Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret selvmedfølelse og vagusnervestimulering på hjertefrekvensvariabilitet, psykologisk modstandskraft og søvnkvalitet

11. juli 2024 opdateret af: İstanbul Yeni Yüzyıl Üniversitesi

Effekten af ​​mindfulness-baseret selvmedfølelseintervention og vagusnervestimulering på hjertefrekvensvariabilitet, psykologisk modstandskraft og søvnkvalitet hos jordskælvsoverlevere

Denne undersøgelse blev udført for at bestemme virkningerne af en mindfulness-baseret selvmedfølelsesintervention og vagusnervestimulering på hjertefrekvensvariabilitet, psykologisk modstandskraft og søvnkvalitet hos jordskælvsofre.

Design: "Undersøgelsen var designet som en randomiseret eksperimentel forskning, hvor præ- og post-interventionsmålinger blev administreret til Intervention I og Intervention II grupper."

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoteser

H1: Søvnkvalitetsscorerne efter intervention for jordskælvsofre i interventionsgruppen, som modtog Mindfulness-Based Self-Compassion Intervention og Vagal Nerve Stimulation, vil være højere end deres score før interventionen.

H2: The Psychological Resilience Scale-score for jordskælvsofre i interventionsgruppen, som modtog Mindfulness-Based Self-Compassion Intervention og Vagal Nerve Stimulation, vil være højere post-intervention sammenlignet med præ-intervention.

H3: Hjertefrekvensvariabiliteten efter indgrebet for jordskælvsofre i den Mindfulness-Baserede Self-Compassion Intervention og Vagal Nerve Stimulation interventionsgruppen vil være højere end deres niveauer før intervention.

H4: Jordskælvsofrene i den Mindfulness-Baserede Self-Compassion Intervention og Vagal Nerve Stimulation interventionsgruppe vil udvise højere søvnkvalitetsscore efter indgreb sammenlignet med dem i gruppen, der kun er Vagal nerve Stimulation.

H5: Jordskælvsofre i interventionsgruppen, der modtager Mindfulness-Baseret Self-Compassion Intervention og Vagal Nerve Stimulation, vil demonstrere højere psykologiske Resilience Scale-scores efter intervention sammenlignet med dem i gruppen, der kun modtager Vagal Nerve Stimulation.

H6: Jordskælvsofre i interventionsgruppen, der modtager Mindfulness-Baseret Self-Compassion Intervention og Vagal Nerve Stimulation, vil vise højere pulsvariabilitet efter intervention sammenlignet med dem i gruppen, der kun modtager Vagal Nerve Stimulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 18 og 35 år,
  • som har været udsat for et jordskælv og er flyttet til Istanbul,
  • som har adgang til informationskanaler for psykologisk førstehjælp.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en psykiatrisk diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret selvmedfølelse og vagusnervestimulering

Mindfulness-baseret selvmedfølelse og vagusnervestimulering blev administreret til Intervention I-gruppen. Mindfulness-Baseret Self-Compassion-intervention er et manuelt kursus, der inkluderer meditation, afslappende bevægelser og vejrtrækning. En certificeret Mindfulness-Baseret Self-Compassion-instruktør vil undervise i kurserne i et gruppebaseret format i 90 minutters sessioner en gang om ugen i tre uger.

Vagal nervestimulation blev administreret til alle deltagere i begge grupper ved hjælp af den on-invasive Auricular Vagus Nerve Stimulation enhed. Stimuleringen var bifasisk med en frekvens på 10 Hz og en pulsbredde på 300 μs i modulationstilstand. Strømintensiteten blev justeret ved at fastgøre enheden til deltagerens højre eller venstre øre, hvilket sikrede, at de følte strømmen behageligt, og holdt et konstant niveau. Stimuleringssessioner fandt sted hver 3. uge, med ikke-invasiv aurikulær vagusnerve stimulation anvendt i 20 minutter pr. session over en periode på 3 dage.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret selvmedfølelse
Interventionen har sine rødder i meditationer og yogapraksis. Det er dog uafhængigt af religiøst formål eller tilhørsforhold. De ugentlige sessioner omfatter en række mentale og kropslige praksisser, herunder bevidsthed om
Eksperimentel: Vagal nervestimulation
Kun vagusnervestimulering blev administreret til Intervention II-gruppen. Vagal nervestimulation blev administreret til alle deltagere i begge grupper ved hjælp af den ikke-invasive Auricular Vagus Nerve Stimulation enhed. Stimuleringen var bifasisk med en frekvens på 10 Hz og en pulsbredde på 300 μs i modulationstilstand. Strømintensiteten blev justeret ved at fastgøre enheden til deltagerens højre eller venstre øre, hvilket sikrede, at de følte strømmen behageligt, og holdt et konstant niveau. Stimuleringssessioner fandt sted hver 3. uge, med ikke-invasiv aurikulær vagusnerve stimulation anvendt i 20 minutter pr. session over en periode på 3 dage.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret selvmedfølelse
Interventionen har sine rødder i meditationer og yogapraksis. Det er dog uafhængigt af religiøst formål eller tilhørsforhold. De ugentlige sessioner omfatter en række mentale og kropslige praksisser, herunder bevidsthed om

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: op til 4 uger
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) refererer til variationen i tidsintervallet mellem hjerteslag. Det er et mål for de små forskelle i timing mellem på hinanden følgende hjerteslag, ofte målt i millisekunder. HRV reguleres af det autonome nervesystem, som styrer ufrivillige kropsfunktioner, herunder hjertefrekvens.
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk robusthed
Tidsramme: op til 4 uger
Psykologisk robusthedsskala for voksne: Skalaen består af 33 punkter; den omfatter 6 underdimensioner: Den strukturelle stil (3,9,15,21) og opfattelsen af ​​fremtidige (2,8,14,20) underdimensioner blev målt med 4 elementer hver, familiens sammenhængskraft (5,11,17, 23,26,32), selvopfattelse (1,7,13,19,28,31) og social kompetence (4,10,16,22,25,29) underdimensioner blev målt med 6 elementer hver, og underdimensionen sociale ressourcer (6,12,18,24,27,30,33) blev målt ved 7 punkter. Den score, der kan opnås fra skalaen, varierer fra 33 til 165.
op til 4 uger
pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: op til 4 uger
Det er et selvvurderet spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og lidelser over en periode på en måned. Syv "komponent"-score er afledt af nitten separate elementer. Disse komponenter omfatter: a) subjektiv søvnkvalitet, b) søvnlatens, c) søvnvarighed, d) sædvanlig søvneffektivitet, e) søvnforstyrrelser, f) brug af sovemedicin og g) dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​disse syv komponentscorer giver indeksscore, med en samlet score på mellem 0 og 21. En samlet score på pittsburghs søvnkvalitetsindeks på fem eller højere indikerer dårlig søvnkvalitet.
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

İstanbul Yeni Yüzyıl Üniversitesi

Efterforskere

  • Studiestol: Merve Bat Tonkuş, Dr., İstanbul Yeni Yüzyıl Üniversitesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/07-1075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnkvalitet

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret selvmedfølelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner