Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers bij auto-immuunziekten van het zenuwstelsel

17 november 2024 bijgewerkt door: Daishi Tian, Tongji Hospital

Biomarkers van neurologische auto-immuunziekten

Neurologische auto-immuunziekten zijn een groep aandoeningen die worden gekenmerkt door een abnormale immuunrespons die het zenuwstelsel aanvalt, inclusief de hersenen, het ruggenmerg en de perifere zenuwen. Deze ziekten vertonen een grote heterogeniteit, diverse klinische presentaties, en zijn lastig te diagnosticeren en te behandelen vanwege een gebrek aan effectieve behandelingen. In deze studie zullen de onderzoekers acht soorten auto-immuunziekten van het zenuwstelsel rekruteren, waaronder Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD), Myasthenia Gravis (MG), chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP), idiopathische inflammatoire myopathie en (IIM), multiple sclerose (MS), auto-immuunencefalitis (AE), myeline-oligodendrocytglycoproteïne-antilichaam-geassocieerde ziekte (MOGAD). Met deze studie willen de onderzoekers biomarkers ontdekken met een hoge gevoeligheid, specificiteit en stabiliteit, die vroege diagnose, ziektemonitoring en gepersonaliseerde behandeling voor neurologische auto-immuunziekten kunnen ondersteunen, waardoor de kwaliteit van leven en de prognose voor patiënten wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel zijn een soort ziekte waarbij het menselijke immuunsysteem per ongeluk zijn eigen zenuwstelsel aanvalt, waardoor schade aan de structuur en functie van het zenuwstelsel wordt veroorzaakt. Het belangrijkste pathogene mechanisme is dat auto-immuuncellen, auto-antilichamen en andere immuunmoleculen direct of indirect het zenuwstelsel aanvallen. Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel kunnen het centrale zenuwstelsel, het perifere zenuwstelsel en de neuromusculaire verbinding aantasten, wat kan leiden tot pathologische veranderingen zoals neuronale of axonale schade, demyelinisatie en vernietiging van de neuromusculaire verbinding. Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel zijn relatief zeldzaam, met een breed scala aan schade en complexe en diverse klinische manifestaties. Ze hebben de kenmerken van de complexiteit van immuunziekten en de hoge mortaliteit en invaliditeit van ziekten van het zenuwstelsel. Momenteel is het begrip van de ziekte beperkt en sommige ziekten zijn moeilijk te diagnosticeren. Wereldwijd is het een belangrijke oorzaak van handicaps bij jonge mensen en mensen van middelbare leeftijd en kan het enorme sociale en economische lasten veroorzaken. Door het ontbreken van een reeks relatief betrouwbare prognostische voorspellers is het echter onmogelijk om gepersonaliseerde immunotherapie uit te voeren om het beste therapeutische effect te bereiken, en kunnen er ernstige bijwerkingen optreden. Proteomics, metabolomics, darmmicro-organismen en intestinale high-throughput gerichte metabolomics, exosomen, miRNA-sequencing, single-cell transcriptoomsequencing en andere detectiemethoden en subsets van lymfocyten zijn de afgelopen jaren populaire onderwerpen geweest in de studie van verschillende ziekten. Er is ontdekt dat afwijkingen in de expressie en functie van bepaalde genen, eiwitten, metabolieten, miRNA’s, darmflora en subsets van lymfocyten nauw verband houden met het optreden en de ontwikkeling van veel ziekten en de functionele beperkingen van patiënten, en een goed suggestief effect hebben. op het oordeel over de prognose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Wuhan, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een neurologische auto-immuunziekte worden van 1 juni 2024 tot 31 mei 2034 opgenomen in de afdeling Neurologie en Neurochirurgie, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose bij auto-inflammatoire ziekten van het zenuwstelsel, waaronder: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD), Myasthenia Gravis (MG), Chronische Inflammatoire Demyeliniserende Polyradiculoneuropathie (CIDP), idiopathische inflammatoire myopathie (IIM), multiple sclerose (MS), auto-immuunencefalitis ( AE), Myeline Oligodendrocyt Glycoproteïne Antilichaam-geassocieerde ziekte (MOGAD), ect al.
  • geslacht en op leeftijd afgestemde gezonde individuen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van primaire immuundeficiëntie (aangeboren of verworven).
  • Patiënten met ernstige infecties van het centrale zenuwstelsel, longen of andere systemische infecties.
  • Patiënten met secundaire demyeliniserende laesies van het centrale zenuwstelsel, zoals die veroorzaakt door vasculitis, systemische lupus erythematosus en het syndroom van Sjögren.
  • Patiënten met vasculaire (waaronder hemorragische en ischemische), erfelijke metabolische, neoplastische of toxische ziekten.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
auto immuunziekte
klinische diagnose met auto-immuunziekte van het centrale zenuwstelsel
Diagnostische toets: niveaus van biomakers
deze studie zal nieuwe biomarkers (waaronder bloed, ontlasting, beenmerg en lymfeklieren enz.) van verschillende neurologische auto-immuunziekten ontdekken en valideren
gezondheidscontrole
op leeftijd en geslacht afgestemde controlepersonen
Diagnostische toets: niveaus van biomakers
deze studie zal nieuwe biomarkers (waaronder bloed, ontlasting, beenmerg en lymfeklieren enz.) van verschillende neurologische auto-immuunziekten ontdekken en valideren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 10 jaar
Dood tijdens de follow-up om welke reden dan ook
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Auto-immuunziekte van welke aard dan ook
Tijdsspanne: 10 jaar
MRI-scans van de hersenen of de wervelkolom zullen worden gebruikt om de aanwezigheid van een auto-immuunziekte te detecteren, waaronder multiple sclerose, neuromyelitis opticaspectrumstoornis, acute gedissemineerde encefalomyelitis, auto-immuunencefalitis, het Guillain-Barré-syndroom en myasthenia gravis.
10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geaccumuleerde totale actieve MRI-laesies
Tijdsspanne: 10 jaar
het aantal geaccumuleerde totale actieve MRI-laesies na CT103A-infusie
10 jaar
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score
Tijdsspanne: 10 jaar
EDSS en de bijbehorende functionele systeemscore (FS) bieden een systeem voor het kwantificeren van invaliditeit en het monitoren van veranderingen in het niveau van invaliditeit in de loop van de tijd. EDSS is een schaal voor het beoordelen van neurologische stoornissen bij multiple sclerose (MS). Het bestaat uit 7 FS (visuele FS, hersenstam FS, piramidale FS, cerebellaire FS, sensorische FS, darm- en blaas-FS en cerebrale FS) die worden gebruikt om de EDSS-score af te leiden, variërend van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MEVR). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering. Er werd aangenomen dat een deelnemer een verslechtering van de algehele EDSS-score had van ten minste 2 als de EDSS-score bij aanvang 0 was, of ten minste 1 punt als de EDSS-score bij aanvang 1 tot 5 was, of ten minste 0,5 punt als de EDSS-score bij aanvang 5,5 of meer was .
10 jaar
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 10 jaar
De gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt bepaald door de Snellen E-kaart op een afstand van 5 meter. Een hogere score duidt op een beter zicht.
10 jaar
Kwantitatieve Myasthenia Gravis-score (QMG)
Tijdsspanne: 10 jaar
De kwantitatieve Myasthenia Gravis Score (QMG) varieert van 0 tot 3. De normale persoon scoorde 0 en de hogere score vertegenwoordigt een ernstig klinisch symptoom.
10 jaar
Myasthenia Gravis Activiteiten als dagelijkse levensscore (MG-ADL).
Tijdsspanne: 10 jaar
De MG-ADL is een onderzoek met acht vragen over de ernst van de symptomen, waarbij elke respons wordt beoordeeld van 0 (normaal) tot 3 (zeer ernstig). Twee vragen hebben betrekking op oculaire, drie orofaryngeale, één ademhalings- en twee ledemaatfuncties. Cumulatieve MG-ADL-scores variëren van 0 tot 24
10 jaar
Inflammatoire neuropathie Oorzaak en behandeling (INCAT) Score
Tijdsspanne: 10 jaar
De INCAT-score bestaat uit twee delen: de armscore en de beenscore. Op basis van de mate van beperking van de armen en benen van de patiënt wordt voor elk onderdeel een score tussen 0 en 5 punten toegekend, wat resulteert in een INCAT-totaalscore tussen 0 en 10.
10 jaar
Spierfunctiescore van de Medical Research Council (MRC).
Tijdsspanne: 10 jaar
Het MRC-scoresysteem voor het testen en beoordelen van de spierfunctie heeft tot doel een gestandaardiseerde en objectieve manier te bieden om de spierfunctie te beoordelen. Het varieert van 0 tot 5.
10 jaar
Handmatige spiertestscore (MMT).
Tijdsspanne: 10 jaar
Voor de MMT-score worden 16 spiergroepen/bewegingen getest (geen individuele spieren). 14 hiervan worden bilateraal getest. De score varieert van 0 tot 10. Een score van 10 is normaal en een score van 0 is het slechtste.
10 jaar
Score van de Short Form Generieke Gezondheidsenquête (SF-36) met 36 items
Tijdsspanne: 10 jaar
SF-36 zal worden gebruikt om inzicht te krijgen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de proefpersonen na CT103A-infusie. De acht gezondheidsconcepten: beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen; beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen; beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; lichamelijke pijn; algemene geestelijke gezondheid (psychische problemen en welzijn); beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen; vitaliteit (energie en vermoeidheid); en algemene gezondheidspercepties zullen worden onderzocht. Deze uitkomsten worden gegroepeerd als samenvatting van de fysieke component en samenvatting van de mentale component. De normgegevens zijn 0-100, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven neemt toe naarmate de scores hoger zijn. De gemiddelde score bedraagt ​​50.
10 jaar
EuroQol-vijf dimensies (EQ-SD) score
Tijdsspanne: 10 jaar
De gezondheidsstatus wordt gemeten met de EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D) na CT103A-infusie, die vijf dimensies omvat en wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van overlevenden van sepsis te evalueren. Het zijn mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, ongemak of pijn en depressie of angst. Niveaus worden gecodeerd van 1-5 en er wordt vervolgens een totaalscore gegenereerd. De resultaten voor de gemeten demografische gegevens worden weergegeven als een percentage.
10 jaar
Visueel analoge schaal (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: 10 jaar
de gebruikelijke visuele analoge pijnschaal (VAS) wordt gebruikt om pijn na CT103A-infusie te beoordelen (lijn van 0: geen pijn tot 10: ergste pijn)
10 jaar
Veranderingen in de concentratie (pg/ml) van cytokinen
Tijdsspanne: 10 jaar
zoals ferritine, CRP, IL-6 en procalcitonine) zullen worden geanalyseerd
10 jaar
Profilering van subtypen van immuuncellen
Tijdsspanne: 10 jaar
Veranderingen in immuuncellen (inclusief het aandeel CD3+ T-cellen, CD3+CD4+ T-cellen en CD3+CD8+ T-cellen, verhouding CD4+ T/CD8+T) in bloed, hersenvocht en andere immuunorganen zullen worden geanalyseerd door middel van flowcytometrie en enkele cellen. volgorde aanbrengen in.
10 jaar
Gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 10 jaar
De Modified Rankin Scale (mRS) is een zeer valide en betrouwbare maatstaf voor invaliditeit en wordt breed gebruikt voor het beoordelen van de uitkomsten van een beroerte en de mate van invaliditeit. Een gunstige uitkomst werd gekarakteriseerd als mRS variërend van nul tot twee, terwijl een ongunstige uitkomst varieerde van 3 tot 6.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dai-shi Tian, MD, Tongji Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJ-IRB202406068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op niveaus van biomakers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren