- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06502015
Biomarcadores em doenças autoimunes do sistema nervoso
17 de novembro de 2024 atualizado por: Daishi Tian, Tongji Hospital
Biomarcadores de doenças neurológicas autoimunes
As doenças neurológicas autoimunes são um grupo de distúrbios caracterizados pela resposta imune anormal que ataca o sistema nervoso, incluindo o cérebro, a medula espinhal e os nervos periféricos.
Essas doenças exibem alta heterogeneidade, diversas apresentações clínicas e são difíceis de diagnosticar e gerenciar devido à falta de tratamentos eficazes. Neste estudo, os investigadores recrutarão oito tipos de doenças autoimunes do sistema nervoso, incluindo Neuromielite Óptica Transtorno do Espectro (NMOSD), Miastenia Gravis (MG), Polirradiculoneuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (CIDP), miopatia inflamatória idiopática e (IIM), esclerose múltipla (EM), encefalite autoimune (AE), doença associada a anticorpos contra glicoproteínas de oligodendrócitos de mielina (MOGAD).
Através deste estudo, os investigadores pretendem descobrir biomarcadores com alta sensibilidade, especificidade e estabilidade, que podem apoiar o diagnóstico precoce, monitoramento de doenças e tratamento personalizado para doenças neurológicas autoimunes, melhorando assim a qualidade de vida e o prognóstico dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
- Esclerose múltipla
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Miastenia grave
- Transtorno do Espectro Óptico da Neuromielite
- Encefalite Autoimune
- A síndrome de Guillain-Barré
- Miopatias Inflamatórias Idiopáticas
- Polirradiculoneuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica
- Síndrome da Pessoa Rígida
- Encefalomielite Disseminada Aguda
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças autoimunes do sistema nervoso são um tipo de doença em que o sistema imunológico humano ataca erroneamente o seu próprio sistema nervoso, causando danos à estrutura e função do sistema nervoso.
Seu principal mecanismo patogênico é que células autoimunes, autoanticorpos e outras moléculas imunes atacam direta ou indiretamente o sistema nervoso.
As doenças autoimunes do sistema nervoso podem afetar o sistema nervoso central, o sistema nervoso periférico e a junção neuromuscular, levando a alterações patológicas como danos neuronais ou axonais, desmielinização e destruição da junção neuromuscular.
As doenças autoimunes do sistema nervoso são relativamente raras, com uma ampla gama de danos e manifestações clínicas complexas e diversas.
Possuem características de complexidade de doenças imunológicas e alta mortalidade e incapacidade de doenças do sistema nervoso.
Actualmente, a compreensão da doença é limitada e algumas doenças são difíceis de diagnosticar.
A nível mundial, é uma das principais causas de incapacidade em pessoas jovens e de meia-idade e pode causar enormes encargos sociais e económicos.
No entanto, devido à falta de uma série de preditores prognósticos relativamente confiáveis, é impossível realizar imunoterapia personalizada para alcançar o melhor efeito terapêutico, podendo ocorrer eventos adversos graves.
Proteômica, metabolômica, microrganismos intestinais e metabolômica intestinal de alto rendimento, exossomos, sequenciamento de miRNA, sequenciamento de transcriptoma unicelular e outros métodos de detecção e subconjuntos de linfócitos têm sido tópicos importantes no estudo de várias doenças nos últimos anos.
Verificou-se que anormalidades na expressão e função de certos genes, proteínas, metabólitos, miRNAs, flora intestinal e subconjuntos de linfócitos estão intimamente relacionadas à ocorrência e desenvolvimento de muitas doenças e à incapacidade funcional dos pacientes, e têm um bom efeito sugestivo no julgamento do prognóstico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luo-qi Zhou, MD
- Número de telefone: 86-27-83663337
- E-mail: zhouluoqi@tjh.tjmu.edu.cn
Locais de estudo
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-
Wuhan, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Dai-shi Tian, Dr
- Número de telefone: 86-27-83663337
- E-mail: tiands@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença neurológica autoimune admitidos no Departamento de Neurologia e Neurocirurgia do Hospital Tongji, Tongji Medical College, Universidade Huazhong de Ciência e Tecnologia de 1º de junho de 2024 a 31 de maio de 2034.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico com doenças autoinflamatórias do sistema nervoso, incluindo: Neuromielite Óptica Transtorno do Espectro (NMOSD), Miastenia Gravis (MG), Polirradiculoneuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (CIDP), miopatia inflamatória idiopática (IIM), esclerose múltipla (EM), encefalite autoimune ( AE), doença associada ao anticorpo contra glicoproteína de oligodendrócitos de mielina (MOGAD), ect al.
- indivíduos saudáveis de sexo e idade
Critério de exclusão:
- História conhecida de imunodeficiência primária (inata ou adquirida).
- Pacientes com infecções graves do sistema nervoso central, pulmonares ou outras infecções sistêmicas.
- Pacientes com lesões desmielinizantes secundárias do sistema nervoso central, como aquelas causadas por vasculite, lúpus eritematoso sistêmico e síndrome de Sjögren.
- Pacientes com doenças vasculares (incluindo hemorrágicas e isquêmicas), metabólicas hereditárias, neoplásicas ou tóxicas.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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doença auto-imune
diagnóstico clínico com doença autoimune do sistema nervoso central
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este estudo irá descobrir e validar novos biomarcadores (incluindo sangue, fezes, medula óssea e gânglios linfáticos, etc.) de várias doenças neurológicas autoimunes
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controle de saúde
indivíduos de controle pareados por idade e sexo
|
este estudo irá descobrir e validar novos biomarcadores (incluindo sangue, fezes, medula óssea e gânglios linfáticos, etc.) de várias doenças neurológicas autoimunes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 10 anos
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Morte durante o acompanhamento por todos os motivos
|
10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença autoimune de qualquer tipo
Prazo: 10 anos
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Exames de ressonância magnética do cérebro ou da coluna serão usados para detectar a presença de qualquer doença autoimune, incluindo esclerose múltipla, distúrbio do espectro da neuromielite óptica, encefalomielite disseminada aguda, encefalite autoimune, síndrome de Guillain-Barré e miastenia gravis.
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10 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesões totais ativas acumuladas de ressonância magnética
Prazo: 10 anos
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o número de lesões totais ativas de ressonância magnética acumuladas após a infusão de CT103A
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10 anos
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Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 10 anos
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O EDSS e a pontuação do seu sistema funcional (FS) associado fornecem um sistema para quantificar a incapacidade e monitorizar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo.
EDSS é uma escala para avaliar o comprometimento neurológico na esclerose múltipla (EM).
Consiste em 7 FS (FS visual, FS do tronco cerebral, FS piramidal, FS cerebelar, FS sensorial, FS intestinal e da bexiga e FS cerebral) que são usados para derivar a pontuação EDSS variando de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por EM).
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Foi considerado que um participante teve uma piora na pontuação EDSS geral de pelo menos 2 se a pontuação EDSS basal fosse 0, ou pelo menos 1 ponto se a pontuação EDSS basal fosse de 1 a 5, ou pelo menos 0,5 ponto se a pontuação EDSS basal fosse 5,5 ou mais .
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10 anos
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Acuidade visual
Prazo: 10 anos
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A acuidade visual corrigida é determinada pela tabela de Snellen E mantida a uma distância de 5 metros.
Pontuação mais alta indica melhor visão.
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10 anos
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Pontuação quantitativa de miastenia gravis (QMG)
Prazo: 10 anos
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O escore quantitativo de miastenia gravis (QMG) varia de 0 a 3. A pessoa normal pontuou 0 e a pontuação mais alta representa sintoma clínico grave.
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10 anos
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Pontuação de atividades de miastenia gravis se vida diária (MG-ADL)
Prazo: 10 anos
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O MG-ADL é uma pesquisa de oito perguntas sobre a gravidade dos sintomas, com cada resposta classificada de 0 (normal) a 3 (mais grave).
Duas questões dizem respeito às funções oculares, três orofaríngeas, uma respiratória e duas das extremidades.
As pontuações cumulativas do MG-ADL variam de 0 a 24
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10 anos
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Pontuação de causa e tratamento de neuropatia inflamatória (INCAT)
Prazo: 10 anos
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A pontuação INCAT compreende duas partes, a pontuação do braço e a pontuação da perna.
Com base no nível de comprometimento dos braços e pernas do paciente, cada parte recebe uma pontuação entre 0 e 5 pontos, resultando em uma pontuação total do INCAT entre 0 e 10.
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10 anos
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Pontuação de função muscular do Medical Research Council (MRC)
Prazo: 10 anos
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O sistema de pontuação MRC para teste e classificação da função muscular visa fornecer uma forma padronizada e objetiva de avaliar a função muscular.
Varia de 0 a 5.
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10 anos
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Pontuação do teste muscular manual (MMT)
Prazo: 10 anos
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Para a pontuação MMT, 16 grupos/movimentos musculares serão testados (não músculos individuais).
14 deles são testados bilateralmente.
A pontuação varia de 0 a 10.
Uma pontuação de 10 é normal e uma pontuação de 0 é a pior.
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10 anos
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Pontuação da Pesquisa de Saúde Genérica Curta de 36 itens (SF-36)
Prazo: 10 anos
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SF-36 será usado para compreender a qualidade de vida relacionada à saúde dos indivíduos após a infusão de CT103A.
Os oito conceitos de saúde: limitações nas atividades físicas por problemas de saúde; limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais; limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física; dor corporal; saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar); limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais; vitalidade (energia e fadiga); e percepções gerais de saúde serão pesquisadas.
Esses resultados serão agrupados como resumo do componente físico e resumo do componente mental.
Os dados normais são de 0 a 100, a qualidade de vida relacionada à saúde aumenta à medida que as pontuações aumentam.
A pontuação média é 50.
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10 anos
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Pontuação EuroQol-cinco dimensões (EQ-SD)
Prazo: 10 anos
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O estado de saúde é medido com o EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D) após a infusão de CT103A, que inclui cinco dimensões e é usado para avaliar a qualidade de vida dos sobreviventes da sepse.
São mobilidade, autocuidado, atividades habituais, desconforto ou dor e depressão ou ansiedade.
Os níveis são codificados de 1 a 5 e uma pontuação total é então gerada.
Os resultados do grupo demográfico medido serão exibidos como um valor percentual.
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10 anos
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Pontuação de dor na escala visual analógica (VAS)
Prazo: 10 anos
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a escala visual analógica (EVA) usual de dor é usada para avaliar a dor após a infusão de CT103A (linha de 0: sem dor a 10: pior dor)
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10 anos
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Mudanças de concentração (pg/mL) de citocinas
Prazo: 10 anos
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como ferritina, PCR, IL-6 e procalcitonina) serão analisados
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10 anos
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Perfil de subtipos de células imunes
Prazo: 10 anos
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Alterações nas células imunológicas (incluindo proporção de células T CD3+, células T CD3+CD4+ e células T CD3+CD8+, proporção de células T CD4+/CD8+) no sangue, LCR e outros órgãos imunológicos serão analisadas através de citometria de fluxo e células únicas sequenciamento.
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10 anos
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Escala de Rankin Modificada
Prazo: 10 anos
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma medida de incapacidade profundamente válida e confiável e é amplamente utilizada para avaliar os resultados do AVC e o grau de incapacidade.
O desfecho favorável foi caracterizado como mRS variando de zero a dois, enquanto o desfecho desfavorável variou de 3 a 6.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dai-shi Tian, MD, Tongji Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McPherson RC, Anderton SM. Adaptive immune responses in CNS autoimmune disease: mechanisms and therapeutic opportunities. J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Sep;8(4):774-90. doi: 10.1007/s11481-013-9453-9. Epub 2013 Apr 9.
- Stenager E. A global perspective on the burden of multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):227-228. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30498-8. Epub 2019 Jan 21. No abstract available.
- Solomon AJ, Arrambide G, Brownlee WJ, Flanagan EP, Amato MP, Amezcua L, Banwell BL, Barkhof F, Corboy JR, Correale J, Fujihara K, Graves J, Harnegie MP, Hemmer B, Lechner-Scott J, Marrie RA, Newsome SD, Rocca MA, Royal W 3rd, Waubant EL, Yamout B, Cohen JA. Differential diagnosis of suspected multiple sclerosis: an updated consensus approach. Lancet Neurol. 2023 Aug;22(8):750-768. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00148-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Distúrbios pós-infecciosos
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças Musculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doença
- Doenças oculares
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças Neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Mielite Transversa
- Neurite óptica
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças da Medula Espinhal
- Leucoencefalopatias
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Polineuropatias
- Síndrome
- Esclerose múltipla
- Miastenia grave
- Neuromielite óptica
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Nervoso
- Encefalite
- Miosite
- Polirradiculoneuropatia Inflamatória Crônica Desmielinizante
- Polirradiculoneuropatia
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Síndrome da Pessoa Rígida
- Encefalomielite
- A síndrome de Guillain-Barré
- Encefalomielite Disseminada Aguda
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB202406068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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