Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры при аутоиммунных заболеваниях нервной системы

17 ноября 2024 г. обновлено: Daishi Tian, Tongji Hospital

Биомаркеры неврологических аутоиммунных заболеваний

Неврологические аутоиммунные заболевания представляют собой группу заболеваний, характеризующихся аномальным иммунным ответом, поражающим нервную систему, включая головной мозг, спинной мозг и периферические нервы. Эти заболевания демонстрируют высокую гетерогенность, разнообразные клинические проявления, их сложно диагностировать и лечить из-за отсутствия эффективных методов лечения. В этом исследовании исследователи привлекут восемь видов аутоиммунных заболеваний нервной системы, включая расстройство спектра зрительного нейромиелита (NMOSD), Миастения Гравис (МГ), хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия (ХВДП), идиопатическая воспалительная миопатия (ИИМ), рассеянный склероз (РС), аутоиммунный энцефалит (АЭ), заболевание, ассоциированное с антителами к миелин-олигодендроцитарным гликопротеинам (МОГАД). С помощью этого исследования исследователи стремятся обнаружить биомаркеры с высокой чувствительностью, специфичностью и стабильностью, которые могут способствовать ранней диагностике, мониторингу заболеваний и персонализированному лечению неврологических аутоиммунных заболеваний, тем самым улучшая качество жизни и прогноз для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аутоиммунные заболевания нервной системы — это тип заболевания, при котором иммунная система человека ошибочно атакует собственную нервную систему, вызывая повреждение структуры и функции нервной системы. Его основной патогенный механизм заключается в том, что аутоиммунные клетки, аутоантитела и другие иммунные молекулы прямо или косвенно атакуют нервную систему. Аутоиммунные заболевания нервной системы могут поражать центральную нервную систему, периферическую нервную систему и нервно-мышечные соединения, приводя к патологическим изменениям, таким как повреждение нейронов или аксонов, демиелинизация и разрушение нервно-мышечных соединений. Аутоиммунные заболевания нервной системы встречаются сравнительно редко, с широким спектром поражения и сложными и разнообразными клиническими проявлениями. Для них характерны сложность иммунных заболеваний и высокая смертность и инвалидность от болезней нервной системы. В настоящее время понимание этого заболевания ограничено, а некоторые заболевания трудно диагностировать. Во всем мире это является основной причиной инвалидности среди людей молодого и среднего возраста и может вызвать огромное социальное и экономическое бремя. Однако из-за отсутствия ряда относительно надежных прогностических предикторов невозможно провести персонализированную иммунотерапию для достижения наилучшего терапевтического эффекта, и могут возникнуть серьезные нежелательные явления. Протеомика, метаболомика, кишечные микроорганизмы и кишечная высокопроизводительная целевая метаболомика, экзосомы, секвенирование микроРНК, секвенирование одноклеточного транскриптома и другие методы обнаружения и подмножеств лимфоцитов были горячими темами при изучении различных заболеваний в последние годы. Установлено, что нарушения экспрессии и функции некоторых генов, белков, метаболитов, микроРНК, кишечной флоры и субпопуляций лимфоцитов тесно связаны с возникновением и развитием многих заболеваний и функциональной инвалидностью пациентов и обладают хорошим суггестивным эффектом. по прогнозу суждения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luo-qi Zhou, MD
  • Номер телефона: 86-27-83663337
  • Электронная почта: zhouluoqi@tjh.tjmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Dai-shi Tian, Dr
          • Номер телефона: 86-27-83663337
          • Электронная почта: tiands@tjh.tjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализация пациентов с неврологическими аутоиммунными заболеваниями в отделение неврологии и нейрохирургии больницы Тунцзи Медицинского колледжа Тунцзи Хуачжунского университета науки и технологий с 1 июня 2024 г. по 31 мая 2034 г.

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз: аутовоспалительные заболевания нервной системы, в том числе: нейромиелит, расстройство спектра зрительного нерва (НМОСД), миастения гравис (МГ), хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия (ХВДП), идиопатическая воспалительная миопатия (ИИМ), рассеянный склероз (РС), аутоиммунный энцефалит ( AE), заболевание, связанное с антителами к миелин-олигодендроцитам и гликопротеинам (MOGAD) и т. д.
  • здоровые люди соответствующего пола и возраста

Критерий исключения:

