Współczucie oparte na uważności i stymulacja nerwu błędnego w zakresie zmienności rytmu serca, odporności psychicznej i jakości snu
Wpływ interwencji opartej na uważności i współczucia oraz stymulacji nerwu błędnego na zmienność rytmu serca, odporność psychiczną i jakość snu u osób, które przeżyły trzęsienie ziemi
Badanie to przeprowadzono w celu określenia wpływu interwencji opartej na uważności i współczucia oraz stymulacji nerwu błędnego na zmienność rytmu serca, odporność psychiczną i jakość snu u ofiar trzęsienia ziemi.
Projekt: „Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie eksperymentalne, w którym przeprowadzono pomiary przed i po interwencji w grupach Interwencji I i Interwencji II.”
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotezy
H1: Wyniki jakości snu po interwencji ofiar trzęsienia ziemi w grupie interwencyjnej, które otrzymały interwencję polegającą na współczuciu opartą na uważności i stymulację nerwu błędnego, będą wyższe niż ich wyniki przed interwencją.
H2: Wyniki w skali odporności psychicznej ofiar trzęsienia ziemi w grupie interwencyjnej, które otrzymały interwencję polegającą na współczuciu opartą na uważności i stymulację nerwu błędnego, będą wyższe po interwencji w porównaniu z przed interwencją.
H3: Zmienność tętna po interwencji u ofiar trzęsienia ziemi w grupie interwencyjnej opartej na uważności i współczuciu oraz stymulacji nerwu błędnego będzie wyższa niż ich poziomy przed interwencją.
H4: Ofiary trzęsienia ziemi w grupie interwencyjnej opartej na uważności i współczuciu oraz stymulacji nerwu błędnego będą wykazywać wyższe wyniki w zakresie jakości snu po interwencji w porównaniu z ofiarami w grupie stosującej wyłącznie stymulację nerwu błędnego.
H5: Ofiary trzęsienia ziemi w grupie interwencyjnej otrzymujące interwencję polegającą na współczuciu opartą na uważności i stymulacji nerwu błędnego będą po interwencji wykazywać wyższe wyniki w Skali Odporności Psychologicznej w porównaniu z ofiarami w grupie otrzymującej wyłącznie stymulację nerwu błędnego.
H6: Ofiary trzęsienia ziemi w grupie interwencyjnej otrzymujące interwencję polegającą na współczuciu opartą na uważności i stymulację nerwu błędnego będą wykazywały większą zmienność rytmu serca po interwencji w porównaniu z osobami w grupie otrzymującej wyłącznie stymulację nerwu błędnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Merve Bat Tonkuş, Dr.
- Numer telefonu: +905055951889
- E-mail: batmerve@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 35 lat,
- którzy zostali narażeni na trzęsienie ziemi i przenieśli się do Stambułu,
- korzystających z kanałów informacyjnych dotyczących pierwszej pomocy psychologicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z diagnozą psychiatryczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Współczucie oparte na uważności i stymulacja nerwu błędnego
W grupie Interwencji I zastosowano metodę współczucia opartą na uważności i stymulację nerwu błędnego. Interwencja w zakresie współczucia opartego na uważności to zręczny kurs obejmujący medytację, ruchy relaksacyjne i oddychanie. Certyfikowany instruktor samowspółczucia opartego na uważności będzie prowadził kursy w formacie grupowym podczas 90-minutowych sesji, raz w tygodniu przez trzy tygodnie. Wszystkim uczestnikom obu grup podano stymulację nerwu błędnego za pomocą inwazyjnego urządzenia do stymulacji nerwu błędnego. Stymulacja była dwufazowa, z częstotliwością 10 Hz i szerokością impulsu 300 µs w trybie modulacji. Natężenie prądu regulowano poprzez przymocowanie urządzenia do prawego lub lewego ucha uczestnika, dbając o to, aby odczuwał on komfortowo i utrzymywał stały poziom. Sesje stymulacyjne odbywały się co 3 tygodnie, przy czym stosowano nieinwazyjną stymulację nerwu błędnego przez 20 minut na sesję przez okres 3 dni. |
Interwencja ma swoje korzenie w medytacjach i praktykach jogi.
Jest to jednak niezależne od celu religijnego lub przynależności. Cotygodniowe sesje obejmują szereg praktyk mentalnych i cielesnych, w tym świadomość
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego
W grupie Interwencji II podawano jedynie stymulację nerwu błędnego.
Wszystkim uczestnikom obu grup podano stymulację nerwu błędnego za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do stymulacji nerwu błędnego.
Stymulacja była dwufazowa, z częstotliwością 10 Hz i szerokością impulsu 300 µs w trybie modulacji.
Natężenie prądu regulowano poprzez przymocowanie urządzenia do prawego lub lewego ucha uczestnika, dbając o to, aby odczuwał on komfortowo i utrzymywał stały poziom.
Sesje stymulacyjne odbywały się co 3 tygodnie, przy czym stosowano nieinwazyjną stymulację nerwu błędnego przez 20 minut na sesję przez okres 3 dni.
|
Interwencja ma swoje korzenie w medytacjach i praktykach jogi.
Jest to jednak niezależne od celu religijnego lub przynależności. Cotygodniowe sesje obejmują szereg praktyk mentalnych i cielesnych, w tym świadomość
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Zmienność tętna (HRV) odnosi się do zmiany odstępu czasu pomiędzy uderzeniami serca.
Jest to miara niewielkich różnic w czasie pomiędzy kolejnymi uderzeniami serca, często mierzona w milisekundach.
HRV jest regulowane przez autonomiczny układ nerwowy, który kontroluje mimowolne funkcje organizmu, w tym tętno.
|
do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odporność psychiczna
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Skala Odporności Psychologicznej dla Dorosłych: Skala składa się z 33 pozycji; zawiera 6 podwymiarów: styl strukturalny (3,9,15,21) i postrzeganie przyszłości (2,8,14,20) mierzone były po 4 elementy każdy, spójność rodziny (5,11,17, 23,26,32), postrzeganie siebie (1,7,13,19,28,31,) i kompetencje społeczne (4,10,16,22,25,29) mierzono za pomocą 6 elementów każdy, a Podwymiar zasoby społeczne (6,12,18,24,27,30,33) mierzony był za pomocą 7 pozycji.
Wynik, jaki można uzyskać na skali, waha się od 33 do 165.
|
do 4 tygodni
|
|
wskaźnik jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Jest to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość i zaburzenia snu w okresie jednego miesiąca.
Siedem ocen „składnikowych” pochodzi z dziewiętnastu oddzielnych pozycji.
Do składowych tych zalicza się: a) subiektywną jakość snu, b) latencję snu, c) czas trwania snu, d) nawykową efektywność snu, e) zaburzenia snu, f) stosowanie tabletek nasennych, g) dysfunkcje w ciągu dnia.
Suma tych siedmiu ocen składowych daje wynik indeksu, którego łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21.
Całkowity wynik indeksu jakości snu w Pittsburghu wynoszący pięć lub więcej wskazuje na słabą jakość snu.
|
do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Merve Bat Tonkuş, Dr., İstanbul Yeni Yüzyıl Üniversitesi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/07-1075
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .