i gruppen som kun mottar Vagal nervestimulering.
H6: Jordskjelvofre i intervensjonsgruppen som mottar Mindfulness-Based Self-Compassion Intervention og Vagal nervestimulering vil vise høyere hjertefrekvensvariasjon etter intervensjon sammenlignet med de i gruppen som kun mottar Vagal nervestimulering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Merve Bat Tonkuş, Dr.
- Telefonnummer: +905055951889
- E-post: batmerve@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 18 og 35 år,
- som har vært utsatt for et jordskjelv og har flyttet til Istanbul,
- som har tilgang til informasjonskanaler for psykologisk førstehjelp.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en psykiatrisk diagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert selvmedfølelse og vagusnervestimulering
Mindfulness-basert selvmedfølelse og vagusnervestimulering ble administrert til Intervention I-gruppen. Mindfulness-basert selvmedfølelse-intervensjon er et manuelt kurs som inkluderer meditasjon, avslappende bevegelser og pust. En sertifisert Mindfulness-Based Self-Compassion-instruktør vil undervise kursene i et gruppebasert format i 90 minutters økter, en gang per uke i tre uker. Vagal nervestimulering ble administrert til alle deltakerne i begge gruppene ved å bruke den on-invasive Auricular Vagus Nerve Stimulation enheten. Stimuleringen var bifasisk, med en frekvens på 10 Hz og en pulsbredde på 300 μs i modulasjonsmodus. Strømintensiteten ble justert ved å feste enheten til deltakerens høyre eller venstre øre, for å sikre at de følte strømmen komfortabelt, og opprettholde et konstant nivå. Stimuleringsøkter skjedde hver 3. uke, med ikke-invasiv auricular vagus nervestimulering brukt i 20 minutter per økt over en periode på 3 dager. |
Intervensjonen har sine røtter i meditasjoner og yogapraksis.
Det er imidlertid uavhengig av religiøst formål eller tilhørighet. De ukentlige øktene inkluderer en rekke mentale og kroppslige praksiser, inkludert bevissthet om
|
|
Eksperimentell: Vagal nervestimulering
Kun vagusnervestimulering ble administrert til Intervention II-gruppen.
Vagal nervestimulering ble administrert til alle deltakerne i begge gruppene ved å bruke den ikke-invasive Auricular Vagus Nerve Stimulation enheten.
Stimuleringen var bifasisk, med en frekvens på 10 Hz og en pulsbredde på 300 μs i modulasjonsmodus.
Strømintensiteten ble justert ved å feste enheten til deltakerens høyre eller venstre øre, for å sikre at de følte strømmen komfortabelt, og opprettholde et konstant nivå.
Stimuleringsøkter skjedde hver 3. uke, med ikke-invasiv auricular vagus nervestimulering brukt i 20 minutter per økt over en periode på 3 dager.
|
Intervensjonen har sine røtter i meditasjoner og yogapraksis.
Det er imidlertid uavhengig av religiøst formål eller tilhørighet. De ukentlige øktene inkluderer en rekke mentale og kroppslige praksiser, inkludert bevissthet om
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) refererer til variasjonen i tidsintervallet mellom hjerteslag.
Det er et mål på de små forskjellene i timing mellom påfølgende hjerteslag, ofte målt i millisekunder.
HRV reguleres av det autonome nervesystemet, som kontrollerer ufrivillige kroppsfunksjoner, inkludert hjertefrekvens.
|
opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk motstandskraft
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Psykologisk motstandsskala for voksne: Skalaen består av 33 elementer; den inkluderer 6 underdimensjoner: Den strukturelle stilen (3,9,15,21) og oppfatningen av fremtidige (2,8,14,20) underdimensjoner ble målt med 4 elementer hver, familiens samhold (5,11,17, 23,26,32), selvoppfatning (1,7,13,19,28,31) og sosial kompetanse (4,10,16,22,25,29) underdimensjoner ble målt med 6 elementer hver, og underdimensjonen sosiale ressurser (6,12,18,24,27,30,33) ble målt med 7 elementer.
Poengsummen som kan fås fra skalaen varierer fra 33 til 165.
|
opptil 4 uker
|
|
pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Det er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en måneds periode.
Syv "komponent"-poengsum er avledet fra nitten separate elementer.
Disse komponentene inkluderer: a) subjektiv søvnkvalitet, b) søvnlatens, c) søvnvarighet, d) vanlig søvneffektivitet, e) søvnforstyrrelser, f) bruk av sovemedisiner og g) dysfunksjon på dagtid.
Summen av disse syv komponentskårene gir indekspoengsummen, med en totalscore som varierer mellom 0 og 21.
En totalscore på pittsburghs søvnkvalitetsindeks på fem eller høyere indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Merve Bat Tonkuş, Dr., İstanbul Yeni Yüzyıl Üniversitesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023/07-1075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .