Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer i autoimmuna sjukdomar i nervsystemet

27 juli 2026 uppdaterad av: Daishi Tian, Tongji Hospital

Biomarkörer för neurologiska autoimmuna sjukdomar

Neurologiska autoimmuna sjukdomar är en grupp av störningar som kännetecknas av det onormala immunsvaret som angriper nervsystemet, inklusive hjärnan, ryggmärgen och perifera nerver. Dessa sjukdomar uppvisar hög heterogenitet, olika kliniska presentationer och är utmanande att diagnostisera och hantera på grund av brist på effektiva behandlingar. I denna studie kommer utredarna att rekrytera åtta typer av autoimmuna sjukdomar i nervsystemet inklusive neuromyelit opticaspektrumstörning (NMOSD), Myasthenia Gravis (MG), Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP), idiopatisk inflammatorisk myopati och (IIM), multipel skleros (MS), autoimmun encefalit (AE), Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD). Genom denna studie syftar utredarna till att upptäcka biomarkörer med hög känslighet, specificitet och stabilitet, som kan stödja tidig diagnos, sjukdomsövervakning och personlig behandling för neurologiska autoimmuna sjukdomar, och därigenom förbättra livskvaliteten och prognosen för patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet är en typ av sjukdom där det mänskliga immunsystemet av misstag angriper sitt eget nervsystem och orsakar skador på nervsystemets struktur och funktion. Dess huvudsakliga patogena mekanism är att autoimmuna celler, autoantikroppar och andra immunmolekyler direkt eller indirekt attackerar nervsystemet. Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet kan påverka det centrala nervsystemet, det perifera nervsystemet och neuromuskulära korsningen, vilket leder till patologiska förändringar såsom neuronal eller axonal skada, demyelinisering och förstörelse av neuromuskulär korsning. Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet är relativt sällsynta, med ett brett spektrum av skador och komplexa och olika kliniska manifestationer. De har egenskaperna av komplexitet hos immunsjukdomar och hög dödlighet och funktionshinder av nervsystemets sjukdomar. För närvarande är förståelsen för sjukdomen begränsad, och vissa sjukdomar är svåra att diagnostisera. Globalt sett är det en viktig orsak till funktionshinder hos unga och medelålders människor och kan orsaka enorma sociala och ekonomiska bördor. Men på grund av avsaknaden av en serie relativt tillförlitliga prognostiska prediktorer är det omöjligt att utföra personlig immunterapi för att uppnå bästa terapeutiska effekt, och allvarliga biverkningar kan inträffa. Proteomics, metabolomics, intestinala mikroorganismer och intestinal high-throughput targeted metabolomics, exosomer, miRNA-sekvensering, encellig transkriptomsekvensering och andra detektionsmetoder och lymfocytundergrupper har varit heta ämnen i studien av olika sjukdomar de senaste åren. Det har visat sig att abnormiteter i uttrycket och funktionen hos vissa gener, proteiner, metaboliter, miRNA, tarmflora och lymfocytundergrupper är nära relaterade till förekomsten och utvecklingen av många sjukdomar och funktionshinder hos patienter, och har en god suggestiv effekt. om prognosbedömning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med neurologisk autoimmun sjukdom inlagd på avdelningen för neurologi och neurokirurgi, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology från 1 juni 2024 - 31 maj 2034.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos med autoinflammatoriska sjukdomar i nervsystemet, inklusive: Neuromyelit Optica Spectrum Disorder (NMOSD), Myasthenia Gravis (MG), Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP), idiopatisk inflammatorisk myopati och (IIM), multipel skleros (MS), autoimmunit (MS), autoimmunit AE), Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD), etc.
  • kön och åldersmatchade friska individer

