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신경계 자가면역 질환의 바이오마커

2024년 11월 17일 업데이트: Daishi Tian, Tongji Hospital

신경 자가면역 질환의 바이오마커

신경학적 자가면역질환은 뇌, 척수, 말초신경을 포함한 신경계를 공격하는 비정상적인 면역반응을 특징으로 하는 질환군입니다. 이들 질환은 높은 이질성과 다양한 임상 양상을 보이며, 효과적인 치료법이 부족하여 진단 및 관리가 어렵다. 이번 연구에서 연구자들은 시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD), 시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD), 중증 근무력증(MG), 만성 염증성 탈수초성 다발신경근병증(CIDP), 특발성 염증성 근육병증(IIM), 다발성 경화증(MS), 자가면역 뇌염(AE), 미엘린희소돌기아교세포 당단백질 항체 관련 질환(MOGAD). 연구진은 이번 연구를 통해 신경계 자가면역질환의 조기 진단과 질병 모니터링, 맞춤형 치료를 지원할 수 있는 민감도, 특이도, 안정성이 높은 바이오마커를 발굴해 환자의 삶의 질과 예후를 향상시키는 것을 목표로 하고 있다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경계 자가면역질환은 인간의 면역체계가 실수로 자신의 신경계를 공격해 신경계의 구조와 기능에 손상을 일으키는 질병의 일종이다. 주요 병원성 메커니즘은 자가면역 세포, 자가항체 및 기타 면역 분자가 신경계를 직간접적으로 공격한다는 것입니다. 신경계의 자가면역 질환은 중추신경계, 말초신경계 및 신경근 접합부에 영향을 미쳐 신경세포 또는 축삭 손상, 탈수초화, 신경근 접합부 파괴 등의 병리학적 변화를 일으킬 수 있습니다. 신경계의 자가면역 질환은 상대적으로 드물며, 손상 범위가 넓고, 복잡하고 다양한 임상 증상이 나타납니다. 이들은 면역질환의 복합성과 신경계 질환의 사망률과 장애가 높다는 특징을 갖고 있다. 현재 이 질병에 대한 이해는 제한적이며 일부 질병은 진단이 어렵습니다. 전 세계적으로 청년층과 중장년층의 장애를 일으키는 주요 원인이며 막대한 사회적, 경제적 부담을 초래할 수 있습니다. 그러나 상대적으로 신뢰할 수 있는 일련의 예후 예측 인자가 부족하여 최상의 치료 효과를 얻기 위한 맞춤형 면역요법을 시행하는 것은 불가능하며 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다. 단백질체학, 대사체학, 장내 미생물 및 장내 고처리량 표적 대사체학, 엑소좀, miRNA 시퀀싱, 단일 세포 전사체 시퀀싱 및 기타 검출 방법과 림프구 하위 집합은 최근 몇 년간 다양한 질병 연구에서 뜨거운 주제였습니다. 특정 유전자, 단백질, 대사산물, miRNA, 장내 세균총 및 림프구 하위 집합의 발현 및 기능 이상은 많은 질병의 발생 및 발병 및 환자의 기능적 장애와 밀접하게 관련되어 있으며 좋은 암시 효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 예후 판단에 대해.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Wuhan, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2024년 6월 1일부터 2034년 5월 31일까지 화중과학기술대학교 통지 의과대학 통지병원 신경과 및 신경외과에 신경학적 자가면역 질환 환자가 입원했습니다.

설명

포함 기준:

  • 시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD), 중증 근무력증(MG), 만성 염증성 탈수초 다발신경근병증(CIDP), 특발성 염증성 근육병증(IIM), 다발성 경화증(MS), 자가면역 뇌염( AE), 미엘린 희소돌기아교세포 당단백질 항체 관련 질병(MOGAD) 등
  • 성별과 연령이 일치하는 건강한 개인

제외 기준:

  • 원발성 면역결핍(선천적 또는 후천적)의 알려진 병력.
  • 심각한 중추신경계, 폐 또는 기타 전신 감염 환자.
  • 혈관염, 전신홍반루푸스, 쇼그렌증후군 등으로 인한 이차 중추신경계 탈수초 병변이 있는 환자.
  • 혈관성 질환(출혈성 및 허혈성 포함), 유전성 대사성 질환, 종양성 질환 또는 독성 질환이 있는 환자.
  • 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
자가 면역 질환
중추신경계 자가면역질환의 임상진단
진단 검사: 바이오메이커 수준
본 연구를 통해 다양한 신경계 자가면역 질환의 새로운 바이오마커(혈액, 대변, 골수, 림프절 등 포함)를 발굴하고 검증할 것입니다.
건강관리
연령 및 성별이 일치하는 통제 개인
진단 검사: 바이오메이커 수준
본 연구를 통해 다양한 신경계 자가면역 질환의 새로운 바이오마커(혈액, 대변, 골수, 림프절 등 포함)를 발굴하고 검증할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 10 년
모든 이유에서 후속 조치 중 사망
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 종류의 자가면역 질환
기간: 10 년
뇌 또는 척추 MRI 스캔은 다발성 경화증, 시신경척수염 스펙트럼 장애, 급성 파종성 뇌척수염, 자가면역 뇌염, 길랭-바레 증후군 및 중증 근무력증을 포함한 자가면역 질환의 존재를 감지하는 데 사용됩니다.
10 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적된 총 활성 MRI 병변
기간: 10 년
CT103A 주입 후 누적된 총 활성 MRI 병변의 수
10 년
확장된 장애 상태 척도(EDSS) 점수
기간: 10 년
EDSS 및 관련 기능 체계(FS) 점수는 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준의 변화를 모니터링하는 시스템을 제공합니다. EDSS는 다발성 경화증(MS)의 신경학적 손상을 평가하기 위한 척도입니다. 7가지 FS(시각 FS, 뇌간 FS, 추체 FS, 소뇌 FS, 감각 FS, 장 및 방광 FS, 대뇌 FS)로 구성되어 있으며 0(정상 신경학적 검사)부터 10(심장병으로 인한 사망) 범위의 EDSS 점수를 도출하는 데 사용됩니다. MS). 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 참가자는 기준 EDSS 점수가 0인 경우 최소 2점, 기준 EDSS 점수가 1~5인 경우 최소 1점, 기준 EDSS 점수가 5.5 이상인 경우 최소 0.5점의 전체 EDSS 점수가 악화된 것으로 간주되었습니다. .
10 년
시력
기간: 10 년
교정 시력은 5m 거리에서 Snellen E 차트를 통해 결정됩니다. 점수가 높을수록 시력이 좋다는 것을 의미합니다.
10 년
정량적 중증근육무력증 점수(QMG)
기간: 10 년
정량적 중증 근무력증 점수(QMG) 범위는 0~3입니다. 정상인의 점수는 0이고 점수가 높을수록 심각한 임상 증상을 나타냅니다.
10 년
중증근육무력증 일상생활 활동(MG-ADL) 점수
기간: 10 년
MG-ADL은 증상 심각도에 대한 8개 질문으로 구성된 설문 조사로, 각 응답은 0(정상)부터 3(가장 심각)까지 등급이 매겨져 있습니다. 두 가지 질문은 안구 기능, 세 가지 구인두 기능, 한 가지 호흡기 기능, 두 가지 사지 기능에 관한 것입니다. 누적 MG-ADL 점수 범위는 0~24입니다.
10 년
염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 점수
기간: 10 년
INCAT 점수는 팔 점수와 다리 점수의 두 부분으로 구성됩니다. 환자의 팔과 다리 장애 정도에 따라 각 부분에 0~5점을 부여하여 INCAT 총점은 0~10점으로 산출됩니다.
10 년
의학 연구 위원회(MRC) 근육 기능 점수
기간: 10 년
근육 기능 테스트 및 등급 지정을 위한 MRC 점수 시스템은 근육 기능을 평가하는 표준화되고 객관적인 방법을 제공하는 것을 목표로 합니다. 범위는 0부터 5까지입니다.
10 년
수동 근육 테스트(MMT) 점수
기간: 10 년
MMT 점수의 경우 16개의 근육 그룹/동작을 테스트합니다(개별 근육이 아님). 이 중 14개는 양측 테스트를 거쳤습니다. 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 10점은 정상이고 0점은 최악이다.
10 년
36개 항목 약식 일반 건강 설문조사(SF-36) 점수
기간: 10 년
SF-36은 CT103A 주입 후 피험자의 건강 관련 삶의 질을 이해하는 데 사용될 것입니다. 8가지 건강 개념: 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한; 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회 활동의 제한; 신체 건강 문제로 인한 일반적인 역할 활동의 제한; 신체적 고통; 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 안녕); 정서적 문제로 인한 일반적인 역할 활동의 제한; 활력(에너지 및 피로); 일반적인 건강 인식을 검색합니다. 이러한 결과는 물리적 구성 요소 요약과 정신적 구성 요소 요약으로 그룹화됩니다. 표준데이터는 0~100으로 점수가 높을수록 건강관련 삶의 질이 증가하는 것으로 나타났다. 평균점수는 50점입니다.
10 년
EuroQol-5차원(EQ-SD) 점수
기간: 10 년
건강 상태는 CT103A 주입 후 EuroQuality of Life Five Dimensions(EQ-5D)로 측정됩니다. 이는 5개 차원을 포함하며 패혈증 생존자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 불편함 또는 통증, 우울증 또는 불안 등이 있습니다. 레벨은 1~5로 코딩되며 총 점수가 생성됩니다. 측정된 인구통계 결과는 백분율 값으로 표시됩니다.
10 년
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 10 년
일반적인 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 CT103A 주입 후 통증을 평가합니다(0: 통증 없음부터 10: 가장 심한 통증까지의 선).
10 년
사이토카인 농도 변화(pg/mL)
기간: 10 년
페리틴, CRP, IL-6 및 프로칼시토닌 등)이 분석됩니다.
10 년
면역 세포 아형의 프로파일링
기간: 10 년
혈액, 뇌척수액 및 기타 면역기관 내 면역세포(CD3+ T 세포, CD3+CD4+ T 세포 및 CD3+CD8+ T 세포 비율, CD4+ T/CD8+T 비율 포함)의 변화를 유세포 분석 및 단일 세포를 통해 분석합니다. 시퀀싱.
10 년
수정된 랜킨 척도
기간: 10 년
수정된 랜킨 척도(mRS)는 매우 타당하고 신뢰할 수 있는 장애 척도이며 뇌졸중 결과와 장애 정도를 평가하는 데 널리 활용됩니다. 유리한 결과는 mRS가 0에서 2까지인 반면, 불리한 결과는 3에서 6까지인 것으로 나타났습니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dai-shi Tian, MD, Tongji Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJ-IRB202406068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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