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Achtsamkeitsbasiertes Selbstmitgefühl und Vagusnervstimulation auf Herzfrequenzvariabilität, psychologische Belastbarkeit und Schlafqualität

11. Juli 2024 aktualisiert von: İstanbul Yeni Yüzyıl Üniversitesi

Die Wirkung einer auf Achtsamkeit basierenden Selbstmitgefühlsintervention und Vagusnervstimulation auf die Herzfrequenzvariabilität, die psychologische Belastbarkeit und die Schlafqualität bei Erdbebenüberlebenden

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen einer auf Achtsamkeit basierenden Selbstmitgefühlsintervention und Vagusnervstimulation auf die Herzfrequenzvariabilität, die psychologische Belastbarkeit und die Schlafqualität bei Erdbebenopfern zu bestimmen.

Design: „Die Studie wurde als randomisierte experimentelle Forschung konzipiert, bei der Messungen vor und nach der Intervention an den Interventionsgruppen I und II durchgeführt wurden.“

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothesen

H1: Die Schlafqualitätswerte nach der Intervention von Erdbebenopfern in der Interventionsgruppe, die eine auf Achtsamkeit basierende Selbstmitgefühlsintervention und Vagusnervstimulation erhalten haben, werden höher sein als ihre Werte vor der Intervention.

H2: Die Werte der psychologischen Belastbarkeitsskala von Erdbebenopfern in der Interventionsgruppe, die eine auf Achtsamkeit basierende Selbstmitgefühlsintervention und Vagusnervstimulation erhielten, werden nach der Intervention höher sein als vor der Intervention.

H3: Die Herzfrequenzvariabilität nach der Intervention von Erdbebenopfern in der Interventionsgruppe Achtsamkeitsbasierte Selbstmitgefühlsintervention und Vagusnervstimulation wird höher sein als ihre Werte vor der Intervention.

H4: Die Erdbebenopfer in der Interventionsgruppe „Achtsamkeitsbasierte Selbstmitgefühlsintervention und Vagusnervstimulation“ weisen nach der Intervention höhere Schlafqualitätswerte auf als diejenigen in der Gruppe, die nur auf Vagusnervstimulation beschränkt ist.

H5: Erdbebenopfer in der Interventionsgruppe, die eine auf Achtsamkeit basierende Selbstmitgefühlsintervention und Vagusnervstimulation erhalten, werden nach der Intervention höhere Werte auf der psychologischen Belastbarkeitsskala aufweisen als diejenigen in der Gruppe, die nur Vagusnervstimulation erhalten.

H6: Erdbebenopfer in der Interventionsgruppe, die eine auf Achtsamkeit basierende Selbstmitgefühlsintervention und Vagusnervstimulation erhalten, weisen nach der Intervention eine höhere Herzfrequenzvariabilität auf als diejenigen in der Gruppe, die nur Vagusnervstimulation erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 18 und 35 Jahren,
  • die einem Erdbeben ausgesetzt waren und nach Istanbul umgesiedelt wurden,
  • die auf psychologische Erste-Hilfe-Informationskanäle zugreifen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer psychiatrischen Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasiertes Selbstmitgefühl und Stimulation des Vagusnervs

Der Interventionsgruppe I wurden achtsamkeitsbasiertes Selbstmitgefühl und Vagusnervstimulation verabreicht. Die auf Achtsamkeit basierende Selbstmitgefühlsintervention ist ein manueller Kurs, der Meditation, entspannende Bewegungen und Atmung umfasst. Ein zertifizierter Ausbilder für achtsamkeitsbasiertes Selbstmitgefühl unterrichtet die Kurse drei Wochen lang einmal pro Woche in einem gruppenbasierten Format für 90-minütige Sitzungen.

Allen Teilnehmern beider Gruppen wurde eine Stimulation des Vagusnervs mithilfe des Geräts zur oninvasiven Aurikulären Vagusnervstimulation verabreicht. Die Stimulation erfolgte biphasisch mit einer Frequenz von 10 Hz und einer Impulsbreite von 300 μs im Modulationsmodus. Die Stromstärke wurde angepasst, indem das Gerät am rechten oder linken Ohr des Teilnehmers befestigt wurde, um sicherzustellen, dass er den Strom angenehm spürte und ein konstantes Niveau beibehielt. Die Stimulationssitzungen fanden alle 3 Wochen statt, wobei über einen Zeitraum von 3 Tagen eine nicht-invasive aurikuläre Vagusnervstimulation für 20 Minuten pro Sitzung angewendet wurde.
Verhalten: Auf Achtsamkeit basierendes Selbstmitgefühl
Die Intervention hat ihre Wurzeln in Meditationen und Yoga-Übungen. Es ist jedoch unabhängig von religiösem Zweck oder Zugehörigkeit. Die wöchentlichen Sitzungen umfassen eine Reihe geistiger und körperlicher Übungen, einschließlich der Sensibilisierung für
Experimental: Stimulation des Vagusnervs
Der Interventionsgruppe II wurde nur eine Stimulation des Vagusnervs verabreicht. Allen Teilnehmern beider Gruppen wurde eine Vagusnervstimulation mithilfe des nicht-invasiven Aurikulären Vagusnervstimulationsgeräts verabreicht. Die Stimulation erfolgte biphasisch mit einer Frequenz von 10 Hz und einer Impulsbreite von 300 μs im Modulationsmodus. Die Stromstärke wurde angepasst, indem das Gerät am rechten oder linken Ohr des Teilnehmers befestigt wurde, um sicherzustellen, dass er den Strom angenehm spürte und ein konstantes Niveau beibehielt. Die Stimulationssitzungen fanden alle 3 Wochen statt, wobei über einen Zeitraum von 3 Tagen eine nicht-invasive aurikuläre Vagusnervstimulation für 20 Minuten pro Sitzung angewendet wurde.
Verhalten: Auf Achtsamkeit basierendes Selbstmitgefühl
Die Intervention hat ihre Wurzeln in Meditationen und Yoga-Übungen. Es ist jedoch unabhängig von religiösem Zweck oder Zugehörigkeit. Die wöchentlichen Sitzungen umfassen eine Reihe geistiger und körperlicher Übungen, einschließlich der Sensibilisierung für

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) bezieht sich auf die Variation im Zeitintervall zwischen Herzschlägen. Es ist ein Maß für die geringfügigen zeitlichen Unterschiede zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen, die oft in Millisekunden gemessen werden. HRV wird durch das autonome Nervensystem reguliert, das unwillkürliche Körperfunktionen, einschließlich der Herzfrequenz, steuert.
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastbarkeit
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Skala zur psychischen Belastbarkeit für Erwachsene: Die Skala besteht aus 33 Items; Es umfasst 6 Subdimensionen: Der Strukturstil (3,9,15,21) und die Wahrnehmung zukünftiger (2,8,14,20) Subdimensionen wurden anhand von jeweils 4 Items gemessen, der Familienzusammenhalt (5,11,17, Die Subdimensionen 23,26,32), Selbstwahrnehmung (1,7,13,19,28,31) und soziale Kompetenz (4,10,16,22,25,29) wurden anhand von jeweils 6 Elementen gemessen Die Unterdimension „Soziale Ressourcen“ (6,12,18,24,27,30,33) wurde anhand von 7 Elementen gemessen. Die auf der Skala erreichbare Punktzahl variiert zwischen 33 und 165.
bis zu 4 Wochen
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Es handelt sich um einen Fragebogen zur Selbstbewertung, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Sieben „Komponenten“-Scores werden aus neunzehn separaten Items abgeleitet. Zu diesen Komponenten gehören: a) subjektive Schlafqualität, b) Schlaflatenz, c) Schlafdauer, d) gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, e) Schlafstörungen, f) Einnahme von Schlaftabletten und g) Funktionsstörungen am Tag. Die Summe dieser sieben Komponentenwerte ergibt den Indexwert, wobei der Gesamtwert zwischen 0 und 21 liegt. Ein Gesamtwert des Pittsburgh Sleep Quality Index von fünf oder höher weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

İstanbul Yeni Yüzyıl Üniversitesi

Ermittler

  • Studienstuhl: Merve Bat Tonkuş, Dr., İstanbul Yeni Yüzyıl Üniversitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/07-1075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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