  • Известный в анамнезе первичный иммунодефицит (врожденный или приобретенный).
  • Пациенты с тяжелыми инфекциями центральной нервной системы, легких или другими системными инфекциями.
  • Пациенты со вторичными демиелинизирующими поражениями центральной нервной системы, например, вызванными васкулитом, системной красной волчанкой и синдромом Шегрена.
  • Пациенты с сосудистыми (в том числе геморрагическими и ишемическими), наследственными метаболическими, опухолевыми или токсическими заболеваниями.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
аутоиммунное заболевание
клинический диагноз аутоиммунного заболевания центральной нервной системы
Диагностический тест: уровни биомейкера
Это исследование позволит обнаружить и подтвердить новые биомаркеры (включая кровь, фекалии, костный мозг, лимфатические узлы и т. д.) различных неврологических аутоиммунных заболеваний.
контроль здоровья
контрольные особи соответствующего возраста и пола
Диагностический тест: уровни биомейкера
Это исследование позволит обнаружить и подтвердить новые биомаркеры (включая кровь, фекалии, костный мозг, лимфатические узлы и т. д.) различных неврологических аутоиммунных заболеваний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 10 лет
Смерть во время наблюдения по каждой причине
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аутоиммунное заболевание любого типа
Временное ограничение: 10 лет
МРТ головного или спинного мозга будет использоваться для выявления наличия любого аутоиммунного заболевания, включая рассеянный склероз, расстройство спектра зрительного нервомиелита, острый рассеянный энцефаломиелит, аутоиммунный энцефалит, синдром Гийена-Барре и миастению.
10 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Накопленные общие активные поражения МРТ
Временное ограничение: 10 лет
количество накопленных активных МРТ-очагов после инфузии CT103A
10 лет
Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: 10 лет
EDSS и связанная с ним оценка функциональной системы (FS) обеспечивают систему количественной оценки инвалидности и мониторинга изменений уровня инвалидности с течением времени. EDSS — это шкала оценки неврологических нарушений при рассеянном склерозе (РС). Он состоит из 7 FS (зрительный FS, стволовой FS, пирамидный FS, мозжечковый FS, сенсорный FS, FS кишечника и мочевого пузыря и церебральный FS), которые используются для получения оценки EDSS в диапазоне от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть от РС). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Считалось, что у участника наблюдалось ухудшение общего балла по EDSS как минимум на 2, если исходный балл по EDSS составлял 0, или как минимум на 1 балл, если исходный балл по EDSS составлял от 1 до 5, или как минимум на 0,5 балла, если исходный балл по EDSS составлял 5,5 или более. .
10 лет
Острота зрения
Временное ограничение: 10 лет
Корригированную остроту зрения определяют по таблице Снеллена Е, проводимой на расстоянии 5 метров. Более высокий балл указывает на лучшее зрение.
10 лет
Количественный показатель миастении гравис (QMG)
Временное ограничение: 10 лет
Количественная оценка миастении гравис (QMG) варьируется от 0 до 3. Нормальный человек получает 0 баллов, а более высокий балл представляет собой серьезный клинический симптом.
10 лет
Оценка миастении гравис в повседневной жизни (MG-ADL)
Временное ограничение: 10 лет
MG-ADL представляет собой опросник из восьми вопросов о тяжести симптомов, каждый ответ оценивается от 0 (нормальный) до 3 (наиболее тяжелый). Два вопроса касаются глазных функций, три — ротоглоточных, один — дыхательных и два — конечностей. Совокупные баллы MG-ADL варьируются от 0 до 24.
10 лет
Оценка причин и лечения воспалительной нейропатии (INCAT)
Временное ограничение: 10 лет
Оценка INCAT состоит из двух частей: оценка руки и оценка ноги. В зависимости от степени поражения рук и ног пациента каждая часть оценивается от 0 до 5 баллов, в результате чего общая оценка INCAT составляет от 0 до 10.
10 лет
Оценка мышечной функции Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: 10 лет
Система баллов MRC для тестирования и оценки мышечной функции призвана обеспечить стандартизированный и объективный способ оценки мышечной функции. Оно варьируется от 0 до 5.
10 лет
Оценка ручного мышечного тестирования (MMT)
Временное ограничение: 10 лет
Для оценки MMT будут протестированы 16 групп мышц/движений (а не отдельные мышцы). 14 из них проходят двустороннее тестирование. Оценка варьируется от 0 до 10. Оценка 10 является нормальной, а оценка 0 — худшей.
10 лет
Оценка общего состояния здоровья в краткой форме из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 10 лет
SF-36 будет использоваться для оценки качества жизни субъектов, связанного со здоровьем, после инфузии CT103A. Восемь концепций здоровья: ограничения физической активности из-за проблем со здоровьем; ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем; ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем; телесная боль; общее психическое здоровье (психологический стресс и благополучие); ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем; жизненная сила (энергия и усталость); и будут изучены общие представления о здоровье. Эти результаты будут сгруппированы как сводка физических компонентов и сводка умственных компонентов. Нормальные данные составляют 0–100, качество жизни, связанное со здоровьем, увеличивается по мере увеличения баллов. Средний балл – 50.
10 лет
Оценка пяти измерений EuroQol (EQ-SD)
Временное ограничение: 10 лет
Состояние здоровья измеряется с помощью пяти измерений качества жизни EuroQuality of Life (EQ-5D) после инфузии CT103A, которое включает пять измерений и используется для оценки качества жизни людей, перенесших сепсис. Это мобильность, уход за собой, обычная деятельность, дискомфорт или боль, депрессия или тревога. Уровни кодируются от 1 до 5, после чего подсчитывается общий балл. Результаты демографических измерений будут отображаться в процентах.
10 лет
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 10 лет
обычная визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) используется для оценки боли после инфузии CT103A (линия от 0: отсутствие боли до 10: самая сильная боль)
10 лет
Изменения концентрации (пг/мл) цитокинов
Временное ограничение: 10 лет
такие как ферритин, СРБ, IL-6 и прокальцитонин) будут проанализированы
10 лет
Профилирование подтипов иммунных клеток
Временное ограничение: 10 лет
Изменения иммунных клеток (включая долю CD3+ Т-клеток, CD3+CD4+ Т-клеток и CD3+CD8+ Т-клеток, соотношение CD4+ T/CD8+T) в крови, спинномозговой жидкости и других иммунных органах будут анализироваться с помощью проточной цитометрии и анализа отдельных клеток. последовательность действий.
10 лет
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 10 лет
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) является глубоко валидным и надежным показателем инвалидности и широко используется для оценки исходов инсульта и степени инвалидности. Благоприятный исход характеризовался значением mRS от нуля до двух, неблагоприятный – от 3 до 6.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongji Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dai-shi Tian, MD, Tongji Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJ-IRB202406068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования уровни биомейкера

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться