Op mindfulness gebaseerde zelfcompassie en stimulatie van de vagale zenuw op hartslagvariabiliteit, psychologische veerkracht en slaapkwaliteit
Het effect van op mindfulness gebaseerde zelfcompassie-interventie en stimulatie van de vagale zenuw op de hartslagvariabiliteit, psychologische veerkracht en slaapkwaliteit bij overlevenden van aardbevingen
Deze studie werd uitgevoerd om de effecten van een op mindfulness gebaseerde zelfcompassie-interventie en vagale zenuwstimulatie op de hartslagvariabiliteit, psychologische veerkracht en slaapkwaliteit bij slachtoffers van aardbevingen te bepalen.
Opzet: "Het onderzoek was opgezet als een gerandomiseerd experimenteel onderzoek, waarbij pre- en post-interventiemetingen werden uitgevoerd bij Interventie I- en Interventie II-groepen."
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypotheses
H1: De slaapkwaliteitsscores na de interventie van slachtoffers van de aardbeving in de interventiegroep, die op mindfulness gebaseerde zelfcompassie-interventie en vagale zenuwstimulatie hebben ontvangen, zullen hoger zijn dan hun scores vóór de interventie.
H2: De scores op de psychologische veerkrachtschaal van slachtoffers van de aardbeving in de interventiegroep, die op mindfulness gebaseerde zelfcompassie-interventie en vagale zenuwstimulatie hebben ontvangen, zullen na de interventie hoger zijn dan vóór de interventie.
H3: De hartslagvariabiliteit na de interventie van slachtoffers van de aardbeving in de interventiegroep Mindfulness-Based Self-Compassion Intervention en Vagal Nerve Stimulation zal hoger zijn dan hun niveaus vóór de interventie.
H4: De slachtoffers van de aardbeving in de interventiegroep Mindfulness-Based Self-Compassion Intervention en Vagal Nerve Stimulation zullen na de interventie hogere slaapkwaliteitsscores vertonen vergeleken met die in de groep die alleen Vagal Nerve Stimulation gebruikt.
H5: Slachtoffers van aardbevingen in de interventiegroep die op mindfulness gebaseerde zelfcompassie-interventie en vagale zenuwstimulatie ontvangen, zullen na de interventie hogere scores op de psychologische veerkrachtschaal vertonen vergeleken met degenen in de groep die alleen vagale zenuwstimulatie krijgen.
H6: Slachtoffers van aardbevingen in de interventiegroep die op mindfulness gebaseerde zelfcompassie-interventie en nervus vagale stimulatie ontvangen, zullen na de interventie een hogere hartslagvariabiliteit vertonen vergeleken met degenen in de groep die alleen nervus vagus stimulatie krijgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Merve Bat Tonkuş, Dr.
- Telefoonnummer: +905055951889
- E-mail: batmerve@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 18 en 35 jaar,
- die zijn blootgesteld aan een aardbeving en naar Istanbul zijn verhuisd,
- die toegang hebben tot informatiekanalen voor psychologische eerste hulp.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met een psychiatrische diagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde zelfcompassie en stimulatie van de vagale zenuwen
Aan de Interventie I-groep werden op mindfulness gebaseerde zelfcompassie en vagale zenuwstimulatie toegediend. Op mindfulness gebaseerde zelfcompassie-interventie is een handmatige cursus die meditatie, ontspannende bewegingen en ademhaling omvat. Een gecertificeerde Mindfulness-Based Self-Compassion-instructeur zal de cursussen in groepsvorm geven gedurende sessies van 90 minuten, eenmaal per week gedurende drie weken. Aan alle deelnemers in beide groepen werd nervus vagal-stimulatie toegediend met behulp van het on-invasieve Auricular Vagus Nerve Stimulation-apparaat. De stimulatie was bifasisch, met een frequentie van 10 Hz en een pulsbreedte van 300 μs in de modulatiemodus. De stroomintensiteit werd aangepast door het apparaat aan de rechter- of linkeroren van de deelnemer te bevestigen, zodat hij of zij de stroom comfortabel voelde en een constant niveau handhaafde. Stimulatiesessies vonden elke 3 weken plaats, waarbij niet-invasieve stimulatie van de auriculaire nervus vagus gedurende 20 minuten per sessie gedurende een periode van 3 dagen werd toegepast. |
De interventie heeft zijn wortels in meditaties en yogapraktijken.
Het staat echter los van een religieus doel of overtuiging. De wekelijkse sessies omvatten een reeks mentale en lichamelijke oefeningen, waaronder bewustzijn van
|
|
Experimenteel: Stimulatie van de nervus vagus
Alleen vagale zenuwstimulatie werd toegediend aan de Interventie II-groep.
Stimulatie van de nervus vagus werd aan alle deelnemers in beide groepen toegediend met behulp van het niet-invasieve apparaat voor auriculaire vaguszenuwstimulatie.
De stimulatie was bifasisch, met een frequentie van 10 Hz en een pulsbreedte van 300 μs in de modulatiemodus.
De stroomintensiteit werd aangepast door het apparaat aan de rechter- of linkeroren van de deelnemer te bevestigen, zodat hij of zij de stroom comfortabel voelde en een constant niveau handhaafde.
Stimulatiesessies vonden elke 3 weken plaats, waarbij niet-invasieve stimulatie van de auriculaire nervus vagus gedurende 20 minuten per sessie gedurende een periode van 3 dagen werd toegepast.
|
De interventie heeft zijn wortels in meditaties en yogapraktijken.
Het staat echter los van een religieus doel of overtuiging. De wekelijkse sessies omvatten een reeks mentale en lichamelijke oefeningen, waaronder bewustzijn van
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) verwijst naar de variatie in het tijdsinterval tussen hartslagen.
Het is een maatstaf voor de kleine verschillen in timing tussen opeenvolgende hartslagen, vaak gemeten in milliseconden.
HRV wordt gereguleerd door het autonome zenuwstelsel, dat onwillekeurige lichaamsfuncties regelt, waaronder de hartslag.
|
tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische veerkracht
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Schaal voor psychologische veerkracht voor volwassenen: De schaal bestaat uit 33 items; het omvat 6 subdimensies: de subdimensies van structurele stijl (3,9,15,21) en perceptie van de toekomst (2,8,14,20) werden gemeten met elk 4 items, de gezinscohesie (5,11,17, 23,26,32), zelfperceptie (1,7,13,19,28,31) en sociale competentie (4,10,16,22,25,29) werden gemeten met elk 6 items, en de subdimensie sociale hulpbronnen (6,12,18,24,27,30,33) werd gemeten aan de hand van 7 items.
De score die op de schaal kan worden behaald varieert van 33 tot 165.
|
tot 4 weken
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Het is een zelfbeoordeelde vragenlijst die de slaapkwaliteit en slaapstoornissen over een periode van één maand beoordeelt.
Zeven ‘component’-scores zijn afgeleid van negentien afzonderlijke items.
Deze componenten omvatten: a) subjectieve slaapkwaliteit, b) slaaplatentie, c) slaapduur, d) gebruikelijke slaapefficiëntie, e) slaapstoornissen, f) gebruik van slaappillen, en g) disfunctie overdag.
De som van deze zeven deelscores levert de indexscore op, met een totaalscore tussen 0 en 21.
Een totale score van vijf of hoger in de Pittsburgh Sleep Quality Index duidt op een slechte slaapkwaliteit.
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Merve Bat Tonkuş, Dr., İstanbul Yeni Yüzyıl Üniversitesi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/07-1075
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .