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Biomarcadores en enfermedades autoinmunes del sistema nervioso

17 de noviembre de 2024 actualizado por: Daishi Tian, Tongji Hospital

Biomarcadores de enfermedades neurológicas autoinmunes

Las enfermedades neurológicas autoinmunes son un grupo de trastornos caracterizados por una respuesta inmune anormal que ataca el sistema nervioso, incluido el cerebro, la médula espinal y los nervios periféricos. Estas enfermedades exhiben una alta heterogeneidad, presentaciones clínicas diversas y son difíciles de diagnosticar y tratar debido a la falta de tratamientos efectivos. En este estudio, los investigadores reclutarán ocho tipos de enfermedades autoinmunes del sistema nervioso, incluido el trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD), Miastenia gravis (MG), polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), miopatía inflamatoria idiopática (IIM), esclerosis múltiple (EM), encefalitis autoinmune (EA), enfermedad asociada a anticuerpos contra glicoproteínas de oligodendrocitos de mielina (MOGAD). A través de este estudio, los investigadores pretenden descubrir biomarcadores con alta sensibilidad, especificidad y estabilidad, que puedan respaldar el diagnóstico temprano, el seguimiento de la enfermedad y el tratamiento personalizado de las enfermedades neurológicas autoinmunes, mejorando así la calidad de vida y el pronóstico de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermedades autoinmunes del sistema nervioso son un tipo de enfermedad en la que el sistema inmunológico humano ataca por error a su propio sistema nervioso, provocando daños en la estructura y función del sistema nervioso. Su principal mecanismo patogénico es que las células autoinmunes, los autoanticuerpos y otras moléculas inmunes atacan directa o indirectamente al sistema nervioso. Las enfermedades autoinmunes del sistema nervioso pueden afectar el sistema nervioso central, el sistema nervioso periférico y la unión neuromuscular, provocando cambios patológicos como daño neuronal o axonal, desmielinización y destrucción de la unión neuromuscular. Las enfermedades autoinmunes del sistema nervioso son relativamente raras, con una amplia gama de daños y manifestaciones clínicas complejas y diversas. Tienen las características de complejidad de las enfermedades inmunes y alta mortalidad y discapacidad de las enfermedades del sistema nervioso. En la actualidad, la comprensión de la enfermedad es limitada y algunas enfermedades son difíciles de diagnosticar. A nivel mundial, es una causa importante de discapacidad en personas jóvenes y de mediana edad y puede causar enormes cargas sociales y económicas. Sin embargo, debido a la falta de una serie de predictores pronósticos relativamente confiables, es imposible realizar una inmunoterapia personalizada para lograr el mejor efecto terapéutico y pueden ocurrir eventos adversos graves. La proteómica, la metabolómica, los microorganismos intestinales y la metabolómica intestinal dirigida de alto rendimiento, los exosomas, la secuenciación de miARN, la secuenciación del transcriptoma unicelular y otros métodos de detección y subconjuntos de linfocitos han sido temas candentes en el estudio de diversas enfermedades en los últimos años. Se ha descubierto que las anomalías en la expresión y función de ciertos genes, proteínas, metabolitos, miARN, flora intestinal y subconjuntos de linfocitos están estrechamente relacionadas con la aparición y desarrollo de muchas enfermedades y la discapacidad funcional de los pacientes, y tienen un buen efecto sugestivo. en el juicio pronóstico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedades neurológicas autoinmunes ingresados ​​en el Departamento de Neurología y Neurocirugía del Hospital Tongji, Facultad de Medicina de Tongji, Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong del 1 de junio de 2024 al 31 de mayo de 2034.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de enfermedades autoinflamatorias del sistema nervioso, que incluyen: trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD), miastenia gravis (MG), polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), miopatía inflamatoria idiopática (IIM), esclerosis múltiple (EM), encefalitis autoinmune ( AE), enfermedad asociada a anticuerpos contra glicoproteínas de oligodendrocitos de mielina (MOGAD), etc.
  • individuos sanos de la misma edad y sexo

Criterio de exclusión:

  • Historia conocida de inmunodeficiencia primaria (innata o adquirida).
  • Pacientes con infecciones graves del sistema nervioso central, pulmonares u otras infecciones sistémicas.
  • Pacientes con lesiones desmielinizantes secundarias del sistema nervioso central, como las causadas por vasculitis, lupus eritematoso sistémico y síndrome de Sjögren.
  • Pacientes con enfermedades vasculares (incluidas hemorrágicas e isquémicas), metabólicas hereditarias, neoplásicas o tóxicas.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
enfermedad autoinmune
Diagnóstico clínico de enfermedad autoinmune del sistema nervioso central.
Prueba de diagnóstico: niveles de biofabricantes
este estudio descubrirá y validará nuevos biomarcadores (incluidos sangre, heces, médula ósea y ganglios linfáticos, etc.) de diversas enfermedades neurológicas autoinmunes.
control de salud
individuos de control emparejados por edad y sexo
Prueba de diagnóstico: niveles de biofabricantes
este estudio descubrirá y validará nuevos biomarcadores (incluidos sangre, heces, médula ósea y ganglios linfáticos, etc.) de diversas enfermedades neurológicas autoinmunes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 10 años
Muerte durante el seguimiento por todos los motivos
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad autoinmune de cualquier tipo.
Periodo de tiempo: 10 años
Se utilizarán resonancias magnéticas del cerebro o la columna para detectar la presencia de cualquier enfermedad autoinmune, incluida la esclerosis múltiple, el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica, la encefalomielitis aguda diseminada, la encefalitis autoinmune, el síndrome de Guillain-Barré y la miastenia gravis.
10 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesiones activas totales acumuladas en RM
Periodo de tiempo: 10 años
el número de lesiones de resonancia magnética activas totales acumuladas después de la infusión de CT103A
10 años
Puntuación de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: 10 años
La EDSS y su puntuación del sistema funcional (FS) asociada proporcionan un sistema para cuantificar la discapacidad y monitorear los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo. EDSS es una escala para evaluar el deterioro neurológico en la esclerosis múltiple (EM). Consta de 7 FS (FS visual, FS del tronco encefálico, FS piramidal, FS cerebeloso, FS sensorial, FS de intestino y vejiga y FS cerebral) que se utilizan para derivar la puntuación EDSS que va de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM). Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora. Se consideró que un participante tenía un empeoramiento en la puntuación EDSS general de al menos 2 si la puntuación EDSS inicial era 0, o al menos 1 punto si la puntuación EDSS inicial es de 1 a 5, o al menos 0,5 puntos si la puntuación EDSS inicial es 5,5 o más .
10 años
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 10 años
La agudeza visual corregida se determina mediante la tabla E de Snellen mantenida a una distancia de 5 metros. Una puntuación más alta indica una mejor visión.
10 años
Puntuación cuantitativa de miastenia gravis (QMG)
Periodo de tiempo: 10 años
La puntuación cuantitativa de miastenia gravis (QMG) varía de 0 a 3. La persona normal obtuvo una puntuación de 0 y la puntuación más alta representa un síntoma clínico grave.
10 años
Puntuación de las actividades de miastenia gravis de la vida diaria (MG-ADL)
Periodo de tiempo: 10 años
La MG-ADL es una encuesta de ocho preguntas sobre la gravedad de los síntomas, y cada respuesta se califica de 0 (normal) a 3 (más grave). Dos preguntas se refieren a funciones oculares, tres orofaríngeas, una respiratoria y dos de las extremidades. Las puntuaciones acumuladas de MG-ADL varían de 0 a 24
10 años
Puntuación de causa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria (INCAT)
Periodo de tiempo: 10 años
La puntuación INCAT consta de dos partes, la puntuación de brazos y la puntuación de piernas. Según el nivel de discapacidad del paciente en brazos y piernas, cada parte se puntúa entre 0 y 5 puntos, lo que da como resultado una puntuación total INCAT de entre 0 y 10.
10 años
Puntuación de función muscular del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: 10 años
El sistema de puntuación MRC para evaluar y clasificar la función muscular tiene como objetivo proporcionar una forma estandarizada y objetiva de evaluar la función muscular. Va de 0 a 5.
10 años
Puntuación de la prueba muscular manual (MMT)
Periodo de tiempo: 10 años
Para la puntuación MMT, se evaluarán 16 grupos/movimientos de músculos (no músculos individuales). 14 de ellos se prueban bilateralmente. La puntuación oscila entre 0 y 10. Una puntuación de 10 es normal y una puntuación de 0 es lo peor.
10 años
Puntaje de la Encuesta de salud genérica de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 10 años
SF-36 se utilizará para comprender la calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos después de la infusión de CT103A. Los ocho conceptos de salud: limitaciones en las actividades físicas por problemas de salud; limitaciones en las actividades sociales debido a problemas físicos o emocionales; limitaciones en las actividades habituales debido a problemas de salud física; dolor corporal; salud mental general (angustia psicológica y bienestar); limitaciones en las actividades habituales debido a problemas emocionales; vitalidad (energía y fatiga); y se buscarán las percepciones generales de salud. Estos resultados se agruparán como resumen del componente físico y resumen del componente mental. Los datos normales son de 0 a 100, la calidad de vida relacionada con la salud aumenta a medida que aumentan las puntuaciones. La puntuación media es 50.
10 años
Puntuación EuroQol-cinco dimensiones (EQ-SD)
Periodo de tiempo: 10 años
El estado de salud se mide con el EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D) después de la infusión de CT103A, que incluye cinco dimensiones y se utiliza para evaluar la calidad de vida de los sobrevivientes de sepsis. Son la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el malestar o dolor y la depresión o ansiedad. Los niveles se codifican del 1 al 5 y luego se genera una puntuación total. Los resultados de la medición demográfica se mostrarán como un valor porcentual.
10 años
Puntuación de dolor en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 10 años
La escala analógica visual (EVA) habitual de dolor se utiliza para evaluar el dolor después de la infusión de CT103A (línea desde 0: sin dolor hasta 10: peor dolor)
10 años
Cambios de concentración (pg/mL) de citocinas.
Periodo de tiempo: 10 años
como ferritina, PCR, IL-6 y procalcitonina) se analizarán
10 años
Perfilado de subtipos de células inmunes.
Periodo de tiempo: 10 años
Los cambios en las células inmunitarias (incluida la proporción de células T CD3+, células T CD3+CD4+ y células T CD3+CD8+, proporción de CD4+ T/CD8+T) en la sangre, el LCR y otros órganos inmunitarios se analizarán mediante citometría de flujo y análisis unicelular. secuenciación.
10 años
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 10 años
La Escala de Rankin Modificada (mRS) es una medida de discapacidad profundamente válida y confiable y se utiliza ampliamente para evaluar los resultados del accidente cerebrovascular y el grado de discapacidad. Un resultado favorable se caracterizó por un mRS que oscilaba entre cero y dos, mientras que un resultado desfavorable oscilaba entre 3 y 6.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tongji Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dai-shi Tian, MD, Tongji Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJ-IRB202406068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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