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av primär immunbrist (medfödd eller förvärvad).
  • Patienter med allvarliga centrala nervsystemet, lunginfektioner eller andra systemiska infektioner.
  • Patienter med sekundära demyeliniserande lesioner i centrala nervsystemet, såsom de orsakade av vaskulit, systemisk lupus erythematosus och Sjögrens syndrom.
  • Patienter med vaskulära (inklusive hemorragiska och ischemiska), ärftliga metabola, neoplastiska eller toxiska sjukdomar.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
autoimmun sjukdom
klinisk diagnos med autoimmun sjukdom i centrala nervsystemet
Diagnostiskt test: biotillverkares nivåer
denna studie kommer att upptäcka och validera nya biomarkörer (inklusive blod, avföring, benmärg och lymfkörtlar etc.) för olika neurologiska autoimmuna sjukdomar
hälsokontroll
ålders- och könsmatchade kontrollindivider
Diagnostiskt test: biotillverkares nivåer
denna studie kommer att upptäcka och validera nya biomarkörer (inklusive blod, avföring, benmärg och lymfkörtlar etc.) för olika neurologiska autoimmuna sjukdomar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 10 år
Död under uppföljningen av varje enskild orsak
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autoimmun sjukdom av något slag
Tidsram: 10 år
Hjärn- eller spinal-MR-undersökningar kommer att användas för att upptäcka förekomsten av någon autoimmun sjukdom, inklusive multipel skleros, neuromyelit optica spectrum disorder, akut disseminerad encefalomyelit, autoimmun encefalit, Guillain-Barrés syndrom och myasthenia gravis.
10 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ackumulerade totala aktiva MRI-lesioner
Tidsram: 10 år
antalet ackumulerade totala aktiva MRI-lesioner efter CT103A-infusion
10 år
Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng
Tidsram: 10 år
EDSS och dess tillhörande funktionssystem (FS)-poäng tillhandahåller ett system för att kvantifiera funktionshinder och övervaka förändringar i funktionsnedsättningsnivån över tid. EDSS är en skala för att bedöma neurologisk funktionsnedsättning vid multipel skleros (MS). Den består av 7 FS (visuell FS, hjärnstammen FS, pyramidal FS, cerebellär FS, sensorisk FS, tarm och urinblåsa FS och cerebral FS) som används för att härleda EDSS-poäng från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död från FRÖKEN). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. En deltagare ansågs ha en försämring av det totala EDSS-poängen på minst 2 om baslinje-EDSS-poängen var 0, eller minst 1 poäng om baslinje-EDSS-poängen är 1 till 5, eller minst 0,5 poäng om baslinje-EDSS-poängen är 5,5 eller mer .
10 år
Synskärpa
Tidsram: 10 år
Korrigerad synskärpa bestäms av Snellen E-diagram som hålls på ett avstånd av 5 meter. Högre poäng indikerar bättre syn.
10 år
Quantitative Myasthenia Gravis Score (QMG)
Tidsram: 10 år
Quantitative Myasthenia Gravis Score (QMG) sträcker sig från 0 till 3. Den normala personen fick 0 och den högre poängen representerar allvarliga kliniska symptom.
10 år
Myasthenia Gravis Activities if Daily Living (MG-ADL) Poäng
Tidsram: 10 år
MG-ADL är en åtta frågors undersökning av symtomens svårighetsgrad, där varje svar graderas från 0 (normal) till 3 (allvarligst). Två frågor gäller okulära, tre orofaryngeala, en respiratoriska och två extremitetsfunktioner. Kumulativa MG-ADL-poäng varierar från 0 till 24
10 år
Inflammatorisk neuropati orsak och behandling (INCAT) Poäng
Tidsram: 10 år
INCAT-poängen består av två delar, armpoäng och benpoäng. Baserat på en patients nivå av funktionsnedsättning i armar och ben får varje del poäng mellan 0 och 5 poäng, vilket resulterar i en INCAT-totalpoäng mellan 0 och 10.
10 år
Medical Research Council (MRC) muskelfunktion Poäng
Tidsram: 10 år
MRC-poängsystemet för testning och gradering av muskelfunktion syftar till att tillhandahålla ett standardiserat och objektivt sätt att bedöma muskelfunktion. Det sträcker sig från 0 till 5.
10 år
Poäng för manuell muskeltestning (MMT).
Tidsram: 10 år
För MMT-poäng kommer 16 muskelgrupper/rörelser att testas (inte individuella muskler). 14 av dessa testas bilateralt. Poängen sträcker sig från 0 till 10. Ett poäng på 10 är normalt och ett poäng på 0 är det sämsta.
10 år
36-objekt Kort Form Generic Health Survey (SF-36) poäng
Tidsram: 10 år
SF-36 kommer att användas för att förstå den hälsorelaterade livskvaliteten för försökspersonerna efter CT103A-infusion. De åtta hälsobegreppen: begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem; begränsningar i sociala aktiviteter på grund av fysiska eller känslomässiga problem; begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem; kroppslig smärta; allmän psykisk hälsa (psykologisk ångest och välbefinnande); begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av känslomässiga problem; vitalitet (energi och trötthet); och allmänna hälsouppfattningar kommer att undersökas. Dessa resultat kommer att grupperas som sammanfattning av fysisk komponent och sammanfattning av mental komponent. Normdata är 0-100, den hälsorelaterade livskvaliteten ökar när poängen höjs. Medelpoängen är 50.
10 år
EuroQol-fem dimensioner (EQ-SD) poäng
Tidsram: 10 år
Hälsostatus mäts med EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D) efter CT103A-infusion, som inkluderar fem dimensioner och används för att utvärdera livskvaliteten för sepsisöverlevande. De är rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, obehag eller smärta och depression eller ångest. Nivåerna kodas 1-5 och en totalpoäng genereras sedan. Resultaten för den demografiska uppmätta kommer att visas som ett procentuellt värde.
10 år
Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
Tidsram: 10 år
vanlig visuell analog skala (VAS) av smärta används för att utvärdera smärta efter CT103A-infusion (linje från 0: ingen smärta till 10: värsta smärta)
10 år
Förändringar av koncentrationen (pg/mL) av cytokiner
Tidsram: 10 år
såsom ferritin, CRP, IL-6 och prokalcitonin) kommer att analyseras
10 år
Profilering av undertyper av immunceller
Tidsram: 10 år
Förändringar i immunceller (inklusive andelen CD3+ T-celler, CD3+CD4+ T-celler och CD3+CD8+ T-celler, förhållandet mellan CD4+ T/CD8+T) i blod, CSF och andra immunorgan kommer att analyseras genom flödescytometri och encell sekvensering.
10 år
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: 10 år
Modified Rankin Scale (mRS) är ett djupt giltigt och tillförlitligt mått på funktionsnedsättning och används brett för att bedöma strokeutfall och grad av funktionsnedsättning. Ett gynnsamt resultat karakteriserades som mRS som sträckte sig från noll upp till två, medan ogynnsamt resultat varierade från 3 upp till 6.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dai-shi Tian, MD, Tongji Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2024

Första postat (Faktisk)

15 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJ-IRB202509067

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera